Die Medical Device Regulation (MDR) bringt nicht nur neue Anforderungen an Medizinprodukte mit sich, sondern wirkt sich im Speziellen auch auf Kombinationsprodukte aus. Insbesondere zwei Arten von integralen Kombinationsprodukten stehen dabei im Fokus.

Swiss Medtech begrüßt die Klärung der Situation zwischen der Schweiz und der EU und die Fortsetzung des konstruktiven Dialogs zum institutionellen Abkommen. Die EU ist mit Abstand der wichtigste Handelspartner für die Schweizer Medtech Unternehmen. Vor allem in Sachen Medical Device Regulation (MDR) gibt es noch Klärungsbedarf.

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten?

Zu den bekanntesten Kathetern zählen Blasenkatheter und Herzkatheter. Wann und wie werden sie eingesetzt? Welche Risiken sind damit verbunden? Dieser Grundlagenbeitrag gibt Antworten.

In diesem Jahr sollen die Fahnen auf dem Messegelände in Düsseldorf wieder wehen. Die Messeveranstalter der Medica 2021 und der Compamed 2021 halten weiter an einer Vor-Ort-Veranstaltung Mitte November fest.

Den Innovationstransfer zu beschleunigen, haben sich die Fraunhofer-Leistungszentren auf die Fahnen geschrieben. Im März 2021 ist das Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie an den Start gegangen. Mit Fokus auf personalisierte Implantate und Respirationssysteme sowie individualisierte Arzneimittelherstellung ist es das Ziel, eine Plattform für die Forschung und den Innovationstransfer in die Patientenversorgung zu schaffen.

Clusterorganisationen, Netzwerke und Institutionen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz streben eine engere länderübergreifende Zusammenarbeit an. Im Rahmen der zweiten virtuellen Medtec Live & Summit stellte sich die Medtech Cluster Alliance D-A-CH erstmals der Öffentlichkeit vor und präsentierte ihre zukünftigen Pläne.

Die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung wird vom Bundesverband Medizintechnologie unterstützt. Jedoch fordert der Verband, dass forschende Medtech-Unternehmen Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums bekommen.

Für das Jahr 2022 hat Qosina einen neuen Katalog mit Komponenten angekündigt. Dieser erscheint sowohl im Print als auch online.

Ein Hersteller von Ernährungspumpen realisiert den Antrieb und die Regelung der Sondennahrungszufuhr mit einem eisenlosen, bürstenbehafteten DC-Minimotorsystem. Die Ingenieure von Portescap integrierten das maßgeschneiderte Paket mit einem Getriebe und einem Encoder, um eine hohe Leistungsdichte und eine sanfte Drehmomentsteuerung zu gewährleisten.

Heute: ein Verfahren, Vorrichtung und Markersubstanz-Kit zur multiparametrischen Röntgenfluoreszenz-Bildgebung. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Mit dem Ziel, Patienten mit einem versagenden Fontan-Kreislauf die Chance zu geben, die Wartezeit auf ein Spenderherz zu überbrücken, hat Berlin Heart die Excor Venenkanüle entwickelt.

Der Sondermaschinenbauer Koch Pac-Systeme beschäftigt sich bereits seit mehr als drei Jahrzehnten mit der Nachhaltigkeit von Verpackungslösungen. Im Interview berichtet Markus Böhringer, Anwendungsfeldleiter Medizintechnik bei Koch, wie Verpackungen trotz strenger Regularien und komplexer Prozesse nachhaltiger werden können.

Der Spritzgießmaschinenbauer und Systemanbieter Engel lädt vom 22. bis 24. Juni zu seinem Live E-Symposium 2021 ein. Zum ersten Mal findet die traditionelle Hausmesse von Engel virtuell statt und ermöglicht damit noch mehr Kunden, Partnern und Interessierten aus allen Regionen der Erde die Teilnahme.

Wissenschaft und technologischer Fortschritt, gepaart mit Inspiration und Entschlossenheit – darauf beruht der Erfolg von Boston Scientific.

Der 3D-Druck von individuellen Verschleißteilen mit unterschiedlichen Materialien bietet Anwendern große Gestaltungsmöglichkeiten in der Konstruktion. Gleichzeitig können multifunktionale Bauteile den Herstellungsprozess reduzieren. Daher bietet Igus die additive Fertigung von langlebigen Sonderteilen im Multimaterialdruck nun mit bis zu vier Werkstoffen an.

Das Fraunhofer-Institut für Keramische Technologien und Systeme IKTS hat zum 1. April 2021 die Transparentkeramik-Sparte der Firma Ceramtec-Etec übernommen. Durch die hinzugewonnene technische Infrastruktur wird ein Forschungs- und Entwicklungszentrum für transparente Keramik am IKTS-Standort Hermsdorf aufgebaut.

Marktstabilität sowie weiteres Wachstum werden heutzutage immer häufiger über den Service entschieden – das erkennen zunehmend auch die Hersteller von Medizintechnikprodukten. Doch Service anzubieten, heißt noch nicht, hiermit auch erfolgreich zu sein.

Künstliche Intelligenz ist auf dem Vormarsch. Auch in der Medizintechnik-Branche entdecken immer mehr Hersteller ihr Potenzial. Zwei Seminare von Medical Mountains beantworten Fragen zu regulatorischen Anforderungen und Validierung.

Siemens Healthineers übernimmt Varian Medical Systems, Inc. Das Unternehmen wird zu einem neuen Geschäftssegment innerhalb von Siemens Healthineers. Gemeinsam wollen sie ein verlässlicher Partner sein, der Kunden und Patienten während der gesamten Versorgungskette der Krebsbehandlung unterstützt.

Hersteller von Medizinprodukten haben im Moment nicht nur mit der Umsetzung der IVDR und der MDR zu kämpfen. Auch der vollzogene Brexit bringt Herausforderungen mit sich. Medizinprodukte-Hersteller sollten jetzt auf keinen Fall verzweifeln, sondern handeln. Hier sind sechs Maßnahmen.

Mit der Ausstellung des offiziellen MDR-Zertifikats für seine Klasse-Ir-Produkte bestätigt der TÜV Süd die Konformität des Qualitätsmanagementsystems des Ulmer Medizintechnikherstellers mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Damit ist bereits vor dem offiziellen Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 die Versorgungssicherheit mit Ulrich-Medical-Produkten gewährleistet.

Das Schweizer Technologietransferzentrum für 3D-Druck in der Medizintechnik erfüllt seit dem 15. April offiziell die Anforderungen der ISO-Norm 13485:2016 für medizintechnische Produkte und darf damit Implantate und Instrumente für Patienten produzieren.

Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) hat eine neue Richtlinie zur Bewertung von Software-Entwicklungsprozessen herausgegeben. Speziell für den Medizintechnik-Bereich werden die Rahmenbedingungen für das Bewertungsmodell festgelegt.

Die Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind hoch, aber nicht unüberwindbar. Von Datenschutz über Interoperabilität bis hin zu Robustheit und Qualität an medizinisch-fachliche Informationen: Für welche Anforderungen können Hersteller ihre technische Dokumentation zum Nachweis nutzen? Ein Überblick.

Auf der diesjährigen digitalen Medtec Live & Summit ist die Macio GmbH einer der Aussteller. Das Unternehmen ist Projektpartner für Software Engineering und User Interface Design und entwickelt professionelle interaktive Anwendungen für Geräte, Maschinen und Anlagen sowie für die Labor- und Medizintechnik.

Ein unsichtbares Tattoo aus Goldnanopartikeln könnte Ärzten bald als medizinischer Sensor dienen. Die modifizierten Goldteilchen zeigen beispielsweise Antibiotika im Blut durch einen Farbwechsel im Infrarotbereich an. Anders als bisherige Sensoren, halten die neuentwickelten Implantate deutlich länger.

Der Sachverständigenrat Gesundheit schlägt in seinem Gutachten Wege vor, wie digitale Gesundheitsanwendungen der Medizinprodukte-Klassen IIb und III in die GKV-Erstattung einbezogen werden können. Der BV-Med begrüßt dieses Vorhaben.