Mit der Packaging and Packaging Waste Regulation steigen die Anforderungen an Recyclingfähigkeit, Materialeinsatz und Dokumentation. Für Medizintechnikunternehmen beginnt damit die Aufgabe, Nachhaltigkeitsziele und regulatorische Anforderungen an Produktsicherheit und Hygiene miteinander zu verbinden.

Ein neues oszillometrisches Verfahren senkt den maximalen Manschettendruck gegenüber zwei herkömmlichen Messverfahren im Mittel um 32 bzw. 51 mmHg und verkürzt die Messzeit. Ein Algorithmus ergänzt den nicht erfassten Teil der Hüllkurve. Eine Vergleichsstudie ergab einen höheren Messkomfort. Eine klinische Validierung der Genauigkeit nach ISO 81060-2 steht noch aus.

Anforderungen prüfen, Testfälle schreiben, Traceability pflegen: In der Software-Entwicklung für Medizinprodukte fließt ein Großteil der Verifizierungsarbeit nicht direkt ins Testen, sondern in die Handarbeit drumherum. Im dritten Teil der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ geht es darum, wo KI hier echte Zeit sparen kann – und wo sie regulatorisch zum Problem wird.

Medizinische Innovation beginnt lange vor der klinischen Anwendung: bei neuen Materialien, Komponenten und Sensoren, in Elektronik und Mikrotechnik oder bei innovativen Fertigungsverfahren. Genau diese technologische Basis der Medizintechnik rückt die Compamed 2026 vom 16. bis 19. November in Düsseldorf in den Mittelpunkt. Mehr als 700 ausstellende Unternehmen präsentieren in den Hallen 8a und 8b Technologien, Produkte und Dienstleistungen für die Entwicklung und Herstellung moderner Medizinprodukte.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Optisch gepumpte Magnetometer erfassen die schwachen Magnetfelder des Herzens. Ein KI-Modell soll daraus noch vor der Herzkatheteruntersuchung ableiten, welches Herzkranzgefäß einen Infarkt verursacht hat. In einer prospektiven Studie mit 611 Patienten lag es in 63,6 Prozent der Testfälle richtig. Bei einer der drei Arterien erkannte es jedoch nur gut ein Drittel der Fälle.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: ein medizinischer Fahrwagen und Stabilisierungsverfahren.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Die hochautomatisierte Industrie-4.0-Produktion schafft zusätzliche Kapazitäten für internationale Implantathersteller und stärkt Kyoceras Präsenz im Markt für keramische Hüftköpfe.

Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Ein Dickicht an Gesetzen, Verordnungen und Normen verlangt eine revisionssichere und lückenlose Dokumentation vieler Vorgänge. Doch das wird schwierig, wenn sich Informationen auf verschiedene Systeme verteilen, Daten in E-Mails schlummern oder Freigaben auf Papier eingeholt werden. No-Code-Plattformen können Unternehmen helfen, diesen Flickenteppich zu einem durchgängigen digitalen Prozess zu verbinden.

Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlafstörungen existieren etablierte Messgrößen und Biomarker. Für die Menopause hingegen wird der Gesundheitszustand bis heute überwiegend anhand subjektiver Symptome beurteilt. Genau das könnte sich ändern. Forscher und Unternehmen arbeiten daran, hormonelle Veränderungen mithilfe von Sensorik, Wearables und künstlicher Intelligenz objektiv messbar zu machen. Damit entwickelt sich die Menopause zu einem neuen Anwendungsbereich für Femtech, Medizintechnik und digitale Gesundheitsversorgung.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.

Ein Dickicht an Gesetzen, Verordnungen und Normen verlangt eine revisionssichere und lückenlose Dokumentation vieler Vorgänge. Doch das wird schwierig, wenn sich Informationen auf verschiedene Systeme verteilen, Daten in E-Mails schlummern oder Freigaben auf Papier eingeholt werden. No-Code-Plattformen können Unternehmen helfen, diesen Flickenteppich zu einem durchgängigen digitalen Prozess zu verbinden.

Eine randomisierte Studie mit 322 älteren Menschen in China legt nahe, dass Nutzer selbstanpassbarer Hörgeräte mit ärztlicher Hilfe oder audiologischer Fernbetreuung stärker profitieren. Der per Fragebogen erfasste Vorteil hielt ein Jahr an. Unterschiedliche Ausfallquoten schränken die Aussagekraft ein.

Für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlafstörungen existieren etablierte Messgrößen und Biomarker. Für die Menopause hingegen wird der Gesundheitszustand bis heute überwiegend anhand subjektiver Symptome beurteilt. Genau das könnte sich ändern. Forscher und Unternehmen arbeiten daran, hormonelle Veränderungen mithilfe von Sensorik, Wearables und künstlicher Intelligenz objektiv messbar zu machen. Damit entwickelt sich die Menopause zu einem neuen Anwendungsbereich für Femtech, Medizintechnik und digitale Gesundheitsversorgung.

Wenn das Pflaster aktiv zur Wundheilung beiträgt, würde das nicht nur Betroffenen helfen, sondern auch das Gesundheitssystem insgesamt entlasten. Für ein solches Pflaster haben Forschende der Empa nun ein passendes Material entwickelt, das bei Lichteinfall kontrolliert Wirkstoffe freisetzt.

Die FDA hat die Zweckbestimmung des ballonexpandierbaren Gore-VBX-Stentgrafts erweitert. Er darf in den USA nun ausdrücklich fenestrierte und verzweigte Aortenprothesen mit Nieren- und Darmarterien verbinden. Die Indikation gilt für definierte Anschlussgrößen und geprüfte Prothesenkombinationen. Die begleitenden Dreijahresdaten stammen aus einem herstellerfinanzierten Register ohne Vergleichsgruppe.