Compamed Suppliers Forum by Devicemed 2018

Was Sie jetzt über Regulatory Affairs wissen müssen

| Autor: Peter Reinhardt

Ole Stein, Vertriebsleiter medizinische Komponenten und Sets, Mednet, zeigt auf dem Forum eine effiziente Lösung für das Vorgehen gemäß Artikel 12 MDD sowie für die mit diesem Verfahren verbundenen Probleme.
Ole Stein, Vertriebsleiter medizinische Komponenten und Sets, Mednet, zeigt auf dem Forum eine effiziente Lösung für das Vorgehen gemäß Artikel 12 MDD sowie für die mit diesem Verfahren verbundenen Probleme. (Bild: Mednet)

Neben disruptiven Technologien dominiert derzeit vor allem die Medical Device Regulation (MDR) als Europäische Medizinprodukteverordnung die Agenda der Medizintechnik-Hersteller. Auf dem Compamed Suppliers Forum by Devicemed zeigen Experten, worauf es bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 ankommt.

  • 40 Fachvorträge über alles, was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen
  • MDD 93/42/EWG Art. 11 versus Art. 12
  • Über allem schwebt die MDR

Zum 8. Mal findet vom 12. bis 15. November 2018 das Compamed Suppliers Forum by Devicemed statt. Wie gewohnt machen die Referenten aus Industrie und Forschung dabei die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik-Zulieferkette zum Gegenstand ihrer Vorträge. In 40 Fachvorträgen über alles, was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen, geben internationale Experten Antworten auf drängende Fragen.

Kostenlose MDR-Beratung am Stand von Devicemed

Direkt neben dem Fachforum bietet zudem das Team von Devicemed in diesem Jahr erstmals kostenlose MDR-Beratungen an. Am Dienstag, den 13. November 2018 wird der Devicemed-Stand F42 in Halle 8b von 13:30 bis 15:00 Uhr zur Plattform für Stefan Bolleininger, erfahrener Auditor, Trainer und Autor, der dann drei halbstündige Beratungen für je zwei Besucher anbietet. Hierfür ist eine verbindliche Voranmeldung erforderlich.

Session Regulatory Affairs

Am dritten Messetag stehen dann Regulatory Affairs im Fokus des Compamed Suppliers Forum by Devicemed 2018. Eröffnet wird die Session von Ole Stein, Vertriebsleiter medizinische Komponenten und Sets beim Medizintechnik-Dienstleister und Zulieferer Mednet. Er beleuchtet die MDD 93/42/EWG Art. 11 versus Art. 12 – und die daraus folgenden Konsequenzen für Kit-Packer. Zum Hintergrund: Im März 2017 wurden Medizinproduktehersteller mit neuen Leitlinien für Own Brand Labelling konfrontiert, welche die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) veröffentlicht hat. Danach sind reduzierte Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 11 MDD nicht länger zulässig. Viele Kit-Packer ändern nun ihr Vorgehen und verfahren nach Artikel 12 MDD. Danach können sie nur noch CE-gekennzeichnete „Komponenten“ für ihre Sets nutzen. Stein zeigt auf dem Forum eine effiziente Lösung für das Vorgehen gemäß Artikel 12 MDD sowie für die mit diesem Verfahren verbundenen Probleme. Vortragssprache ist Englisch.

Mittwoch, 14. November 2018: Session Regulatory Affairs

  • 12:45 - 13:15 Uhr: MDD 93/42/EEC Art. 11 vs. Art. 12: Consequences for producers of customised procedure trays, Ole Stein, Mednet
  • 13:20 - 13:50 Uhr: Your transition to MDR: BSI and CSA Group bring you the facts, Hans-Gerd Evering, BSI und Marcel Laven, CSA Group
  • 13:55 - 14:25 Uhr: Clinical evaluations for medical devices: optimising clinical evaluation reports, while fulfilling EU MDR requirements, Dr. Isabelle Lang-Zwosta, Knoell Germany

Passend zum Thema, aber außerhalb der Session „Regulatory Affairs“ gibt es darüber hinaus folgende Vorträge auf dem Compamed Suppliers Forum by Devicemed 2018:

  • How changing regulations can, and will, impact your biocompatibility evaluations, Thor Rollins, Nelson Laboratories LLC. Wann: Montag, 12. November 2018, von 11:35 - 12:05 Uhr
  • Pre-submission meetings with US-FDA: What one needs to know, Lacey J. Chessor, Knoell Germany. Wann: Montag, 12. November 2018, von 15:05 - 15:35 Uhr
  • Current changes in biocompatibility test strategy and the impact on medical device manufacturers, Anja Friedrich, Eurofins Biopharma Product Testing Munich. Wann: Dienstag, 13. November 2018, von 11:35 - 12:05 Uhr
  • Die MDR effizient umsetzen, Wolfgang Stiegmaier, Wild Gruppe, und Dominic Konrad, IQC AG. Wann: Dienstag, 13. November 2018, von 14:30 - 15:00 Uhr
  • Auswirkungen der MDR auf das Lieferantenmanagement von Medizinprodukte-Herstellern, Hans-Peter Bursig, ZVEI. Wann: Dienstag, 13. November 2018, von 16:15 - 16:45 Uhr
  • Brazil’s Medical Devices Regulation: What one can expect, Diego Louzada, Knoell Germany. Wann: Donnerstag, 15. November 2018, von 11:35 - 12:05 Uhr
  • How changing regulations can, and will, impact your biocompatibility evaluations, Thor Rollins, Nelson Laboratories LLC. Wann: Donnerstag, 15. November 2018, von 16:15 - 16:45 Uhr

Die täglichen Themen-Sessions im Überblick

Für Besucher der Medica/Compamed 2018 ist die Teilnahme am Compamed Suppliers Forum by Devicemed kostenlos. Ort: Halle 8b, Stand G40

Zum Programm

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