Grundlagenwissen

Software als Medizinprodukt: Definitionen und Handlungsempfehlungen

| Autor / Redakteur: jettegsk* / Peter Reinhardt

Die Definition für den Einsatz von Software in der Medizin ergibt sich aus dem Medizinproduktgesetz. Das macht die Arbeit der Entwickler bei Geräteherstellern nicht gerade einfacher.
Die Definition für den Einsatz von Software in der Medizin ergibt sich aus dem Medizinproduktgesetz. Das macht die Arbeit der Entwickler bei Geräteherstellern nicht gerade einfacher. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Software erfordert immer häufiger eine Zulassung als Medizinprodukt. Wann genau ist das der Fall und was ist dabei zu beachten? Grundlagenwissen für Medizinprodukte-Hersteller.

Die Definition für Software als Medizinprodukt umfasst zwei Bereiche, die jeder für sich in seiner Funktionalität auf den jeweiligen Bedarf angepasst sind. So gibt es im IT-Gesundheitswesen Software, die eigenständig arbeitet. Diese Variante wird auch als Standalone-Software bezeichnet. Alternativ gibt es Medizinprodukte, bei denen die Software ein Teil des Ganzen ist. Diese wird auch als Embedded Software bezeichnet. Bei einigen Systemen ist es nicht so einfach zu unterscheiden, ob es sich um Standalone-Software oder Embedded Software handelt. Wurde die Software nicht als Teil eines Medizinprodukts entwickelt, muss sie vom Hersteller als solche gekennzeichnet werden. Dies ist im §3 des Medizinproduktgesetzes vorgeschrieben.

Definition: Wann ist Software ein Medizinprodukt?

Die Software-Definition für den Einsatz in der Medizin ergibt sich aus dem Medizinproduktgesetz. Dieses besagt, dass für die Versorgung von Patienten nur Geräte und Hilfsmittel verwendet werden dürfen, die als Medizinprodukt deklariert sind. Bei Softwarelösungen, die Teil eines medizinischen Apparatesystems sind, erübrigt sich die separate Zulassung. Denn Apparate dürfen nur dann eingesetzt werden, wenn sie als Medizinprodukt deklariert wurden. Es gibt jedoch auch Software, die auch für andere Verwendungszwecke eingesetzt werden kann. Hier ist eine Klassifizierung erforderlich, die dann durch den Hersteller vorgenommen wird. So sind beispielsweise Krankenhausinformationssysteme (KIS) als Medizinprodukt zu betrachten, wenn sie mehr leisten, als einfach nur erfasste Daten anzuzeigen – wenn sie also zum Beispiel Warnungen zu Wechselwirkungen von Medikamenten oder Vorschläge für Therapien geben. Quick-Check: Ab wann wird Software zum Medizinprodukt?

In der Regel arbeiten mehrere Mitarbeiter mit dem System und müssen dieses entsprechend bedienen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Softwarelösungen, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, einfach bedienbar und selbsterklärend sind. Gleichermaßen ist es wichtig, dass alle Funktionen zur Verarbeitung von Patientendaten vorhanden sind und dass sich die Programme für die Arbeit in der Medizin eignen. Es gibt spezielle Entwicklungen für Arztpraxen und Krankenhäuser.

Freie Software oder Programme vom Entwickler

Freie Software kann in der Regel kostenlos aus dem Netz geladen werden. Diese Programme werden auch als Open Source Software bezeichnet. Der Quellcode ist offengelegt, sodass jeder, der eine Weiterentwicklung beitragen möchte, die Möglichkeit dazu hat. Das Ärtzeblatt titelte schon im Jahr 2001 „Medizinische Informatik: Open Source erreicht die Medizin“.

Entscheiden Sie sich jedoch für eine Software vom Entwickler, wenn Sie bereit sind, in ein System zu investieren, das exakt auf Ihre individuellen Möglichkeiten zugeschnitten ist. Bei Software als Medizinprodukt ist Präzision sehr wichtig. Viele Mediziner arbeiten häufig in einem Ausnahmezustand. Sie sind gezwungen, schnelle Entscheidungen zu treffen, und müssen sich dabei auf ihr System verlassen können. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Softwarelösungen problemlos arbeiten, in Krankenhäusern und Notaufnahmen sogar rund um die Uhr.

Wichtige Fakten:

  • Softwarelösungen sind als Open Source oder Entwicklersoftware erhältlich
  • Anpassung der Software auf die Arbeit in der Klinik oder in der Arztpraxis
  • Einhaltung der Bestimmungen durch den Datenschutz
  • Sicherer Zugriff im 24-Stunden-Betrieb
  • Hohe Funktionalität und einfache Bedienung sind unerlässlich
  • Zulassung von Software als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktgesetz (MPG) kann erforderlich sein

Sonderfall: App als Medizinprodukt

Als Apps werden Softwarelösungen bezeichnet, die für ein Smartphone oder einen Tablet-PC optimiert sind. Sie können auf kleinen Bildschirmen mit Touch-Bedienung einfach aufgerufen und bedient werden. Eine solche App als Medizinprodukt ist eine besondere Weiterentwicklung, die einen sehr hohen Nutzen bringt. Ärzte, Sanitäter und Schwestern brauchen keinen Computer mehr, sondern sie können wichtige Daten direkt auf dem Smartphone abrufen. Auch medizinische Laien wie Patienten und gesundheitsbewusste Menschen nutzen immer häufiger Medical Apps.

Sicherheit ist in der Medizintechnik sehr wichtig. Dies gilt auch für Apps und insbesondere die Anwendungen, die mit dem Internet verbunden sind. Die Begriffe Safety, Security und Privacy beschreiben die notwendigen Anforderungen:

  • Safety: Schutz vor Gerätefehlfunktionen aufgrund von Softwarefehlern
  • Security: Schutz der Software vor Hackerangriffen und Attacken von außen
  • Privacy: Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf den Datenschutz

Vernetzt? Aber sicher! Safety, Security und Privacy in der Medizintechnik

Die Statistik aus dem Jahr 2016 zeigt die Ergebnisse einer weltweiten Umfrage unter Entwicklern und Anbietern von Apps für Mobile Health zu deren Motivation und Zielen. Demnach entwickeln nur 52 Prozent der Befragten M-Health-Apps, um Ertrag zu erwirtschaften. Der Rest verfolgt andere Ziele.
Die Statistik aus dem Jahr 2016 zeigt die Ergebnisse einer weltweiten Umfrage unter Entwicklern und Anbietern von Apps für Mobile Health zu deren Motivation und Zielen. Demnach entwickeln nur 52 Prozent der Befragten M-Health-Apps, um Ertrag zu erwirtschaften. Der Rest verfolgt andere Ziele. (Bild: research2guidance / Statista)

Die App als Medizinprodukt ist also eine Entwicklung, die bereits in zahlreichen Bereichen Einzug gehalten hat. Besonders in der mobilen Versorgung der Patienten durch Ärzte und Sanitäter haben Apps eine sehr große Bedeutung. Sie können jedoch auch von Patienten genutzt werden. Natürlich soll die Medizinprodukte-Software-App den Arzt nicht ersetzen. Sie kann die Dienstleistungen des Arztes jedoch ergänzen. So geben die Apps Antworten auf wichtige Fragen aus der Medizin, die von den Patienten besonders häufig gestellt werden. Dazu gehört Therapien für Erkrankungen, die nicht zwingend einen Arztbesuch erfordern. An erster Stelle geht es dabei um leichte Verletzungen und um Erkältungskrankheiten.

Die Beratung durch eine App, welche Medikamente bei Erklärungssymptomen helfen können, empfinden viele Patienten als sehr hilfreich. Sie können sich zu Hause auskurieren und brauchen den Weg in die volle Arztpraxis, die eine neue Ansteckungsgefahr birgt, nicht auf sich zu nehmen.

Gleiches gilt bei leichten Verletzungen, die keiner weiteren Behandlung bedürfen. Es gibt Salben und Verbände, die im freien Verkauf erhältlich sind und nach einer Beratung durch die App selbst angewendet werden können. Kurz: Apps für Mobile Health bewegen die Menschen.

Getestet wird gerade die Online-Beratung durch niedergelassene Ärzte, die in der Schweiz schon sehr gute Erfolge erzielt hat. Auch diese ist nur für leichte Erkrankungen zu empfehlen, doch in diesem Bereich ist sie sehr effektiv. Mitunter kann der Arzt mithilfe von Apps kontaktiert werden und dem Patienten Ratschläge geben, ohne das die Praxis persönlich aufgesucht werden muss. Dies ist sowohl für den Patienten als auch für den niedergelassenen Arzt eine sehr große Entlastung.

Wichtige Fakten:

  • Apps als Medizinprodukt gewinnen an Bedeutung
  • Apps bieten Ärzten und Sanitätern im Notdienst mobile Unterstützung
  • Es gibt spezielle Apps für die Anwendung durch Patienten
  • Apps ermöglichen die Kommunikation mit niedergelassenen Ärzten
  • Ständige Anpassung der Apps an neue Kriterien durch die Entwickler ist möglich

Die Zweckbestimmung der Software

Es gibt eine Vielzahl an Medizinprodukte-Herstellern, die sich auf Softwarelösungen spezialisiert haben, die dem Mediziner als große Arbeitserleichterung dienen können. Dabei werden verschiedene Arten der Softwarelösungen unterschieden. Entscheidend ist die Zweckbestimmung der Software als leistungsverbindliches Versprechen der Hersteller. So kann es beispielsweise darauf ankommen, den Patienten bestmöglich zu betreuen und für ihn eine Therapie zu finden, die auf seine Erkrankung zugeschnitten ist. In der modernen Medizin werden Standardtherapien immer häufiger durch individuelle Therapieansätze abgelöst. Die Software-Zweckbestimmung trägt dem Rechnung und überzeugt mit modernen Lösungen, die die Arbeit der Ärzte und des medizinischen Personals abgestimmt auf den Patientennutzen erleichtert.

Software für Diagnose und Therapie

Software für die Diagnose ist inzwischen aus der Medizin gar nicht mehr wegzudenken. Wichtige Funktionen des menschlichen Körpers wie der Puls, der Blutdruck, aber auch die Atmung und die Sättigung des Blutes können mit verschiedenen Softwarelösungen nicht nur dauerhaft überwacht werden, sondern auch zur Auswertung aufgezeichnet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn die Patienten einen sehr hohen Betreuungsbedarf haben oder unter einer sehr schweren Krankheit leiden. Die Diagnose der menschlichen Körperfunktionen muss oftmals auch mobil erfolgen. Dies ist beispielsweise bei Unfällen der Fall. Für diesen Bedarf gibt es verschiedene Geräte, die speziell für den mobilen Einsatz entwickelt wurden. Software ist hier häufig das Herzstück der Geräte.

Die Überwachung zahlreicher Vitalparameter wäre ohne software undenkbar.
Die Überwachung zahlreicher Vitalparameter wäre ohne software undenkbar. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Auch Software für die Therapie ist ein Bereich, der in den letzten Jahren sehr stark weiterentwickelt wurde. In diesen Softwarelösungen werden verschiedene Therapieansätze zusammengefasst, die auf den Ergebnissen der internationalen Forschung basieren. Die Lösungen sind hilfreich, wenn für einen Patienten eine individuelle Behandlung gefunden werden muss, die den neuesten medizinischen Kenntnissen entspricht.

Wichtige Fakten:

  • Medizin-Software wird in den Bereichen Diagnose und Therapie eingesetzt
  • Software ist ein wichtiges Medizinprodukt für Arzt und Patient
  • Individuelle Lösungen decken nahezu alle medizinischen Bereiche ab

Software als Medizinprodukt: Richtlinien und Verordnungen

Es gibt eine Vielzahl an Richtlinien und Verordnungen, die berücksichtigt werden müssen, wenn eine Software konform zum MPG entwickelt werden soll. Im Mittelpunkt stehen dabei stets der Patient und seine Bedürfnisse. Auch die strengen Bestimmungen des Datenschutzes dürfen keinesfalls vernachlässigt werden. Aus diesem Grund müssen alle Softwarelösungen, die für Medizinprodukte entwickelt werden, die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllen. Diese gilt für alle Lösungen, unabhängig davon, für welchen Bedarf sie entwickelt werden.

Weiterhin unterliegen die Lösungen der Medical Device Regulation (MDR) und der Regel 11 zur Klassifizierung von Software. Dabei werden ferner die strengen Bestimmungen der Norm DIN EN 62304:2016 berücksichtigt.

Wichtige Fakten:

  • Berücksichtigung aller Richtlinien und Verordnungen bei der Softwareentwicklung
  • Online-Funktionen erfordern besondere Sicherungsmaßnahmen
  • Internationale Bestimmungen des Datenschutzes sind einzuhalten

Software für Medizinprodukte entwickeln

Die Software-Entwicklung für ein Medizinprodukt ist oftmals sehr langwierig und sie erfordert einen sehr großen Aufwand. Das Software Development wird von Experten übernommen, die sich in der modernen Computertechnik auskennen. Dabei werden die Funktionen so angepasst, dass sie sowohl mit neuen als auch mit älteren Geräten zusammenarbeiten. Beim Software Engineering wird darauf Wert gelegt komplexer Software-Architektur eine leicht zu bedienende Oberfläche zu geben. Dies ist in der Medizin sehr wichtig, denn es arbeiten Fachkräfte mit den Programmen, die ihren Schwerpunkt auf anderen Gebieten als Software haben. Ein Mediziner, der auf seinem Gebiet als Experte gilt, kann in Bezug auf die Computertechnik ein absoluter Laie sein. Dem muss bei der Entwicklung ebenso Rechnung getragen werden wie die Tatsache, dass Software häufig systemübergreifend arbeitet und tagtäglich von vielen Menschen mit unterschiedlichsten Vorkenntnissen bedient wird.

Software-Risikomanagement für Medizinprodukte

Wichtig ist es, für jede Software-Lösung ein ausgefeiltes Risikomanagement für Medizinprodukte zu betreiben. Gerade in der Medizin ist ein Ausfall der Systeme mit vielen Problemen verbunden, die Ärzte und Fachpersonal im schlimmsten Falle vor schwierige Entscheidungen stellen können. Ein intelligentes Software-Projektmanagement während der Entwicklung und ein umfassender Software-Test vor der Freigabe sind sehr wichtige Elemente des Risikomanagements. Auch die Sicherung wichtiger Dateien, die idealerweise automatisch erfolgen sollte, wird in das Risikomanagement eingegliedert. Dies kann nicht nur vor Ort, sondern auch bei der Versorgung unterwegs realisiert werden.

Wichtige Fakten:

  • Software Entwicklung für ein Medizinprodukt erfordert Zeit und Aufwand
  • Konzeption sollte auf einfacher Bedienung und Datensicherung liegen
  • Intelligentes Risikomanagement während des Entwicklungsprozesses ist unerlässlich

Betrieb von Software als Medizinprodukt

Der Betrieb von Software als Medizinprodukt kann auf verschiedene Weise sichergestellt werden. So kann ein Software-Download bereitgestellt werden, was sehr vorteilhaft ist, da die Programme überall verfügbar sind. Die klassische Installation der Software tritt hinter dem Download immer weiter zurück.

Der Betrieb der Software als Medizinprodukt ist auf 24/7 ausgelegt. Dies gilt zumindest für Krankenhäuser, die ohne Unterbrechung auf die Informationen zurückgreifen müssen. In Arztpraxen ist es möglich, den Betrieb der Software zu unterbrechen, um etwa Wartungsarbeiten vorzunehmen. In Kliniken sollte dies möglich sein, ohne dass die Systeme abgeschaltet werden müssen, weil in der Regel ein ständiger Zugriff sichergestellt sein muss. Dies gilt vor allem für große Kliniken, die mit einer Notaufnahme arbeiten und Unfälle betreuen. Kritisch aus Sicht von Medizinprodukte-Herstellern ist, wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird.

Der Betrieb von Software ist nur mit einer gültigen Software-Lizenz möglich. Diese bekommen Anwender vom Entwickler. Die Software-Lizenz kann für einen oder für mehrere Arbeitsplätze gültig sein.

Ist eine Softwarelösung als Medizinprodukt freigegeben, wird dies durch eine entsprechende Dokumentation nachgewiesen. Werden Veränderungen vorgenommen, die über ein Sicherheitsupdate oder eine vereinfachte Veränderung von Funktionen hinausgehen, ist eine erneute Zulassung erforderlich. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Software in privaten Kliniken und Arztpraxen oder für die Behandlung und Betreuung von gesetzlich versicherten Patienten eingesetzt werden soll.

Zusammenspiel von Software und Hardware

Beim Zusammenspiel der Software mit der Hardware ist es wichtig zu beachten, dass nicht alle Ärzte und Krankenhäuser mit den neuesten System arbeiten. Da es im Gesundheitswesen zahlreiche Sparmaßnahmen gibt, sind viele Systeme sogar veraltet. Dennoch sollten Software-Updates grundsätzlich möglich sein und die Auswahl von Software auch für ältere Systeme groß genug sein.

Fazit: Zulassung von Software als Medizinprodukt

Ohne Zulassung nach dem Medizinproduktgesetz darf keine Software als Medizinprodukt eingesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Standalone-Software. Handelt es sich um Software, die beispielsweise der Steuerung eines medizinischen Gerätes dient, benötigt diese keine separate Zulassung, wenn das Gerät als Medizinprodukt deklariert wurde. Für Medizinprodukte, die in den USA zugelassen werden sollen, ist die FDA zuständig. In Deutschland können MPG-konforme Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung durch den Hersteller in Verkehr gebracht werden. Die Einhaltung der einschlägigen Richtlinien und Verordnungen wird durch Benannte Stellen kontrolliert.

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* jettegsk hat eine Ausbildung zur Krankenschwester absolviert und im zweiten Bildungsweg u.a. Germanistik studiert. Seit 2008 arbeitet sie freiberuflich als Texterin, Autorin und Lektorin. Sie lebt und arbeitet in der Nähe von Potsdam.

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