Die Transaktionsaktivität der Medizintechnik-Branche war im ersten Halbjahr 2026 eher unentschlossen. Nachfolgetransaktionen prägten das DACH-Mergers&Acquisitions-Geschäft. Den internationalen Markt bestimmten Großtransaktionen. 

Ein einziges Gas macht rund die Hälfte aller sterilen Medizinprodukte in den USA keimfrei. Doch Ethylenoxid gilt als krebserregend und verliert an regulatorischem Rückhalt. Parallel mischen PFAS-Verbote und die neue EU-Verpackungsverordnung die Karten bei Materialien und Verpackungen neu. Für Hersteller wird die Wahl des Sterilisationsverfahrens damit zur strategischen Weichenstellung.

Eudamed, UDI-Vergabe, Cyber Resilience Act und MDR/IVDR: im Sommer ist viel passiert. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Ein mikromechanisches Spiegelarray des Fraunhofer IPMS soll die Bildqualität optischer Mikroskope bei stark streuenden Proben verbessern. Rund 64.000 einzeln steuerbare Mikrospiegel formen dazu die Wellenfront des Lichts. An Hornhautzellen und weiteren Proben lieferte die adaptive Optik laut Institut schärfere und kontrastreichere Bilder. Für eine Korrektur nahezu in Echtzeit ist allerdings noch Entwicklungsarbeit nötig.

Die EU-Kommission will öffentliche Vergaben stärker an Qualität und Versorgungssicherheit ausrichten. Der Bundesverband Medizintechnologie begrüßt die geplante Reform und Erleichterungen für den Mittelstand, warnt jedoch: Technische und regulatorische Mindestanforderungen dürfen eine echte qualitative Differenzierung im Vergabeverfahren nicht ersetzen.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Chirurgische Handwerkzeuge stellen extreme Anforderungen an Antriebssysteme. Ob hohes Drehmoment oder Drehzahlen bis 100.000 min–1 – die Wahl zwischen nutenlosen und genuteten Motoren entscheidet maßgeblich über den Erfolg des Designs.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: ein Knochenimplantat zur Überwachung einer Knochenstabilität.

Ein mikromechanisches Spiegelarray des Fraunhofer IPMS soll die Bildqualität optischer Mikroskope bei stark streuenden Proben verbessern. Rund 64.000 einzeln steuerbare Mikrospiegel formen dazu die Wellenfront des Lichts. An Hornhautzellen und weiteren Proben lieferte die adaptive Optik laut Institut schärfere und kontrastreichere Bilder. Für eine Korrektur nahezu in Echtzeit ist allerdings noch Entwicklungsarbeit nötig.

Wo kleinste Partikel Produktionsprozesse, Forschungsergebnisse oder die Produktqualität beeinträchtigen können, sind kontrollierte Reinraumbedingungen unverzichtbar. Damit die darin eingesetzten Maschinen und Anlagen zuverlässig mit Energie und Signalen versorgt werden können, entwickelt Icotek zertifizierte Kabeldurchführungen und Kabelmanagement-Lösungen für die Reinraumtechnik in Medizin, Mikroelektronik, Pharma und Raumfahrt.

Ein mikromechanisches Spiegelarray des Fraunhofer IPMS soll die Bildqualität optischer Mikroskope bei stark streuenden Proben verbessern. Rund 64.000 einzeln steuerbare Mikrospiegel formen dazu die Wellenfront des Lichts. An Hornhautzellen und weiteren Proben lieferte die adaptive Optik laut Institut schärfere und kontrastreichere Bilder. Für eine Korrektur nahezu in Echtzeit ist allerdings noch Entwicklungsarbeit nötig.

Das italienische Pharmaunternehmen Chiesi hat für mehrere Druckgas-Dosieraerosole mit HFA-152a europäische Zulassungsverfahren gestartet; bei einer Wirkstoffkombination fungiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Referenzbehörde. Der Treibmittelwechsel betrifft jedoch weit mehr als die Rezeptur: Auch Aerosolbildung, Ventile, Dichtungen, Werkstoffe und Fertigung müssen neu bewertet werden.

Hochdruckanlagen werden überwiegend zur Reinigung des Kühlschmierstoffes eingesetzt. KLS Martin setzt dabei aktuell auf eine Vollstrom-Filtration inklusive einer Kühlregelung von Büchele.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Ein mikromechanisches Spiegelarray des Fraunhofer IPMS soll die Bildqualität optischer Mikroskope bei stark streuenden Proben verbessern. Rund 64.000 einzeln steuerbare Mikrospiegel formen dazu die Wellenfront des Lichts. An Hornhautzellen und weiteren Proben lieferte die adaptive Optik laut Institut schärfere und kontrastreichere Bilder. Für eine Korrektur nahezu in Echtzeit ist allerdings noch Entwicklungsarbeit nötig.

Eudamed, UDI-Vergabe, Cyber Resilience Act und MDR/IVDR: im Sommer ist viel passiert. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Ein mikromechanisches Spiegelarray des Fraunhofer IPMS soll die Bildqualität optischer Mikroskope bei stark streuenden Proben verbessern. Rund 64.000 einzeln steuerbare Mikrospiegel formen dazu die Wellenfront des Lichts. An Hornhautzellen und weiteren Proben lieferte die adaptive Optik laut Institut schärfere und kontrastreichere Bilder. Für eine Korrektur nahezu in Echtzeit ist allerdings noch Entwicklungsarbeit nötig.

Das Wertvollste, was ein Unternehmen besitzt, so heißt es, sind die eigenen Daten. Doch oft bleibt dieses Wissen ungenutzt, weil die Kapazitäten fehlen oder andere Dinge gerade wichtiger sind. Der auf Medizintechnik spezialisierten Henke-Sass, Wolf GmbH erging es lange Zeit ähnlich. Bis das Unternehmen eines Tages über den eigenen Schatten sprang. Mit konsequenter Prozessdigitalisierung und einer modernen Analyseplattform gelang es, den Datenschatz zu heben. Nicht alles auf einmal, aber jeden Tag ein bisschen mehr.

Bei einer Lungenembolie blockiert ein Blutgerinnsel eine Lungenarterie und kann die rechte Herzkammer überlasten. Im Rahmen der Studie PRAGUE-26 erhielten gefährdete, zunächst aber kreislaufstabile Patienten das Fibrinolytikum Alteplase (rt-PA) über einen einfachen 4-F-Katheter direkt in die betroffene Lungenarterie. Schwere frühe Verschlechterungen von Kreislauf und Atmung traten damit deutlich seltener auf.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Ein mikromechanisches Spiegelarray des Fraunhofer IPMS soll die Bildqualität optischer Mikroskope bei stark streuenden Proben verbessern. Rund 64.000 einzeln steuerbare Mikrospiegel formen dazu die Wellenfront des Lichts. An Hornhautzellen und weiteren Proben lieferte die adaptive Optik laut Institut schärfere und kontrastreichere Bilder. Für eine Korrektur nahezu in Echtzeit ist allerdings noch Entwicklungsarbeit nötig.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Nach einem unbefugten Zugriff auf interne IT-Systeme nimmt Boston Scientific Fertigung und Distribution schrittweise wieder auf. Implantate und bestehende Fernüberwachungen funktionieren laut Hersteller. Neue Latitude-Verbindungen für Herzrhythmusimplantate lassen sich derzeit noch nicht aktivieren.