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Softwarevalidierung ist Pflicht fürs ERP

| Autor/ Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nicht unbedingt zu beneiden. Immer wieder werden die Anforderungen an ihre Qualitätsmanagementsysteme angehoben.

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Holger Ritz, Leiter Produktmanagement, Oxaion: „Auf dem Weg zur erfolgreichen Systemvalidierung garantieren wir die softwareseitigen Voraussetzungen – sprich alle notwendigen Funktionen, intuitive Bedienerfreundlichkeit und durchgängige Prozesse in allen relevanten Bereichen.“
Holger Ritz, Leiter Produktmanagement, Oxaion: „Auf dem Weg zur erfolgreichen Systemvalidierung garantieren wir die softwareseitigen Voraussetzungen – sprich alle notwendigen Funktionen, intuitive Bedienerfreundlichkeit und durchgängige Prozesse in allen relevanten Bereichen.“
( Bild: Oxaion )
  • ISO 13485:2016 fordert, computergestützte Anwendungen mit Bezug zum Qualitätsmanagementsystem zu validieren
  • Oxaion open Release 5.0. berücksichtigt noch stärker relevante Prozesse in der Medizintechnik
  • Validiert wird nicht primär die Software, sondern wie sie eingesetzt wird

Was bisher eher verborgen stand, fordert seit August 2016 die neue ISO 13485:2016 explizit: Sämtliche computergestützten Anwendungen, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen, müssen validiert werden. Damit umfasst die Validierungspflicht also auch ERP-Systeme (Enterprise Resource Planning) als Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene.

Die neue Norm reibungslos erfüllen

Zwar sieht der Gesetzgeber eine drei Jahre andauernde Übergangsfrist vor, ehe die neuen ISO-Richtlinien von allen Medtech-Herstellern und Inverkehrbringern einzuhalten sind, „wir raten den betroffenen Unternehmen jedoch dringend, bereits jetzt die Umstellung zu planen, um den Übergang auf die neue Norm möglichst reibungslos zu gestalten“, erklärt dazu Holger Ritz, Leiter des Produktmanagements bei Oxaion. Der Ettlinger ERP-Anbieter habe seine Lösung dafür funktional weiterentwickelt und garantiere Anwendern aus der Medizintechnik ein validierungsfähiges System und somit auch weiterhin Rechtssicherheit, Durchgängigkeit und Transparenz.

Software meistert Lieferantenaudits

Aktuell arbeitet der Softwarehersteller an Oxaion open Release 5.0. Die ERP-Lösung soll relevante Prozesse in der Medizintechnik künftig noch stärker berücksichtigen. Neben funktionalen Aspekten betrifft das vor allem auch organisatorische Abläufe. So soll die Software künftig zum Beispiel das in der Branche übliche Lieferantenaudit erfolgreich durchlaufen, bei dem der Anwender oder dessen beauftragter Auditor regelmäßig die organisatorische und gegebenenfalls auch technische Leistungsfähigkeit sowie das Qualitätsmanagement der Zulieferer überprüft. Potenzielle Partner werden so gegebenenfalls noch vor der Auftragserteilung qualifiziert.

Validierungsprojekt mit Medizintechnikhersteller

Grundsätzlich liegt es im Verantwortungsbereich der Medtech-Hersteller, dass die eingesetzte Unternehmenslösung den ISO- und FDA-Vorgaben entspricht. Validiert wird nämlich nicht primär die Software, sondern vielmehr, wie sie im Unternehmen eingesetzt wird. Um Anwender dabei zu entlasten soll die neue ERP-Version von Oxaion künftig genau die Dokumentationen und Unterstützungen bieten, die für eine erfolgreiche Validierung erforderlich sind. „In den letzten Monaten haben wir mit unserem externen Partner eine sorgfältige Funktionsanalyse vorgenommen, um zu klären, welche Änderungen wir vornehmen müssen“, erklärt Ritz. Betroffen seien unter anderem die Bereiche Qualitätsmanagement, Service- und Projektmanagement, Entwicklung und Support, aber auch funktionale Anforderungen an Seriennummernverwaltung, Rückverfolgbarkeit, UDI (Unique Device Identification) und die Dokumentation in allen Bereichen. „Parallel dazu gehen wir in ein Pilotprojekt mit einem bekannten Medizintechnikhersteller und langjährigen Oxaion-Anwender“, lässt Ritz auf weitere branchenrelevante Anpassungen hoffen. Zudem ist der Softwareanbieter im August der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA beigetreten, um auch über diese Plattform die Branchenausrichtung weiter zu vertiefen.

Wege zur softwareseitigen Validierung

Doch zunächst ein kurzer Blick auf die aktuelle Situation in den Unternehmen. Die setzen betriebswirtschaftliche Software bisher auf unterschiedlichste Weise ein. Sämtliche individuellen Anpassungen werden meist während der Einführung direkt vor Ort vorgenommen. Und selbst innerhalb der betrieblichen Organisation kann die Nutzung, abhängig von den Prozessen, noch einmal stark von Anwender zu Anwender variieren. Die Softwareanbieter übernehmen hier in der Regel keinerlei Verantwortung. Den Unternehmen obliegt es selbst, dass ihr ERP-System so zu implementieren und zu nutzen, wie es die FDA und ISO-Normen vorsehen. „Um unseren Anwendern hier die größtmögliche Sicherheit zu bieten, haben wir uns auch personell verstärkt“, erklärt Ritz. „Wir schicken erfahrene Branchenexperten in die Unternehmen, die die Validierungsanforderungen aus dem Effeff kennen und umsetzen können.“

Die Qualifizierung des Systems wird dann von einer unabhängigen Stelle vor Ort durchgeführt. Zuerst wird verifiziert, ob und wie gut ein System im Rahmen des jeweiligen Einsatzgebietes arbeitet. Dazu wird die Software qualifiziert nach Kriterien wie Design (Usability), Installation, Funktionalität und Performance. Gegebenenfalls findet im Vorfeld eine Evaluierung statt, bei der anhand eines Anforderungskatalogs bemessen wird, wie gut sich eine Software für die beabsichtigte Verwendung eignet.

Was wird bei der ERP-Validierung überprüft?

Die finale Validierung konzentriert sich dann auf den tatsächlichen Einsatz der Software und wie sie im konkreten Prozess verwendet wird. Für die Medizintechnikbranche ist die Validierung damit letztlich der dokumentierte Nachweis, dass ein System genau das tut, was es tun soll. Wichtig dabei ist eine risikobasierte Bewertung der Prozesse. Konkret wird bei der Validierung Folgendes überprüft:

  • Vergleich von Spezifikation und Verifizierung von Anforderungen
  • Risikobetrachtung der Prozesse in Bezug auf Produkt- und Patientensicherheit sowie die Datenintegrität
  • Entsprechende Tests und Dokumentationen

Dazu gehören auch Funktionalitäten wie

  • Benutzerberechtigungen
  • Audit-Trail
  • Chargenrückverfolgbarkeit
  • Seriennummernverwaltung
  • Rechtskonformität im Dokumentenmanagement
  • PLM inklusive Varianten- und Versionsverwaltung
  • Prüf- und Freigabefunktionen inklusive Workflows
  • Umgang mit Prüf- und Testdaten
  • Servicemanagement, beispielsweise Workflows bei Reparaturen und Rücksendungen

Systempartner bei der Validierung

Fazit: In Hinblick auf die stetig wachsenden Anforderungen an das Qualitätsmanagement genügt es heute nicht mehr, dass ERP-Lösungen nur die notwendigen funktionalen Voraussetzungen bieten. „Im diffusen Dickicht aus FDA- und ISO-Vorgaben sind vielmehr erfahrene Lösungspartner mit Branchenkompetenz gefragt. Validierungsanforderungen müssen je nach Produkt und Prozess individuell umgesetzt werden“, stellt Ritz abschließend fest. Oxaion garantiere in diesem Zusammenhang, dass keine zusätzliche Hilfe von außen nötig sei.

Neben den klassischen ERP-Funktionen bietet Oxaion unter anderem:

  • ein integriertes DMS- und Projektmanagement-Modul
  • ein entsprechendes Benutzer-Berechtigungskonzept
  • einen Audit-Trail, um alle GxP kritischen Änderungen nachverfolgen zu können
  • eine Electronic Signature zur papierlosen Freigabe von GxP kritischen Änderungen
  • die Verwaltung und (Rück-)Verfolgung von Chargen- und Seriennummern
  • eine Geräteakte für Medizinprodukte
  • die UDI-Verwaltung (Unique Device Identification) und Erstellung der Etiketten
  • ein Modul für Service und Ticketverwaltung in Ihr Service- und Reklamationsmanagement
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Validierungspflicht für ERP-Systeme

Gesetzeskonform, fehlerfrei, sicher und transparent: Unternehmen, die Teile oder Geräte für die Medizintechnik herstellen beziehungsweise in Umlauf bringen, reparieren oder warten, müssen über viele Zertifizierungen verfügen. Für Medizinprodukte in der EU ist die DIN EN ISO 13485 maßgeblich, darüber hinaus ist jüngst die neue MDR (Medical Device Regulation) verabschiedet worden. Im Geschäft mit den USA sind dagegen die entsprechenden Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) relevant, so zum Beispiel 21 CFR 820 oder Part 11, Quality System Regulation for medical devices. Diese Bestimmungen gelten über die technischen Produktvoraussetzungen hinaus und beziehen sich überwiegend auf die Prozesse und das Qualitätsmanagement in den Unternehmen. Somit unterliegt jedes an der Entwicklung und Herstellung beteiligte System der Validierungspflicht – also auch ERP-Systeme (Enterprise Ressource Planing).

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