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Peter Reinhardt

Chefredakteur
DeviceMed - Für Profis der Medtech-Branche

Werkzeugmacher +++ Dipl.-Ing. Maschinenbau +++ Redakteur und Chefredakteur verschiedener Fachmagazine +++ Seit 2009 Chefredakteur DeviceMed +++ Moderator der Xing-Gruppe Medizintechnik

Artikel des Autors

Die Ausbreitung des Coronavirus beschleunigt die Verbreitung von E-Health. Parallel zur steigenden Nachfrage wird aber auch deutlich, dass Technologie und Regularien nicht auf Augenhöhe sind.

Corona hilft E-Health

Der Kampf gegen die Ausbreitung des Coronavirus beschert E-Health-Lösungen aktuell einen mächtigen Schub. Doch die Digitalisierung bietet noch viel mehr Möglichkeiten. Alleine die zu erfüllenden Regularien bremsen die Euphorie.

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Wer auf der Compamed nach Lösungen für den digitalen Wandel sucht, muss schon genau hinschauen. Viele Zulieferer sind noch in ihren klassischen Lösungen gefangen.
ZVEI / Compamed / Medica 2019

Lösungen für den digitalen Wandel: Zulieferer sind gefordert

Am Montag hat die Allianz für Cybersicherheit auf der Medica ihre neue Empfehlung für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten vorgestellt: den Leitfaden zur optimalen Verwendung des „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2). Erarbeitet hat dieses Dokument der Expertenkreis Cybermed der Allianz für Cybersicherheit unter Mitwirkung des ZVEI und seiner Mitgliedsunternehmen.

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Trotz extrem heißer Temperaturen kommen rund 5.000 Fachbesucher zur Rapid.Tech + FabCon 3.D. 2019 in Erfurt.
Rapid.Tech + FabCon 3.D. 2019

Die heißeste Messe des Jahres

Die Messe Rapid.Tech + FabCon 3.D. in Erfurt findet bei hochsommerlichen Temperaturen statt. Doch Aussteller und Besucher lassen sich davon nicht schrecken. Sie pflegen einen intensiven Austausch. Vielleicht wird der spezielle Geist der Messe besonders spürbar, wenn die Temperatur in der Halle mehr als 30 °C beträgt.

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Be-on-Quality

ecm zieht sich als Benannte Stelle zurück

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Sollte es nicht zu einem Brexit-Deal kommen, wird es hart.“
be-on-Quality

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

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Das Coronavirus ist allgegenwärtig und setzt der Industrie, der Medtechbranche und der deutschen Bevölkerung zu. Durch gründliches Händewaschen und weitere Maßnahmen kann man sich und andere aber vor Ansteckungen schützen.
Aktuelle Lage

Coronavirus hält die Medizintechnik-Branche in Atem

In einer Pressekonferenz heute Morgen mahnt der Präsident des Robert-Koch-Instituts im Fall des Coronavirus zur Besonnenheit. Die Bundesregierung spricht dagegen von einer deutlich verschärften Lage. Doch welche aktuellen Auswirkungen hat der neuartige Virus auf die Wirtschaft, insbesondere auf die Medizintechnikbranche?

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Bolleiningers aktueller Befund: „Es wird nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-Ready zu haben.“
Be-on-Quality

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

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Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“
Be-on-Quality

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

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Harald Rentschler (hier im Bild auf einem Devicemed-Forum 2013), MDC-Geschäftsführer: „Die Begriffe OEM und PLM stehen in keiner Richtlinie. Es gibt sie nicht.“
MDC

EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen.

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Durften auf der Medtec Live in Nürnberg mit als erste die frohe Kunde in die Welt tragen: Gabriele Leitl, Vertrieb/Marketing und Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager, beim TÜV Süd.
TÜV Süd

Zweite Benannte Stelle nach MDR / Kosten steigen

Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen.

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Covid-19-Ticker

Welche Messen finden statt, welche nicht?

Die Zahl der Infektionen mit dem Coronavirus Covid-19 steigt weiter. Zur Sicherheit der Aussteller und Besucher sagen Veranstalter zum Teil kurzfristig ihre Messen ab oder verschieben diese. Die Logimat wurde gestern auf behördliche Anordnung abgesagt. Eine Übersicht der betroffenen Veranstaltungen.

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Innovative Knietotalprothese: Das Attune vereint besseren Bewegungsablauf mit mehr Bewegungsfreiheit und Stabilität.
OEM im Porträt

Endoprothesen von Depuy Synthes

In der Serie „OEM im Porträt“ stellt Devicemed regelmäßig Medizintechnikhersteller vor. Auf den folgenden Seiten wird das Firmenporträt durch Berichte aus der technologischen Wertschöpfungskette zur Herstellung von künstlichem Gelenkersatz ergänzt. Lesen Sie diesmal über Knie-Implantate aus dem globalen Gesundheitskonzern Depuy Synthes.

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