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Medical Device Regulation

Biotronik erhält weltweit erstes MDR-Zertifikat der Klasse III

| Redakteur: Peter Reinhardt

Vor wenigen Tagen hatte Novartis das erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt überhaupt erhalten. Nun darf sich Biotronik mit dem ersten Zertifikat für ein Produkt der höchsten Risikoklasse III in die Geschichtsbücher einschreiben.

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Das weltweit erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt der Klasse III ist für Biotronik der Einstieg in die MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios.
Das weltweit erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt der Klasse III ist für Biotronik der Einstieg in die MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios.
(Bild: Biotronik)
  • MDR verändert gesetzlichen Rahmen zur Zulassung von Medizinprodukten in Europa von Grund auf
  • Umsetzung der Verordnung bis spätestens 25. Mai 2020
  • Biotronik rühmt lange Erfolgsgeschichte in Bezug auf Qualität und Sicherheit

Biotronik gab gestern bekannt, als erster Hersteller weltweit die Zulassung für ein Medizinprodukt der höchste Risikoklasse (Klasse III) nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten zu haben. Die MDR wurde von der EU mit dem Ziel eingeführt, einen moderneren und robusteren gesetzlichen Rahmen für mehr Patientensicherheit zu schaffen. Die Verordnung muss zum Stichtag 25. Mai 2020 in vollem Umfang umgesetzt werden.

Das Ergebnis harter Arbeit über zweieinhalb Jahre

Im Laufe der letzten zweieinhalb Jahre hat Biotronik dafür ein umfangreiches unternehmensweites Projekt auf den Weg gebracht, um alle Medizinprodukte und das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens zeitnah in den neuen gesetzlichen Rahmen zu überführen. „Die MDR verändert den gesetzlichen Rahmen für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa von Grund auf – Qualität und Sicherheit stehen noch stärker im Fokus“, erläutert Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management und Regulatory Affairs, Cardiac Rhythm Management bei Biotronik.

Als einer der Marktführer im Bereich kardio- und endovaskulärer Medizintechnik blicke Biotronik auf eine lange Erfolgsgeschichte in Bezug auf Qualität und Sicherheit zurück. „Deshalb sind wir sehr stolz darauf, als erstes Unternehmen die Konformität mit der höchsten MDR-Risikoklassifizierung zeigen zu können“, so Borkowski. Gemäß der MDR gehören Medizinprodukte der Klasse III zur höchsten Risikoklasse. Daher müssen diese Produkte umfangreiche Anforderungen an die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen und die höchste Stufe der Produktzulassung durchlaufen.

MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios

Der Erhalt des ersten MDR-Zertifikats für ein Medizinprodukt der Klasse III ist nur der erste einer Reihe von wichtigen Schritten hin zur MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios. „Wir freuen uns, mit unserem ersten MDR-Meilenstein einen Präzedenzfall für die Zukunft gesetzt zu haben“, so Borkowski. Im Anschluss an eine erfolgreiche Konformitätsprüfung erhielt Biotronik außerdem ein MDR-Zertifikat für sein Qualitätsmanagementsystem.

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