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BV-Med BV-Med fordert Notfallplan zur MDR-Implementierung

Redakteur: Peter Reinhardt

Grundsätzlich positiv bewertet der BV-Med den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz in der gestrigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Der Verband sieht aber zugleich weiter dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene.

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BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert einen auf europäischer Ebene abgestimmten Notfallplan, der unter anderem eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte vorsieht, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen.
BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert einen auf europäischer Ebene abgestimmten Notfallplan, der unter anderem eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte vorsieht, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen.
(Bild: BV-Med)
  • 10 Prozent der Unternehmen in Existenz bedroht, 30 Prozent der Produkte könnten dem Markt verloren gehen
  • Es mangelt an Benannten Stellen, Experten, Rechtsakten, harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen
  • Ohne funktionierende Eudamed-Datenbank keine EU-einheitliche MDR-Umsetzung
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhalten Vollstreckungsbefugniss

Nach langem Ringen sind sich Politik und Interessensverbände der Medizinproduktehersteller inzwischen in ihren Positionen zur MDR näher gekommen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) jedenfalls unterstützt das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG).

Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde

Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. „Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BV-Med-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden“, heißt es in einer BV-Med-Stellungnahme, die unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden kann.

Diskussion der MDR-Implementierung auf höchster Ebene

Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, wird mittlerweile auf höchster politischer Ebene diskutiert. Experten gehen davon aus, dass in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Dies hätte weitreichende Folgen für die Patientenversorgung. „Es muss sichergestellt werden, dass durch ein auf europäischer Ebene abgestimmtes und funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können, um nach Geltungsbeginn der MDR die beste Patientenversorgung zu gewährleisten“, kommentiert BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zweites MDR-Korrigendum wird begrüßt

Das im Dezember 2019 verabschiedete zweite MDR-Korrigendum, das Herstellern von Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, eine Übergangsfrist von vier Jahren einräumt, „ist ein richtiger und wichtiger Schritt, dem aber weitere folgen müssen, damit Engpässe in der Patientenversorgung vermieden werden und die MDR von den Medizinprodukteunternehmen auch wirklich umgesetzt werden kann“, fordert Möll.

Es gibt noch viele Probleme

Als problematisch zählt der BV-Med die geringe Anzahl von Benannten Stellen, das Fehlen von entsprechenden Experten, fehlende Rechtsakte, harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen für die um zwei Jahre auf 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank auf. Ohne eine funktionierende Eudamed-Datenbank seien die Anforderungen der MDR nicht EU-einheitlich umsetzbar.

Notfallplan soll die Situation retten

Ein auf europäischer Ebene abgestimmter „Notfallplan“ sollte nach Ansicht des BV-Med unter anderem Sonderzulassungen für nachweislich „verwaiste" Hersteller, die aktuell keinen Vertrag mit einer unter der MDR notifizierten Benannten Stelle haben, sowie eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen, vorsehen. Dies betrifft unter anderem Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan devices), die oft in der Krebsnachsorge angewendet werden, oder spezielle Medizinprodukte für die Anwendung bei Kindern.

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