Die Medical Device Regulation (MDR) bringt nicht nur neue Anforderungen an Medizinprodukte mit sich, sondern wirkt sich im Speziellen auch auf Kombinationsprodukte aus. Insbesondere zwei Arten von integralen Kombinationsprodukten stehen dabei im Fokus.

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten?

Mit der Ausstellung des offiziellen MDR-Zertifikats für seine Klasse-Ir-Produkte bestätigt der TÜV Süd die Konformität des Qualitätsmanagementsystems des Ulmer Medizintechnikherstellers mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Damit ist bereits vor dem offiziellen Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 die Versorgungssicherheit mit Ulrich-Medical-Produkten gewährleistet.

Zu den bekanntesten Kathetern zählen Blasenkatheter und Herzkatheter. Wann und wie werden sie eingesetzt? Welche Risiken sind damit verbunden? Dieser Grundlagenbeitrag gibt Antworten.

Aufgrund der aktuellen Rahmenbedingung sagt Arburg die für den 7. bis 12. Juni 2021 geplanten Technologie-Tage ab.

Das Forum Medtech Pharma stellt sich neu auf und begrüßte zur digitalen Mitgliederversammlung am 6. Mai 2021 drei neue Vorstandsmitglieder: Peter Otto, Leiter Bayern Siemens Healthineers, Dr. Irmgard Stippler, Vorstandsvorsitzende der AOK Bayern und Christian Hieronimi, CEO und Gründer der Oncare GmbH.

In diesem Jahr sollen die Fahnen auf dem Messegelände in Düsseldorf wieder wehen. Die Messeveranstalter der Medica 2021 und der Compamed 2021 halten weiter an einer Vor-Ort-Veranstaltung Mitte November fest.

Den Innovationstransfer zu beschleunigen, haben sich die Fraunhofer-Leistungszentren auf die Fahnen geschrieben. Im März 2021 ist das Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie an den Start gegangen. Mit Fokus auf personalisierte Implantate und Respirationssysteme sowie individualisierte Arzneimittelherstellung ist es das Ziel, eine Plattform für die Forschung und den Innovationstransfer in die Patientenversorgung zu schaffen.

Kleiner als ein herkömmliches MRT: Entwickler eines Start-up haben einen kleineren und vor allem leichteren MRT-Scanner entwickelt. Die verbauten Messkarten kommen auf eine Kohärenzgenauigkeit von weniger als eine Nanosekunde.

Das Marktpotenzial für medizinische Geräte ist hoch, ebenso aber auch die Anforderungen – ganz besonders im Bereich drahtlose Konnektivität, welcher neue Herausforderungen und Vorgaben mit sich bringt. Können Sie alle Anforderungen intern abdecken?

Um Covid-19-Viren, Krankenhauskeimen und sonstigen Pathogenen keine Chance zu geben, stellt Adlink die Generation Medical Panel-PC mit patentierter Gehäusehygiene vor.

Heute: eine Audiopille. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Mit dem NXD200 bringt Nexa 3D einen neuen Polymer-Drucker auf den Markt, der sich speziell für den Einsatz im Labor- und Medizintechnikbereich eignet.

Der Sondermaschinenbauer Koch Pac-Systeme beschäftigt sich bereits seit mehr als drei Jahrzehnten mit der Nachhaltigkeit von Verpackungslösungen. Im Interview berichtet Markus Böhringer, Anwendungsfeldleiter Medizintechnik bei Koch, wie Verpackungen trotz strenger Regularien und komplexer Prozesse nachhaltiger werden können.

Der Spritzgießmaschinenbauer und Systemanbieter Engel lädt vom 22. bis 24. Juni zu seinem Live E-Symposium 2021 ein. Zum ersten Mal findet die traditionelle Hausmesse von Engel virtuell statt und ermöglicht damit noch mehr Kunden, Partnern und Interessierten aus allen Regionen der Erde die Teilnahme.

Wissenschaft und technologischer Fortschritt, gepaart mit Inspiration und Entschlossenheit – darauf beruht der Erfolg von Boston Scientific.

Das Fraunhofer-Institut für Keramische Technologien und Systeme IKTS hat zum 1. April 2021 die Transparentkeramik-Sparte der Firma Ceramtec-Etec übernommen. Durch die hinzugewonnene technische Infrastruktur wird ein Forschungs- und Entwicklungszentrum für transparente Keramik am IKTS-Standort Hermsdorf aufgebaut.

Marktstabilität sowie weiteres Wachstum werden heutzutage immer häufiger über den Service entschieden – das erkennen zunehmend auch die Hersteller von Medizintechnikprodukten. Doch Service anzubieten, heißt noch nicht, hiermit auch erfolgreich zu sein.

Künstliche Intelligenz ist auf dem Vormarsch. Auch in der Medizintechnik-Branche entdecken immer mehr Hersteller ihr Potenzial. Zwei Seminare von Medical Mountains beantworten Fragen zu regulatorischen Anforderungen und Validierung.

Siemens Healthineers übernimmt Varian Medical Systems, Inc. Das Unternehmen wird zu einem neuen Geschäftssegment innerhalb von Siemens Healthineers. Gemeinsam wollen sie ein verlässlicher Partner sein, der Kunden und Patienten während der gesamten Versorgungskette der Krebsbehandlung unterstützt.

Ab 26. Mai 2021 gilt in der gesamten EU die Medical Device Regulation (MDR). Doch wie läuft der Verkehr mit Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz, die nicht an die MDR gebunden ist? Der BV-Med fordert hier schnell Klarheit, um die Patientenversorgung garantieren zu können.

Nach einer Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 ist es nun in ein paar Wochen so weit: die Medical Device Regulation (MDR) ist da. Für Betreiber, Händler und Importeure von Medizinprodukten bietet die Vogel Akademie am 20. Mai digitale Last-Minute-Seminare an, um Teilnehmer MDR-ready zu machen.

Der Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai stellt die Medizin-Branche vor Herausforderungen und wirft Fragen auf. Gemeinschaftliche klinische Literaturauswertungen können Antworten geben. Medical Mountains hat deren Erstellung im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW moderiert.

Hersteller von Medizinprodukten haben im Moment nicht nur mit der Umsetzung der IVDR und der MDR zu kämpfen. Auch der vollzogene Brexit bringt Herausforderungen mit sich. Medizinprodukte-Hersteller sollten jetzt auf keinen Fall verzweifeln, sondern handeln. Hier sind sechs Maßnahmen.

Das Marktpotenzial für medizinische Geräte ist hoch, ebenso aber auch die Anforderungen – ganz besonders im Bereich drahtlose Konnektivität, welcher neue Herausforderungen und Vorgaben mit sich bringt. Können Sie alle Anforderungen intern abdecken?

Die Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind hoch, aber nicht unüberwindbar. Von Datenschutz über Interoperabilität bis hin zu Robustheit und Qualität an medizinisch-fachliche Informationen: Für welche Anforderungen können Hersteller ihre technische Dokumentation zum Nachweis nutzen? Ein Überblick.

Auf der diesjährigen digitalen Medtec Live & Summit ist die Macio GmbH einer der Aussteller. Das Unternehmen ist Projektpartner für Software Engineering und User Interface Design und entwickelt professionelle interaktive Anwendungen für Geräte, Maschinen und Anlagen sowie für die Labor- und Medizintechnik.

Ein unsichtbares Tattoo aus Goldnanopartikeln könnte Ärzten bald als medizinischer Sensor dienen. Die modifizierten Goldteilchen zeigen beispielsweise Antibiotika im Blut durch einen Farbwechsel im Infrarotbereich an. Anders als bisherige Sensoren, halten die neuentwickelten Implantate deutlich länger.