Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

Für viele Medizintechnikhersteller mag diese Nachricht wie ein vorgezogenes Weihnachtsgeschenk klingen: Medizinprodukte der neuen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Wann wird ein Stent gesetzt und welche Risiken sind damit verbunden? Wir erklären unter anderem, was medikamentenfreisetzende oder bioresorbiere Stents sind und wie eine Stent-Operation abläuft.

Die Paul Hartmann AG bereitet sich aktuell auf die bevorstehende Rechtsverbindlichkeit der Medical Device Regulation (MDR) im nächsten Jahr vor. Das Unternehmen ist laut eigenen Angaben weltweit eines der ersten auf dem Markt, das bereits ein zweistufiges Auditverfahren durchlaufen hat, um von ihrer Benannten Stelle für die MDR zertifiziert zu werden.

Die Paul Hartmann AG bereitet sich aktuell auf die bevorstehende Rechtsverbindlichkeit der Medical Device Regulation (MDR) im nächsten Jahr vor. Das Unternehmen ist laut eigenen Angaben weltweit eines der ersten auf dem Markt, das bereits ein zweistufiges Auditverfahren durchlaufen hat, um von ihrer Benannten Stelle für die MDR zertifiziert zu werden.

Wieder einmal waren die beiden Hallen 8a und 8b mit der Compamed 2019 komplett ausgebucht. Der offizielle Abschlussbericht des Veranstalters zeigt: Zulieferer sind wichtige Schrittmacher für den medizinischen Fortschritt.

OP-Beleuchtung, Ultraschallgeräte, chirurgische Instrumente, Labortechnik oder Beauty-Anwendungen – all das zeigte die Messe „Medica“. Das Top-Thema bleibt aber die Digitalisierung.

Am 21. Januar 2020 ist es wieder so weit: Dann wird die Swiss Plastics Expo zum sechsten Mal drei Tage lang zum Treffpunkt der Schweizer Kunststoffindustrie. Am Standort Luzern vereint die Fachmesse die gesamte Wertschöpfungskette der Kunststoffindustrie unter einem Dach. Das macht sie auch für Besucher aus der Medizintechnikindustrie interessant.

Heute: eine Wundauflage. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Das PLM-Unternehmen Technia und der Medizintechnik-Riese B. Braun gehen eine strategische Partnerschaft ein. Das Medizintechnikunternehmen möchte mit digitalen Mitteln regulatorische und marktbedingte Herausforderungen meistern.

Heute: ein autoklavierbarer Handgriff. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Heute: ein Implantat zum Behandeln eines Knochendefekts. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Es ist die erste ihrer Art in Europa: An der Medizinischen Universität Graz findet aktuell eine umfangreiche Klinische Studie statt, die den kompletten Prozess von Patienten-CT-Scan bis hin zum 3D-gedruckten Implantat aus Kunststoff oder Metall abbilden, optimieren und validieren wird.

Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

Von wegen „Garagentechnologie“! Immer mehr Unternehmen setzen auf den 3D-Druck mit Kunststoff, Metall oder anderen Materialien und erweitern damit ihre vorhandene Fertigungspalette.

Mediziner und Medizintechnikhersteller haben schon lange den Nutzen der additiven Fertigung für sich und die Patienten entdeckt. Mit der Formnext gibt es in Frankfurt eine entsprechende Messe, auch dieses Jahr wieder alle Rekorde gebrochen hat

Die Medizintechnik befindet sich im Umbruch – eine zentrale Triebkraft hierfür sind neue Ansprüche auf Kundenseite. Medizintechnikhersteller stehen vor der Herausforderung, eigene Bezahl- und Geschäftsmodelle an diese neuen Anforderungen anzupassen.

Neue Dokumentations- und Berichtspflichten oder klinische Bewertungen hat die Branche im Blick. Doch MDR, IVDR und UDI könnten auch zu einer Anpassung des Versicherungsschutzes zwingen. Eine entsprechende Analyse fördert Lücken und neue Risiken zutage.

Mit dem Thema „Vernetzung und Standards in der Medizintechnik“ traf der erste Connectivity-Infotag von Softgate voll ins Schwarze. Denn der Bedarf an fundierten Erkenntnissen zu den medizinischen Standards HL7, DICOM, IHE und GDT steigt.

Die EU-MDR empfinden viele in der Medizintechnikbranche als kaum zu stemmende Last. Doch manchmal hilft ein Perspektivwechsel: Medizintechnikhersteller können regulatorische Zwänge unter anderem als Initialzündung zur Optimierung der Produktentstehung nutzen.

Für viele Medizintechnikhersteller mag diese Nachricht wie ein vorgezogenes Weihnachtsgeschenk klingen: Medizinprodukte der neuen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Am 5. Dezember laden das Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) und das Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie (MSAGD) Rheinland-Pfalz an der Universitätsmedizin Mainz zu einem Forum für die erfolgreiche Umsetzung der Medical Device Regulation in der Praxis ein.

Eine neue Audit-Checkliste von Medical Mountains erleichtert Herstellern von Medizinprodukten und deren Zulieferern die Gap-Analyse ihrer Technischen Dokumentation.

Noch gut ein halbes Jahr bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Wer jetzt immer noch nicht weiß, was genau zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Auf der Compamed 2019 gibt es das gratis am Stand von Devicemed.

In diesem Jahr waren bereits 19 Prozent aller Computer und Geräte in medizinischen Einrichtungen einem Infektionsversuch ausgesetzt. Dies geht aus einer aktuellen Kaspersky-Analyse mit Vorhersagen möglicher Cyberangriffe und Datenschutzverletzungen im Gesundheitssektor hervor.

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) können künftig „Apps auf Rezept“ verschrieben werden. Voraussetzung ist, dass sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen und geprüft wurden.

Was genau ist eigentlich E-Health? Welche Rolle spielen hier Künstliche Intelligenz und Cybersecurity? Und welche Vor- und Nachteile bringt E-Health für das Gesundheitswesen sowie für Ärzte und Patienten?

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz kommt Schwung in die deutsche Digital-Health-Szene. Welches Potential bietet es für die Gesundheitsversorgung in Deutschland und wo sehen Unternehmen noch Nachbesserungsbedarf?