Peter Reinhardt

Steigende Nachfrage, eingeschränkte Reisetätigkeiten und Schutz der Mitarbeiter: Der Coronavirus hält Hersteller von Medizintechnik auf Trab. Vier Große aus der Branche gewähren Innenansichten

Reihenweise müssen derzeit Messen verschoben oder abgesagt werden. Doch Kommunikations- und Informationsbedarf haben Aussteller und Besucher trotzdem. Behalten Sie den Überblick.

Der Kampf gegen die Ausbreitung des Coronavirus beschert E-Health-Lösungen aktuell einen mächtigen Schub. Doch die Digitalisierung bietet noch viel mehr Möglichkeiten. Alleine die zu erfüllenden Regularien bremsen die Euphorie.

Die aktuelle Lage der Medizintechnikbranche ist geprägt von der MDR als Innovationsbremse einerseits und nie dagewesenen technologischen Chancen als Wachstumsbeschleuniger andererseits. In diesem Spannungsfeld besteht nur, wer die Lage richtig für sich zu deuten weiß.

Große Resonanz erfährt der Call for Papers von Devicemed und Elektronikpraxis. Die Chefredakteure der beiden Fachmagazine haben daher beschlossen, die Einreichungsfrist zu verkürzen.

Kein anderes Thema beschäftigt Hersteller von Medizingeräten derzeit so sehr wie die Europäische Medizinprodukteverordnung MDR. Wenn Sie wissen, wie sich die steigenden regulatorischen Anforderungen auf Aspekte der Entwicklung und Herstellung von Medizinelektronik auswirken, sprechen Sie auf der Konferenz von Devicemed und Elektronikpraxis.

Wie blicken amerikanische Hersteller von Medizinprodukten auf die aktuelle Lage in Deutschland und Europa? Dies und mehr erklärt Dr. Max Kley im Interview mit Devicemed.

Das Verfahren an sich wurde schon in der Antike genutzt und quasi über Jahrhunderte kontinuierlich weiterentwickelt. Mit einem neuen, reaktionsschnellen Druckregler tun sich nun ganz neue Möglichkeiten auf – auch in der Medizintechnik. Die Rede ist von der Druck-Zeit-Dosierung.

Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

Am Montag hat die Allianz für Cybersicherheit auf der Medica ihre neue Empfehlung für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten vorgestellt: den Leitfaden zur optimalen Verwendung des „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2). Erarbeitet hat dieses Dokument der Expertenkreis Cybermed der Allianz für Cybersicherheit unter Mitwirkung des ZVEI und seiner Mitgliedsunternehmen.

Noch gut ein halbes Jahr bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Wer jetzt immer noch nicht weiß, was genau zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Auf der Compamed 2019 gibt es das gratis am Stand von Devicemed.

Seit kurzem können Anwender ihre Prothesen intuitiv in Echtzeit steuern. Eine der ersten, die das nutzt, ist Lina Wolf (19). Möglich macht das die europaweit erste Prothesensteuerung mit Künstlicher Intelligenz zur Mustererkennung.

Auch in diesem Jahr gibt es auf der Medica wieder eines der beliebten Gruppentreffen der „Medizintechnik – Xing Ambassador Community“.

Was am Montagmorgen um 7:54 Uhr bereits auf Xing gepostet wurde, hat inzwischen seine offizielle Bestätigung gefunden. Die Einführung von Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird verschoben.

Erstmals in Europa präsentiert The Lee Company auf der Compamed 2019 das neue Genvi-Magnetventil für Gase. Auf Wunsch vieler Kunden wurde es speziell für Anwendungen entwickelt, die einen hohen Durchfluss erfordern, dabei aber nur einen sehr geringen Energieeinsatz zulassen.

Der Countdown zur Umsetzung der EU-MDR zählt unerbittlich runter. Darüber hinaus müssen sich Hersteller von Medizinprodukten mit neuen Technologien wie additiver Fertigung auseinandersetzen. Da kommt das Compamed Suppliers Forum by Devicemed gerade recht. In 40 Fachvorträgen geben Experten Antworten auf drängende Fragen.

Mit mehr als 20 Verfahren bietet die additive Fertigung Herstellern von Medizinprodukten beinahe grenzenlose Möglichkeiten. Welche Besonderheiten mit LMF, SLM etc. verbunden sind und was bei deren Auswahl zu beachten ist, das wurde in einem Seminar Discover 3D Printing Medical an der Universitätsmedizin Mainz erläutert.

Auch in ihrer fünften Auflage setzt die Messe Formnext den eingeschlagenen Wachstumskurs unvermindert fort. Daran kann auch die sich ankündigende allgemeinen Konjunkturdelle nichts ändern. Im Gegenteil: Viele Experten begrüßen das Ende des Hypes um 3D-Druck und Additive Manufacturing.

Exoskelette live erleben und selbst ausprobieren, das ist auf der WearRAcon Europe 2019 möglich. Die Veranstalter der Konferenz versprechen spannende Einblicke in Theorie und Praxis dieser rasant an Marktbedeutung zunehmenden Technologie.

Mit der gesamtwirtschaftlichen Lage kühlt sich auch der Hype um die additive Fertigung etwas ab. Medizintechnik sei Dank hat Trumpf auf der EMO in Hannover unlängst erklärt, warum der Laserspezialist dennoch mit Wachstum in diesem Segment rechnet.

Mit Leidenschaft kreieren Vater und Sohn Baumann Gesamtlösungen für Aufgabenstellungen in der Medizintechnik und im Maschinenbau – vor allem Feinmechanik für die analytische Labortechnik. Was dabei herauskommt sind außergewöhnliche Ideen. Schon drei Mal konnte wurde das Unternehmen als „Top 100“ ausgezeichnet,

3D-Drucker rücken immer stärker ins Bewusstsein der Öffentlichkeit – und haben schon längst Experten in vielen Bereichen der Industrie begeistert. Für Hersteller von Medizinprodukten lohnt daher ein Blick in andere Branchen.

Was Medizintechnikverbände schon seit langem zu bedenken geben, wird inzwischen auch im politischen Berlin erkannt: Als Folge der Probleme bei Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) hält die Bundesregierung Engpässe bei Medizinprodukten für möglich. Dazu haben die Mitglieder bei Xing eine klare Meinung.

Rechtzeitig vor der Compamed gibt es traditionell ein Forum, um schon vor der Messe über aktuelle Themen zu informieren. Doch in diesem Jahr war fast alles anders.

Was seit einigen Tagen als Gerücht die Runde in der Branche macht, wurde nun bestätigt. Das Joint Venture der Veranstalter der Messe Medtec Live steht vor Veränderungen – oder auch nicht, wie Geschäftsführer Richard Krowoza erklärt.

Die Preisverleihung Top 100 bietet jedes Jahr emotionale Momente für die Sieger. Einen Gänsehautmoment besonderer Art hat vergangene Woche Laudator Christian Wulff mit seiner etwas anderen Sicht auf die sogenannte Flüchtlingskrise in Deutschland erzeugt.

Die Messe Rapid.Tech + FabCon 3.D. in Erfurt findet bei hochsommerlichen Temperaturen statt. Doch Aussteller und Besucher lassen sich davon nicht schrecken. Sie pflegen einen intensiven Austausch. Vielleicht wird der spezielle Geist der Messe besonders spürbar, wenn die Temperatur in der Halle mehr als 30 °C beträgt.

Schon vor Beginn der Messe hat das Team von Devicemed Aussteller ausgemacht, die auf der Medtec Live in Nürnberg besonders interessante Produkte und Dienstleistungen zu zeigen haben. Im Fokus der geführten Besuchertouren: Regularien, Smart Electronics und digitale Prozesse.

Schon vor Beginn der Messe hat das Team von Devicemed Aussteller ausgemacht, die auf der T4M besonders interessante Produkte und Dienstleistungen zu zeigen haben. Im Fokus der geführten Besuchertouren: Electronic Manufacturing, Kunststoff und Labeling.

Die Einführung wie auch der Wechsel eines ERP-Systems sind alles andere als Tagesgeschäft. Entsprechend groß sind die Tücken. Der Medizintechnik-Verpackungsdienstleister Inpac hat es trotzdem gewagt – und dabei drei Erfolgsfaktoren identifiziert, die auch anderen Unternehmen als Vorbild dienen.

Kunststoffe zählen zu den am meisten verwendeten Materialien in der Medizin. Warum ist das so, wo genau werden Kunststoffe in der Medizin eingesetzt und was sind die dabei die Vorteile und Herausforderungen?

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten?

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität?

Als eine der ersten Anwender-Branchen ist die Medizintechnik noch immer Treiber des 3D-Drucks. In diesem Artikel erfahren Sie alles Wissenswerte von A wie additive Fertigung bis Z wie Zahnersatz.

Augmented Reality (AR) bedeutet „unterstützte Realität“. Speziell Medizinern bieten sich damit enorme Möglichkeiten. Hintergründe, AR-Brillen und -Anwendungen sowie einen Ausblick finden Sie hier.

Früher lediglich als lästige Ruhestörung abgetan, ist Schnarchen inzwischen als ernstzunehmende Schlaf- und Gesundheitsstörung anerkannt. Doch bisherige Gegenmaßnahmen führen entweder nur zu mäßigem Erfolg oder werden aufgrund von Beeinträchtigungen nur bedingt angenommen. Aus Japan kommt nun ein innovativer Nasen-Stent nach Deutschland.

Wer schon einmal ambulant behandelt wurde, ist mit großer Wahrscheinlichkeit mit einem Luer-Lock-System in Kontakt gekommen. Denn das Luer-System spielt in der Medizintechnik eine große Rolle, so wird es beispielsweise bei Infusionen sowie Medikamentengaben mittels Spritze eingesetzt.

In Frankreich war jüngst vereinzelt zu beobachten, dass die DIN EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten nicht korrekt angewendet wurde. Seither wird die Sterilisation bestimmter Medizinprodukte mit Ethylenoxid kritisch von der französischen Gesundheitsbehörde beäugt.

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Der Bundesverband Medizintechnologie BV-Med begrüßt die Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament vom 17.12.2019. Das schreibt der Verband zum Beginn des neuen Jahres in seinem Newsletter.

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Die Anzahl arbeitsfähiger Benannter Stellen liegt deutlich hinter den Erwartungen zurück. Und doch sind immer mehr Hersteller von Medizinprodukten „MDR ready“. Aber wie geht‘s weiter mit der Zusammenarbeit mit Großbritannien und der Schweiz?

Die Digital Health-Branche glänzt mit teilweise zweistelligen Wachstumsraten. Kleine und mittelgroße Unternehmen gelten dabei als besonders innovativ - doch bieten sie auch die besseren Chancen für Anleger? Eine Marktanalyse der Deutschen Apotheker- und Ärztebank.

Auf große Resonanz stieß jüngst die Infoveranstaltung der Cluster-Initiative Medical Mountains zur neuen Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Einzug halten wird.

Mit dem TÜV Süd als zweiter Benannter Stelle nach MDR kommt sanfter Schwung ins Räderwerk der Konformitätsbewertung. Derweil erklären erste Notified Bodies ihren Ausstieg.

Software erfordert immer häufiger eine Zulassung als Medizinprodukt. Wann genau ist das der Fall und was ist dabei zu beachten? Grundlagenwissen für Medizinprodukte-Hersteller.

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

Die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 dient der Sicherheit von Versuchspersonen und Anwendern. Der Beuth-Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer stellt praxisnah die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.