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„Schon“ zwei Benannte Stellen nach MDR, aber erste NBs steigen aus

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Bolleiningers aktueller Befund: „Bis Ende 2019 erhalten rund 20 Benannte Stellen ihre Designierung. Das sollte genügen, dass die Hersteller nur minimale Einschränkungen zu erdulden haben.“
Bolleiningers aktueller Befund: „Bis Ende 2019 erhalten rund 20 Benannte Stellen ihre Designierung. Das sollte genügen, dass die Hersteller nur minimale Einschränkungen zu erdulden haben.“ (Bild: Die Storyfactory / Devicemed)

Mit dem TÜV Süd als zweiter Benannter Stelle nach MDR kommt sanfter Schwung ins Räderwerk der Konformitätsbewertung. Derweil erklären erste Notified Bodies ihren Ausstieg.

  • 39 NB-Anmeldungen für MDR, 10 für IVDR
  • 20 Designierungen bis Ende 2019 erwartet
  • UDI Entities verfügbar

Mit dem TÜV Süd gibt es neben dem BSI UK nun „schon“ die zweite Benannte Stelle – und einen leichten Hoffnungsschimmer. Damit sind jetzt einige Hersteller durchaus glücklich, aber es beginnt ebenso der Kampf um die Reihenfolge der Zertifizierung. Wie die Reihenfolge festgelegt wird, ist bislang noch nicht klar. Nur wer auditiert wurde und wessen technische Dokumentation geprüft wurde, bekommt letztlich auch das MDR-Zertifikat.

Einige Benannte Stellen bleiben auf der Strecke

Für alle anderen heißt es warten, wobei einige Benannte Stellen große Fortschritte erzielt haben und zunehmend transparenter über ihren aktuellen Status informieren. Leider gibt es noch nach MDD benannte Stellen, die ihre Anträge nicht abgegeben haben und es jetzt sehr schwer haben werden, bis Mai 2020 ihre Benennung zu bekommen. Deshalb nochmals ganz dringend der Aufruf: Fragen Sie bei Ihrer Benannten Stelle (mehrmals) nach, bis Sie eine tragfähige Auskunft erhalten haben. Häufig wird sich um eine klare Antwort gedrückt. Aber zumindest sollte für Sie als Hersteller klar dargelegt werden können, welchen Status die Benennung hat: Antragstellung, Joint Assessment, CAPA-Plan... Sonst ist die Zeit abgelaufen und Eudamed ist fertig, nur Ihre Benannte Stelle nicht – und damit auch Sie nicht.

Zweite Benannte Stelle nach MDR / Kosten steigen

TÜV Süd

Zweite Benannte Stelle nach MDR / Kosten steigen

28.05.19 - Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen. lesen

Abgelaufen ist die Zeit schon bei LRQA und QS Zürich. Beide werden eine MDR-Benennung nicht weiter anstreben. Dafür hört man aus Österreich eine positive Veränderung: die Anmeldung einer neuen Benannten Stelle.

Den Glauben an das Gute nicht verlieren

Auf zahlreichen Veranstaltungen wurde zuletzt kolportiert, dass sich bislang 39 Stellen als NB für die MDR angemeldet hätten. Ob das ausreicht, oder ob daraus eine Kapazitätslücke entsteht? Da darf spekuliert werden. Ich erwarte indes die Benennung fast aller dieser Stellen, zirka 20 an der Zahl bis Ende 2019. Das sollte genügen, damit die Hersteller nur minimale Einschränkungen zu erdulden haben. Jedoch unterstellen mir einige Stakeholder, dass ich zu sehr an das Gute glaube.

Was gibt es sonst noch? Aktuelle Informationen der „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ (EU MDCG, Medical Device Coordination Group). Der Harmonisierungsauftrag für die bestehenden Normen wurde gegeben. Damit sollen alle aktull im „Official Journal“ befindlichen Normen geprüft und deren Anhänge MDR-Fähig geändert werden. Gemeinsame Spezifikationen werden derzeit demnach für „Sonderprodukte nach Anhang XVI“ und für die Wiederaufbereitung erstellt. Zudem sind die Expertengremien der EU MDCG gerade im Aufbau. Die Referenzlabore und Entscheidungsgremien bei Klasse-III-Produkten und den Konsultationen werden hoffentlich rechtzeitig zur Verfügung stehen. Zudem gibt es eine Guidance zur „Verantwortlichen Person“ und zur „Implant-Card“.

Aktueller Status UDI und Eudamed

Zum Abschluss des aktuellen Befundes noch kurz zu UDI und Eudamed: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission dürfen nun vier Organisationen eine MDR-UDI ausstellen. Hier bahnt sich also eher kein Kapazitätsproblem an. Zu Eudamed gibt es weitere Informationen und die Guidance zur Datenschnittstelle – also zu den Upload- und Updatemöglichkeiten, um viele Produkte in einem Rutsch zu registrieren. Inzwischen gibt es auch entsprechende Beispielsdateien, UML-Diagramme und Modelle auf der Seite der Europäischen Kommission. Nicht zuletzt steht nun auch das künftige Format der Single Registration Number SRN fest.

MDR-Checkliste: Was jetzt jeder Hersteller getan haben sollte

1. Remediation-Plan für jedes Produkt/Produktfamilie wurde angestoßen

  • Klassifizierung [erledigt]
  • Klinische Daten [gestartet]
  • Post-Market Surveillance [gestartet]
  • Post-Market Clinical Follow-Up [gestartet]
  • Labelling einschließlich UDI [gestartet]
  • Grundlegende Anforderungen an Sicherheit und Leistung sind bewertet

2. QM-System-Updates sind releasefähig verfügbar für:

  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung/Studien
  • PMCF
  • Verfahren zur Konformitätsbewertung
  • Labeling
  • Lieferantenmanagement

3. Interne Audits sind geplant

  • Auditoren sind geschult

4. Organisation

  • Verantwortliche Person: Vereinbarungen sind getroffen und Ernennung erstellt
  • Lieferanten: Qualitätsvereinbarungen wurden mit den Lieferanten besprochen, einschließlich MDR
  • Traceability: Wesentliche Rückverfolgbarkeit ist diskutiert und ein Konsens gefunden
  • Wirtschaftsakteure: Händler- und Distributionsverträge abschlussreif

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* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der Be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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