Keine smarte KI ohne hochwertige Trainingsdaten – doch medizinische Daten sind hochsensibel. Wie gelingt dieser Spagat? Und wie können Medizintechnikhersteller durch klare Sicherheitskonzepte Vertrauen schaffen und Risiken von Anfang an minimieren? Ein Überblick.

Wenn ein Produkt trotz sorgfältiger Tests am Markt plötzlich ausfällt, ist die Datenlage oft dünn und der regulatorische Druck hoch. Eine strukturierte Hypothesenprüfung mit FEM-Simulation kann die Ursache schneller einkreisen als klassische Versuchsreihen und quasi nebenbei die Brücke zwischen R&D und Regulatory Affairs schlagen.

Zum 9. Dezember wird die neue Produkthaftungsrichtlinie in nationales Recht umgesetzt. Für Medizinprodukte, die ab dem Stichtag in Verkehr gebracht werden, gilt dann das novellierte Produkthaftungsgesetz in Deutschland. Um dafür gewappnet zu sein, findet am 24. März das Seminar „Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 unter der MDR in der Praxis“ statt.

Die MDR steht seit ihrem Inkrafttreten unter massiver Kritik. Um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden und die Bürokratie zu senken, wurden bereits Änderungen vorgenommen und weitere sind in Planung. Der TÜV-Verband warnt nun vor einer Schwächung der Patientensicherheit durch die geplante Überarbeitung der MDR und IVDR.

Der Best of Industry Award geht in seine elfte Runde. Auch in diesem Jahr suchen wir nach den herausragendsten neuen Lösungen und Produkten aus der Industrie. Bewerben können sich Unternehmen in 25 Kategorien.

Die Compamed findet vom 16. bis 19. November 2026 auf dem Düsseldorfer Messegelände statt. Eine gute Gelegenheit, der Medizintechnik-Community die eigene Expertise zu präsentieren, ist das Compamed Suppliers Forum by Devicemed. Vortagsvorschläge können ab jetzt eingereicht werden.

Der 19. Deutsche Nachhaltigkeitspreis Unternehmen startet mit neuen Regeln, drei Größenklassen und direktem Anschluss an den künftigen European Sustainability Award. Die Sieger vertreten Deutschland 2027 als National Champions Germany im europäischen Wettbewerb.

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Präzisionspotentiometer übernehmen in Medizin-, Labor-, Industrie- und Messtechnik-Anwendungen wichtige Aufgaben – u. a. bei der Sollwertvorgabe, Signaljustage und Positionsrückmeldung. Megatron bietet der Industrie ein breites Portfolio an Präzisionspotentiometern, das für viele Anwendungen die geeignete Basis liefert. Gehen die Anforderungen der Applikation darüber hinaus, wird die Potentiometer-Ausführung bei Serienbedarf elektrisch, mechanisch und anschlussseitig angepasst.

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Um einem gefährlichen Druckanstieg im Gehirn rechtzeitig entgegenzusteuern, muss dieser präzise überwacht werden. Dazu hat Kitea Health ein System aus Hirndrucksensor und mobilem Auslesegerät entwickelt. Die Verifizierung der sicherheitskritischen Firmware ist jedoch mit komplexen Herausforderungen verbunden.

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Die dauerhafte Lesbarkeit ist nur ein Teil der Anforderungen an industrielle Kennzeichnungen. Ebenso relevant ist, welchen Einfluss das gewählte Markierverfahren auf Fertigungsabläufe, Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit hat. Ob sich ein Verfahren langfristig bewährt und Mehrwert bietet, entscheidet sich nicht allein anhand der Beschriftung selbst, sondern im Kontext des Gesamtprozesses.

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Der neuste Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Ai6 Solutions dreht sich um Cybersicherheit – und warum diese heute Chefsache ist.

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Die meisten Krankenhäuser haben eine hervorragende technische Ausstattung, die kontinuierlich hochwertige medizinische Daten liefert. Doch das Potenzial für Diagnostik und Therapie bleibt weitgehend ungenutzt, weil die Geräte untereinander kaum kommunizieren. In einem neuen Impulspapier zeigt VDE DGBMT, wie mit vernetzter Medizintechnik Patienten in Kliniken besser versorgt werden könnten.

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Ein Team der EPFL hat eine volumetrische 3D‑Drucktechnik entwickelt. Damit ist es den Forschern gelungen, ein menschliches Ohr in Originalgröße aus einem Gelatine‑basierten Hydrogel zu drucken. 

Die Aufzeichnung der Hirnaktivität über Elektroenzephalogramme (EEG) liefert in der Wissenschaft und Medizin wichtige Erkenntnisse. Beispielsweise können moderne KI-Systeme in den Signalen frühe Hinweise auf Erkrankungen identifizieren. Die individuellen Datenmuster ermöglichen aber auch Rückschlüsse auf einzelne Personen. Das Projekt „NEMO“ unter Koordination des Fraunhofer IDMT hat Technologien für mehr Datenschutz und gleichzeitig für eine bessere Verfügbarkeit von EEG-Daten in der Wissenschaft erforscht.