Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlafstörungen existieren etablierte Messgrößen und Biomarker. Für die Menopause hingegen wird der Gesundheitszustand bis heute überwiegend anhand subjektiver Symptome beurteilt. Genau das könnte sich ändern. Forscher und Unternehmen arbeiten daran, hormonelle Veränderungen mithilfe von Sensorik, Wearables und künstlicher Intelligenz objektiv messbar zu machen. Damit entwickelt sich die Menopause zu einem neuen Anwendungsbereich für Femtech, Medizintechnik und digitale Gesundheitsversorgung.

Mit der Packaging and Packaging Waste Regulation steigen die Anforderungen an Recyclingfähigkeit, Materialeinsatz und Dokumentation. Für Medizintechnikunternehmen beginnt damit die Aufgabe, Nachhaltigkeitsziele und regulatorische Anforderungen an Produktsicherheit und Hygiene miteinander zu verbinden.

Anforderungen prüfen, Testfälle schreiben, Traceability pflegen: In der Software-Entwicklung für Medizinprodukte fließt ein Großteil der Verifizierungsarbeit nicht direkt ins Testen, sondern in die Handarbeit drumherum. Im dritten Teil der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ geht es darum, wo KI hier echte Zeit sparen kann – und wo sie regulatorisch zum Problem wird.

Der Innovationsrat Deutschland hat ein Impulspapier mit Empfehlungen verabschiedet, wie intelligente Medizin zum Erfolgsfaktor für unsere Gesellschaft werden kann. An der Schnittstelle von Medizin, Informatik und Datenwissenschaften entstehen neue Möglichkeiten – für eine bessere Gesundheitsversorgung und für wirtschaftliches Wachstum. Mit der geplanten Gesundheitsstrukturreform gilt es jetzt, die richtigen Weichen zu stellen.

Wie zuverlässig erkennt eine medizinische KI Lungenembolien im Klinikalltag? Eine Auswertung von knapp 68.000 CT-Untersuchungen zeigt deutliche Unterschiede je nach Lage der Gerinnsel. Für Entwickler und Qualitätsverantwortliche liefert sie Anhaltspunkte zur Leistungsüberwachung. Der Vergleich mit FDA-Prüfwerten verlangt allerdings Vorsicht.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Das Fraunhofer IPMS entwickelt Ultraschallwandler für eine Prostatasonde des US-Unternehmens MaxQ Medical. Auf Nachfrage von Devicemed erläutert das Institut, dass dieselbe Wandlerstruktur für Bildgebung und Gewebebehandlung vorgesehen ist. Funktionsfähige Prototypen werden bei MaxQ bereits intern evaluiert. Klinische Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht.

Wie zuverlässig erkennt eine medizinische KI Lungenembolien im Klinikalltag? Eine Auswertung von knapp 68.000 CT-Untersuchungen zeigt deutliche Unterschiede je nach Lage der Gerinnsel. Für Entwickler und Qualitätsverantwortliche liefert sie Anhaltspunkte zur Leistungsüberwachung. Der Vergleich mit FDA-Prüfwerten verlangt allerdings Vorsicht.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: ein Blutbehandlungsgerät mit Kompressor.

Das Fraunhofer IPMS entwickelt Ultraschallwandler für eine Prostatasonde des US-Unternehmens MaxQ Medical. Auf Nachfrage von Devicemed erläutert das Institut, dass dieselbe Wandlerstruktur für Bildgebung und Gewebebehandlung vorgesehen ist. Funktionsfähige Prototypen werden bei MaxQ bereits intern evaluiert. Klinische Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht.

Was später im menschlichen Körper eine wichtige Aufgabe übernehmen muss, beginnt als feines Metallpulver im Bauraum eines 3D-Druckers. Während der Laser daraus die gewünschte Form entstehen lässt, entscheidet auch das Unsichtbare mit: die Atmosphäre, die das Material umgibt. Prozessgase halten unerwünschte Einflüsse vom Werkstoff fern und schaffen die passenden Bedingungen für die Verarbeitung. Damit das gelingt, müssen Gasart, Qualität und Versorgung zur Anwendung passen.

Wie zuverlässig erkennt eine medizinische KI Lungenembolien im Klinikalltag? Eine Auswertung von knapp 68.000 CT-Untersuchungen zeigt deutliche Unterschiede je nach Lage der Gerinnsel. Für Entwickler und Qualitätsverantwortliche liefert sie Anhaltspunkte zur Leistungsüberwachung. Der Vergleich mit FDA-Prüfwerten verlangt allerdings Vorsicht.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Das Fraunhofer IPMS entwickelt Ultraschallwandler für eine Prostatasonde des US-Unternehmens MaxQ Medical. Auf Nachfrage von Devicemed erläutert das Institut, dass dieselbe Wandlerstruktur für Bildgebung und Gewebebehandlung vorgesehen ist. Funktionsfähige Prototypen werden bei MaxQ bereits intern evaluiert. Klinische Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht.

Wie zuverlässig erkennt eine medizinische KI Lungenembolien im Klinikalltag? Eine Auswertung von knapp 68.000 CT-Untersuchungen zeigt deutliche Unterschiede je nach Lage der Gerinnsel. Für Entwickler und Qualitätsverantwortliche liefert sie Anhaltspunkte zur Leistungsüberwachung. Der Vergleich mit FDA-Prüfwerten verlangt allerdings Vorsicht.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Das Fraunhofer IPMS entwickelt Ultraschallwandler für eine Prostatasonde des US-Unternehmens MaxQ Medical. Auf Nachfrage von Devicemed erläutert das Institut, dass dieselbe Wandlerstruktur für Bildgebung und Gewebebehandlung vorgesehen ist. Funktionsfähige Prototypen werden bei MaxQ bereits intern evaluiert. Klinische Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht.

Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Wie zuverlässig erkennt eine medizinische KI Lungenembolien im Klinikalltag? Eine Auswertung von knapp 68.000 CT-Untersuchungen zeigt deutliche Unterschiede je nach Lage der Gerinnsel. Für Entwickler und Qualitätsverantwortliche liefert sie Anhaltspunkte zur Leistungsüberwachung. Der Vergleich mit FDA-Prüfwerten verlangt allerdings Vorsicht.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Das Fraunhofer IPMS entwickelt Ultraschallwandler für eine Prostatasonde des US-Unternehmens MaxQ Medical. Auf Nachfrage von Devicemed erläutert das Institut, dass dieselbe Wandlerstruktur für Bildgebung und Gewebebehandlung vorgesehen ist. Funktionsfähige Prototypen werden bei MaxQ bereits intern evaluiert. Klinische Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht.

Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Wie zuverlässig erkennt eine medizinische KI Lungenembolien im Klinikalltag? Eine Auswertung von knapp 68.000 CT-Untersuchungen zeigt deutliche Unterschiede je nach Lage der Gerinnsel. Für Entwickler und Qualitätsverantwortliche liefert sie Anhaltspunkte zur Leistungsüberwachung. Der Vergleich mit FDA-Prüfwerten verlangt allerdings Vorsicht.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Das Fraunhofer IPMS entwickelt Ultraschallwandler für eine Prostatasonde des US-Unternehmens MaxQ Medical. Auf Nachfrage von Devicemed erläutert das Institut, dass dieselbe Wandlerstruktur für Bildgebung und Gewebebehandlung vorgesehen ist. Funktionsfähige Prototypen werden bei MaxQ bereits intern evaluiert. Klinische Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht.

Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.