Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Ein Implantat der ETH Zürich setzt Glukose elektrochemisch zu Gluconat um. Bei Mäusen mit Typ-2-Diabetes senkte es den Blutzucker. Auf Nachfrage von DeviceMed erläutert Studienleiter Martin Fussenegger, wie ein Glukosesensor die Aktivierung steuert und welche technischen Fragen vor einer Anwendung beim Menschen offen sind.

Das Fraunhofer IPMS entwickelt Ultraschallwandler für eine Prostatasonde des US-Unternehmens MaxQ Medical. Auf Nachfrage von Devicemed erläutert das Institut, dass dieselbe Wandlerstruktur für Bildgebung und Gewebebehandlung vorgesehen ist. Funktionsfähige Prototypen werden bei MaxQ bereits intern evaluiert. Klinische Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht.

Die USA sind der größte Markt für Medizintechnik weltweit. Doch neue Versorgungsmodelle, regulatorische Anforderungen und eine weiterhin volatilere Handelspolitik verändern den Marktzugang. Für deutsche Hersteller reicht es in der Regel nicht mehr aus, ihre Produkte aus Europa in die USA zu exportieren. Stattdessen müssen sie ihre Lösungen und auch ihre Strukturen anpassen.

Vom 16. bis 19. November ist es wieder so weit: Die Compamed findet auf dem Messegelände in Düsseldorf statt. Die Messe gilt als das internationale Spitzenevent für Zulieferer in der Medizintechnikbranche. Über den gesamten Messezeitraum präsentiert das Compamed Suppliers Forum by Devicemed die Expertise der Branche.

Die beiden Medtech- und Hilfsmittel-Verbände BV-Med und Eurocom erwarten von Bundesregierung und Bundestag, dass Entbürokratisierung und Digitalisierung in der Hilfsmittelversorgung in den nächsten Monaten konsequent angegangen werden. Der zweite Runde Tisch der beiden Verbände am 15. Oktober 2026 thematisierte dazu u. a. die Digitalisierung des Versorgungsprozesses und den Umgang mit Folgeverordnungen bei chronisch kranken oder dauerversorgten Menschen.

Ein HIT-Antikörpertest von Werfen kann zu niedrige Werte produzieren, ohne dass Routinekontrollen den Fehler zuverlässig erkennen. Die FDA warnt vor vier Chargen; Produkte des Rückrufs gingen auch in den DACH-Raum. Zwei Chargen sind abgelaufen. Für Labore stellt sich auch die Frage, ob frühere Befunde überprüft werden müssen.

CAR-T-Zelltherapien gelten als vielversprechender Ansatz in der Krebsbehandlung, sind aber bislang aufwendig und teuer. Ein automatisiertes Kassettenkonzept soll zentrale Prozessschritte dezentral, reproduzierbar und mit weniger Fachpersonal ermöglichen.

Ein HIT-Antikörpertest von Werfen kann zu niedrige Werte produzieren, ohne dass Routinekontrollen den Fehler zuverlässig erkennen. Die FDA warnt vor vier Chargen; Produkte des Rückrufs gingen auch in den DACH-Raum. Zwei Chargen sind abgelaufen. Für Labore stellt sich auch die Frage, ob frühere Befunde überprüft werden müssen.

Präzise dosieren auf kleinstem Raum: Mit miniaturisierten Pumpen und schnellschaltenden Magnetventilen unterstützt Lee die Entwicklung kompakter Medizin- und Laborgeräte. Geringes Gewicht, kurze Reaktionszeiten und ein leiser Pumpenbetrieb eröffnen Potenziale für portable Systeme und mehr Patientenkomfort.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: eine Biopsiezange.

Wenn sensible Medizintechnik transportiert wird, muss die Verpackung mehr können als nur schützen. Auf der Compamed 2026 zeigt Nextpack, wie individuelle Schutzverpackungen Produktsicherheit, einfaches Handling und effiziente Prozesse miteinander verbinden.

Ein HIT-Antikörpertest von Werfen kann zu niedrige Werte produzieren, ohne dass Routinekontrollen den Fehler zuverlässig erkennen. Die FDA warnt vor vier Chargen; Produkte des Rückrufs gingen auch in den DACH-Raum. Zwei Chargen sind abgelaufen. Für Labore stellt sich auch die Frage, ob frühere Befunde überprüft werden müssen.

Implantierbare Systeme zur elektrischen Magenstimulation sind in den USA knapp. Die FDA hat sie am 26. Oktober 2026 in ihre Engpassliste aufgenommen und rechnet mit Lieferproblemen bis ins vierte Quartal 2027. Enterra Medical, Hersteller des Enterra-Systems, meldet Einschränkungen bei der Terminplanung für Eingriffe. Woran es genau fehlt, ist nicht bekannt.

An der Compamed vom 16. bis 19. November 2026 in Düsseldorf zeigt Parker Hannifin Lösungen für die Medizintechnik – von der Konzeption bis zur Serienfertigung.

Ein HIT-Antikörpertest von Werfen kann zu niedrige Werte produzieren, ohne dass Routinekontrollen den Fehler zuverlässig erkennen. Die FDA warnt vor vier Chargen; Produkte des Rückrufs gingen auch in den DACH-Raum. Zwei Chargen sind abgelaufen. Für Labore stellt sich auch die Frage, ob frühere Befunde überprüft werden müssen.

Implantierbare Systeme zur elektrischen Magenstimulation sind in den USA knapp. Die FDA hat sie am 26. Oktober 2026 in ihre Engpassliste aufgenommen und rechnet mit Lieferproblemen bis ins vierte Quartal 2027. Enterra Medical, Hersteller des Enterra-Systems, meldet Einschränkungen bei der Terminplanung für Eingriffe. Woran es genau fehlt, ist nicht bekannt.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung nach MDR beziehungsweise IVDR sollen in Großbritannien unbefristet anerkannt werden. Die Regierung hat die dafür nötigen Gesetzesänderungen angekündigt. Britische Registrierungs- und Überwachungspflichten bleiben bestehen.

Wie lange eine Endoprothese im Körper bleibt, bildet den Behandlungserfolg nur teilweise ab. Das Endoprothesenregister Deutschland veröffentlicht im Jahresbericht 2026 erstmals Ergebnisse seiner Patientenbefragungen zu Schmerzen, Gelenkfunktion und Zufriedenheit. Die Daten ergänzen die Standzeitauswertung, stammen bislang aber aus einem kleinen Teilnehmerkreis.

Ein HIT-Antikörpertest von Werfen kann zu niedrige Werte produzieren, ohne dass Routinekontrollen den Fehler zuverlässig erkennen. Die FDA warnt vor vier Chargen; Produkte des Rückrufs gingen auch in den DACH-Raum. Zwei Chargen sind abgelaufen. Für Labore stellt sich auch die Frage, ob frühere Befunde überprüft werden müssen.

Implantierbare Systeme zur elektrischen Magenstimulation sind in den USA knapp. Die FDA hat sie am 26. Oktober 2026 in ihre Engpassliste aufgenommen und rechnet mit Lieferproblemen bis ins vierte Quartal 2027. Enterra Medical, Hersteller des Enterra-Systems, meldet Einschränkungen bei der Terminplanung für Eingriffe. Woran es genau fehlt, ist nicht bekannt.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung nach MDR beziehungsweise IVDR sollen in Großbritannien unbefristet anerkannt werden. Die Regierung hat die dafür nötigen Gesetzesänderungen angekündigt. Britische Registrierungs- und Überwachungspflichten bleiben bestehen.

Wie lange eine Endoprothese im Körper bleibt, bildet den Behandlungserfolg nur teilweise ab. Das Endoprothesenregister Deutschland veröffentlicht im Jahresbericht 2026 erstmals Ergebnisse seiner Patientenbefragungen zu Schmerzen, Gelenkfunktion und Zufriedenheit. Die Daten ergänzen die Standzeitauswertung, stammen bislang aber aus einem kleinen Teilnehmerkreis.

Ein HIT-Antikörpertest von Werfen kann zu niedrige Werte produzieren, ohne dass Routinekontrollen den Fehler zuverlässig erkennen. Die FDA warnt vor vier Chargen; Produkte des Rückrufs gingen auch in den DACH-Raum. Zwei Chargen sind abgelaufen. Für Labore stellt sich auch die Frage, ob frühere Befunde überprüft werden müssen.

Implantierbare Systeme zur elektrischen Magenstimulation sind in den USA knapp. Die FDA hat sie am 26. Oktober 2026 in ihre Engpassliste aufgenommen und rechnet mit Lieferproblemen bis ins vierte Quartal 2027. Enterra Medical, Hersteller des Enterra-Systems, meldet Einschränkungen bei der Terminplanung für Eingriffe. Woran es genau fehlt, ist nicht bekannt.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung nach MDR beziehungsweise IVDR sollen in Großbritannien unbefristet anerkannt werden. Die Regierung hat die dafür nötigen Gesetzesänderungen angekündigt. Britische Registrierungs- und Überwachungspflichten bleiben bestehen.

Wie lange eine Endoprothese im Körper bleibt, bildet den Behandlungserfolg nur teilweise ab. Das Endoprothesenregister Deutschland veröffentlicht im Jahresbericht 2026 erstmals Ergebnisse seiner Patientenbefragungen zu Schmerzen, Gelenkfunktion und Zufriedenheit. Die Daten ergänzen die Standzeitauswertung, stammen bislang aber aus einem kleinen Teilnehmerkreis.