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Regulation – Erste Berichtigung der MDR

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Bolleiningers aktueller Befund: „Es wird nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-Ready zu haben.“
Bolleiningers aktueller Befund: „Es wird nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-Ready zu haben.“ (Bild: Die Storyfactory / Devicemed)

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

  • Thema OEM/PLM ist noch nicht abgeschrieben
  • Benannte Stellen wollen pragmatisch vorgehen
  • MDR-Checkliste: Was bislang jeder Hersteller getan haben sollte

Für meinen Teil, ich bin nicht geduldig! Nach der Benennung des BSI als Benannte Stelle hatte ich einige Gespräche mit (noch) nicht Benannten Stellen, um deren aktuellen Stand zu erfahren. Doch leider erntete ich oft nur ein Schulterzucken als Antwort.

Kernige Antworten zu Fachthemen

Aber es gab kernige Antworten zu Fachthemen: Das Thema OEM/PLM ist noch nicht abgeschrieben und manchen Vertreter der Notified Bodies (NBs) konnte das Versprechen abgerungen werden, auch in Zukunft pragmatisch vorzugehen und die Anstrengungen und Möglichkeiten der Hersteller zu berücksichtigen. Es wird zudem nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-ready zu haben. Aber: Es wird in jedem Fall ein Plan zur „Remediation“ erwartet.

Remediation: Schluss mit Remediation

Ach ja – die Remediation… Mein Lieblingswort, wenn etwas in der Vergangenheit nicht passte und für die Zukunft geplant, erhofft, vielleicht besser wird. Dann kann man schon mal die Augen zudrücken. Doch so geht es mit dem MDR-Übergang definitiv nicht! Das ist im Übrigen nicht nur meine Meinung, sondern auch die einhellige Einschätzung der NBs. Mit Lippenbekenntnissen lässt sich und darf sich niemand (kein Auditor) mehr abspeisen. Besonders für Produkte mit geänderter Klassifizierung muss der Plan detailliert und klar sein. Dennoch wollte jeder meiner Gesprächspartner sein Augenmaß ansetzen, um auch in Zukunft die Lieferung sicherer Produkte zu ermöglichen.

Pragmatisch ist es auch, für die neuen Product-Codes die Italienischen, kostenlosen CND-Codes als bevorzugte Lösung vor dem kostenpflichtigen GMDN-Code zu verwenden. Damit kommt Eudamed schon wieder einen kleinen Schritt nach vorne.

Hoffen wir, jeder „economic operator“ ist aus dem Winterschlaf erwacht.

MDR-Checkliste: Was bislang jeder Hersteller getan haben sollte

1. Remediation-Plan für jedes Produkt beziehungsweise jede Produktfamilie erstellt. Dieser sollte mindestens folgendes umfassen:

  • Klassifizierung
  • Klinische Daten
  • Post-Market Surveillance
  • Post-Market Clinical Follow-Up
  • Labelling einschließlich UDI
  • Grundlegende Anforderungen an Sicherheit und Leistung sind bewertet

2. QM-System-Updates sind zumindest im Entwurf verfügbar für

  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung/Studien
  • PMCF
  • Verfahren zur Konformitätsbewertung
  • Labelling
  • Lieferantenmanagement

3. Organisation

– Verantwortliche Person:

  • Es wurde geprüft, wer dafür in Frage kommt
  • Interne Schulung wurde gestartet
  • Vereinbarungen sind getroffen

– Lieferanten

  • Qualitätsvereinbarungen wurden mit den Lieferanten besprochen, einschließlich MDR

– Traceability

  • Wesentliche Rückverfolgbarkeit ist diskutiert und ein Konsens ist gefunden

– Wirtschaftsakteure

  • Händler und Distributoren wurden auf die Änderung aufmerksam gemacht
  • Händler- und Distributionsverträge werden diskutiert

Bolleiningers bisherige Befunde

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

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MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

23.01.19 - Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher. lesen

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

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16.10.18 - An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher. lesen

* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der Be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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