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In vielen Unternehmen sind Produktdaten reichlich vorhanden. Trotzdem scheitern Eudamed und UDI-Programme in der Praxis oft nicht an fehlenden Informationen, sondern an Qualität, Konsistenz und Übersetzbarkeit der Daten. (Bild: © tanoy1412 - stock.adobe.com)
Compliance-Chaos in der Medizintechnik

Wer schließt die Lücke zwischen Produktdaten und Behörde?

Mit der verpflichtenden Nutzung zentraler Eudamed-Module wird Compliance zum dauerhaften, datengetriebenen Betriebsprozess. Das größte Risiko liegt dabei in der Lücke zwischen Produktdaten aus PLM- und ERP-Systemen und der Übermittlung dieser Daten an Behörden. Was muss eine zukunftsfähige Compliance-Architektur leisten und wie verändern Eudamed, UDI-Pflichten, PPWR und Digital Product Passport die IT-Planung in der Medizintechnik? Ein Überblick.

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Die PET erfasst das Knochenmark über einen großen Teil des Körpers und kann räumlich verteilte Herde sichtbar machen. Die Knochenmarkprobe untersucht dagegen nur kleine Bereiche an den Beckenkämmen. Die Studie prüfte, ob bei einer unauffälligen Ganzkörper-PET unter festgelegten Voraussetzungen auf die invasive Entnahme verzichtet werden kann. (Bild: Guido Deußing / KI-generiert)
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