Suchen

Be-on-Quality Die Aussichten zur MDR: Trüb mit wenig Hoffnung auf Besserung

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Nach dem unbefriedigenden Stand zum Jahresende, gehen Nachrichten über weitere Benannte Stellen bestenfalls tröpfelnd ein.

Firmen zum Thema

Die Voraussetzungen zur Umsetzung der MDR kommen weiter nur schleppend voran. Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger informiert über die aktuellen Entwicklungen.
Die Voraussetzungen zur Umsetzung der MDR kommen weiter nur schleppend voran. Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger informiert über die aktuellen Entwicklungen.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Bisher nur 14 Benannte Stellen von 39/52 Anmeldungen auf MDR/Gesamt

Elf Benannte Stellen sind nun auf der Nando-Liste. Zumindest davon sind viele schon aktiv im MDR-Betrieb. Inklusive der drei IVDR-Benannten-Stellen kommen wir Stand heute auf deren insgesamt 14. Das ist immer noch zu wenig. Aber die Hersteller von Medizinprodukten können daran nichts ändern und müssen sich mit dem arrangieren, was zur Verfügung steht. Zwar meldet der EU-Newsticker am 13. Februar mit NSAI die nächste Benannte Stelle nach MDR, doch sind wir damit noch entfernt weit von den 39/52 Anmeldungen auf MDR/Gesamt. Es muss jetzt einen Sprint bis zum Ende der Übergangsfrist geben. Danach startet das Rennen um ausgestellte Zertifikate.

Zumindest ein optimistisch-pragmatischer Entwurf

Immerhin: Aus der Guidance-Ecke gibt es Neuigkeiten zu den Eudamed-Produktcodes CND und EDMN – und eine zusätzliche Hilfestellung für die Cybersecurity von medizinischen Produkten, welche besonders für die medizinische Software und Telemedizin relevant ist. Zudem gibt es einen neuen Auftrag für die Harmonisierung der Standards und einen Entwurf für die gemeinsame Spezifikation von Produkten nach Anhang XVI. Damit können gerade Hersteller dieser besonderen Produktgruppe ohne medizinischen Nutzen, beispielsweise farbige Kontaktlinsen oder Laser zur Haarentfernung für kosmetische Zwecke erkennen, was für Sie notwendig ist. Der Entwurf ist sehr gut gemacht, weil optimistisch-pragmatisch. Damit liefert er eine gesunde Basis.

Insgesamt aktuell viel zu wenig Bewegung

Um alle anderen Themen ist es gerade sehr ruhig. Im Zertifikatsdrucker muss kein Papier nachgelegt werden, geht es doch diesbezüglich nur sehr langsam voran. Teilweise wird von neun Monaten zwischen Audit und Zertifikatserteilung gesprochen. Das ist viel zu lange und muss sich sehr schnell ändern.

Als Hersteller von Medizinprodukten sollten Sie die Zeit nutzen und sich unbedingt noch einmal ihre Gap-Analysen und Checklisten ansehen. Haben Sie alles vollständig bearbeitet? Denken Sie bitte dabei immer daran, dass die Details am Ende noch aufwendig werden können. Sie sollten jetzt mit fast allen fertig sein und an offensichtlichen Aufgaben maximal noch Kleinigkeiten zu erledigen haben. Noch als letzten Tipp: Bereiten Sie für das Registrieren schon einen kurzen Steckbrief für jedes Produkt vor. So können Sie diesen Prozess zu gegebener Zeit wesentlich rationeller vollziehen.

Auch 2020 bietet Devicemed wieder Seminare zur MDR an. Weitere Informationen finden Sie hier.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:46390441)

Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH