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EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

| Redakteur: Peter Reinhardt

Harald Rentschler (hier im Bild auf einem Devicemed-Forum 2013), MDC-Geschäftsführer: „Die Begriffe OEM und PLM stehen in keiner Richtlinie. Es gibt sie nicht.“
Harald Rentschler (hier im Bild auf einem Devicemed-Forum 2013), MDC-Geschäftsführer: „Die Begriffe OEM und PLM stehen in keiner Richtlinie. Es gibt sie nicht.“ (Bild: Castagna / Devicemed)

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen.

  • Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR
  • OEM/PLM: Harald Rentschler zieht ernüchterndes Fazit
  • Die Rollen anderer Wirtschaftsakteure einnehmen – mit allen Konsequenzen

Es ist ein unscheinbarer Halbsatz in Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, der Original Equipment Manufacturer (OEM) und Privat Label Manufacturer (PLM) bislang rechtlich den Weg geebnet hat: „Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und/oder die Benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.“

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Vereinfacht gesagt liefert Unternehmen A fertige Produkte an Unternehmen B, das diese wiederum mit eigenem Namen versieht und vertreibt. Unternehmen A ist der OEM, Unternehmen B der PLM. So weit, so gut – würde es sich dabei nicht um Medizinprodukte mit umfangreichen Kontroll- und Nachweispflichten handeln. An der Konstellation entzündete sich von behördlicher Seite mehrfach Kritik. Das machte Harald Rentschler, Geschäftsführer der MDC Medical Device Certification GmbH, die als Benannte Stelle fungiert, an Beispielen fest:

  • Bei den OEM wurden inhaltlich unzureichende technische Dokumentationen sowie fehlende Informationen zu Produktänderungen oder entzogenen Zertifikaten bemängelt.
  • Den PLM wird auf breiter Linie mangelhaftes Herstellerbewusstsein vorgeworfen.

Mehrere Anläufe seien unternommen worden, die vermeintliche Grauzone zu reglementieren.

Rentschler zeichnete die Entwicklungen seit den frühen 1990er-Jahren nach. Verbindendes Element: der offizielle Verzicht auf die Begriffe OEM und PLM. „Sie stehen in keiner Richtlinie“, erinnert Rentschler, „es gibt sie nicht“. Gleichwohl, die Realität ist eine andere und das Modell habe für beide Seiten hervorragend funktioniert. Nun ist in der EU-MDR der Passus zum „Zwischenstadium der Herstellung“ aber nicht mehr vorhanden, auch wenn sich einige Interessensgruppen für eine Festlegung des OEM-/PLM-Verfahrens stark gemacht hatten. Es gibt zwar denkbare neue Konstellationen, aber weitaus kompliziertere als bisher. Rentschler zeigte hierzu drei Varianten auf.

  • 1. Ein PLM tritt als Importeur, Händler, Relabeller oder Umverpacker auf. Hersteller ist der OEM, dessen Name auf dem Produkt identifiziert werden kann. Dies gilt auch für Möglichkeit 2
  • 2. PLM fungiert als Inverkehrbringer einer Behandlungseinheit.
  • 3. Der OEM ist Unterauftragnehmer für den PLM in der Rolle des Herstellers. In diesem Fall benötigt der PLM die vollständige technische Dokumentation. Offen ist die Frage, wie das Wissen des OEM geschützt werden kann.

Rentschlers ernüchterndes Fazit

  • „Verschiedene Ideen sind in der Diskussion, keine davon ist jedoch durch die EU-MDR gedeckt.“
  • „OEM und PLM sind in der EU-MDR nicht vorgesehen.“
  • „Die EU-MDR bedeutet nach heutigem Stand das Ende des bisher praktizierten OEM/PLM-Verfahrens.“

Beiden Parteien bleibe nichts anderes übrig, als die Rollen anderer Wirtschaftsakteure einzunehmen – „mit allen Konsequenzen“.

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