Der Wunsch nach einem risikobasierten Ansatz, Klassifizierungen und insgesamt weniger Formalismus ist da –, aber am Ende ist die MDR wie der Eurovision Song Contest: Europa entscheidet. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Die Medtec Live 2026 in Stuttgart bestätigte ihre Rolle als zentrale Plattform der Medizintechnik: Über 4.000 Fachbesucher, starke Partnernetzwerke und innovative Formate setzten Impulse für die Zukunft der Branche in Europa und am Innovationsstandort Deutschland.

Der neuste Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Ai6 Solutions dreht sich um den AI Act: Doppelregulierung, Normung – und gibt es vielleicht eine Abkürzung für Medizintechnik-Hersteller?

Die Mängelquote bei Röntgengeräten in Deutschland ist im Jahr 2025 leicht gestiegen. Gut jede achte Röntgeneinrichtung (13 Prozent) weist bei den unabhängigen Sicherheitsprüfungen Mängel auf. Im Vergleich zum Vorjahresreport ist die Mängelquote um einen Prozentpunkt gestiegen. Das ist ein Ergebnis des „TÜV Röntgenreport 2026“.

Bei der Mitgliederversammlung von Swiss Medtech in Lugano forderte Präsident Damian Müller eine pragmatische wirtschaftspolitische Kurskorrektur mit klarem Fokus auf den Standort. Hochrangige Vertreter aus Politik und Wirtschaft, darunter Bundesrat Ignazio Cassis, nahmen teil.

Mit dem Projekt V.I.S.I.O.N will Medical Mountains möglichst viele Akteure der Medizintechnik-Branche miteinander verbinden. Den Anfang macht der am 18. Juni stattfindende „Infomarkt der Möglichkeiten: Forschung trifft Industrie“.

Auf der diesjährigen Medica gibt es einen neuen Programmpunkt: Die 1st German Health Resilience Conference adressiert die Sicherstellung einer resilienten Gesundheitsversorgung – auch unter Krisenbedingungen.

Die Mängelquote bei Röntgengeräten in Deutschland ist im Jahr 2025 leicht gestiegen. Gut jede achte Röntgeneinrichtung (13 Prozent) weist bei den unabhängigen Sicherheitsprüfungen Mängel auf. Im Vergleich zum Vorjahresreport ist die Mängelquote um einen Prozentpunkt gestiegen. Das ist ein Ergebnis des „TÜV Röntgenreport 2026“.

Ein neues System von Vicentra kombiniert eine kleine Insulin-Patch-Pumpe mit dem DBLG2-Algorithmus von Diabeloop und dem Dexcom G7. Es ermöglicht die Steuerung der Insulinabgabe direkt über das Smartphone des Nutzers anstelle eines separaten Handgeräts.

Für Einkaufs‑ und Supply‑Chain‑Verantwortliche in der Medizintechnik sind Zuverlässigkeit und Compliance keine Option, sondern die Grundlage im ganzen Prozess. Doch eines der kritischsten Bestandteile des Designs – die Leiterplatte – befindet sich oft mehrere Ebenen tief in der Lieferkette, verborgen hinter dem Auftragsfertiger.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: eine Roboterbasis und ein medizinisches Operationssystem.

Kabel können im medizinischen Umfeld schnell zu einem Hygieneproblem werden. Der Einsatz herkömmlicher Funksysteme scheitert meist an den strengen Latenz- und Sicherheitsvorgaben. Forscher haben nun ein Endoskop entwickelt, das 4K-Videodaten per LiFi verzögerungsfrei überträgt.

Auch in der Medizintechnik steigt der Anspruch, Ressourcen zu schonen und Emissionen zu reduzieren. Wie sich dies umsetzen lässt, wenn Prozesse hochgradig reguliert sind und Bauteile sicherheitskritische Funktionen erfüllen müssen, zeigt ein gemeinsames Projekt von Pöppelmann FAMAC® und QIAGEN.

Aktuelle Nachrichten und Entwicklungen aus der Medizintechnik-Industrie, wichtige Personalmeldungen und branchenrelevante Forschungsmeldungen lesen Sie hier im Devicemed-Newsticker. Der Beitrag wird fortlaufend aktualisiert.

Die Truedent-Kunstharze von Stratasys tragen jetzt die CE‑Kennzeichnung der Klasse IIa. Damit sind polychromatische, monolithische 3D‑gedruckte Zahnersatzlösungen – von herausnehmbaren Teilprothesen bis hin zu Kronen und Brücken – breiter reguliert klinisch einsetzbar und für Patienten leichter verfügbar.

Kistler schärft auf Basis von Anwenderfeedback die Spritzgieß-Qualitätssicherung: Comoneo 9.0 standardisiert Prozessvorlagen standortübergreifend, Akvisio 9.0 beschleunigt das datenbasierte Troubleshooting, und neue Comoneo-Hardware stärkt KI-Features wie ComoneoPredict sowie Mehrkavitäten-Analysen.

Medizinprodukte-Hersteller müssen die Anforderungen der Post-Market Surveillance und des Post-Market Clinical Follow-ups kennen und umsetzen. Wie das erfolgreich bewältigt werden kann, lernen Teilnehmer des Online-Seminars „Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)“ am 8. und 9. Juni.

Der neuste Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Ai6 Solutions dreht sich um den AI Act: Doppelregulierung, Normung – und gibt es vielleicht eine Abkürzung für Medizintechnik-Hersteller?

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Der Wunsch nach einem risikobasierten Ansatz, Klassifizierungen und insgesamt weniger Formalismus ist da –, aber am Ende ist die MDR wie der Eurovision Song Contest: Europa entscheidet. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Medizingeräte entwickeln sich von punktuellen Diagnoseinstrumenten zu softwaregesteuerten Systemen, die dauerhaft im Einsatz sind. Gleichzeitig verlagert sich mehr Intelligenz in das Gerät selbst. Mit wachsender Autonomie steigt auch die Systemkomplexität. Eine zentrale Herausforderung verschärft sich somit: Nicht nur zu definieren, was ein System tun soll, sondern zu verstehen und nachzuweisen, wie es sich unter realen Bedingungen tatsächlich verhält.

Ein neues System von Vicentra kombiniert eine kleine Insulin-Patch-Pumpe mit dem DBLG2-Algorithmus von Diabeloop und dem Dexcom G7. Es ermöglicht die Steuerung der Insulinabgabe direkt über das Smartphone des Nutzers anstelle eines separaten Handgeräts.

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Kistler schärft auf Basis von Anwenderfeedback die Spritzgieß-Qualitätssicherung: Comoneo 9.0 standardisiert Prozessvorlagen standortübergreifend, Akvisio 9.0 beschleunigt das datenbasierte Troubleshooting, und neue Comoneo-Hardware stärkt KI-Features wie ComoneoPredict sowie Mehrkavitäten-Analysen.

Kabel können im medizinischen Umfeld schnell zu einem Hygieneproblem werden. Der Einsatz herkömmlicher Funksysteme scheitert meist an den strengen Latenz- und Sicherheitsvorgaben. Forscher haben nun ein Endoskop entwickelt, das 4K-Videodaten per LiFi verzögerungsfrei überträgt.

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Im Projekt NAFAS zur Vereinfachung der Mensch‑Maschine‑Kommunikation präsentiert Zander Labs eine vollintegrierte, passive Gehirn‑Computer‑Schnittstelle, die kognitive Belastung per EEG erkennt und Benutzeroberflächen in Echtzeit anpasst. Das Fraunhofer IDMT steuert ein mobiles EEG mit unauffälligen, im Gesicht getragenen Teegrids‑Elektroden bei.

Wenn Quantencomputer künftig aktuelle Verschlüsselungen knacken, sind lebenswichtige Wearables akut gefährdet. Ein neues ASIC-Design des MIT schiebt dem nun einen Riegel vor: Der extrem sparsame Chip bringt Post-Quanten-Kryptografie direkt ins Implantat und bietet integrierten Hardware-Schutz gegen Power-Side-Channel-Attacken und Voltage-Glitching.