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Bolleiningers Befund

ecm zieht sich als Benannte Stelle zurück

| Autor/ Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

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( Bild: Die Storyfactory / Devicemed )
  • ecm zieht sich als Benannte Stelle zurück
  • Erste Auditrunden für Unternehmen nach MDR im Herbst
  • Jens Spahn in Sorge. Die USA auch

Sommerpause an der „Benennungsfront“: Zwei Notified Bodies, Dekra Germany ist jetzt benannt und einer, dessen Name noch nicht bekannt ist, wird in Kürze benannt; die anderen müssen auf die Benennung warten und diesen Sommer ohne Feierlichkeiten auskommen müssen. Es geht erst im Herbst mit neuen Schwung weiter, denn es stehen die nächsten Entscheidertreffen an. In dieser Sommerhitze hat sich zumindest eine weitere deutsche Benannte Stelle entschieden, nicht mehr auf dem MDR-Feld spielen wollen. Die Deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH (nicht zu verwechseln mit der italienischen ECM). Sollten Sie von diesem oder einem anderen Ausstieg betroffen sein, achten Sie genau auf die Dauer des Zertifikats Ihres bisherigen Notified Bodies und dessen maximaler Laufzeit. Eventuell kommt das Ende für viele schneller, als sie Kraft ihres Zertifikats denken.

MDR beschert Medtech-Herstellern heißen Herbst

Wenn wir glauben, einen sonnigen Sommer zu erleben, dann wird der Herbst erst richtig heiß. Es stehen die ersten Auditrunden für Unternehmen nach MDR an. Dann werden die Prüfungen der technischen Unterlagen gestartet. Zudem finden bald die letzten Dokumentationsprüfungen nach MDD statt.

Eigentlich gute Gründe, die letzten Sonnenstrahlen richtig zu genießen, wenn es denn nicht dieses eine Wort gäbe: „Concern“ – „Sorge“. Wer nicht alles Sorgen wegen der MDR-Einführung hat: Zunächst unser Gesundheitsminister Jens Spahn. Denn wie wir alle jetzt aus vielen TV-Produktionen jetzt wissen, wird alles furchtbar. Dann die USA. Über die Welthandelsorganisation (WTO), fordern diese einen Aufschub um drei Jahre, um den US-Export zu sichern. Doch daraus wird nichts. Der Zeitplan ist der Zeitplan. Das bekräftigte die EU erst unlängst wieder per Statement.

Jüngste Guidances und Dokumente der MDCG

Da uns Dank Sommerloch keine zusätzlichen Tätigkeiten aufgebürdet wurden, bleibt immerhin Zeit, sich noch die jüngsten Guidances und Dokumente der MDCG anzusehen. Zum einen die Guidance zur Implant Card. Dazu den „Standartisation Request“, um alle aktuellen MDD-Harmonisierten Standards mit neuen Anhängen zu versehen und im Hau-Ruck-Verfahren fertig zu bekommen. Das immerhin stößt auf Gegenliebe mancher Interessenverbände. Motto: „Lasst es uns doch einfach machen und danach kann man noch viel korrigieren.“ Aber wir müssen jetzt auf den Platz, damit das Spiel beginnt.

Es ist ärgerlich genug, dass wieder einige Guidances verschoben wurden, auf welche der Markt dringend wartet, zum Beispiel die Freigabe der heiß diskutierten Guidance zur Software-Klassifizierung. Diese kommt erst nach der Sommerpause.

Zu guter Letzt: Wenn man sich den aktuellen „Implementing measures rolling plan“ ansieht, schaut eigentlich alles sehr gut aus und wirkt im Plan. Hoffentlich ist der Plan richtig, damit ich mich jetzt in Ruhe an den Pool legen kann.

Um State-of-the-Art zu sein, sollten Hersteller jetzt Folgendes getan haben:

1. Remediation für jedes Produkt/Produktfamilie gestartet:

  • Klassifizierung [erledigt]
  • Klinische Daten [erste Daten gesammelt]
  • Post-Market Surveillance [Prozess am Laufen]
  • Post-Market Clinical Follow-Up [gestartet]
  • Labelling einschließlich UDI [erste Label Drafts vorhanden]
  • Grundlegende Anforderungen an Sicherheit und Leistung sind bewertet [falls erforderlich, technische Risiken identifiziert]

2. QM-System überarbeitet

3. Interne Audits sind geplant

  • Auditoren sind geschult

4. Organisation

  • Verantwortliche Person [benannt]
  • Lieferanten: Qualitätsvereinbarungen wurden mit den Lieferanten besprochen, einschließlich MDR
  • Traceability: Wesentliche Rückverfolgbarkeit ist diskutiert und ein Konsens gefunden
  • Wirtschaftsakteure: Händler- und Distributionsverträge abschlussreif

Dieser Artikel wurde zuletzt am 14. August 2019 aktualisiert.

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* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der Be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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Über den Autor

Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH

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