Die USA sind der größte Markt für Medizintechnik weltweit. Doch neue Versorgungsmodelle, regulatorische Anforderungen und eine weiterhin volatilere Handelspolitik verändern den Marktzugang. Für deutsche Hersteller reicht es in der Regel nicht mehr aus, ihre Produkte aus Europa in die USA zu exportieren. Stattdessen müssen sie ihre Lösungen und auch ihre Strukturen anpassen.

Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Wenn der Schaft bei einer Darmspiegelung eine Schlaufe bildet, kann die Spitze trotz weiteren Vorschubs stehen bleiben. Beim Endoskopieroboter Triton 1 von Neptune Medical läuft der Schaft deshalb in einer flexiblen Führungshülle. Endoskop und Hülle lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in der Darmbiegung ihre Form halten. Die FDA hat das System für Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt freigegeben.

Wer einen Test auf eine seltene Erkrankung oder eine ungewöhnliche Vergiftung prüft, hat oft nur wenige geeignete Proben von Betroffenen zur Verfügung. Die Leitlinie MDCG 2026-6 erläutert, wann begrenzte klinische Leistungsdaten vor dem Markteintritt vertretbar sein können.

Tau aus Muskeln kann Alzheimer-Bluttests beeinflussen. Ein Team aus Halle reichert vor der Messung kurze Tau-Formen mit Magnetpartikeln an. In einer retrospektiven Studie ließ sich Alzheimer so besser von der Nervenkrankheit ALS unterscheiden. Für den Routineeinsatz fehlen weitere Prüfungen.

Ein ausgelassener Lösemittelauftrag bei der Montage kann dazu führen, dass sich an Dialyse-Blutleitungen von B. Braun der Anschluss zum Dialysator löst oder undicht wird. Der Rückruf betrifft drei Lose und ist laut Unternehmen auf den US-Markt beschränkt.

Das Fraunhofer IMS präsentiert auf der Compamed 2026 Schlüsseltechnologien für intelligente Implantate, biophotonische Diagnostik und langlebige Medizinsysteme.

Wenn der Schaft bei einer Darmspiegelung eine Schlaufe bildet, kann die Spitze trotz weiteren Vorschubs stehen bleiben. Beim Endoskopieroboter Triton 1 von Neptune Medical läuft der Schaft deshalb in einer flexiblen Führungshülle. Endoskop und Hülle lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in der Darmbiegung ihre Form halten. Die FDA hat das System für Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt freigegeben.

Aufbauend auf der engen Zusammenarbeit zwischen Deutschland und Taiwan präsentiert der Taiwan-Excellence-Pavillon auf der Medica neue Medizintechnologien, die Diagnostik, Patientenversorgung und die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Europa voranbringen sollen.

Wenn es um medizinische Bilddarstellung geht, zählt jedes Detail. Hohe Auflösung, präzise Farbwiedergabe und zuverlässige Bildqualität sind insbesondere in chirurgischen und diagnostischen Anwendungen von entscheidender Bedeutung. Auf der Medica 2026 vom 16. bis 19. November in Düsseldorf präsentiert Data Modul sein erweitertes Portfolio für chirurgische Visualisierungsanwendungen. 

Amaco, eine Marke der Coesia-Gruppe und spezialisiert auf Drucklösungen für Medizinprodukteverpackungen, stellt auf der Compamed 2026 in Düsseldorf die weiterentwickelten Systeme Medjet Flow ’27 und Medjet Pulse ’27 vor. Die neuen Inline-Digitaldrucksysteme verbinden schnellen Zweifarbdruck und eine Auflösung von 600 dpi mit einer größeren Formatvielfalt. Ihre kompakte Bauweise erleichtert die Integration in Verpackungslinien für Medizinprodukte. 

Wenn der Schaft bei einer Darmspiegelung eine Schlaufe bildet, kann die Spitze trotz weiteren Vorschubs stehen bleiben. Beim Endoskopieroboter Triton 1 von Neptune Medical läuft der Schaft deshalb in einer flexiblen Führungshülle. Endoskop und Hülle lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in der Darmbiegung ihre Form halten. Die FDA hat das System für Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt freigegeben.

Im Rahmen eines Tech Talks präsentiert Taiwan auf der Medica, wie Präzisionsfertigung, intelligente Maschinen und fortschrittliche Polymertechnologien Medizinprodukteherstellern dabei helfen können, Innovationen voranzutreiben und die Produktionsleistung zu steigern.

Mit dem selektiven Laserschmelzen (SLM) sowie dem Laserauftragschweißen (DED) für Reparaturen und Beschichtung von Bauteilen gibt es bei DMG Mori Wichtiges zu sehen ...

Wenn der Schaft bei einer Darmspiegelung eine Schlaufe bildet, kann die Spitze trotz weiteren Vorschubs stehen bleiben. Beim Endoskopieroboter Triton 1 von Neptune Medical läuft der Schaft deshalb in einer flexiblen Führungshülle. Endoskop und Hülle lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in der Darmbiegung ihre Form halten. Die FDA hat das System für Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt freigegeben.

Mit CER-QA.AI stellt ein Start-up eine KI-gestützte Lösung vor, die den Erstellungsprozess der klinischen Bewertung drastisch beschleunigen und Medtech-Hersteller Schritt für Schritt zu einer eigenständigen, auditsicheren Erstellung befähigen soll. Ein bereits abgeschlossenes Projekt mit PTW Freiburg bestätigte deutliche Zeit- und Kosteneinsparungen bei voller Auditsicherheit.

Wer 2028 ein KI-basiertes Medizinprodukt auf den Markt bringt, entwickelt und trainiert es heute. Teil vier der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ zeigt, was die EU-KI-Verordnung, im Folgenden AI Act, über die MDR hinaus verlangt, wo ISO 14971 und Artikel 9 ineinandergreifen – und warum das v. a. eine Frage der Zusammenarbeit von Produktmanagement und Regulatory ist.

Wer einen Test auf eine seltene Erkrankung oder eine ungewöhnliche Vergiftung prüft, hat oft nur wenige geeignete Proben von Betroffenen zur Verfügung. Die Leitlinie MDCG 2026-6 erläutert, wann begrenzte klinische Leistungsdaten vor dem Markteintritt vertretbar sein können.

Wenn der Schaft bei einer Darmspiegelung eine Schlaufe bildet, kann die Spitze trotz weiteren Vorschubs stehen bleiben. Beim Endoskopieroboter Triton 1 von Neptune Medical läuft der Schaft deshalb in einer flexiblen Führungshülle. Endoskop und Hülle lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in der Darmbiegung ihre Form halten. Die FDA hat das System für Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt freigegeben.

Wer 2028 ein KI-basiertes Medizinprodukt auf den Markt bringt, entwickelt und trainiert es heute. Teil vier der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ zeigt, was die EU-KI-Verordnung, im Folgenden AI Act, über die MDR hinaus verlangt, wo ISO 14971 und Artikel 9 ineinandergreifen – und warum das v. a. eine Frage der Zusammenarbeit von Produktmanagement und Regulatory ist.

Wer einen Test auf eine seltene Erkrankung oder eine ungewöhnliche Vergiftung prüft, hat oft nur wenige geeignete Proben von Betroffenen zur Verfügung. Die Leitlinie MDCG 2026-6 erläutert, wann begrenzte klinische Leistungsdaten vor dem Markteintritt vertretbar sein können.

Künstliche Intelligenz, softwarebasierte Medizinprodukte und datengetriebene Geschäftsmodelle verändern die Medizintechnik. Gleichzeitig stehen Unternehmen unter zunehmendem Druck, regulatorische Anforderungen wie MDR, ISO 13485 oder FDA-Vorgaben sicher einzuhalten. Auf der Medica 2026 zeigt Kumavision als Teil des Medical-Mountains-Gemeinschaftsstands, wie sich Innovation und Compliance auf einer gemeinsamen digitalen Plattform zusammenführen lassen.

Wenn der Schaft bei einer Darmspiegelung eine Schlaufe bildet, kann die Spitze trotz weiteren Vorschubs stehen bleiben. Beim Endoskopieroboter Triton 1 von Neptune Medical läuft der Schaft deshalb in einer flexiblen Führungshülle. Endoskop und Hülle lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in der Darmbiegung ihre Form halten. Die FDA hat das System für Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt freigegeben.

Das Fraunhofer IAPT stellt auf der Formnext 2026 einen neuen Prozess zum automatisierten Entstützen additiv gefertigter Bauteile mit Ultraschall vor. 

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Tau aus Muskeln kann Alzheimer-Bluttests beeinflussen. Ein Team aus Halle reichert vor der Messung kurze Tau-Formen mit Magnetpartikeln an. In einer retrospektiven Studie ließ sich Alzheimer so besser von der Nervenkrankheit ALS unterscheiden. Für den Routineeinsatz fehlen weitere Prüfungen.