Darf KI im QMS, im Regulatory Affairs oder im Einkauf überhaupt eingesetzt werden? Im zweiten Teil der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ zeigt sich: Die Frage nach der Erlaubnis ist meist schon beantwortet – nur hat es niemand dokumentiert.

Ein einziges Gas macht rund die Hälfte aller sterilen Medizinprodukte in den USA keimfrei. Doch Ethylenoxid gilt als krebserregend und verliert an regulatorischem Rückhalt. Parallel mischen PFAS-Verbote und die neue EU-Verpackungsverordnung die Karten bei Materialien und Verpackungen neu. Für Hersteller wird die Wahl des Sterilisationsverfahrens damit zur strategischen Weichenstellung.

Das Wertvollste, was ein Unternehmen besitzt, so heißt es, sind die eigenen Daten. Doch oft bleibt dieses Wissen ungenutzt, weil die Kapazitäten fehlen oder andere Dinge gerade wichtiger sind. Der auf Medizintechnik spezialisierten Henke-Sass, Wolf GmbH erging es lange Zeit ähnlich. Bis das Unternehmen eines Tages über den eigenen Schatten sprang. Mit konsequenter Prozessdigitalisierung und einer modernen Analyseplattform gelang es, den Datenschatz zu heben. Nicht alles auf einmal, aber jeden Tag ein bisschen mehr.

Die Digitalisierung der Medizintechnik steht an einem Wendepunkt. Viele Unternehmen sehen sich aktuell mit der Herausforderung konfrontiert, dass ihre langjährig eingesetzte Unternehmenssoftware vor einem grundlegenden Technologiewechsel steht. Was auf dem Papier nach Modernisierung klingt, entwickelt sich in der Praxis oft zu einer komplexen Transformation.

Die Medtech-Verbände BV-Med und ZVEI fordern in einem gemeinsamen Positionspapier die frühzeitige Einbindung der Investitionsfinanzierung in die Krankenhausplanung und Finanzierung der Klinikleistungen. Der aktuelle Fokus auf Ausgaben für Betriebsmittel greife zu kurz, denn zu den medizinischen Leistungen gehöre auch die Finanzierung der technischen Infrastruktur.

Vom großen Bild der Forschung hinein in die konkreten Möglichkeiten der Industrie: Bei 18. Innovation Forum Medizintechnik reflektiert Univ.-Prof. Dr. Dr. h.c. Friedhelm Beyersdorf aktuelle und zukünftige Entwicklungen in der kardiovaskulären Medizin. Seine Keynote am 22. Oktober ist ein Plädoyer für Mut – und das Programm des Tages der Spiegel dafür.

DeviceMed hat in Frankfurt den ersten Treffpunkt Medizintechnik ausgerichtet – mehr als 190 Fachleute nahmen teil. Drei Themenforen sowie 16 Partner und Aussteller zeigten eine Branche mit großer technischer Stärke und Aufgaben, die enger ineinandergreifen. KI, Digitalisierung, Cybersicherheit, Regulatorik, Werkstoffe und Fertigung bestimmten den Tag.

Die FDA hat den Rückruf bestimmter Kochsalz-Spülampullen der Elevaris-Tochter Spectra Medical Devices der höchsten Rückrufklasse zugeordnet. Die Kette beginnt beim südkoreanischen Auftragshersteller Huons und reicht bis in vorkonfektionierte Medizinprodukte-Kits.

Stehen, Gehen, Gleichgewicht halten: Ein aktives Exoskelett ermöglicht querschnittgelähmten Menschen Bewegungen, die ihr Körper nicht mehr selbst ausführen kann. Dafür braucht es leistungsstarke und präzise Antriebe, die zugleich kompakt und leicht sind. Das Projekt RISE der Technischen Universität Berlin setzt daher auf die Wellgetriebetechnologie von Nabtesco. Die spielfreien Aktuatoren liefern hohe Drehmomente auf engem Bauraum und ermöglichen präzise Bewegungsabläufe mit hoher Dynamik.

Moderne Drug-Delivery-Devices stellen hohe Anforderungen an Kunststoffe: Neben Präzision, Prozesssicherheit und langfristiger Verfügbarkeit sind regulatorische Dokumentation, Änderungsmanagement und Liefersicherheit entscheidend. BASF unterstützt Kunden mit technischen Kunststoffen und einem umfassenden Servicepaket entlang von Materialauswahl, Verarbeitung und regulatorischen Anforderungen.

DeviceMed hat in Frankfurt den ersten Treffpunkt Medizintechnik ausgerichtet – mehr als 190 Fachleute nahmen teil. Drei Themenforen sowie 16 Partner und Aussteller zeigten eine Branche mit großer technischer Stärke und Aufgaben, die enger ineinandergreifen. KI, Digitalisierung, Cybersicherheit, Regulatorik, Werkstoffe und Fertigung bestimmten den Tag.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: ein medizinisches System mit Wärmekamera.

Moderne Drug-Delivery-Devices stellen hohe Anforderungen an Kunststoffe: Neben Präzision, Prozesssicherheit und langfristiger Verfügbarkeit sind regulatorische Dokumentation, Änderungsmanagement und Liefersicherheit entscheidend. BASF unterstützt Kunden mit technischen Kunststoffen und einem umfassenden Servicepaket entlang von Materialauswahl, Verarbeitung und regulatorischen Anforderungen.

Auto-Injektor-Komponenten in Serie: Millionen Teile, null Toleranz für Ausschuss. Gerade im Reinraum ist jeder Quadratmeter ein entscheidender Kostenfaktor. Die vollelektrische E-Mac 200 verbindet deshalb einen besonders kleinen Footprint mit hoher Ausbringung. Im Live-Betrieb auf der Fakuma 2026 überwachen und regeln Assistenzsysteme der inject AI Familie den Prozess. Sie gleichen Schwankungen aus, bevor Ausschuss entsteht, und reduzieren die erforderliche Schließkraft um bis zu 33 Prozent.

Kistler setzt auf der diesjährigen Fakuma ein klares Signal für die nächste Evolutionsstufe der Qualitätssicherung in der Medizintechnik: weg von der stichprobenbasierten Freigabe, hin zu lückenloser, auditierbarer Qualitätsevidenz für jedes einzelne Bauteil. Im Zentrum des Messeauftritts steht die Kistler Medrelease Suite. Präzise Werkzeuginnendrucksensoren, das Prozessüberwachungssystem Comoneo, modellbasierte Qualitätsvorhersagen und die Datenmanagementplattform „AkvisIO“ schaffen gemeinsam die Grundlage für eine lückenlose und auditierbare Qualitätsdokumentation auf Bauteilebene.

Das Medizintechnikunternehmen Choice entwickelt ein neuartiges mikro-mechanisches Verhütungsimplantat mit nur 1,6 mm Durchmesser. Unterstützt wird es dabei durch die Nitinol- und Mikrofertigungsexpertise von Meko.

Der EU AI Act ist längst beschlossen, doch für die Medizintechnik beginnt in Deutschland jetzt die entscheidende Phase: Hersteller müssen zeigen, wie sie KI so entwickeln, validieren und überwachen, dass aus neuen Möglichkeiten ein verlässlicher klinischer Nutzen entsteht. Joachim Schneider, Head of QM/RA bei Precisis, erklärt, warum der Wettbewerbsvorteil nicht in der Ankündigung von KI liegt, sondern in einem robusten Prozess zum Anforderungsmanagement.

DeviceMed hat in Frankfurt den ersten Treffpunkt Medizintechnik ausgerichtet – mehr als 190 Fachleute nahmen teil. Drei Themenforen sowie 16 Partner und Aussteller zeigten eine Branche mit großer technischer Stärke und Aufgaben, die enger ineinandergreifen. KI, Digitalisierung, Cybersicherheit, Regulatorik, Werkstoffe und Fertigung bestimmten den Tag.

Die FDA hat den Rückruf bestimmter Kochsalz-Spülampullen der Elevaris-Tochter Spectra Medical Devices der höchsten Rückrufklasse zugeordnet. Die Kette beginnt beim südkoreanischen Auftragshersteller Huons und reicht bis in vorkonfektionierte Medizinprodukte-Kits.

Medtronic ruft bestimmte Chargen passiver Reflektormarker und eines Biopsie-Nadelsets zurück. Abweichungen der Beschichtung können das Tracking chirurgischer Instrumente stören und bis zur Genauigkeit von Navigation und Roboterführung durchschlagen.

Der EU AI Act ist längst beschlossen, doch für die Medizintechnik beginnt in Deutschland jetzt die entscheidende Phase: Hersteller müssen zeigen, wie sie KI so entwickeln, validieren und überwachen, dass aus neuen Möglichkeiten ein verlässlicher klinischer Nutzen entsteht. Joachim Schneider, Head of QM/RA bei Precisis, erklärt, warum der Wettbewerbsvorteil nicht in der Ankündigung von KI liegt, sondern in einem robusten Prozess zum Anforderungsmanagement.

DeviceMed hat in Frankfurt den ersten Treffpunkt Medizintechnik ausgerichtet – mehr als 190 Fachleute nahmen teil. Drei Themenforen sowie 16 Partner und Aussteller zeigten eine Branche mit großer technischer Stärke und Aufgaben, die enger ineinandergreifen. KI, Digitalisierung, Cybersicherheit, Regulatorik, Werkstoffe und Fertigung bestimmten den Tag.

Die FDA hat den Rückruf bestimmter Kochsalz-Spülampullen der Elevaris-Tochter Spectra Medical Devices der höchsten Rückrufklasse zugeordnet. Die Kette beginnt beim südkoreanischen Auftragshersteller Huons und reicht bis in vorkonfektionierte Medizinprodukte-Kits.

Medtronic ruft bestimmte Chargen passiver Reflektormarker und eines Biopsie-Nadelsets zurück. Abweichungen der Beschichtung können das Tracking chirurgischer Instrumente stören und bis zur Genauigkeit von Navigation und Roboterführung durchschlagen.

Seit mehreren Jahrzehnten versuchen Forscher Organe im 3D‑Druck herzustellen. Größtes Hindernis bisher: den Maßstab und die Komplexität der Gefäßnetzwerke des menschlichen Körpers nachzubilden. Nun hat ein Team der University of Notre Dame Blutkapillarnetzwerke im 3D‑Druck hergestellt.

DeviceMed hat in Frankfurt den ersten Treffpunkt Medizintechnik ausgerichtet – mehr als 190 Fachleute nahmen teil. Drei Themenforen sowie 16 Partner und Aussteller zeigten eine Branche mit großer technischer Stärke und Aufgaben, die enger ineinandergreifen. KI, Digitalisierung, Cybersicherheit, Regulatorik, Werkstoffe und Fertigung bestimmten den Tag.

Die FDA hat den Rückruf bestimmter Kochsalz-Spülampullen der Elevaris-Tochter Spectra Medical Devices der höchsten Rückrufklasse zugeordnet. Die Kette beginnt beim südkoreanischen Auftragshersteller Huons und reicht bis in vorkonfektionierte Medizinprodukte-Kits.

Medtronic ruft bestimmte Chargen passiver Reflektormarker und eines Biopsie-Nadelsets zurück. Abweichungen der Beschichtung können das Tracking chirurgischer Instrumente stören und bis zur Genauigkeit von Navigation und Roboterführung durchschlagen.