Die FDA hat den Rückruf bestimmter Kochsalz-Spülampullen der Elevaris-Tochter Spectra Medical Devices der höchsten Rückrufklasse zugeordnet. Die Kette beginnt beim südkoreanischen Auftragshersteller Huons und reicht bis in vorkonfektionierte Medizinprodukte-Kits.

Die Schweizer Medizintechnikindustrie zeigt sich trotz eines anspruchsvollen Umfelds robust. Mit einem jährlichen Umsatzplus von 5,5 Prozent in den vergangenen zwei Jahren ist die Branche doppelt so stark gewachsen wie die Schweizer Gesamtwirtschaft. Besorgniserregend ist jedoch, dass die traditionell hohe Attraktivität der Schweiz als Medtech-Standort spürbar nachlässt. Das und mehr zeigt eine aktuelle Branchenstudie.

Darf KI im QMS, im Regulatory Affairs oder im Einkauf überhaupt eingesetzt werden? Im zweiten Teil der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ zeigt sich: Die Frage nach der Erlaubnis ist meist schon beantwortet – nur hat es niemand dokumentiert.

DeviceMed hat in Frankfurt den ersten Treffpunkt Medizintechnik ausgerichtet – mehr als 190 Fachleute nahmen teil. Drei Themenforen sowie 16 Partner und Aussteller zeigten eine Branche mit großer technischer Stärke und Aufgaben, die enger ineinandergreifen. KI, Digitalisierung, Cybersicherheit, Regulatorik, Werkstoffe und Fertigung bestimmten den Tag.

Aktuelle Nachrichten und Entwicklungen aus der Medizintechnik-Industrie, wichtige Personalmeldungen und branchenrelevante Forschungsmeldungen lesen Sie hier im Devicemed-Newsticker. Der Beitrag wird fortlaufend aktualisiert.

Die FDA hat das M•care-System von Marani Health für die verordnete Überwachung von Schwangeren zu Hause freigegeben. Elektroden im Bauchband erfassen Signale von Mutter und Kind, Fachpersonal soll die Kurven aus der Ferne prüfen. In einer Vergleichsstudie erkannte das System laut Register 57 Prozent der vom äußeren Druckaufnehmer erfassten Wehen. Ob die Genauigkeitsziele für die Herzfrequenzen erreicht wurden, zeigen die veröffentlichten Zahlen nicht.

Verrutscht der Sender am Körper oder dehnt sich das Gewebe, ändert sich die Kopplung zwischen Sendespule und Implantat. Ein Forschungsteam kombiniert deshalb eine automatische Frequenznachführung mit einem dehnbaren Empfänger aus Flüssigmetall. Im Tiermodell versorgte das System einen Herzschrittmacher drahtlos – auch bei einem frei beweglichen Schwein.

Die Medtech-Verbände BV-Med und ZVEI fordern in einem gemeinsamen Positionspapier die frühzeitige Einbindung der Investitionsfinanzierung in die Krankenhausplanung und Finanzierung der Klinikleistungen. Der aktuelle Fokus auf Ausgaben für Betriebsmittel greife zu kurz, denn zu den medizinischen Leistungen gehöre auch die Finanzierung der technischen Infrastruktur.

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Die FDA hat das M•care-System von Marani Health für die verordnete Überwachung von Schwangeren zu Hause freigegeben. Elektroden im Bauchband erfassen Signale von Mutter und Kind, Fachpersonal soll die Kurven aus der Ferne prüfen. In einer Vergleichsstudie erkannte das System laut Register 57 Prozent der vom äußeren Druckaufnehmer erfassten Wehen. Ob die Genauigkeitsziele für die Herzfrequenzen erreicht wurden, zeigen die veröffentlichten Zahlen nicht.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: ein medizinisches Instrument.

Verrutscht der Sender am Körper oder dehnt sich das Gewebe, ändert sich die Kopplung zwischen Sendespule und Implantat. Ein Forschungsteam kombiniert deshalb eine automatische Frequenznachführung mit einem dehnbaren Empfänger aus Flüssigmetall. Im Tiermodell versorgte das System einen Herzschrittmacher drahtlos – auch bei einem frei beweglichen Schwein.

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Die FDA hat das M•care-System von Marani Health für die verordnete Überwachung von Schwangeren zu Hause freigegeben. Elektroden im Bauchband erfassen Signale von Mutter und Kind, Fachpersonal soll die Kurven aus der Ferne prüfen. In einer Vergleichsstudie erkannte das System laut Register 57 Prozent der vom äußeren Druckaufnehmer erfassten Wehen. Ob die Genauigkeitsziele für die Herzfrequenzen erreicht wurden, zeigen die veröffentlichten Zahlen nicht.

Verrutscht der Sender am Körper oder dehnt sich das Gewebe, ändert sich die Kopplung zwischen Sendespule und Implantat. Ein Forschungsteam kombiniert deshalb eine automatische Frequenznachführung mit einem dehnbaren Empfänger aus Flüssigmetall. Im Tiermodell versorgte das System einen Herzschrittmacher drahtlos – auch bei einem frei beweglichen Schwein.

Moderne Drug-Delivery-Devices stellen hohe Anforderungen an Kunststoffe: Neben Präzision, Prozesssicherheit und langfristiger Verfügbarkeit sind regulatorische Dokumentation, Änderungsmanagement und Liefersicherheit entscheidend. BASF unterstützt Kunden mit technischen Kunststoffen und einem umfassenden Servicepaket entlang von Materialauswahl, Verarbeitung und regulatorischen Anforderungen.

Eine überzeugende Technologie, ein klarer Marktbedarf und ausreichend Kapital sind wichtige Voraussetzungen für den Erfolg eines Medtech-Start-ups. Doch gerade bei Medizinprodukten können regulatorische Annahmen bereits lange vor der geplanten CE-Kennzeichnung zu einem erheblichen Geschäftsrisiko werden. Ein neues TÜV-Süd-Whitepaper zeigt anhand von vier strukturierten Dialogen, wie Start-ups regulatorische Unsicherheiten frühzeitig adressieren und damit Geschäftsrisiken besser einschätzen können.

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Verrutscht der Sender am Körper oder dehnt sich das Gewebe, ändert sich die Kopplung zwischen Sendespule und Implantat. Ein Forschungsteam kombiniert deshalb eine automatische Frequenznachführung mit einem dehnbaren Empfänger aus Flüssigmetall. Im Tiermodell versorgte das System einen Herzschrittmacher drahtlos – auch bei einem frei beweglichen Schwein.

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Verrutscht der Sender am Körper oder dehnt sich das Gewebe, ändert sich die Kopplung zwischen Sendespule und Implantat. Ein Forschungsteam kombiniert deshalb eine automatische Frequenznachführung mit einem dehnbaren Empfänger aus Flüssigmetall. Im Tiermodell versorgte das System einen Herzschrittmacher drahtlos – auch bei einem frei beweglichen Schwein.

Der EU AI Act ist längst beschlossen, doch für die Medizintechnik beginnt in Deutschland jetzt die entscheidende Phase: Hersteller müssen zeigen, wie sie KI so entwickeln, validieren und überwachen, dass aus neuen Möglichkeiten ein verlässlicher klinischer Nutzen entsteht. Joachim Schneider, Head of QM/RA bei Precisis, erklärt, warum der Wettbewerbsvorteil nicht in der Ankündigung von KI liegt, sondern in einem robusten Prozess zum Anforderungsmanagement.

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Die FDA hat das M•care-System von Marani Health für die verordnete Überwachung von Schwangeren zu Hause freigegeben. Elektroden im Bauchband erfassen Signale von Mutter und Kind, Fachpersonal soll die Kurven aus der Ferne prüfen. In einer Vergleichsstudie erkannte das System laut Register 57 Prozent der vom äußeren Druckaufnehmer erfassten Wehen. Ob die Genauigkeitsziele für die Herzfrequenzen erreicht wurden, zeigen die veröffentlichten Zahlen nicht.

Verrutscht der Sender am Körper oder dehnt sich das Gewebe, ändert sich die Kopplung zwischen Sendespule und Implantat. Ein Forschungsteam kombiniert deshalb eine automatische Frequenznachführung mit einem dehnbaren Empfänger aus Flüssigmetall. Im Tiermodell versorgte das System einen Herzschrittmacher drahtlos – auch bei einem frei beweglichen Schwein.

Eine Wunde auf der Haut, darunter im CT ein möglicher Verletzungskanal: Gehören beide Befunde zusammen? Was der Rechtsmediziner bislang durch Untersuchung und Abgleich klären muss, will ICON VirtoFusion unterstützen. Fraunhofer IGD und Universität Zürich wollen CT-, optische 3D- und multispektrale Bilddaten automatisiert verknüpfen, ihre Übereinstimmung prüfen und Unsicherheiten sichtbar machen – für eine nachvollziehbare und überprüfbare forensische Dokumentation.