Mobile-Menu
France

Bolleiningers Befund Zwölf Punkte für die MDR

Ein Kommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

Der Wunsch nach einem risikobasierten Ansatz, Klassifizierungen und insgesamt weniger Formalismus ist da –, aber am Ende ist die MDR wie der Eurovision Song Contest: Europa entscheidet. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Europa stimmt ab. Beim Eurovision Song Contest wie auch in Regulatory Affairs. Glitzer vorn, Interpretationsfragen hinten. Und irgendwo dazwischen die Medical Device Regulation (MDR), die es auch 2026 wieder ohne Mühe ins Finale schafft.

Mehr risikobasierte Klarheit

In den letzten zwei Monaten ging es weniger um die Frage, ob die MDR gilt, sondern wie man sie sinnvoll singt. Software als Medizinprodukt bleibt das Genre, das nie so richtig ins Schema passt, während Artikel 22 MDR weiter klärt, wer eigentlich Solokünstler ist und wer Background Chor. Der Wunsch der Community ist eindeutig: weniger Formalismus, mehr risikobasierte Klarheit.

Der April brachte dann die Juryzettel. Mehrere MDCG-Updates auf einmal – Schwerpunkt Klassifizierung, Borderline-Fälle und European Medical Devices Nomenclature (EMDN). Die Botschaft dahinter: Wer zu spät merkt, in welcher Kategorie er antritt, bekommt auch mit guter Performance keine Punkte. Klassifizierung ist keine Pflichtübung mehr, sondern Teil der Strategie.

Von der Entwicklung bis zur Zulassung

Der Treffpunkt Medizintechnik bringt die Branche zusammen

Treffpunkt Medizintechnik

Die Medizintechnik entwickelt sich rasant – bedingt durch Digitalisierung, neue Materialien, KI, Robotik und mehr. Damit steigen nicht nur die Chancen für eine bessere Versorgung, sondern auch die Anforderungen an Forschung, Entwicklung und Hersteller. Der Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main fördert den Austausch und vernetzt Entscheider der Branche. Auf der neuen Veranstaltung, ausgerichtet von DeviceMed, erwartet die Teilnehmer eine Ausstellung mit einem begleitenden Vortragsprogramm. Im Fokus stehen aktuelle Marktübersichten, Marktentwicklungen und Marktchancen sowie Fachvorträge zu Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung. Finden Sie neue Partner für Ihre Medizinprodukte-Entwicklung (OEM, QM-Experten, Dienstleister). Freuen Sie sich auf Best-Practice-Beispiele von Medizintechnik-Herstellern und den Austausch mit anderen Branchen-Experten.

Mehr erfahren und anmelden!

Besonders spannend wurde es beim Sampling. Wie viele Refrains braucht ein Song, damit man ihn beurteilen kann? Die Antwort aus der Praxis: so viele wie nötig – aber nur mit einer guten Geschichte. Sampling ohne belastbare Begründung überzeugt niemanden mehr. Repräsentativität will erklärt, nicht behauptet werden.

Das Fazit nach diesem regulatorischen Halbfinale: Regulatory Affairs entwickelt sich vom Regelvollzug zur kuratierten Interpretation. Gute Vorbereitung schlägt laute Auftritte. Und wer am Ende zwölf Punkte will, sollte weniger auf Effekte setzen – und mehr auf ein stimmiges Gesamtbild.

(ID:50840236)

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung. Die Einwilligungserklärung bezieht sich u. a. auf die Zusendung von redaktionellen Newslettern per E-Mail und auf den Datenabgleich zu Marketingzwecken mit ausgewählten Werbepartnern (z. B. LinkedIn, Google, Meta).

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung