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Be-on-Quality EU-MDR: Die Tage werden kürzer, die Liste ausgegebener Zertifikate länger

| Autor/ Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Je näher das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR kommt, desto wichtiger ist es, über alle aktuellen Entwicklungen informiert zu sein. Das Ohr wie immer ganz nah an den Orten des Geschehens hat Stefan Bolleininger.

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Das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR naht: Stefan Bolleininger informiert über alle aktuellen Entwicklungen.
Das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR naht: Stefan Bolleininger informiert über alle aktuellen Entwicklungen.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Zahl Benannter Stellen steigt langsam, aber stetig
  • Erster IVDR-NB
  • Software Klasse 1 bleibt erhalten
  • Keine Verlängerung der Übergangsfrist

Der September war voller Meetings und Symposien, als möchte man den August nachholen. Jetzt ist mancher direkt wieder urlaubsreif. Wer alles verfolgen möchte, muss entweder ein illegaler Klon sein oder über eine Zeitmaschine verfügen. Da dies beides unrealistisch ist, fasse ich es kurz zusammen.

Weitere MDR-Zertifikate

Es gibt weitere MDR-Zertifikate am Markt. Das wohl größte Aufsehen erzielte Biotronik mit dem ersten Klasse-3(!)-Zertifikat. Glückwunsch! Das war ein mühsamer Weg, der längst nicht abgeschlossen ist, wie der Verantwortliche im Interview mit Devicemed erklärt. Damit zeigt sich langsam, dass das System funktionieren kann. Dies merkt man sowohl den Auditoren als auch den zu Auditierenden an. Die Anspannung fällt ab, der Normalmodus hält Einzug. Und mit dem TÜV Rheinland als fünftem MDR-Notified Body und Dekra als erstem NB für die IVDR steigt die Zahl Benannter Stellen zwar langsam, aber stetig.

Noch immer zu wenige Benannte Stellen

Zur Orientierung hier ganz knapp der aktuelle EU-MDR-Stand (per 14. Oktober): Es gibt Anmeldungen 51, davon 40 für MDR und 11 für IVDR. 37 Joint Assessments sind bereits bei den zukünftigen Benannten Stellen durchgeführt. Das ist erstmal nicht schlecht, es folgt jedoch ein dickes „Aber“: Die Benennungsquote ist noch zu niedrig. Da muss mehr kommen, und damit das System hält, was sich der Gesetzgeber davon verspricht, müssen auch JAT-Auditoren und/oder Mitgliedsstaaten über ihren Schatten springen und endlich den finalen Bewertungsbogen abschließen. Bizarrerweise ist genau das auch das, worauf viele Hersteller warten. Dass die Benannte Stelle endlich den Auditreport abschließt und das Zertifikat druckt – verkehrte Welt …

Von Gerüchten und Fakten

Oft zu hören sind noch immer Kommentare über Verlängerungen der Timeline: Eine Stellungnahme der EU auf Anfragen der Bundesregierung gibt darauf eine klare Antwort: „Nein – wird es nicht geben.“ An das Korrigendum für Übergangsbestimmungen von Klasse 1 auf höherklassifizierte Produkte möchte ich noch nicht glauben, werde aber weiter berichten. Aktuell werden sogar Polit-Größen dazu zitiert.

Zum Schluss noch etwas Gutes: In Deutschland befinden wir uns auf dem richtigen Weg zu mehr Sicherheit im Umgang mit dem Auslöser aller MDR-Aktivitäten, den Implantaten: 2020 wird ein Implantateregister-Errichtungsgesetz in Kraft treten.

Darüber hinaus sind die EU und deren Vertreter sowie die einschlägigen Verbände sehr aktiv und haben uns neue Guidances beschert. Hervorzuheben ist das Thema der Medizinprodukte-Software. In der Vergangenheit war es häufig nicht möglich, diese gemäß den Anforderungen von Klasse 1 zuzulassen. Dies wird mit der neuen Guidance nun doch wieder möglich, sofern es um Vorhersagen oder präventive Bewertungen geht. Es fehlen aber noch immer knapp 60 Themenbereiche. Die sind schnellstmöglich zu behandeln.

Das Wichtigste aus dem vergangenen Monat

  • Aufbau und Erläuterung zum „MIR“ Manufacturer Incident Report
  • Definition von Inhalt und Form des Kurzberichts zur Sicherheit und klinischer Leistung (SSCP)
  • Anwendung der Übergangsbestimmungen für bestehende Zertifikate
  • Hilfestellungen für die Meldepflicht von Brustimplantaten und Schrittmachern. Aber diese Guidances darf man gerne auch als eigene Inspiration für die individuellen Produkte nutzen
  • Guidance zur Einstufung und Klassifikation von Medizinprodukte-Software

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