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Sobald ein Produkt Gesundheitsdaten generiert oder konsumiert, die in einem EHR landen oder daraus bezogen werden, greifen die Interoperabilitätspflichten. (Bild: © Toowongsa - stock.adobe.com)
Gesundheitsdaten

EHDS und SwissHDS: Konsequenzen für Medizinprodukte und deren Hersteller

Mit dem Inkrafttreten des European Health Data Space (EHDS) im März 2025 und dem parallelen Aufbau des Swiss Health Data Space (SwissHDS) verändert sich der regulatorische Rahmen für Hersteller von Medizinprodukten grundlegend. Was bisher eine freiwillige technische Entscheidung war – die Unterstützung offener Datenstandards und interoperabler Schnittstellen – wird künftig zur regulatorischen Produktanforderung. Welche konkreten Pflichten, Risiken und strategischen Chancen ergeben sich daraus für Medizintechnikunternehmen?

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