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Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Bolleiningers aktueller Befund: „Es ist schon ein starkes Stück, nach einer Korrektur von Fehlern, eine Erklärung zum Korrekturdokument zu schreiben.“
Bolleiningers aktueller Befund: „Es ist schon ein starkes Stück, nach einer Korrektur von Fehlern, eine Erklärung zum Korrekturdokument zu schreiben.“ (Bild: Die Storyfactory / Devicemed)

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste

  • Verwirrung bei den Übergangsfristen zur MDR
  • „pre-approval“ bei Produkten der Klasse IIa
  • MDR-Checkliste: Was jetzt jeder Hersteller getan haben sollte

Je nachdem, wie man die Artikel liest, wurde die Übergangszeit ersetzt – oder eben nicht. Das kommt ganz auf den Betrachter und dessen Auslegung an. Noch einschneidender war das unterschwellige Einführen des „pre-approval“ bei Produkten der Klasse IIa. Vorher galt dieses nur für implantierbare Produkte der Klassen IIb- und III. Bewusst also für Hochrisikoprodukte. Wenn ein Hersteller die Sicherheit oder Leistung eines Produkts „signifikant“ ändern will – und sei es auch positiv – wird nun eine Freigabe vor der Markteinführung durch die Benannte Stelle notwendig.

Den pragmatischen Weg wählen

Nach Gesprächen mit verschiedenen jener Benannten Stellen, empfehle ich einen pragmatischen Weg: Als Hersteller definiert man das Wort „signifikant“ einfach selbst, denn dieser Term ist noch nicht in der MDR definiert, um dann der Benannte Stelle diesen Vorschlag vorzulegen. Entweder das wird akzeptiert oder nicht. So kennt man auf jeden Fall den Spielraum der Benannten Stelle. Von der EU-Kommission wird derweil zum richtigen Lesen und Anwenden des Korrigendums noch ein Guidance-Dokument erwartet. Es ist schon ein starkes Stück, nach einer Korrektur von Fehlern, eine Erklärung zum Korrekturdokument zu schreiben. Ein starkes Stück ist es auch, dass entgegen dem Erwarten vieler Beteiligter noch keine weitere Benannte Stelle auf der Nando-Webseite veröffentlicht wurde. Nach dem letzten Treffen der MDCG am 9. und 10. April haben viele Medizinproduktehersteller auf kurzfristige Benennungen gehofft. Leider vergeblich. Stand heute (Anm. der Red. 16.4.2019) gab es jedenfalls noch keine weiteren Meldungen.

Es wird einiges geklärt

Aber dafür verdichtet sich die Guidance-Front. Aktuell kamen im April interessante Werke heraus: Eine Guidance für Bestandsprodukte und Eudamed mit dem wesentlichen Inhalt, dass Produkte unter MDD, welche nach Mai 2020 verkauft werden sollen, auch in Eudamed registriert werden müssen – jedoch ohne Basic-UDI-DI. Zudem noch eine Guidance für eine etwas klarere Darstellung der Zeitpläne für den Übergang zur MDR.

Letzte MDD-Produkte: schnell noch das Zertifikat sichern

Für den Übergang haben sich derweil ein paar Hoffentlich-bald-Benannte-Stellen zu den Abgabefristen nach MDD geäußert. Als Zeiträume für das letzte Einreichen von MDD-Produkten für das Zertifikat wurden häufig September bis November genannt. Also sollten sich Hersteller dringend mit den Anforderungen ihrer Benannten Stellen auseinandersetzen und deren expliziten Termin abfragen. Nebenbei sollten Sie auch nachfragen, ob die Benannte Stelle sich auch für alle betreffenden Scopes gemeldet hat.

MDR-Checkliste: Was bislang jeder Hersteller getan haben sollte

1. Remediation-Plan für jedes Produkt/Produktfamilie wurde angestoßen

2. QM-System-Updates sind freigabebereit für:

  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung/Studien
  • PMCF
  • Verfahren zur Konformitätsbewertung
  • Labeling
  • Lieferantenmanagement

3. Organisation

– Verantwortliche Person:

  • Interne Schulung wurde gestartet
  • Vereinbarungen sind getroffen
  • Verantwortliche Personen wurden erklärt

– Lieferanten

  • Qualitätsvereinbarungen mit den Lieferanten sind in Verhandlung

– Traceability

  • Rückverfolgbarkeit und notwendige Tools werden implementiert

– Wirtschaftsakteure

  • Händler- und Distributionsverträge sind im Abschluss

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* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der Be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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