Peter Reinhardt

3D-Druck und additive Fertigung haben das Potenzial zur disruptiven Veränderung der Herstellung von Medizinprodukten. Auf dem Compamed Suppliers by Devicemed stellen internationale Experten aktuelle Entwicklungen und Projekte vor.

Die Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist gefährlich knapp. Wer jetzt noch nicht weiß, was zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Am Stand von Devicemed auf der Compamed 2018 gibt es das gratis.

Auch im vierten Jahr setzt die Formnext in Frankfurt neue Bestmarken. Das verleitet den Veranstalter dazu, zu einem neuen Superlativ zu greifen. Die Welt(leitmesse) ist nicht genug. Daher wird die Formnext 2018 kurzerhand zum internationalen Leitstern additiver Fertigung und moderner industrieller Fertigungsverfahren erklärt.

In einer Spezialausgabe seines Morning Briefings spricht der Journalist und Buchautor Gabor Steingart mit dem Vorsitzenden des Vorstands der Techniker Krankenkasse, Dr. Jens Baas, über die Revolution im Gesundheitswesen. Zu konstruierten Organen, Datenschutz und Dankbarkeit gibt es im Podcast klare Statements – und die eine oder andere Überraschung.

Mit neuen Bestmarken und einer Sonderschau „Verpackung in der Medizintechnik und Pharmazie“ ging vergangenen Donnerstag die Fachpack 2018 zu Ende. Technologisch verbreiten die Themen Industrie 4.0 und Nachhaltigkeit Aufbruchsstimmung. Doch geopolitische Entwicklungen verhindern echte Euphorie.

Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ist seit 25. Mai in der gesamten Europäischen Union wirksam. Ziel ist, für eine einheitliche Regelung zum Schutz von personenbezogenen Daten zu sorgen. „Na endlich“, rufen die einen, „auch das noch“ die anderen. Die Meinungen gehen hier weit auseinander – auch bei uns in der Redaktion.

Nach zwölf erfolgreichen Jahren mit mehr als 5 Millionen Quadratmetern verkaufter Ausstellungsfläche wurde gestern Abend Messe-Geschäftsführer Joachim Schäfer in den Ruhestand verabschiedet. Mit Schäfer sagt ein echter Kenner der Medizintechnik-Branche „goodbye“.

Die Weiterbildung ist gerade bei Herstellern von Medizinprodukten ein dringliches Thema. Denn die Herausforderungen wachsen hier stetig.

In der Branche wird kontrovers diskutiert, welcher Standort besser für eine Medizintechnik-Messe geeignet ist. Stuttgart oder Nürnberg? Viele Verbände und Cluster haben hierzu schon anhand von harten Fakten Position bezogen. Für die Unentschlossenen befasst sich die Redaktion an dieser Stelle einmal mit Nebensächlichkeiten.

Stuttgart oder Nürnberg? Diese Frage dürfen – oder eher müssen – sich auch weiterhin Aussteller und Messebesucher stellen. Zwar gehen mit der Medtec Live und T4M zwei neue Messen an diesen beiden Standorten an den Start, doch wird dadurch wirklich alles anders?

Die Automatica 2018 hat neue Rekorde bei Besuchern und Ausstellern erreicht: Besonders im Fokus: kollaborierende Roboter für die Zusammenarbeit von Mensch und Maschine.

Als Schlüsseltechnologie findet die in Laserbearbeitung auch bei der Herstellung von Medizinprodukten zunehmend Anwendung. Damit ist sie ein wichtiger Motor des deutschen Wirtschaftslebens.

Die Verantwortlichen der Medtech Live legen sich mächtig ins Zeug. Auf einer Pressekonferenz erklären die Geschäftsführer, wie sie Messe zu der Zukunftsplattform für Medizintechnik machen wollen.

Mit Spannung erwartet werden im Mai Jahr für Jahr die Fachmedien des Jahres gekürt. Sieger in der Kategorie 1,0 bis 2,5 Mio. Euro Umsatz ist die Deutsche Hebammen Zeitschrift.

Nicht nur die Medtec Europe in Stuttgart ist als Messe stark in Veränderung. Auch bei den Ausstellern waren viele Veränderungen und Neuheiten zu bestaunen. Wenn Sie die Messe verpasst haben, lesen Sie hier, was Devicemed für Sie entdeckt hat.

Diese Überraschung ist den Veranstaltern der beiden konkurrierenden Fachmessen MT-Connect und Medtec Europe gelungen: Beide Veranstaltungen sollen jetzt zusammengelegt werden. Wir haben Branchenvertreter, Aussteller und Besucher gefragt, was sie davon halten.

Paukenschlag am ersten Messetag: Nach nur zwei Veranstaltungen kooperiert die Fachmesse MT-Connect ab 2019 mit der Medtec Europe. Die neue Veranstaltung heißt „Medtec Live“. Devicemed hat Fakten und Zahlen sowie die ersten Reaktionen von Branchenexperten zusammengefasst.

Riegler wächst. Und damit wächst auch der Bedarf an Reinraumkapazitäten bei dem Kunststoffverarbeiter für die Medizintechnik. Zwei neue Reinräume werden daher dieser Tage in Betrieb genommen. Den Lesern von Devicemed gewähren die Verantwortlichen noch vor der Inbetriebnahme exklusive Einblicke in das Vorzeigeprojekt.

Diese Woche geht die zweite MT-Connect an den Start. Die Aussteller zeigen ein breites Spektrum an Dienstleistungen, Komponenten und Software. Hier eine kleine Auswahl in Wort und Bild.

Anders als bei der klassischen Zerspanung sind bei der Laserbearbeitung noch echte Technologiesprünge möglich. Die Fachmesse Lasys kommt da gerade recht, um sich über aktuelle Trends und Technologien zu informieren.

Rund 6.300 geladene Gäste aus 54 Nationen kamen vom 14. bis 17. März 2018 zu den Arburg-Technologie-Tagen nach Loßburg. Darunter auch wieder viele Vertreter aus der Medizintechnik.

Metav, Messe, Metallbearbeitung, das heißt seit vielen Jahren auch Zerspanung in der Medizintechnik. Auf der Medical Area haben erneut Partner aus der gesamten Wertschöpfungskette aktuelle Trends und Technologien vorgestellt.

Der Große schluckt den Kleinen. Das war schon immer so, findet aber speziell in der Medizintechnik jüngst auffallend häufig statt. Die Gründe dafür liegen auf der Hand: Bündelung von Know-how und Kapazitäten – und damit eine stärkere Marktposition. Doch längst nicht jeder ist über diesen Trend glücklich. Auch nicht in der Redaktion.

Die Medizintechnik ist eine hochgradig innovative Branche. Treiber vieler Entwicklungen ist die Elektronik. Bei der Vielzahl an Neuerungen ist es nicht leicht, den Überblick zu behalten – zumal das Thema mitunter überraschende Ausgangspunkte wie Heuschrecken hat.

Wer sich als Medizintechnik-Hersteller für 3D-Druck – genauer gesagt Additive Manufacturing – interessiert, der erlebt am Beispiel der Messe Formnext, mit welcher Dynamik sich diese Branche aktuell entwickelt.

Die Trendthemen der Medizintechnik auf der Medica/Compamed 2017 sind klar definiert: MDR, 3D-Druck, Digitalisierung und Wearables. Auf der Vor-Pressekonferenz zur Messe erklärten Experten gestern den gesamtwirtschaftlichen und gesundheitspolitischen Rahmen.

Glas ist einer der ältesten Werkstoffe der Welt. Es überrascht also nicht, dass sich unter den weniger als ein Prozent aller deutschen Industrieunternehmen, die älter als 100 Jahre sind, auch ein Hersteller von Spezialgläsern findet. 133 Jahre alt ist die Schott AG in Mainz, um genau zu sein.

Die Bildgebung ist eines der innovativsten Segmente moderner Medizintechnik. Ein Abriss von Wilhelm Conrad Röntgen bis in die Gegenwart und Zukunft – oder warum es so wichtig ist, alles im Blick zu haben, um alles im Griff zu haben.

Keine Frage, als Buzz-Word hat 3D-Druck dem Additive Manufacturing einen enormen Schub verliehen. Doch Aussteller wie Veranstalter der bevorstehenden Messe Formnext gebrauchen lieber den Begriff der additiven Fertigung. Und das aus gutem Grund.

Der Einsatz additiver Fertigungstechnologien wächst rasant. Nicht nur in der Medizintechnik, sondern auch in anderen Branchen. Entsprechend dynamisch wächst auch die Messe Formext in Frankfurt – und zwar entlang der gesamten Prozesskette.

Das BfArM lässt erstmals eine Infektionsschutzmaske für Kinder in FFP2-Qualität als Medizinprodukt zu. Derweil hat die Hartmann GmbH einen HA-UV-3D-Raumdesinfektor auf den Markt gebracht. Die Desinfektion erfolgt unbeaufsichtigt und ohne Chemie.

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten?

Kunststoffe zählen zu den am meisten verwendeten Materialien in der Medizin. Warum ist das so, wo genau werden Kunststoffe in der Medizin eingesetzt und was sind dabei die Vorteile und Herausforderungen?

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Je näher das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR kommt, desto wichtiger ist es, über alle aktuellen Entwicklungen informiert zu sein. Das Ohr wie immer ganz nah an den Orten des Geschehens hat Stefan Bolleininger.

Mit dem TÜV Süd als zweiter Benannter Stelle nach MDR kommt sanfter Schwung ins Räderwerk der Konformitätsbewertung. Derweil erklären erste Notified Bodies ihren Ausstieg.

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität?

Steigende Nachfrage, eingeschränkte Reisetätigkeiten und Schutz der Mitarbeiter: Der Coronavirus hält Hersteller von Medizintechnik auf Trab. Vier Große aus der Branche gewähren Innenansichten

Früher lediglich als lästige Ruhestörung abgetan, ist Schnarchen inzwischen als ernstzunehmende Schlaf- und Gesundheitsstörung anerkannt. Doch bisherige Gegenmaßnahmen führen entweder nur zu mäßigem Erfolg oder werden aufgrund von Beeinträchtigungen nur bedingt angenommen. Aus Japan kommt nun ein innovativer Nasen-Stent nach Deutschland.

Als eine der ersten Anwender-Branchen ist die Medizintechnik noch immer Treiber des 3D-Drucks. In diesem Artikel erfahren Sie alles Wissenswerte von A wie additive Fertigung bis Z wie Zahnersatz.

Software erfordert immer häufiger eine Zulassung als Medizinprodukt. Wann genau ist das der Fall und was ist dabei zu beachten? Grundlagenwissen für Medizinprodukte-Hersteller.

Was am Montagmorgen um 7:54 Uhr bereits auf Xing gepostet wurde, hat inzwischen seine offizielle Bestätigung gefunden. Die Einführung von Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird verschoben.

Die Anzahl arbeitsfähiger Benannter Stellen liegt deutlich hinter den Erwartungen zurück. Und doch sind immer mehr Hersteller von Medizinprodukten „MDR ready“. Aber wie geht‘s weiter mit der Zusammenarbeit mit Großbritannien und der Schweiz?

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

Vor wenigen Tagen hatte Novartis das erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt überhaupt erhalten. Nun darf sich Biotronik mit dem ersten Zertifikat für ein Produkt der höchsten Risikoklasse III in die Geschichtsbücher einschreiben.

In einer Pressekonferenz heute Morgen mahnt der Präsident des Robert-Koch-Instituts im Fall des Coronavirus zur Besonnenheit. Die Bundesregierung spricht dagegen von einer deutlich verschärften Lage. Doch welche aktuellen Auswirkungen hat der neuartige Virus auf die Wirtschaft, insbesondere auf die Medizintechnikbranche?

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

Der Bundesverband Medizintechnologie BV-Med begrüßt die Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament vom 17.12.2019. Das schreibt der Verband zum Beginn des neuen Jahres in seinem Newsletter.

Paukenschlag am ersten Messetag: Nach nur zwei Veranstaltungen kooperiert die Fachmesse MT-Connect ab 2019 mit der Medtec Europe. Die neue Veranstaltung heißt „Medtec Live“. Devicemed hat Fakten und Zahlen sowie die ersten Reaktionen von Branchenexperten zusammengefasst.

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Nach dem unbefriedigenden Stand zum Jahresende, gehen Nachrichten über weitere Benannte Stellen bestenfalls tröpfelnd ein.

Augmented Reality (AR) bedeutet „unterstützte Realität“. Speziell Medizinern bieten sich damit enorme Möglichkeiten. Hintergründe, AR-Brillen und -Anwendungen sowie einen Ausblick finden Sie hier.

Gut eine Woche ist es her, dass Aesculap-Vorstand Prof. Knaebel seinen Rücktritt erklärt hat. Haben tatsächlich alleine persönliche Gründe zu dieser Entscheidung geführt oder waren vielmehr vorstands-interne Reibereien der Anlass?

Die additive Fertigung verändert auch die Herstellung von Medizinprodukten. Wer sich mit deren Grundlagen vertraut macht, ist in der Lage, die passenden Verfahren, Materialien und Anbieter auszuwählen.

Diese Überraschung ist den Veranstaltern der beiden konkurrierenden Fachmessen MT-Connect und Medtec Europe gelungen: Beide Veranstaltungen sollen jetzt zusammengelegt werden. Wir haben Branchenvertreter, Aussteller und Besucher gefragt, was sie davon halten.

Auf große Resonanz stieß jüngst die Infoveranstaltung der Cluster-Initiative Medical Mountains zur neuen Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Einzug halten wird.

Seit kurzem können Anwender ihre Prothesen intuitiv in Echtzeit steuern. Eine der ersten, die das nutzt, ist Lina Wolf (19). Möglich macht das die europaweit erste Prothesensteuerung mit Künstlicher Intelligenz zur Mustererkennung.

Wie blicken amerikanische Hersteller von Medizinprodukten auf die aktuelle Lage in Deutschland und Europa? Dies und mehr erklärt Dr. Max Kley im Interview mit Devicemed.

Nicht nur die Medtec Europe in Stuttgart ist als Messe stark in Veränderung. Auch bei den Ausstellern waren viele Veränderungen und Neuheiten zu bestaunen. Wenn Sie die Messe verpasst haben, lesen Sie hier, was Devicemed für Sie entdeckt hat.

Nach nur kurzen Warten seit der Bekanntgabe hat die Europäische Kommission am Freitag, den 3. April 2020 das Proposal für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht.

Die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 dient der Sicherheit von Versuchspersonen und Anwendern. Der Beuth-Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer stellt praxisnah die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.

In Frankreich war jüngst vereinzelt zu beobachten, dass die DIN EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten nicht korrekt angewendet wurde. Seither wird die Sterilisation bestimmter Medizinprodukte mit Ethylenoxid kritisch von der französischen Gesundheitsbehörde beäugt.

Rechtzeitig vor der Compamed gibt es traditionell ein Forum, um schon vor der Messe über aktuelle Themen zu informieren. Doch in diesem Jahr war fast alles anders.

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen.

Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen.

Die aktuelle Lage der Medizintechnikbranche ist geprägt von der MDR als Innovationsbremse einerseits und nie dagewesenen technologischen Chancen als Wachstumsbeschleuniger andererseits. In diesem Spannungsfeld besteht nur, wer die Lage richtig für sich zu deuten weiß.

3D-Drucker rücken immer stärker ins Bewusstsein der Öffentlichkeit – und haben schon längst Experten in vielen Bereichen der Industrie begeistert. Für Hersteller von Medizinprodukten lohnt daher ein Blick in andere Branchen.

In der Branche wird kontrovers diskutiert, welcher Standort besser für eine Medizintechnik-Messe geeignet ist. Stuttgart oder Nürnberg? Viele Verbände und Cluster haben hierzu schon anhand von harten Fakten Position bezogen. Für die Unentschlossenen befasst sich die Redaktion an dieser Stelle einmal mit Nebensächlichkeiten.

Implantate gibt es heute für nahezu alle Körperregionen. Definition: Was sind die gängigsten Implantate, wie werden Implantate eingesetzt und was sind die Kosten für Zahnimplantate?

Reihenweise müssen derzeit Messen verschoben oder abgesagt werden. Doch Kommunikations- und Informationsbedarf haben Aussteller und Besucher trotzdem. Behalten Sie den Überblick.

Gleichermaßen für Käufer wie für Anbieter gibt es aktuell viele gute Gründe für Mergers & Acquisitions. Doch eher überraschend fällt in der D/A/CH-Region die relativ geringe Zahl von Transaktionen im Kernbereich der Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten im ersten Halbjahr 2019 auf. Ganz anders in den USA.

Die Zahl der Infektionen mit dem Coronavirus Covid-19 steigt weiter. Zur Sicherheit der Aussteller und Besucher sagen Veranstalter zum Teil kurzfristig ihre Messen ab oder verschieben diese. Die Logimat wurde gestern auf behördliche Anordnung abgesagt. Eine Übersicht der betroffenen Veranstaltungen.

Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nicht unbedingt zu beneiden. Immer wieder werden die Anforderungen an ihre Qualitätsmanagementsysteme angehoben.

Grundsätzlich positiv bewertet der BV-Med den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz in der gestrigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Der Verband sieht aber zugleich weiter dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene.

Mit der gesamtwirtschaftlichen Lage kühlt sich auch der Hype um die additive Fertigung etwas ab. Medizintechnik sei Dank hat Trumpf auf der EMO in Hannover unlängst erklärt, warum der Laserspezialist dennoch mit Wachstum in diesem Segment rechnet.

Die digitale Revolution der Medizin ist in vollem Gange – mit nahezu unbegrenzten technischen Möglichkeiten. Doch Augmented Reality, Internet of Things, Künstliche Intelligenz und Co gibt es nicht zum Nulltarif. Die Frage ist: Sind wir bereit fürs Krankenhaus 4.0?

Mitte September hat Biotronik das weltweit erste Klasse-III-Zertifikat nach EU-MDR erhalten. Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, erklärt im Interview mit Devicemed den Weg bis dorthin – und wie es nun weitergeht.