Proposal für Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns

Europäische Kommission Proposal für Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns

06.04.2020Redakteur: Peter Reinhardt |

Nach nur kurzen Warten seit der Bekanntgabe hat die Europäische Kommission am Freitag, den 3. April 2020 das Proposal für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht.

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Infolge der Corona-Krise hat die Europäische Kommission ein Proposal zur Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht.
(Bild: gemeinfrei / CC0 )

Neuer Termin: 26. Mai 2021

BV-Med fordert MDR als Gesamtpaket zu verschieben

„EU-MDR Readiness Check 2020“ von Climedo

Die entscheidende Botschaft des Proposals der Europäischen Kommission für Hersteller von Medizinprodukte ist der darin genannte Termin für das neue Ende der Übergangsfrist. Geplant ist nun der 26. Mai 2021. Was es nun braucht, ist eine rasche Abstimmung der Europäischen Kommission mit dem Parlament und dem Rat, um diese Verschiebung und damit auch die Verlängerung der MDD tatsächlich zu ermöglichen.

Unterdessen fordert der BV-Med bereits die MDR als Gesamtpaket zu verschieben.

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Sieben gute Gründe für die Verschiebung

Gute Gründe dafür liefert eine aktuelle Umfrage des Münchner Start-ups Climedo Health, an der vom 26. Februar bis 25. März 2020 über 100 Medizinproduktehersteller teilgenommen haben. Hier die wichtigsten Ergebnisse des „EU-MDR Readiness Check 2020“ kurz zusammengefasst:

Mehr als drei Viertel (77 Prozent) schätzen die neue Verordnung als „sehr schwierig“ sein.

Als größte Herausforderungen werden „Fehlende Klarheit bezüglich der neuen Anforderungen” sowie “Höherer Ressourcenaufwand und Kostenanstieg” genannt.

Rund ein Drittel glaubt, dass sie die EU-MDR mehr als 5 Prozent ihres Jahresumsatzes kosten wird

Erst 26 Prozent der teilnehmenden Unternehmen haben ein vollständig MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem.

34 Prozent haben noch keine Benannte Stelle oder befinden sich gerade in der Wechselphase.

Knapp die Hälfte der Befragten haben (noch) keinen PMS-Plan (Post-Market Surveillance).

Viele Unternehmen nutzen noch Papier (48 Prozent) und/oder Excel-Tabellen (69 Prozent) zur klinischen Datenerfassung (hier waren mehrere Auswahlen möglich).

Die vollständige Auswertung finden Sie hier.

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