Mit der Packaging and Packaging Waste Regulation steigen die Anforderungen an Recyclingfähigkeit, Materialeinsatz und Dokumentation. Für Medizintechnikunternehmen beginnt damit die Aufgabe, Nachhaltigkeitsziele und regulatorische Anforderungen an Produktsicherheit und Hygiene miteinander zu verbinden.

Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Anforderungen prüfen, Testfälle schreiben, Traceability pflegen: In der Software-Entwicklung für Medizinprodukte fließt ein Großteil der Verifizierungsarbeit nicht direkt ins Testen, sondern in die Handarbeit drumherum. Im dritten Teil der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ geht es darum, wo KI hier echte Zeit sparen kann – und wo sie regulatorisch zum Problem wird.

Ein neues oszillometrisches Verfahren senkt den maximalen Manschettendruck gegenüber zwei herkömmlichen Messverfahren im Mittel um 32 bzw. 51 mmHg und verkürzt die Messzeit. Ein Algorithmus ergänzt den nicht erfassten Teil der Hüllkurve. Eine Vergleichsstudie ergab einen höheren Messkomfort. Eine klinische Validierung der Genauigkeit nach ISO 81060-2 steht noch aus.

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Der Aachener Ingenieur Dr. Thorsten Sieß erhält für die Entwicklung der Impella-Herzpumpe und ihre industrielle Fertigung den 43. Werner-von-Siemens-Ring. Die per Katheter eingeführte Mikroaxialpumpe entlastet vorübergehend das Herz. Eine randomisierte Studie zeigte bei ausgewählten Infarktpatienten mit kardiogenem Schock eine geringere Sterblichkeit, allerdings auch deutlich häufiger schwere Komplikationen.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Wo medizinische Innovationen entstehen, braucht es eine Infrastruktur, die zuverlässig funktioniert, jeden Tag und möglichst ohne Unterbrechung. Das Münchner Unternehmen Brainlab SE gilt als Pionier der digitalen Medizintechnik. Doch damit Entwicklung, Produktion und der tägliche Betrieb reibungslos ineinandergreifen, müssen auch die technischen Voraussetzungen im Hintergrund stimmen. Dazu gehören tausende elektrische Betriebsmittel, deren zuverlässiger und sicherer Einsatz regelmäßig überprüft werden muss. An seinen Münchner Standorten und bei Schwesterunternehmen arbeitet Brainlab dafür mit Pfennigparade Business. Inklusiv. zusammen.

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Der Aachener Ingenieur Dr. Thorsten Sieß erhält für die Entwicklung der Impella-Herzpumpe und ihre industrielle Fertigung den 43. Werner-von-Siemens-Ring. Die per Katheter eingeführte Mikroaxialpumpe entlastet vorübergehend das Herz. Eine randomisierte Studie zeigte bei ausgewählten Infarktpatienten mit kardiogenem Schock eine geringere Sterblichkeit, allerdings auch deutlich häufiger schwere Komplikationen.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

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Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

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Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Aktuelle Nachrichten und Entwicklungen aus der Medizintechnik-Industrie, wichtige Personalmeldungen und branchenrelevante Forschungsmeldungen lesen Sie hier im Devicemed-Newsticker. Der Beitrag wird fortlaufend aktualisiert.

Der Aachener Ingenieur Dr. Thorsten Sieß erhält für die Entwicklung der Impella-Herzpumpe und ihre industrielle Fertigung den 43. Werner-von-Siemens-Ring. Die per Katheter eingeführte Mikroaxialpumpe entlastet vorübergehend das Herz. Eine randomisierte Studie zeigte bei ausgewählten Infarktpatienten mit kardiogenem Schock eine geringere Sterblichkeit, allerdings auch deutlich häufiger schwere Komplikationen.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlafstörungen existieren etablierte Messgrößen und Biomarker. Für die Menopause hingegen wird der Gesundheitszustand bis heute überwiegend anhand subjektiver Symptome beurteilt. Genau das könnte sich ändern. Forscher und Unternehmen arbeiten daran, hormonelle Veränderungen mithilfe von Sensorik, Wearables und künstlicher Intelligenz objektiv messbar zu machen. Damit entwickelt sich die Menopause zu einem neuen Anwendungsbereich für Femtech, Medizintechnik und digitale Gesundheitsversorgung.

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Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlafstörungen existieren etablierte Messgrößen und Biomarker. Für die Menopause hingegen wird der Gesundheitszustand bis heute überwiegend anhand subjektiver Symptome beurteilt. Genau das könnte sich ändern. Forscher und Unternehmen arbeiten daran, hormonelle Veränderungen mithilfe von Sensorik, Wearables und künstlicher Intelligenz objektiv messbar zu machen. Damit entwickelt sich die Menopause zu einem neuen Anwendungsbereich für Femtech, Medizintechnik und digitale Gesundheitsversorgung.