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Peter Reinhardt

Chefredakteur
DeviceMed - Für Profis der Medtech-Branche

Werkzeugmacher +++ Dipl.-Ing. Maschinenbau +++ Redakteur und Chefredakteur verschiedener Fachmagazine +++ Seit 2009 Chefredakteur DeviceMed +++ Moderator der Xing-Gruppe Medizintechnik

Artikel des Autors

Die Ausbreitung des Coronavirus beschleunigt die Verbreitung von E-Health. Parallel zur steigenden Nachfrage wird aber auch deutlich, dass Technologie und Regularien nicht auf Augenhöhe sind.

Corona hilft E-Health

Der Kampf gegen die Ausbreitung des Coronavirus beschert E-Health-Lösungen aktuell einen mächtigen Schub. Doch die Digitalisierung bietet noch viel mehr Möglichkeiten. Alleine die zu erfüllenden Regularien bremsen die Euphorie.

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Wer auf der Compamed nach Lösungen für den digitalen Wandel sucht, muss schon genau hinschauen. Viele Zulieferer sind noch in ihren klassischen Lösungen gefangen.
ZVEI / Compamed / Medica 2019

Lösungen für den digitalen Wandel: Zulieferer sind gefordert

Am Montag hat die Allianz für Cybersicherheit auf der Medica ihre neue Empfehlung für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten vorgestellt: den Leitfaden zur optimalen Verwendung des „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2). Erarbeitet hat dieses Dokument der Expertenkreis Cybermed der Allianz für Cybersicherheit unter Mitwirkung des ZVEI und seiner Mitgliedsunternehmen.

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Trotz extrem heißer Temperaturen kommen rund 5.000 Fachbesucher zur Rapid.Tech + FabCon 3.D. 2019 in Erfurt.
Rapid.Tech + FabCon 3.D. 2019

Die heißeste Messe des Jahres

Die Messe Rapid.Tech + FabCon 3.D. in Erfurt findet bei hochsommerlichen Temperaturen statt. Doch Aussteller und Besucher lassen sich davon nicht schrecken. Sie pflegen einen intensiven Austausch. Vielleicht wird der spezielle Geist der Messe besonders spürbar, wenn die Temperatur in der Halle mehr als 30 °C beträgt.

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Be-on-Quality

ecm zieht sich als Benannte Stelle zurück

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

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Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“
Be-on-Quality

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Es wird nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-Ready zu haben.“
Be-on-Quality

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Sollte es nicht zu einem Brexit-Deal kommen, wird es hart.“
be-on-Quality

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

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