Den Winter hat die EU-Kommission genutzt, um ein großes MDR-Reformpaket auf den Weg zu bringen. Was genau steckt dahinter? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der Start ins neue Medizintechnik-Jahr, die MDR-/IVDR-Anpassungen und der AI Act: Darüber hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

Das USA-Geschäft, internationale Märkte und neue Marktchancen sowie neue Technologien: Was beschäftigt Medizintechnik-KMU momentan? Das haben wir in einem exklusiven Gespräch mit Branchenvertretern herausgefunden.

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind nach MDR und IVDR verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, anzuwenden und kontinuierlich zu verbessern. In der Praxis bleibt jedoch häufig unklar, wann eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 erforderlich ist und wie sie sich von der EU-Qualitätsmanagementsystembescheinigung, der EU-Qualitätssicherungsbescheinigung oder der EU-Bescheinigung nach Artikel 16(4) unterscheidet. Welche Nachweise sind in welchen Konstellationen relevant? Eine Orientierungshilfe.

Aktuelle Nachrichten und Entwicklungen aus der Medizintechnik-Industrie, wichtige Personalmeldungen und branchenrelevante Forschungsmeldungen lesen Sie hier im Devicemed-Newsticker. Der Beitrag wird fortlaufend aktualisiert.

Das USA-Geschäft, internationale Märkte und neue Marktchancen sowie neue Technologien: Was beschäftigt Medizintechnik-KMU momentan? Das haben wir in einem exklusiven Gespräch mit Branchenvertretern herausgefunden.

Im Partnernetzwerk Gesundheit der Bayern Innovativ GmbH sind viele Start-ups, die die Gesundheitsbranche mit neuen Ideen voranbringen. Eines davon ist die Adjucor GmbH. Was genau das junge Unternehmen macht, erzählt Dr. Andreas Maier, Chief Technology Officer des Start-ups, im Interview.

Der Start ins neue Medizintechnik-Jahr, die MDR-/IVDR-Anpassungen und der AI Act: Darüber hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

Als E2MS-Partner und Anbieter ganzheitlicher Lösungen sowie maßgeschneiderter Services zeigt Heitec auf der Embedded World vom 10. bis 12. März Beispiele von Elektronikentwicklung, -fertigung und -prüfung aus einer Hand, darunter sowohl erfolgreich umgesetzte End-to-end-Projekte als auch individuell konzipierte Lösungen für spezifische Kundenanforderungen.

Technische Partikelschäume aus Hochleistungsthermoplasten wie PEEK, PESU und PC bieten eine Alternative zu EPP/EPS für hohe Temperaturen, Dauerbelastung und Chemikalien. Ein neues energieeffizientes Verfahren erzeugt homogene Zellstrukturen. Dichte und Eigenschaften sind kundenspezifisch einstellbar. Geeignet sind die Schäume u. a. für Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt, Elektronik und Mobilität.

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Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: ein kabellos verwendbares Sensorsystem zur Bestimmung der menschlichen Gewebegesundheit.

TSC Auto ID baut das Anwendungsspektrum der TH-DH-Serie deutlich aus. Hierzu gehören neue 2-Zoll-Thermodirektdrucker, die für große Etikettenrollen und den Druck von Armbändern in Branchen wie dem Gesundheitswesen. Hinzu kommen verschiedene RFID-Upgrade-Kits für die 2-Zoll- und 4-Zoll-Modelle der Serie.

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Als zuverlässige und innovative Technologielösung dringt der mikro-präzise 3D-Druck weiterhin in neue Grenzen im Prototyping und Produktionsprozess für eine Vielzahl von Medizintechnik-Anwendungen vor. In diesem Interview äußert sich John Kawola, Chief Executive Officer von Boston Micro Fabrication (BMF), zu den aktuellen Trends und Anwendungsmöglichkeiten.

Die Entwicklung von Druckrohren für die Herstellung von Reinstwasser für die Dialyse zeigt exemplarisch, wie sich kurze Entwicklungszeiten mit hohen Anforderungen aus der Medizintechnik und Wirtschaftlichkeit vereinen lassen – wenn Konstruktion, Fertigung und Prüfung konsequent zusammen gedacht werden.

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Kontinuierliche Innovationen und technologische Fortschritte sind in der Medizintechnik an der Tagesordnung. Auch die künstliche Intelligenz wird derzeit in immer stärkerem Maße genutzt. Gerade in der Gesundheitsbranche sind bei der Nutzung aber hohe regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen. Eine entscheidende Frage lautet deshalb, wie Hersteller von Medizinprodukten den Spagat zwischen Innovation und Sicherheit meistern.

Den Winter hat die EU-Kommission genutzt, um ein großes MDR-Reformpaket auf den Weg zu bringen. Was genau steckt dahinter? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Regulatorische Anforderungen ändern sich heute schneller, als viele Medtech-Unternehmen ihre Dokumentation aktualisieren können. Wer diese Veränderungen souverän beherrscht, verschafft sich einen klaren Vorteil. Warum digitale Lösungen – inklusive KI-basierter Technologien und Automatisierung – dafür die Basis bilden.

Viele Medizintechnik-Unternehmen investieren massiv in KI. Doch ein Großteil der Initiativen scheitert – und zwar nicht an der Technologie, sondern an der Organisation. Entscheidend ist, KI-Kompetenz dorthin zu bringen, wo die Probleme entstehen: in R&D und Regulatory – nicht nur in zentrale AI Hubs.

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Kontinuierliche Innovationen und technologische Fortschritte sind in der Medizintechnik an der Tagesordnung. Auch die künstliche Intelligenz wird derzeit in immer stärkerem Maße genutzt. Gerade in der Gesundheitsbranche sind bei der Nutzung aber hohe regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen. Eine entscheidende Frage lautet deshalb, wie Hersteller von Medizinprodukten den Spagat zwischen Innovation und Sicherheit meistern.

Die Resonanz auf die Spenden-Initiative „KI gegen Krebs“ unseres Schwester-Portals IT-Business hat uns überwältigt. Und gleichzeitig sind die Fortschritte in der Krebsforschung, auch dank KI, rasant. Deshalb geht es 2026 weiter.

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Speicher- und Recheneinheit sind auf dem KI-Prozessor in einer einzigen Struktur integriert. Das senkt nicht nur Zeit-, sondern auch Energiekosten um 99 Prozent. Spannend für Wearable-Designs ist, dass der Chip einen Biegeradius von 1 mm ohne Funktionsverlust besitzt.

Bei schweren Muskelverletzungen tut sich der Körper oft schwer, sich selbst zu heilen: Es entsteht Narbengewebe, das die Beweglichkeit einschränkt. Forscher der University of Oregon entwickeln mikroskopische Gerüste, die die Muskeln dazu anregen, funktionsfähiges Gewebe zu regenerieren.

Forscher des Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) haben gemeinsam mit der Firma Cellbricks einen 3D-Drucker entwickelt, der ein biologisches Pflaster drucken kann. In der Schwerelosigkeit getestet, kann das Pflaster auch Astronauten auf künftigen Langzeitmissionen individuell versorgen.