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Be-on-Quality MDR: Bleiben die erwarteten Probleme und Engpässe etwa aus?

| Autor/ Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Die Anzahl arbeitsfähiger Benannter Stellen liegt deutlich hinter den Erwartungen zurück. Und doch sind immer mehr Hersteller von Medizinprodukten „MDR ready“. Aber wie geht‘s weiter mit der Zusammenarbeit mit Großbritannien und der Schweiz?

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Das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR naht: Stefan Bolleininger informiert über alle aktuellen Entwicklungen.
Das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR naht: Stefan Bolleininger informiert über alle aktuellen Entwicklungen.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Bisher nur 13 statt 20 Benannte Stellen nach MDR
  • Was bringt der Brexit?
  • Swissmedic rät Herstellerunternehmen zu EC Representative (EC REP)

Der Jahresübergang ist gut geschafft – und doch nicht wie erhofft. Denn Ziel waren 20 Notified Bodies, erreicht wurden nur 12, sofern man, idealistisch wie ich bin und die EU-Kommission offensichtlich auch, die IVDR hinzuzählt. Aber die Zahl ist und bleibt mau … trotz einer Veröffentlichung am 25. Dezember, die ich aufgrund des Feiertages nicht erwartet hätte. Praktisch ein Weihnachtsgeschenk für manchen Hersteller, allen voran aber natürlich für Medcert als betroffene Benannte Stelle und Zertifizierungsgesellschaft. Und nun, direkt beim Schreiben des Artikels kommt auch Nummer 13, DNV GLPresafe AS dazu. (Anm. d. Red.: Am 6. Feb. kam DNV GL Presafe AS als 13. Benannte Stelle dazu.) Also geht der Start in 2020 langsam wieder los.

„Audit bestanden – MDR-Ready“

Aber lassen Sie mich das kurz einordnen: Wenn eine Stelle (wieder-)benannt wurde, heißt das noch nicht, dass sie ab dem Folgetag nach MDR auditiert. Es dauert zumeist noch zwei bis drei Monate, bis das MDR-Geschäft aufgenommen werden kann. Interne Schulungen, Vorlagen anpassen und Auditpläne aufstellen, … das dauert. Erfreuliche Meldungen kommen indes von einigen Herstellern. Immer öfter höre ich „Audit bestanden – MDR-Ready“. Bleiben die erwarteten Probleme und Engpässe am Ende etwa aus?

Noch kein Agreement mit der Schweiz

Ein anderes Thema: Ich verbinde den Winter eigentlich mit Schnee, Schnee mit Bergen und Berge mit der Schweiz. Und schon sind wir bei unserem Nicht-EU-Nachbar. Die Verhandlungen zwischen den Eidgenossen und der EU sind wohl schwieriger als vermutet. Ein beidseitiges Agreement ist jedenfalls noch nicht verfügbar. Entsprechend rät die Schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde Swissmedic ihren Herstellerunternehmen, sich einen EC Representative (EC REP) in einem EU-Land zu suchen. Geschieht dies, gelten die Pflichten der Wirtschaftsakteure nach MDR, wie in deren Artikeln beschrieben. Mein Appell an alle Schweizer Unternehmer: Regeln Sie das trotz meiner Hoffnung, dass sich dieses Thema bis Mai erledigt haben wird.

Großbritannien nicht mehr in EU-Koordinierungsgruppe

Und wenn wir schon außerhalb der EU sind, sehen wir direkt nach Großbritannien. Der Brexit ist da, seine Wirkung aber erst zum Jahresende. Dennoch hat sich die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nicht beirren lassen, munter an Guidance-Dokumenten zu schreiben. Dies ist einerseits für uns hilfreich, aber neue Themen wurden hier nicht angepackt. Aus der MDCG, also der EU-Koordinierungsgruppe, ist die MHRA jetzt raus und damit fehlt eine wichtige und gute Quelle. Diese Quelle wäre aktuell wichtig, da in den kommenden Wochen sehr viele MDCG-Termine anstehen – mit hoffentlich neuen Benennungen.

Über den Stichtag im Mai hinaus am Markt bleiben

Aber kommen wir jetzt mal zur Umsetzungstimeline. Denn eigentlich sollten Ihr QMS für die MDR fertig sein, die letzten Schulungen laufen und die technische Dokumentation der Produkte ihren Abschluss finden. Schließlich wollen Sie ja auch über den Mai hinaus Ihre Produkte im Markt halten. Aber es wird noch manches offenbleiben, z.B. die nach MDR vorgesehene Single Registration Number (SNR). Ach ja, was mir in den letzten Audits noch aufgefallen ist: Einige Firmen haben ihre Wirtschaftsakteure noch nicht vollständig geregelt. Dies sollten Sie aufgrund der langen Laufzeit zügig erledigen. Und nicht vergessen: Für Ihr internes „MDR-Ready“ brauchen Sie auch ein internes Audit und einen fertigen Managementreport.

Auch 2020 bietet Devicemed wieder Seminare zur MDR an. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH