Am 26. Mai 2021 war Stichtag für die Medical Device Regulation (MDR). Seit diesem Tag müssen Hersteller ihre Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifizieren. Allerdings hinkt die Branche hinterher. Nicht nur die Zahl der benannten Stellen ist gering, auch die Sorge, dass sowohl Bestands- als auch Neuprodukte nicht verfügbar sein werden, wächst. Wird Deutschland als wichtiger Medtech-Standort abgehängt?

Was ist eine Knochenschraube? Dieser Artikel erklärt, wann Knochenschrauben eingesetzt werden, welche Risiken während und nach der Operation bestehen und aus welchen Materialien die Medizinprodukte gefertigt sind.

Zu den bekanntesten Kathetern zählen Blasenkatheter und Herzkatheter. Wann und wie werden sie eingesetzt? Welche Risiken sind damit verbunden? Dieser Grundlagenbeitrag gibt Antworten.

Die ersten 100 Tage nach der MDR und deren Verschiebung sind um und für Hersteller von Hochrisikoprodukten gibt es Neuigkeiten: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Die Compamed zieht 2021 in die Düsseldorfer Messehallen 13 und 14. Durch diese Hallenanpassung können im Nordbereich des Messegeländes weiterhin Aufgaben im Zusammenhang mit der Impflogistik und -infrastruktur des Landes erfüllt werden.

Die Europäische Kommission hat ihren Vorschlag für eine Verordnung über künstliche Intelligenz („AI Act“) vorgelegt. Der Verordnungsvorschlag zielt darauf ab, einen Rechtsrahmen in Europa für sogenannte „Hochrisiko-KI-Systeme“ zu schaffen. Im Interview mit Devicemed erklärt Hans-Peter Bursig* vom ZVEI, warum eine KI-Verordnung auch für den Medizintechnikbereich notwendig ist.

„Med Talk on Air – Der Medizintechnik-Podcast” heißt das neue Projekt von Medical Mountains. Der Podcast beschäftigt sich mit einem bunten Themenmix und erscheint zweiwöchentlich auf allen gängigen Plattformen.

Die Medizintechnik-Industrie und ihre Zulieferer blicken der Laufzeit der internationalen Branchenplattformen, der Medica 2021 und der Compamed 2021, voller Optimismus entgegen. Das bestätigen die Buchungszahlen beider Veranstaltungen. Zum Restart im Präsenzformat werden auf dem Düsseldorfer Messegelände vom 15. bis 18. November fast alle Hallen belegt sein.

Die Geräuschentwicklung eines Medizingerätes hat sich zu einem wesentlichen Qualitätsmerkmal entwickelt. Deshalb ist es immer wichtiger, die Akustik bereits bei der Entwicklung zu berücksichtigen. Doch wie kann dies in der Entwicklungsdienstleistung verbessert werden?

Präzisionswerkzeuge für neue Werkstoffe sind die Spezialität von Hufschmied Zerspanungssysteme aus Bobingen. Mit der abgestimmten Diamant-Beschichtung DIP – beispielsweise für die CFK-Bearbeitung – setzt das Familienunternehmen auf das Know-how von Cemecon.

Heute: eine Beatmungsvorrichtung. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Virologen am Uniklinikum Tübingen wollen mit einem Prüfstand herausfinden, wie man Coronaviren in Aerosolen durch UV-C-Strahlen inaktivieren kann, um Verbrauchern beim Kauf von Luftreinigern mehr Sicherheit zu geben. Wir sprachen mit Prof. Dr. Michael Schindler und Prof. Dr.Ing. Jennifer Niessner.

3D-Drucker arbeiten zunehmend präziser und wirtschaftlicher, neuere Modelle ermöglichen die Fertigung immer komplexerer Designs. Die zusätzliche Nutzung anderer digitaler Technologien kann das Potenzial von 3D-Druck in der Medizintechnik vervielfachen.

Der 3D-Druck eröffnet der Prothetik neue Wege. Aus Pulver entstehen nachhaltige, individuelle und effiziente Prothesen. Das Unternehmen Partial Hand Solutions nutzt den SLS-Druck und kann durch den digitalen Workflow die Patienten besser versorgen.

Medizinprodukte stellen spezielle Anforderungen an die Verpackung. Die Aussteller der Fachpack haben die entsprechenden Lösungen bereit – ob Packstoffe und Pack(hilfs-)mittel, Abfüll- und Verpackungsmaschinen, Etikettier-, Kennzeichnungs- und Identifikationstechnik, Verpackungsdruck und –veredelung, Palettiertechnik und Intralogistik oder Services.

Um die Produktion von Filterplatten aus Polycarbonat zu automatisieren, hat Martin Mechanic eine neue Anlage inklusive Roboter entwickelt. Die kompakte Anlage findet problemlos im Reinraum Platz.

Die Medical Mountains GmbH hat ihr Weiterbildungsangebot für das Jahr 2022 noch zielgruppenspezifischer erweitert. Das Gesamtangebot umfasst nun rund 200 Veranstaltungen, bestehend aus Zertifikatslehrgängen und Einzelseminaren.

Hochwertige medizintechnische Geräte arbeiten oft auf Basis empfindlicher Sensorik. Damit gewebeberührende Bauteile reibungslos sterilisiert werden können, sind individuelle Sensorentwicklungen die wirtschaftlichste und zeitsparendste Lösung.

Das chinesische Medizintechnik-Unternehmen Wondfo stellt u. a. Covid-19-Antigentests her. Im Interview mit Devicemed spricht Rotating President Li Kai über Fertigungs- und Zertifizierungsprozesse sowie Lieferketten in Covid-Zeiten.

Unter dem Oberbegriff „Herrmann Engineering“ hat Herrmann Ultraschall die Struktur seiner Dienstleistungen neu aufgestellt. Dabei hat das Karlsbader Unternehmen fünf Säulen definiert, die den Kunden eine ganzheitliche Beratung und Betreuung gewährleisten sollen.

Die neue IVD-Verordnung stellt weitaus höhere Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVDs als die bisherige Richtlinie. Gerade im Bereich der klinischen Leistungsbewertung herrscht große Unsicherheit, wie bereits vorhandene klinische Daten in die neue klinische Leistungsbewertung eingebunden werden können und wann eine neue klinische Leistungsstudie nach Vorgaben der IVDR benötigt wird.

Die ersten 100 Tage nach der MDR und deren Verschiebung sind um und für Hersteller von Hochrisikoprodukten gibt es Neuigkeiten: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Am 26. Mai 2022 tritt die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika in Kraft. Doch die Branche schlägt Alarm. Laut einer Studie droht ein massiver Versorgungsengpass mit Labordiagnostik.

Am 26. Mai 2021 war Stichtag für die Medical Device Regulation (MDR). Seit diesem Tag müssen Hersteller ihre Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifizieren. Allerdings hinkt die Branche hinterher. Nicht nur die Zahl der benannten Stellen ist gering, auch die Sorge, dass sowohl Bestands- als auch Neuprodukte nicht verfügbar sein werden, wächst. Wird Deutschland als wichtiger Medtech-Standort abgehängt?

Immer mehr mobile Gesundheits-Apps werden sowohl im persönlichen als auch im klinischen Alltag genutzt. Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig und werden ständig erweitert. Damit bieten Gesundheits-Apps großes Potenzial und reale Hilfe, auch für Ärzte.

Der Bedarf an medizinischen Wearables wird in den nächsten Jahren weiter zulegen. Das sagen verschiedene Studien. Doch bei einem medizinischen Gerät kommt es nicht nur auf die technische Seite an. Dabei spielt die ISO 13485 eine wichtige Rolle.

Die Corona-Infektionszahlen steigen wieder. Während Forscher versuchen ein Mittel gegen Covid-19 mit Hilfe von Alpakas zu entwickeln, gibt es immer mehr Corona-Genesene, die häufig auch lange nach der Erkrankung mit Spätfolgen zu kämpfen haben. Wearables von Biobeat sollen die Long-Covid-Forschung und -Nachsorge verbessern.

Auf einen Facharzttermin wartet man gut und gerne mal ein halbes Jahr. Doch akute Hautprobleme können nicht warten. Dieser Ansicht sind auch die drei Gründer von Onlinedoctor. Über die gleichnamige Online-Plattform können Patienten einen Hautarzt online kontaktieren und erhalten spätestens 48 Stunden später eine fachärztliche Einschätzung.