Ein neues FDA-Warnschreiben betrifft sechs Olympus-Werke in Japan, Deutschland und den USA. Die Behörde hält die Antworten auf Inspektionsbefunde von Ende 2025 offenbar für unzureichend. Auswertungen eines Compliance-Dienstleisters deuten auf Mängel bei Korrekturmaßnahmen, Reklamationsbearbeitung und Designvalidierung hin. An zwei der Standorte hatte die FDA schon 2022 und 2023 Verstöße beanstandet.

Mit der Packaging and Packaging Waste Regulation steigen die Anforderungen an Recyclingfähigkeit, Materialeinsatz und Dokumentation. Für Medizintechnikunternehmen beginnt damit die Aufgabe, Nachhaltigkeitsziele und regulatorische Anforderungen an Produktsicherheit und Hygiene miteinander zu verbinden.

Anforderungen prüfen, Testfälle schreiben, Traceability pflegen: In der Software-Entwicklung für Medizinprodukte fließt ein Großteil der Verifizierungsarbeit nicht direkt ins Testen, sondern in die Handarbeit drumherum. Im dritten Teil der Kolumne „Das KI-Digitalisierungs-Fax“ geht es darum, wo KI hier echte Zeit sparen kann – und wo sie regulatorisch zum Problem wird.

Ein neues oszillometrisches Verfahren senkt den maximalen Manschettendruck gegenüber zwei herkömmlichen Messverfahren im Mittel um 32 bzw. 51 mmHg und verkürzt die Messzeit. Ein Algorithmus ergänzt den nicht erfassten Teil der Hüllkurve. Eine Vergleichsstudie ergab einen höheren Messkomfort. Eine klinische Validierung der Genauigkeit nach ISO 81060-2 steht noch aus.

Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Ein Magnet ohne Metall, der sich im Körper abbaut: Ein internationales Forschungsteam hat ihn als Patch auf dem Herzen von Schweinen erprobt. Über vier Wochen erfassten Hall-Sensoren auf der Haut sein Magnetfeld, eine Software berechnete daraus die Auswurffraktion. Das Implantat enthält weder Batterie noch Elektronik. Energieversorgung und Datenverarbeitung bleiben außerhalb des Körpers.

Für große Katheterzugänge in der Oberschenkelarterie meldet Haemonetics die US-Zulassung von PerQseal Elite. Ein resorbierbarer Kunststoffpatch dichtet die Öffnung von innen ab. Vor der endgültigen Freisetzung lässt sich die Blutstillung prüfen; das System kann neu positioniert oder zurückgeholt werden. Die berichteten arteriellen Studiendaten stammen aus einer Untersuchung ohne Vergleichsgruppe.

Aktuelle Nachrichten und Entwicklungen aus der Medizintechnik-Industrie, wichtige Personalmeldungen und branchenrelevante Forschungsmeldungen lesen Sie hier im Devicemed-Newsticker. Der Beitrag wird fortlaufend aktualisiert.

Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Die Formnext Awards 2026 prämieren in sechs Kategorien unter anderem junge innovative Unternehmen, nachhaltige Geschäftsideen und bahnbrechende Technologien. Die Finalisten stehen nun fest ...

Ein neuer 40-Zoll-Curved-Diagnostik-Monitor mit 21:9-Format und 11MP-Auflösung erweitert das Medical-Display-Portfolio von LG. Das großzügige Display, die 3PBP-Funktion und ein integrierter KVM-Switch ermöglichen die gleichzeitige Anzeige mehrerer Diagnosebilder und Patientenakten bei Steuerung von zwei PCs.

Ein Magnet ohne Metall, der sich im Körper abbaut: Ein internationales Forschungsteam hat ihn als Patch auf dem Herzen von Schweinen erprobt. Über vier Wochen erfassten Hall-Sensoren auf der Haut sein Magnetfeld, eine Software berechnete daraus die Auswurffraktion. Das Implantat enthält weder Batterie noch Elektronik. Energieversorgung und Datenverarbeitung bleiben außerhalb des Körpers.

Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Ein Magnet ohne Metall, der sich im Körper abbaut: Ein internationales Forschungsteam hat ihn als Patch auf dem Herzen von Schweinen erprobt. Über vier Wochen erfassten Hall-Sensoren auf der Haut sein Magnetfeld, eine Software berechnete daraus die Auswurffraktion. Das Implantat enthält weder Batterie noch Elektronik. Energieversorgung und Datenverarbeitung bleiben außerhalb des Körpers.

Die Großserienfertigung von Wearable-Mikropumpen erfordert Dichtheit und minimales Reibungsverhalten auf engstem Raum. Durch fertigungsgerechtes Design, eine anwendungsspezifische Werkstoffformulierung und eine CT-gestützte Werkzeugoptimierung lässt sich das bewältigen. Ein Einblick.

Für große Katheterzugänge in der Oberschenkelarterie meldet Haemonetics die US-Zulassung von PerQseal Elite. Ein resorbierbarer Kunststoffpatch dichtet die Öffnung von innen ab. Vor der endgültigen Freisetzung lässt sich die Blutstillung prüfen; das System kann neu positioniert oder zurückgeholt werden. Die berichteten arteriellen Studiendaten stammen aus einer Untersuchung ohne Vergleichsgruppe.

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Eine Guidance für robotisch assistierte chirurgische Systeme, neue Grundsätze zu PCCPs und Revision 5 zur IVD-Klassifizierung: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Für große Katheterzugänge in der Oberschenkelarterie meldet Haemonetics die US-Zulassung von PerQseal Elite. Ein resorbierbarer Kunststoffpatch dichtet die Öffnung von innen ab. Vor der endgültigen Freisetzung lässt sich die Blutstillung prüfen; das System kann neu positioniert oder zurückgeholt werden. Die berichteten arteriellen Studiendaten stammen aus einer Untersuchung ohne Vergleichsgruppe.

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