Die Medizintechnik befindet sich in einem Wandel. Digitalisierung, KI und neue Technologien bieten Chancen, stellen jedoch auch hohe Anforderungen an Hersteller. Der Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main fördert den Austausch und vernetzt Entscheider der Branche. Ein Blick in die Ausstellung und das Programm.

Ein einziges Gas macht rund die Hälfte aller sterilen Medizinprodukte in den USA keimfrei. Doch Ethylenoxid gilt als krebserregend und verliert an regulatorischem Rückhalt. Parallel mischen PFAS-Verbote und die neue EU-Verpackungsverordnung die Karten bei Materialien und Verpackungen neu. Für Hersteller wird die Wahl des Sterilisationsverfahrens damit zur strategischen Weichenstellung.

Der europäische Medtech-Markt durchläuft eine Phase der Neuausrichtung. Während die Transaktionszahlen im Bereich der Fusionen und Übernahmen noch nicht das Niveau von 2021 erreicht haben, intensivieren internationale Investoren, insbesondere aus Japan und den USA, ihre Aktivitäten in Europa. Gerade deutsche Medizintechnik-Unternehmen stehen im Fokus. Für viele familiengeführte Medtech-Betriebe stellt sich die Frage: Wachstum aus eigener Kraft, strategische Partnerschaften oder Exit an internationale Käufer?

Mit der verpflichtenden Nutzung zentraler Eudamed-Module wird Compliance zum dauerhaften, datengetriebenen Betriebsprozess. Das größte Risiko liegt dabei in der Lücke zwischen Produktdaten aus PLM- und ERP-Systemen und der Übermittlung dieser Daten an Behörden. Was muss eine zukunftsfähige Compliance-Architektur leisten und wie verändern Eudamed, UDI-Pflichten, PPWR und Digital Product Passport die IT-Planung in der Medizintechnik? Ein Überblick.

Das italienische Pharmaunternehmen Chiesi hat für mehrere Druckgas-Dosieraerosole mit HFA-152a europäische Zulassungsverfahren gestartet; bei einer Wirkstoffkombination fungiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Referenzbehörde. Der Treibmittelwechsel betrifft jedoch weit mehr als die Rezeptur: Auch Aerosolbildung, Ventile, Dichtungen, Werkstoffe und Fertigung müssen neu bewertet werden.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Nach einem unbefugten Zugriff auf interne IT-Systeme nimmt Boston Scientific Fertigung und Distribution schrittweise wieder auf. Implantate und bestehende Fernüberwachungen funktionieren laut Hersteller. Neue Latitude-Verbindungen für Herzrhythmusimplantate lassen sich derzeit noch nicht aktivieren.

Das italienische Pharmaunternehmen Chiesi hat für mehrere Druckgas-Dosieraerosole mit HFA-152a europäische Zulassungsverfahren gestartet; bei einer Wirkstoffkombination fungiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Referenzbehörde. Der Treibmittelwechsel betrifft jedoch weit mehr als die Rezeptur: Auch Aerosolbildung, Ventile, Dichtungen, Werkstoffe und Fertigung müssen neu bewertet werden.

Wo kleinste Partikel Produktionsprozesse, Forschungsergebnisse oder die Produktqualität beeinträchtigen können, sind kontrollierte Reinraumbedingungen unverzichtbar. Damit die darin eingesetzten Maschinen und Anlagen zuverlässig mit Energie und Signalen versorgt werden können, entwickelt Icotek zertifizierte Kabeldurchführungen und Kabelmanagement-Lösungen für die Reinraumtechnik in Medizin, Mikroelektronik, Pharma und Raumfahrt.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Das italienische Pharmaunternehmen Chiesi hat für mehrere Druckgas-Dosieraerosole mit HFA-152a europäische Zulassungsverfahren gestartet; bei einer Wirkstoffkombination fungiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Referenzbehörde. Der Treibmittelwechsel betrifft jedoch weit mehr als die Rezeptur: Auch Aerosolbildung, Ventile, Dichtungen, Werkstoffe und Fertigung müssen neu bewertet werden.

Hochdruckanlagen werden überwiegend zur Reinigung des Kühlschmierstoffes eingesetzt. KLS Martin setzt dabei aktuell auf eine Vollstrom-Filtration inklusive einer Kühlregelung von Büchele.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Vollelektrische Effizienz ist einer der Schwerpunkt der Wittmann Gruppe auf der Fakuma 2026 vom 12. bis 16. Oktober in Friedrichshafen. Anhand von Live-Maschinenexponaten wird deutlich, wie sich mit vollelektrischen Spritzgießmaschinen und automatisierten Prozessen in den unterschiedlichsten Anwendungen Energie, Material, Zeit und Platz einsparen lässt. 

Eudamed, UDI-Vergabe, Cyber Resilience Act und MDR/IVDR: im Sommer ist viel passiert. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Das italienische Pharmaunternehmen Chiesi hat für mehrere Druckgas-Dosieraerosole mit HFA-152a europäische Zulassungsverfahren gestartet; bei einer Wirkstoffkombination fungiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Referenzbehörde. Der Treibmittelwechsel betrifft jedoch weit mehr als die Rezeptur: Auch Aerosolbildung, Ventile, Dichtungen, Werkstoffe und Fertigung müssen neu bewertet werden.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Das italienische Pharmaunternehmen Chiesi hat für mehrere Druckgas-Dosieraerosole mit HFA-152a europäische Zulassungsverfahren gestartet; bei einer Wirkstoffkombination fungiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Referenzbehörde. Der Treibmittelwechsel betrifft jedoch weit mehr als die Rezeptur: Auch Aerosolbildung, Ventile, Dichtungen, Werkstoffe und Fertigung müssen neu bewertet werden.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Am 13. und 14. Oktober bietet Vogel Professional Education das Seminar „Digitale Medizinprodukte im Anforderungsrahmen der EU erfolgreich zulassen“ an. Auf was sich die Teilnehmer einstellen können, verrät der Referent Dr. Frank Stein exklusiv im Interview.

Das italienische Pharmaunternehmen Chiesi hat für mehrere Druckgas-Dosieraerosole mit HFA-152a europäische Zulassungsverfahren gestartet; bei einer Wirkstoffkombination fungiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Referenzbehörde. Der Treibmittelwechsel betrifft jedoch weit mehr als die Rezeptur: Auch Aerosolbildung, Ventile, Dichtungen, Werkstoffe und Fertigung müssen neu bewertet werden.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Nach einem unbefugten Zugriff auf interne IT-Systeme nimmt Boston Scientific Fertigung und Distribution schrittweise wieder auf. Implantate und bestehende Fernüberwachungen funktionieren laut Hersteller. Neue Latitude-Verbindungen für Herzrhythmusimplantate lassen sich derzeit noch nicht aktivieren.