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BV-Med Zweites Korrigendum zur EU-MDR verlängert Übergangsfrist

Redakteur: Peter Reinhardt

Der Bundesverband Medizintechnologie BV-Med begrüßt die Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament vom 17.12.2019. Das schreibt der Verband zum Beginn des neuen Jahres in seinem Newsletter.

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BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Das zweite Korrigendum zur MDR ist ein wichtiger Schritt, um die Patientenversorgung sicherzustellen.“
BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Das zweite Korrigendum zur MDR ist ein wichtiger Schritt, um die Patientenversorgung sicherzustellen.“
(Bild: BV-Med)
  • EU-Parlament beschließt Korrigendum zur MDR
  • Übergangsfrist von vier Jahren für künftig höher klassifizierte Medizinprodukte der Klasse-I
  • Neustrukturierung des Verfahrens für Sonderzulassungen erforderlich

Das aktuelle Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höher klassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht. „Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", kommentiert BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll, verweist aber zugleich auf weiterhin anstehende Herausforderungen: „Das Korrigendum ist ein positiver Schritt. Alle Beteiligten haben allerdings noch weitere Arbeit zu tun, denn bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 sind es nur noch knapp fünf Monate."

Bis zum Stichtag bleibt noch viel zu tun

Was genau bis zum Stichtag noch anzupacken ist, das hatte der BV-Med bereits unmittelbar nach Beschluss des zweiten Korrigendums in einer Pressemitteilung vom 18.12.2019 aufgezählt:

  • 1. Das System der Benannten Stellen ist an seinen Kapazitätsgrenzen. Es sind bislang erst sieben Benannte Stellen nach neuem Recht notifiziert. Ursächlich hierfür ist unter anderem das zeitintensive Benennungsverfahren. Aber es geht nicht nur um die Anzahl der Benannten Stellen, sondern vor allem um ausreichende personelle Ressourcen, um die Zertifizierungsverfahren durchführen zu können.
  • 2. Fehlende Rechtsakte sowie harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen erschweren zusätzlich die Implementierung.
  • 3. Nach der MDR müssen alle Medizinprodukte, auch wenn sie bewährt und jahrelang auf dem Markt sind, neu zertifiziert werden. Für bisherige Produkte der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III gibt es eine Übergangsperiode von maximal vier Jahren nach der letzten Zertifizierung gemäß altem Recht (AIMDD oder MDD). Für die Neuzertifizierungen sind pragmatische Lösungen dringend notwendig, da die Generierung von klinischen Daten von Bestandsprodukten nur schwer organisierbar ist. Dies liegt unter anderem daran, dass die Bereitschaft der Kliniken für die Durchführung klinischer Studien mit Bestandsprodukten gering ist.
  • 4. Die Benennung geeigneter Personen für die neuen Expertengruppen, die für Zertifizierung bestimmter innovativer Medizintechnologien nach den Verordnungen erforderlich sind, gestaltet sich äußerst schwierig.
  • 5. Die um zwei Jahre auf das Jahr 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank hat die Übergangsbestimmungen komplexer gemacht. Sie erfordert eine intensive Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Harmonisierung der Registrierungs- und Meldepflichten in ganz Europa.

10 Prozent der Unternehmen und 30 Prozent der Produkte bedroht

Weiter schreibt der BV-Med in seinem Newsletter: „Experten gehen davon aus, dass in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Dies hat weitreichende Folgen für die Patientenversorgung.“ Für forschende Medizintechnikunternehmen verliere Europa als Region der Versorgung ihrer Bürger mit innovativen Medizintechnologien damit im Vergleich mit anderen Teilen der Welt zunehmend an Attraktivität.

Sonderzulassungen erfordern Sonderlösung

Der Verband befürchtet zudem, dass die zuständigen nationalen Behörden zukünftig eine wachsende Zahl von Anträgen von Herstellern auf nationale Sonderzulassung bearbeiten müssen, für die sie keine geeigneten Kapazitäten haben. Dies betreffe unter anderem Medizinprodukte für seltene Erkrankungen, wie sie oft in der Krebsnachsorge angewendet werden, oder spezielle Medizinprodukte für die Anwendung bei Kindern.

Der BV-Med spricht sich deshalb für eine Neustrukturierung des bestehenden Verfahrens für Sonderzulassungen aus, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden und den erhöhten Arbeitsaufwand für die zuständigen Behörden auf einem überschaubaren Niveau zu halten.

Auch 2020 bietet DeviceMed wieder Seminare zur MDR an. Weitere Informationen finden Sie hier.

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