Beuth-Kommentar

DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

| Redakteur: Peter Reinhardt

Der Beuth-Kommentar stellt die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.
Bildergalerie: 1 Bild
Der Beuth-Kommentar stellt die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor. (Bild: Beuth)

Die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 dient der Sicherheit von Versuchspersonen und Anwendern. Der Beuth-Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer stellt praxisnah die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit mit einer klinischen Bewertung belegt wurden. Die harmonisierte Norm DIN EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ regelt umfassend die Durchführung solcher Prüfungen.

Wenn das Herz alleine nicht mehr kann

Mikroproduktion

Wenn das Herz alleine nicht mehr kann

30.09.14 - In der Kardiologie helfen Herzunterstützungssysteme von Abiomed dem Herz, Blut zirkulieren zu lassen. Kernkomponente entsprechender Systeme ist eine Mikro-Axialpumpe. Für diese fertigt der Präzisionskomponenten-Anbieter Beutter verschiedene feinmechanische Bauteile. lesen

Prüfpraxis von Medizinprodukten

Dieses Buch begleitet Anwender bei allen Schritten der Prüfpraxis von Medizinprodukten. Es beleuchtet neben den nötigen Prüfvoraussetzungen auch Verantwortlichkeiten und rechtliche Aspekte. Denn nicht immer sind die Regelungen der Norm mit den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in Einklang. Von besonderem Nutzen für die Anwender sind:

  • der direkte Normenbezug mit Erläuterungen zum Normentext,
  • der Abdruck der DIN EN ISO 14155:2012-01 im Volltext,
  • die in der Mediathek bereitgestellte Prüfpläne, Checklisten und Arbeitshilfen,
  • die Anleitung zur Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Zulassungen

FDA-Zulassung– und dann?

18.01.13 - Die Zulassung durch die Food and Drug Administration ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner. lesen

Klinische Prüfungen planen und durchführen

Der Titel wendet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, an Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind – zum Beispiel in den Abteilungen klinische und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz – sowie allgemein an alle Anwender der DIN EN ISO 14155. Zwar kann er alleine nicht sämtliches Wissen vermitteln, das zur Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erforderlich ist, aber er gibt zumindest einen guten Überblick über alle regulatorischen Vorgaben und vermittelt praxisnah die anzuwendenden Regeln.

Beuth Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer. 1. Auflage 2014, 184 Seiten, A5. Broschiert, ISBN 978-3-410-24153-9, 68,00 EUR. Auch erhältlich als E-Book im Download (ISBN 978-3-410-24154-6, 68,00 EUR) und als E-Kombi (Buch + E-Book), 88,40 EUR

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

Sie wollen keine Neuigkeiten und spannenden Beiträge aus der und für die Medizintechnikbranche verpassen? Dann melden Sie sich jetzt für unseren Devicemed-Newsletter an!

* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.

Lesen Sie auch

Endoprothesen von Depuy Synthes

OEM im Porträt

Endoprothesen von Depuy Synthes

28.02.14 - In der Serie „OEM im Porträt“ stellt Devicemed regelmäßig Medizintechnikhersteller vor. Auf den folgenden Seiten wird das Firmenporträt durch Berichte aus der technologischen Wertschöpfungskette zur Herstellung von künstlichem Gelenkersatz ergänzt. Lesen Sie diesmal über Knie-Implantate aus dem globalen Gesundheitskonzern Depuy Synthes. lesen

Silikon, Latex, PVC oder TPE?

Actega DS

Silikon, Latex, PVC oder TPE?

24.09.15 - Medizinprodukte aus Silikon sind weitverbreitet. Jedoch häufen sich die Vorbehalte. Latex galt Medizinprodukte-Herstellern lange Zeit als Alternative. Auch PVC ist in der Medizintechnik im Einsatz. Was dagegen spricht für TPE? lesen

Ergänzendes zum Thema
 
Über die Autorin Petra Roos-Pfeuffer

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

Anonym mitdiskutieren oder einloggen Anmelden

Avatar
Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 42622362 / Regulatory Affairs)