Medizinroboter KI-konform entwickeln Medizinrobotik: Digitale Sicherheit entscheidend für die Compliance

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Die CSA Group präsentiert auf dem European Medical Device Summit, wie die frühzeitige Integration von MDR, EU AI Act und internationalen Standards Herstellern helfen kann, Entwicklungsrisiken zu reduzieren.

Da Medizintechnik zunehmend vernetzt wird, sind digitale Sicherheit und Zuverlässigkeit heute zentrale Elemente der Produktentwicklung. Cybersicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und die Einhaltung von Standards für die drahtlose Kommunikation sind entscheidende Faktoren für die Zulassung und Zertifizierung vernetzter und KI-gestützter medizinischer Systeme.

Die CSA Group, eine weltweit tätige Organisation für Prüfung, Inspektion und Zertifizierung , wird diese Herausforderungen auf dem European Medical Device Summit (9. bis 10. Juni 2026 in Düsseldorf) diskutieren und Ansätze aufzeigen, die Herstellern helfen können, regulatorische Anforderungen früher im Entwicklungsprozess zu berücksichtigen. Denn wenn regulatorische Aspekte erst kurz vor der Zertifizierung bewertet werden, kann dies zu kostspieligen Designänderungen und Verzögerungen bei der Marktzulassung führen.

„Das regulatorische Umfeld für KI-gestützte Medizinrobotik ändert sich grundlegend. Dual Compliance – die Integration des EU AI Act in die MDR – und die Übernahme von Lebenszyklusansätzen wie den Predetermined Change Control Plans der US-Zulassungsbehörde FDA sind für den zukünftigen Marktzugang nicht verhandelbar. Hersteller profitieren davon, Compliance nicht als statische Momentaufnahme zu betrachten. Es geht heute darum, ein vollständiges Produktlebenszyklus-Management einzuführen. So lassen sich adaptive Algorithmen und die zunehmenden Autonomiestufen in der Chirurgie handhaben“, so Marcel Lavèn, Commercial Director Healthcare, CSA Group.

Cybersicherheit, KI und Software gewinnen an Bedeutung

KI-basierte Funktionen werden zunehmend in medizinische Robotersysteme integriert, einschließlich Anwendungen wie Bildanalyse, Assistenzfunktionen und automatisierte Bewegungssteuerung. Dies bedeutet auch, dass die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Software Teil der Sicherheitsbewertung sein muss.

Es ist für Entwickler von Vorteil, Systemfragen frühzeitig in der Entwicklung zu klären, einschließlich der Frage, wie Softwarearchitekturen gesichert, Updates sicher bereitgestellt und vernetzte Systeme vor unbefugtem Zugriff geschützt werden können.

Diese Überlegungen spiegeln sich in mehreren internationalen Standards und regulatorischen Rahmenwerken wider, einschließlich des EU AI Acts, die robuste Ansätze für Softwareentwicklung, Cybersicherheit, Risikomanagement und Daten-Governance erfordern.

Design-to-Compliance: MDR und EU AI Act in den Entwicklungsprozess integrieren

Auf dem European Medical Device Summit am 10. Juni 2026 (9:15 bis 9:45 Uhr) wird Subramanian Murugan, Certification Decision Maker bei der CSA Group, eine Präsentation zum Thema „Navigating the 2026 Regulatory Landscape – Implementing the EU AI Act, PCCPs, and Regulatory Sandboxes” halten.

Die Präsentation wird insbesondere Strategien für Hersteller aufzeigen, um das beschleunigte Innovationstempo in der Medizinrobotik mitzugehen:

• Dual Compliance verstehen: Anwendung der MDCG 2025-6 Leitlinien, um das Zusammenspiel zwischen MDR/IVDR und dem EU AI Act für Hochrisikosysteme zu verstehen.

• Den Total Product Lifecycle betrachteen: Über statische „Momentaufnahme“-Zulassungen hinausgehen, indem die finalisierten Predetermined Change Control Plans (PCCPs) der FDA zur Verwaltung adaptiver Algorithmen genutzt werden.

• Innovationsrisiken mithilfe von Sandboxes minimieren: Anwendung von Erkenntnissen aus dem UK MHRA AI Airlock und EU Regulatory Sandboxes zur Validierung von synthetischen Daten, großen Sprachmodellen (LLMs) und Echtzeitüberwachung.

• KI-Governance standardisieren: Nutzung von ISO 42001 und IMDRF Good Machine Learning Practice (GMLP N88), um die anwendbaren Anforderungen des EU AI Act Artikels 10 an Datenqualität, Minderung von Verzerrungen (Bias Mitigation) und Performance Drift zu erfüllen.

• Chirurgische Autonomie navigieren: Verwaltung der „Human-in-the-Loop“-Aufsicht und Schließung der Haftungs-/Verantwortungslücke, wenn Roboterplattformen höhere Autonomiestufen (Level 0 bis 5) erreichen.

• Cybersicherheit validieren: Ausrichtung der „Secure-by-Design“-Prinzipien an neuen Schwachstellen von KI-Systemen, Bedrohungen durch Angreifer (adversarial threats) und Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market vigilance).

Umfassende Validierungsdienstleistungen für Medizinprodukte

Zur Unterstützung der Zertifizierung medizinischer Systeme bündelt die CSA Group eine Reihe von physischen und regulatorischen Prüfkapazitäten an ihrem europäischen Hauptsitz im bayerischen Plattling. Die Prüfdienstleistungen umfassen EMV sowie Funkprüfungen gemäß der Funkanlagen-Richtlinie (Radio Equipment Directive). Die Einrichtung unterstützt auch die elektrische Sicherheitsprüfung sowie mechanische und Umweltprüfungen, um die physische Robustheit medizinischer Systeme unter realistischen Betriebsbedingungen zu bewerten.

Darüber hinaus bewertet das Labor die optische und Laser-Sicherheit von chirurgische Lasersystemen und medizinische Beleuchtungstechnologien.

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