Die Transaktionsaktivität der Medizintechnik-Branche war im ersten Halbjahr 2026 eher unentschlossen. Nachfolgetransaktionen prägten das DACH-Mergers&Acquisitions-Geschäft. Den internationalen Markt bestimmten Großtransaktionen. 

Ein einziges Gas macht rund die Hälfte aller sterilen Medizinprodukte in den USA keimfrei. Doch Ethylenoxid gilt als krebserregend und verliert an regulatorischem Rückhalt. Parallel mischen PFAS-Verbote und die neue EU-Verpackungsverordnung die Karten bei Materialien und Verpackungen neu. Für Hersteller wird die Wahl des Sterilisationsverfahrens damit zur strategischen Weichenstellung.

Eudamed, UDI-Vergabe, Cyber Resilience Act und MDR/IVDR: im Sommer ist viel passiert. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.

Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.

CSEM ernennt Medtech-Unternehmer Matthias Peterhans zum Sommer 2027 als Vice President Digital Health/Medtech und damit zum Nachfolger von Jens Krauss, der den Bereich drei Jahrzehnte geprägt hat. Mit dem Wechsel stärkt CSEM seine Medtech-Kompetenz. Der Führungswechsel fällt in eine Phase, in der Sensorik und KI die Medizin grundlegend verändern.

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.

Aktuelle Nachrichten und Entwicklungen aus der Medizintechnik-Industrie, wichtige Personalmeldungen und branchenrelevante Forschungsmeldungen lesen Sie hier im Devicemed-Newsticker. Der Beitrag wird fortlaufend aktualisiert.

Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.

Die Entwicklung eines medizinischen Implantats ist ein komplexer Prozess, bei dem technologische Innovationen, strenge regulatorische Anforderungen und die absolute Notwendigkeit der Patientensicherheit aufeinandertreffen. Von der Entwurfsphase bis zur Markteinführung muss jede technische Entscheidung begründet, dokumentiert und validiert werden. In diesem Zusammenhang ist es für Hersteller von strategischem Vorteil, auf unabhängiges und ganzheitliches Fachwissen zurückgreifen zu können.

Parasoft, Anbieter von Lösungen für automatisierte Softwaretests, unterstützt das neuseeländische Medizintechnikunternehmen Kitea Health bei der Verifizierung der sicherheitskritischen Firmware des Kitea-Sensors. Das System dient der Messung des intrakraniellen Drucks.

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.

Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.

Auf der Fakuma 2026 präsentiert Leonhardt einen 3-mm-Faltkern. Er ermöglicht im Spritzguss die wirtschaftliche Herstellung komplexer Innengeometrien im Mikroformat – konventionelle Faltkerne starten erst ab etwa 8 mm. 

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.

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Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.

Die Entwicklung eines medizinischen Implantats ist ein komplexer Prozess, bei dem technologische Innovationen, strenge regulatorische Anforderungen und die absolute Notwendigkeit der Patientensicherheit aufeinandertreffen. Von der Entwurfsphase bis zur Markteinführung muss jede technische Entscheidung begründet, dokumentiert und validiert werden. In diesem Zusammenhang ist es für Hersteller von strategischem Vorteil, auf unabhängiges und ganzheitliches Fachwissen zurückgreifen zu können.

Die Digitalisierung der Medizintechnik steht an einem Wendepunkt. Viele Unternehmen sehen sich aktuell mit der Herausforderung konfrontiert, dass ihre langjährig eingesetzte Unternehmenssoftware vor einem grundlegenden Technologiewechsel steht. Was auf dem Papier nach Modernisierung klingt, entwickelt sich in der Praxis oft zu einer komplexen Transformation.

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.

Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.

Die Digitalisierung der Medizintechnik steht an einem Wendepunkt. Viele Unternehmen sehen sich aktuell mit der Herausforderung konfrontiert, dass ihre langjährig eingesetzte Unternehmenssoftware vor einem grundlegenden Technologiewechsel steht. Was auf dem Papier nach Modernisierung klingt, entwickelt sich in der Praxis oft zu einer komplexen Transformation.

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.

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Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.

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Der EU Data Act gilt bereits seit dem 12. September 2025. Seit dem 13. September 2026 kommt für neue vernetzte Produkte eine weitere Vorgabe hinzu: Sie müssen so konstruiert sein, dass Nutzer auf die bei der Verwendung entstehenden Daten einfach und maschinenlesbar zugreifen können. Das kann auch Medizintechnik betreffen.