Peter Reinhardt

Steigende Nachfrage, eingeschränkte Reisetätigkeiten und Schutz der Mitarbeiter: Der Coronavirus hält Hersteller von Medizintechnik auf Trab. Vier Große aus der Branche gewähren Innenansichten

Reihenweise müssen derzeit Messen verschoben oder abgesagt werden. Doch Kommunikations- und Informationsbedarf haben Aussteller und Besucher trotzdem. Behalten Sie den Überblick.

Der Kampf gegen die Ausbreitung des Coronavirus beschert E-Health-Lösungen aktuell einen mächtigen Schub. Doch die Digitalisierung bietet noch viel mehr Möglichkeiten. Alleine die zu erfüllenden Regularien bremsen die Euphorie.

Die aktuelle Lage der Medizintechnikbranche ist geprägt von der MDR als Innovationsbremse einerseits und nie dagewesenen technologischen Chancen als Wachstumsbeschleuniger andererseits. In diesem Spannungsfeld besteht nur, wer die Lage richtig für sich zu deuten weiß.

Große Resonanz erfährt der Call for Papers von Devicemed und Elektronikpraxis. Die Chefredakteure der beiden Fachmagazine haben daher beschlossen, die Einreichungsfrist zu verkürzen.

Kein anderes Thema beschäftigt Hersteller von Medizingeräten derzeit so sehr wie die Europäische Medizinprodukteverordnung MDR. Wenn Sie wissen, wie sich die steigenden regulatorischen Anforderungen auf Aspekte der Entwicklung und Herstellung von Medizinelektronik auswirken, sprechen Sie auf der Konferenz von Devicemed und Elektronikpraxis.

Wie blicken amerikanische Hersteller von Medizinprodukten auf die aktuelle Lage in Deutschland und Europa? Dies und mehr erklärt Dr. Max Kley im Interview mit Devicemed.

Das Verfahren an sich wurde schon in der Antike genutzt und quasi über Jahrhunderte kontinuierlich weiterentwickelt. Mit einem neuen, reaktionsschnellen Druckregler tun sich nun ganz neue Möglichkeiten auf – auch in der Medizintechnik. Die Rede ist von der Druck-Zeit-Dosierung.

Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

Am Montag hat die Allianz für Cybersicherheit auf der Medica ihre neue Empfehlung für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten vorgestellt: den Leitfaden zur optimalen Verwendung des „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2). Erarbeitet hat dieses Dokument der Expertenkreis Cybermed der Allianz für Cybersicherheit unter Mitwirkung des ZVEI und seiner Mitgliedsunternehmen.

Noch gut ein halbes Jahr bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Wer jetzt immer noch nicht weiß, was genau zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Auf der Compamed 2019 gibt es das gratis am Stand von Devicemed.

Seit kurzem können Anwender ihre Prothesen intuitiv in Echtzeit steuern. Eine der ersten, die das nutzt, ist Lina Wolf (19). Möglich macht das die europaweit erste Prothesensteuerung mit Künstlicher Intelligenz zur Mustererkennung.

Auch in diesem Jahr gibt es auf der Medica wieder eines der beliebten Gruppentreffen der „Medizintechnik – Xing Ambassador Community“.

Was am Montagmorgen um 7:54 Uhr bereits auf Xing gepostet wurde, hat inzwischen seine offizielle Bestätigung gefunden. Die Einführung von Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird verschoben.

Erstmals in Europa präsentiert The Lee Company auf der Compamed 2019 das neue Genvi-Magnetventil für Gase. Auf Wunsch vieler Kunden wurde es speziell für Anwendungen entwickelt, die einen hohen Durchfluss erfordern, dabei aber nur einen sehr geringen Energieeinsatz zulassen.

Der Countdown zur Umsetzung der EU-MDR zählt unerbittlich runter. Darüber hinaus müssen sich Hersteller von Medizinprodukten mit neuen Technologien wie additiver Fertigung auseinandersetzen. Da kommt das Compamed Suppliers Forum by Devicemed gerade recht. In 40 Fachvorträgen geben Experten Antworten auf drängende Fragen.

Mit mehr als 20 Verfahren bietet die additive Fertigung Herstellern von Medizinprodukten beinahe grenzenlose Möglichkeiten. Welche Besonderheiten mit LMF, SLM etc. verbunden sind und was bei deren Auswahl zu beachten ist, das wurde in einem Seminar Discover 3D Printing Medical an der Universitätsmedizin Mainz erläutert.

Auch in ihrer fünften Auflage setzt die Messe Formnext den eingeschlagenen Wachstumskurs unvermindert fort. Daran kann auch die sich ankündigende allgemeinen Konjunkturdelle nichts ändern. Im Gegenteil: Viele Experten begrüßen das Ende des Hypes um 3D-Druck und Additive Manufacturing.

Exoskelette live erleben und selbst ausprobieren, das ist auf der WearRAcon Europe 2019 möglich. Die Veranstalter der Konferenz versprechen spannende Einblicke in Theorie und Praxis dieser rasant an Marktbedeutung zunehmenden Technologie.

Mit der gesamtwirtschaftlichen Lage kühlt sich auch der Hype um die additive Fertigung etwas ab. Medizintechnik sei Dank hat Trumpf auf der EMO in Hannover unlängst erklärt, warum der Laserspezialist dennoch mit Wachstum in diesem Segment rechnet.

Mit Leidenschaft kreieren Vater und Sohn Baumann Gesamtlösungen für Aufgabenstellungen in der Medizintechnik und im Maschinenbau – vor allem Feinmechanik für die analytische Labortechnik. Was dabei herauskommt sind außergewöhnliche Ideen. Schon drei Mal konnte wurde das Unternehmen als „Top 100“ ausgezeichnet,

3D-Drucker rücken immer stärker ins Bewusstsein der Öffentlichkeit – und haben schon längst Experten in vielen Bereichen der Industrie begeistert. Für Hersteller von Medizinprodukten lohnt daher ein Blick in andere Branchen.

Was Medizintechnikverbände schon seit langem zu bedenken geben, wird inzwischen auch im politischen Berlin erkannt: Als Folge der Probleme bei Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) hält die Bundesregierung Engpässe bei Medizinprodukten für möglich. Dazu haben die Mitglieder bei Xing eine klare Meinung.

Rechtzeitig vor der Compamed gibt es traditionell ein Forum, um schon vor der Messe über aktuelle Themen zu informieren. Doch in diesem Jahr war fast alles anders.

Was seit einigen Tagen als Gerücht die Runde in der Branche macht, wurde nun bestätigt. Das Joint Venture der Veranstalter der Messe Medtec Live steht vor Veränderungen – oder auch nicht, wie Geschäftsführer Richard Krowoza erklärt.

Die Preisverleihung Top 100 bietet jedes Jahr emotionale Momente für die Sieger. Einen Gänsehautmoment besonderer Art hat vergangene Woche Laudator Christian Wulff mit seiner etwas anderen Sicht auf die sogenannte Flüchtlingskrise in Deutschland erzeugt.

Die Messe Rapid.Tech + FabCon 3.D. in Erfurt findet bei hochsommerlichen Temperaturen statt. Doch Aussteller und Besucher lassen sich davon nicht schrecken. Sie pflegen einen intensiven Austausch. Vielleicht wird der spezielle Geist der Messe besonders spürbar, wenn die Temperatur in der Halle mehr als 30 °C beträgt.

Schon vor Beginn der Messe hat das Team von Devicemed Aussteller ausgemacht, die auf der Medtec Live in Nürnberg besonders interessante Produkte und Dienstleistungen zu zeigen haben. Im Fokus der geführten Besuchertouren: Regularien, Smart Electronics und digitale Prozesse.

Schon vor Beginn der Messe hat das Team von Devicemed Aussteller ausgemacht, die auf der T4M besonders interessante Produkte und Dienstleistungen zu zeigen haben. Im Fokus der geführten Besuchertouren: Electronic Manufacturing, Kunststoff und Labeling.

Die Einführung wie auch der Wechsel eines ERP-Systems sind alles andere als Tagesgeschäft. Entsprechend groß sind die Tücken. Der Medizintechnik-Verpackungsdienstleister Inpac hat es trotzdem gewagt – und dabei drei Erfolgsfaktoren identifiziert, die auch anderen Unternehmen als Vorbild dienen.

Das BfArM lässt erstmals eine Infektionsschutzmaske für Kinder in FFP2-Qualität als Medizinprodukt zu. Derweil hat die Hartmann GmbH einen HA-UV-3D-Raumdesinfektor auf den Markt gebracht. Die Desinfektion erfolgt unbeaufsichtigt und ohne Chemie.

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten?

Kunststoffe zählen zu den am meisten verwendeten Materialien in der Medizin. Warum ist das so, wo genau werden Kunststoffe in der Medizin eingesetzt und was sind dabei die Vorteile und Herausforderungen?

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Je näher das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR kommt, desto wichtiger ist es, über alle aktuellen Entwicklungen informiert zu sein. Das Ohr wie immer ganz nah an den Orten des Geschehens hat Stefan Bolleininger.

Mit dem TÜV Süd als zweiter Benannter Stelle nach MDR kommt sanfter Schwung ins Räderwerk der Konformitätsbewertung. Derweil erklären erste Notified Bodies ihren Ausstieg.

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität?

Steigende Nachfrage, eingeschränkte Reisetätigkeiten und Schutz der Mitarbeiter: Der Coronavirus hält Hersteller von Medizintechnik auf Trab. Vier Große aus der Branche gewähren Innenansichten

Früher lediglich als lästige Ruhestörung abgetan, ist Schnarchen inzwischen als ernstzunehmende Schlaf- und Gesundheitsstörung anerkannt. Doch bisherige Gegenmaßnahmen führen entweder nur zu mäßigem Erfolg oder werden aufgrund von Beeinträchtigungen nur bedingt angenommen. Aus Japan kommt nun ein innovativer Nasen-Stent nach Deutschland.

Als eine der ersten Anwender-Branchen ist die Medizintechnik noch immer Treiber des 3D-Drucks. In diesem Artikel erfahren Sie alles Wissenswerte von A wie additive Fertigung bis Z wie Zahnersatz.

Software erfordert immer häufiger eine Zulassung als Medizinprodukt. Wann genau ist das der Fall und was ist dabei zu beachten? Grundlagenwissen für Medizinprodukte-Hersteller.

Die Anzahl arbeitsfähiger Benannter Stellen liegt deutlich hinter den Erwartungen zurück. Und doch sind immer mehr Hersteller von Medizinprodukten „MDR ready“. Aber wie geht‘s weiter mit der Zusammenarbeit mit Großbritannien und der Schweiz?

Was am Montagmorgen um 7:54 Uhr bereits auf Xing gepostet wurde, hat inzwischen seine offizielle Bestätigung gefunden. Die Einführung von Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird verschoben.

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

Vor wenigen Tagen hatte Novartis das erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt überhaupt erhalten. Nun darf sich Biotronik mit dem ersten Zertifikat für ein Produkt der höchsten Risikoklasse III in die Geschichtsbücher einschreiben.

In einer Pressekonferenz heute Morgen mahnt der Präsident des Robert-Koch-Instituts im Fall des Coronavirus zur Besonnenheit. Die Bundesregierung spricht dagegen von einer deutlich verschärften Lage. Doch welche aktuellen Auswirkungen hat der neuartige Virus auf die Wirtschaft, insbesondere auf die Medizintechnikbranche?

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Der Bundesverband Medizintechnologie BV-Med begrüßt die Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament vom 17.12.2019. Das schreibt der Verband zum Beginn des neuen Jahres in seinem Newsletter.

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Nach dem unbefriedigenden Stand zum Jahresende, gehen Nachrichten über weitere Benannte Stellen bestenfalls tröpfelnd ein.

Augmented Reality (AR) bedeutet „unterstützte Realität“. Speziell Medizinern bieten sich damit enorme Möglichkeiten. Hintergründe, AR-Brillen und -Anwendungen sowie einen Ausblick finden Sie hier.

Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

Paukenschlag am ersten Messetag: Nach nur zwei Veranstaltungen kooperiert die Fachmesse MT-Connect ab 2019 mit der Medtec Europe. Die neue Veranstaltung heißt „Medtec Live“. Devicemed hat Fakten und Zahlen sowie die ersten Reaktionen von Branchenexperten zusammengefasst.

Auf große Resonanz stieß jüngst die Infoveranstaltung der Cluster-Initiative Medical Mountains zur neuen Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Einzug halten wird.

Die additive Fertigung verändert auch die Herstellung von Medizinprodukten. Wer sich mit deren Grundlagen vertraut macht, ist in der Lage, die passenden Verfahren, Materialien und Anbieter auszuwählen.

Wie blicken amerikanische Hersteller von Medizinprodukten auf die aktuelle Lage in Deutschland und Europa? Dies und mehr erklärt Dr. Max Kley im Interview mit Devicemed.

Nach nur kurzen Warten seit der Bekanntgabe hat die Europäische Kommission am Freitag, den 3. April 2020 das Proposal für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht.

Die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 dient der Sicherheit von Versuchspersonen und Anwendern. Der Beuth-Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer stellt praxisnah die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.

Seit Jahren führt die Medizintechnik das Ranking der Anmeldungen beim Europäischen Patentamt an. Auf dem Compamed Suppliers Forum by Devicemed 2018 gibt es erstmals eine Session Medical Innovations.

In Frankreich war jüngst vereinzelt zu beobachten, dass die DIN EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten nicht korrekt angewendet wurde. Seither wird die Sterilisation bestimmter Medizinprodukte mit Ethylenoxid kritisch von der französischen Gesundheitsbehörde beäugt.

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen.

Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen.

Rechtzeitig vor der Compamed gibt es traditionell ein Forum, um schon vor der Messe über aktuelle Themen zu informieren. Doch in diesem Jahr war fast alles anders.

Die aktuelle Lage der Medizintechnikbranche ist geprägt von der MDR als Innovationsbremse einerseits und nie dagewesenen technologischen Chancen als Wachstumsbeschleuniger andererseits. In diesem Spannungsfeld besteht nur, wer die Lage richtig für sich zu deuten weiß.

Gut eine Woche ist es her, dass Aesculap-Vorstand Prof. Knaebel seinen Rücktritt erklärt hat. Haben tatsächlich alleine persönliche Gründe zu dieser Entscheidung geführt oder waren vielmehr vorstands-interne Reibereien der Anlass?

Diese Überraschung ist den Veranstaltern der beiden konkurrierenden Fachmessen MT-Connect und Medtec Europe gelungen: Beide Veranstaltungen sollen jetzt zusammengelegt werden. Wir haben Branchenvertreter, Aussteller und Besucher gefragt, was sie davon halten.

Seit kurzem können Anwender ihre Prothesen intuitiv in Echtzeit steuern. Eine der ersten, die das nutzt, ist Lina Wolf (19). Möglich macht das die europaweit erste Prothesensteuerung mit Künstlicher Intelligenz zur Mustererkennung.

Implantate gibt es heute für nahezu alle Körperregionen. Definition: Was sind die gängigsten Implantate, wie werden Implantate eingesetzt und was sind die Kosten für Zahnimplantate?

Gleichermaßen für Käufer wie für Anbieter gibt es aktuell viele gute Gründe für Mergers & Acquisitions. Doch eher überraschend fällt in der D/A/CH-Region die relativ geringe Zahl von Transaktionen im Kernbereich der Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten im ersten Halbjahr 2019 auf. Ganz anders in den USA.

Die Zahl der Infektionen mit dem Coronavirus Covid-19 steigt weiter. Zur Sicherheit der Aussteller und Besucher sagen Veranstalter zum Teil kurzfristig ihre Messen ab oder verschieben diese. Die Logimat wurde gestern auf behördliche Anordnung abgesagt. Eine Übersicht der betroffenen Veranstaltungen.

Reihenweise müssen derzeit Messen verschoben oder abgesagt werden. Doch Kommunikations- und Informationsbedarf haben Aussteller und Besucher trotzdem. Behalten Sie den Überblick.

3D-Drucker rücken immer stärker ins Bewusstsein der Öffentlichkeit – und haben schon längst Experten in vielen Bereichen der Industrie begeistert. Für Hersteller von Medizinprodukten lohnt daher ein Blick in andere Branchen.

Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nicht unbedingt zu beneiden. Immer wieder werden die Anforderungen an ihre Qualitätsmanagementsysteme angehoben.

Grundsätzlich positiv bewertet der BV-Med den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz in der gestrigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Der Verband sieht aber zugleich weiter dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene.

Mitte September hat Biotronik das weltweit erste Klasse-III-Zertifikat nach EU-MDR erhalten. Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, erklärt im Interview mit Devicemed den Weg bis dorthin – und wie es nun weitergeht.

Nicht nur die Medtec Europe in Stuttgart ist als Messe stark in Veränderung. Auch bei den Ausstellern waren viele Veränderungen und Neuheiten zu bestaunen. Wenn Sie die Messe verpasst haben, lesen Sie hier, was Devicemed für Sie entdeckt hat.

Mit der gesamtwirtschaftlichen Lage kühlt sich auch der Hype um die additive Fertigung etwas ab. Medizintechnik sei Dank hat Trumpf auf der EMO in Hannover unlängst erklärt, warum der Laserspezialist dennoch mit Wachstum in diesem Segment rechnet.

In der Serie „OEM im Porträt“ stellt Devicemed regelmäßig Medizintechnikhersteller vor. Auf den folgenden Seiten wird das Firmenporträt durch Berichte aus der technologischen Wertschöpfungskette zur Herstellung von künstlichem Gelenkersatz ergänzt. Lesen Sie diesmal über Knie-Implantate aus dem globalen Gesundheitskonzern Depuy Synthes.