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Biotronik Erstes Klasse-III-Zertifikat: „Ein mühsamer Weg, der längst nicht abgeschlossen ist“

| Redakteur: Peter Reinhardt

Mitte September hat Biotronik das weltweit erste Klasse-III-Zertifikat nach EU-MDR erhalten. Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, erklärt im Interview mit Devicemed den Weg bis dorthin – und wie es nun weitergeht.

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„Wir müssen wir das MDR-Programm konsequent vorantreiben und dabei auf sich ändernde Rahmenbedingungen gefasst sein“, Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, Cardiac Rhythm Management at Biotronik.
„Wir müssen wir das MDR-Programm konsequent vorantreiben und dabei auf sich ändernde Rahmenbedingungen gefasst sein“, Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, Cardiac Rhythm Management at Biotronik.
(Bild: Biotronik)
  • Größte Hürde ist die kurze Übergangsfrist
  • Zulassungsstau bei den Benannten Stellen ist absehbar
  • Gute Produkte werden vom Markt verschwinden, weil sie durch die MDR-Anforderungen unrentabel werden

Herr Borkowski, wie lange und mühsam war der Weg bis zur Zertifizierung?

Biotronik hat bereits Ende 2016 ein Projekt aufgesetzt, um die neuen Anforderungen rechtzeitig umzusetzen. Dafür musste jede einzelne Textpassage interpretiert, Anforderungen festgelegt und entschieden werden, wie Biotronik diese inhaltlich und organisatorisch umsetzt. Aufgrund der Komplexität der MDR hat das zu 13 großen Teilprojekten geführt. Es ist also ein mühsamer Weg, der längst nicht abgeschlossen ist.

Was war dabei die größte Hürde?

Die größte Hürde ist die enge MDR-Frist, die zu mehreren Schwierigkeiten führt: So muss das bestehende Portfolio nach AIMDD und MDD re-zertifiziert werden, um es anschließend nach MDR erneut zu zertifizieren. Das erfordert Ressourcen bei den Benannten Stellen, von denen nicht ausreichend existieren. Aktuell fehlen zudem wichtige Voraussetzungen wie Eudamed oder Expertengremien. Dadurch besteht eine große Unsicherheit, wie weitere Zertifizierungen künftig gelingen sollen.

Und wie geht es nun weiter?

Hersteller werden sich zunächst anschauen, welches Produkt sie überhaupt in den MDR Prozess bringen. Es werden Produkte, die eigentlich gut sind, in den kommenden Jahren vom Markt verschwinden, weil die MDR-Anforderungen sie nicht mehr rentabel machen. Für Produkte, die nach der MDR zugelassen werden sollen, ist ein Zulassungsstau bei den Benannten Stellen absehbar. Zudem fehlen noch wichtige Verordnungen und Guidelines und es herrscht Ungewissheit, ob der Gesetzgeber die MDR bei Klasse-I-Produkten noch nachbessert. Hersteller blicken daher auf Jahre der Unsicherheit. Für Biotronik bedeutet das, bestehende Produkte so rechtzeitig zu re-zertifizieren, dass ausreichend Zeit für die Überführung in die MDR besteht. Gleichzeitig müssen wir das MDR-Programm konsequent vorantreiben und dabei auf sich ändernde Rahmenbedingungen gefasst sein.

Die Fragen stellte Peter Reinhardt, Chefredakteur von Devicemed.

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