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Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Bolleiningers aktueller Befund: „Sollte es nicht zu einem Brexit-Deal kommen, wird es hart.“
Bolleiningers aktueller Befund: „Sollte es nicht zu einem Brexit-Deal kommen, wird es hart.“ (Bild: Die Storyfactory / Devicemed)

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

  • Benannte Stellen schweigen zur MDR
  • Erste Guidance-Dokumente des NAKI und der EU-Kommission verfügbar
  • Sammlung produkt- und zulassungsrelevanter Informationen ist von höchster Bedeutung

Die wenigen verbliebenen Vertreter Benannter Stellen hüllen sich zur MDR in Schweigen und geben nur wenige Inhalte über deren derzeitigen Stand bekannt. Aber die ersten von ihnen lassen durchsickern, dass sie die Produkte ihrer Kunden gerne jetzt schon MDR-ready hätten. Sozusagen als „early adopter“.

Immerhin, die ersten Guidance-Dokumente des NAKI und der EU-Kommission sind jetzt verfügbar, lösen aber noch nicht die für uns wichtigen Fragen. Und dazu kommen immer wieder der Leidensweg Eudamed und die Verfügbarkeit der Benannten Stellen.

Aber mal ehrlich: Wir sprechen nicht von „Eudamed wow!“ oder „Eudamed 0“. Es ist vielmehr „Eudamed 3“ – also schon die dritte Version. Die Spezifikationen sind angeblich bereit, eigentlich könnte es losgehen!

In Sachen Brexit gibt es bis auf das „unter Vorbehalt finale“ – und sogar das wird hinter vorgehaltener Hand hinterfragt – Datum 31. März 2019 noch nichts Konkretes. Aktuell werden verschiedene Ansätze gehandelt: von direkter Umstellung auf die MDR, MDR-light mit MDD-Inhalten und dem Postmarket der MDR bis zur Erweiterung der MDD-Gültigkeit als Verlängerung. Sollte es zu einem Deal kommen, hat die MHRA schon einen Vorschlag parat und möchte eine Übergangsstrategie bis Ende 2020.

Sollte es zu keinem Deal kommen, was von vielen erwartet wird, wird es hart!

  • Negativ: Ab dem Brexitdatum sind die Zertifikate und Benennungen in UK ungültig. Damit ist UK ein Drittland und man benötigt einen Authorized Representative und einen Importeur.
  • Positiv: Produkte, die schon in UK sind, dürfen abverkauft werden. Gleiches gilt für britische Produkte in der EU.
  • Negativ: Wer seinen Notified Body in UK hat, sollte wechseln. Manche Benannte Stellen lassen sich sogar auf einen Deal ein und übernehmen bestehende Zertifikate im Brexit-Szenario unter den gegebenen Minimalbedingungen.

Das sollten Sie klären!

Die Erkenntnis aus dieser Lage: Eine echte Regulatory Strategy wird umso wichtiger! Die Sammlung von produkt- und zulassungsrelevanten Informationen ist gerade jetzt von höchster Bedeutung. Denn es geht um strategische Ansätze, um Konformitätserklärungen und Zulassungen!

Was würde ich Ihnen für deren Inhalt raten: Zweckbestimmung, Indikationen, Länder und Ländergruppen, deren Zulassungsstrategie und zugehörige Normen/Guidances. Dazu noch die jeweilige Klassifizierung und welche Basisstrategie, Zertifizierungen und Vorbereitungen im Unternehmen vorhanden sind. Bei Klassifizierung für Europa natürlich nicht nur die MDD betrachten, sondern auch die MDR. Eine Änderung der Klassifizierung kann für Sie weitreichende Folgen haben.

Daraus ergeben sich Ihre Timelines und Ihre Produktstrategien. Auch welche Dokumente und Prozessanpassungen Sie benötigen und wie Sie Ihre Produkte weiterhin konform in Verkehr bringen wollen, wird damit klar. Ermutigend kann ich Ihnen aus meinen Erfahrungen zur MDR dazu noch mit auf den Weg geben: Bislang waren alle Gesprächsteilnehmer gut informiert und bereiten sich sorgfältig vor. Es liegen aber noch große Schritte vor uns.

* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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