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Regularien und Technologie Mehr als nur die MDR: die aktuelle Lage der Medizintechnik

| Autor: Peter Reinhardt

Die aktuelle Lage der Medizintechnikbranche ist geprägt von der MDR als Innovationsbremse einerseits und nie dagewesenen technologischen Chancen als Wachstumsbeschleuniger andererseits. In diesem Spannungsfeld besteht nur, wer die Lage richtig für sich zu deuten weiß.

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Wer die Herausforderungen der MDR hinter sich lässt, dem öffnen neue technologische Möglichkeiten die Tür für eine glänzende Zukunft.
Wer die Herausforderungen der MDR hinter sich lässt, dem öffnen neue technologische Möglichkeiten die Tür für eine glänzende Zukunft.
(Bild: ©Ravil Sayfullin - stock.adobe.com)
  • Harte Zeiten für Medizintechnikbranche und -unternehmen
  • Gravierende Änderungen im Handelsverkehr durch Brexit und fehlendes Abkommen mit der Schweiz
  • Quantentechnologien, holografische Live-3D-Bildgebungsverfahren u.v.m. verändern die Medizintechnik

Ist 2020 das Jahr, in dem die Berichte zur Lage der Medizintechnikbranche neu geschrieben werden müssen? Wer die Analysen der einschlägigen Quellen über die vergangenen Jahre vergleicht, der muss schon genau hinschauen, um Abweichungen festzustellen. Alleine der Gesamtumsatz der Branche ändert sich von Jahr zu Jahr, steigt er doch stetig an. Alle anderen Kennzahlen wie Anzahl der Unternehmen und Beschäftigten, Exportquote, Aufwendungen für Forschung und Entwicklung etc. fallen dagegen immer wieder mehr oder weniger gleich aus.

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Der Branche drohen harte Zeiten

Noch ist Deutschland hinter den USA und China drittgrößter Medizintechnikproduzent der Welt. Doch mit dem Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung am 25. Mai dieses Jahres kommen harte Zeiten auf die Branche zu. Bis zu 10 Prozent der Firmen und 30 Prozent der Produkte könnten infolge der Europäischen Medizinprodukteverordnung (2017/745), auch bekannt als Medical Device Regulation (MDR), vom Markt verschwinden, malt der BV-Med ein düsteres Bild. Leidtragende sind nicht nur die betroffenen Unternehmen und deren Zulieferer, sondern vor allem die Patienten. Angetreten mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen, würde diesen ein Bärendienst geleistet, wenn es infolge der Verordnung zu Versorgungsengpässen kommt.

Nicht, dass Unternehmen, Cluster und Verbände versäumt hätten, frühzeitig auf die Probleme der Hersteller hinzuweisen – allen voran zusätzlicher Aufwand an Zeit und Kosten für die Zulassung von Medizinprodukten. Aber es scheint, als sei die Dramatik dessen, was da droht, erst in jüngster Zeit bis zu den Entscheidern in Brüssel vorgedrungen.

Bis zum MDR-Stichtag bleibt viel zu tun

Das noch kurz vor Weihnachten beschlossene zweite Korrigendum zur MDR stößt jedenfalls auf breite Zustimmung bei den einschlägigen Verbänden. Unter anderem ist darin eine neuerliche Übergangsfrist von vier Jahren für künftig höher klassifizierte Medizinprodukte der Klasse I vorgesehen. Auch das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) wird von Branchenvertretern als Schritt in die richtige Richtung gewertet. Doch bis zum Stichtag bleibt noch viel zu tun. Der BV-Med zählt dazu fünf Punkte auf:

  • 1. Das System der Benannten Stellen ist an seinen Kapazitätsgrenzen. Stand 10. Februar sind bislang erst 13 Benannte Stellen nach neuem Recht notifiziert. Neben der zu geringen Anzahl an Benannten Stellen mangelt es vor allem auch an ausreichenden personellen Ressourcen zur Zertifizierung.
  • 2. Fehlende Rechtsakte und fehlende harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen erschweren zusätzlich die Implementierung.
  • 3. Nach der MDR müssen alle Medizinprodukte neu zertifiziert werden – auch wenn diese bereits jahrelang auf dem Markt und bewährt sind. Für diese Neuzertifizierungen sind dringend pragmatische Lösungen erforderlich, da klinische Daten von Bestandsprodukten nur schwer organisierbar sind.
  • 4. Die Benennung geeigneter Personen für die neuen Expertengruppen, die für die Zertifizierung bestimmter innovativer Medizintechnologien nach den Verordnungen erforderlich sind, gestaltet sich äußerst schwierig.
  • 5. Die um zwei Jahre auf das Jahr 2022 verschobene Einführung der Eudamed-Datenbank hat die Übergangsbestimmungen komplexer gemacht. Sie erfordert eine intensive Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Harmonisierung der Registrierungs- und Meldepflichten in ganz Europa.

Sollten hier keine Nachbesserungen verhandelt werden können, gerät das magische Dreieck, das der Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI als Schlüssel für eine erfolgreiche Medizintechnikbranche benennt, aus dem Gleichgewicht. Dass Marktzugang, Normen und Standards sowie die technische Regulierung in einem gesunden Verhältnis zueinander stehen, ist für die Experten des ZVEI Voraussetzung für die Branche, um weiterhin innovativ zu sein und zu wachsen.

Wie geht's weiter mit Großbritannien und der Schweiz?

Weitere Wachstumsbremsen sind die ungeklärten Regelungen mit den Nicht-(mehr)-EU-Nationen Großbritannien und Schweiz. In Sachen Brexit gilt nun eine neue Übergangsfrist. Bis zum Jahresende sollten sich EU und Großbritannien unbedingt auf neue Handelsbeziehungen verständigen, sonst wird es schwierig. Doch selbst bei einer Einigung dürfte sich der Handelsverkehr gravierend ändern. Auch ein Freihandelsabkommen wird Kontrollen an den Grenzen nicht verhindern. Die Zeit des freien Warenverkehrs scheint bald vorüber zu sein.

Auch die Verhandlungen zwischen den Eidgenossen und der EU sind wohl schwieriger als vermutet. „Ein beidseitiges Agreement ist jedenfalls noch nicht verfügbar“, beschreibt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund die Lage. Entsprechend rät die Schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde Swissmedic ihren Herstellerunternehmen, sich einen EC Representative (EC REP) in einem EU-Land zu suchen. „Geschieht dies, gelten die Pflichten der Wirtschaftsakteure nach MDR, wie in deren Artikeln beschrieben“, erklärt Bolleininger.

Die Chancen neuer Technologien

Doch so mächtig die Herausforderungen auf regulatorischer Seite auch sein mögen, stehen diesen technologisch gesehen Chancen gegenüber, wie es sie nie zuvor gab. Oder wie es MdB Gabriele Katzmarek, Mitglied im Ausschuss für Wirtschaft und Energie sowie Berichterstatterin der SPD-Bundestagsfraktion für die Industrielle Gesundheitswirtschaft, auf dem BV-Med-Gesprächskreis Gesundheit im vergangenen Herbst sagte: „Wirtschafts- und Gesundheitspolitik gehören zusammen – im Interesse der Patienten und auch der Unternehmen.“ Das sei für Deutschland auch im internationalen Vergleich wichtig.

Mit agilen Methoden zu innovativen Medizinprodukten

Was dabei Medizintechnikspezialisten, Pharmahersteller und Gesundheitsdienstleister eint, ist der mit den Chancen neuer Technologien verbundene Innovationsdruck. In Zeiten wachsender Qualitätsansprüche, knapper Budgets, begrenzter Patentlaufzeiten und veränderten Patientenverhaltens ist die Stunde agiler Entwicklungsmethoden wie Scrum gekommen. Zu diesem Schluss kommt die Studie „How Agile is Powering Healthcare Innovation“ der internationalen Unternehmensberatung Bain & Company, für die rund 300 Führungskräfte im Gesundheitssektor befragt wurden. Demnach erklären fast 80 Prozent der Topmanager, ihr Unternehmen müsse agiler werden. Zugleich geben 70 Prozent von ihnen zu, noch nicht mit agilen Methoden und Werkzeugen vertraut zu sein.

Quantencomputer ermöglichen beispiellosen Fortschritt

Da kommen Zweifel auf, ob es tatsächlich gelingt, das Potenzial technologischer Entwicklungen wie Quantencomputer zu nutzen. Dabei bieten diese doch nach Ansicht von Merck-Chef Stefan Oschmann nicht weniger als der gesamten Menschheit Chancen für beispiellosen Fortschritt. „Doch die Aufgaben, die dafür gelöst werden müssten, sind ebenso enorm“, zitiert das Online-Portal „Apotheke Adhoc“ den Chef des Darmstädter Pharma- und Technologiekonzerns vergangenen Monat auf der Innovationskonferenz DLD (Digital, Life, Design) in München.

Das betreffe technische Probleme ebenso wie ethische Fragen und nicht zuletzt gar die Frage nach dem Energieverbrauch, für die es bisher keine eindeutigen Antworten gebe. „Wir müssen auch die Folgen neuer technischer Lösungen diskutieren“, zeigte sich Oschmann auf der DLD altruistisch, um gleich darauf wieder die Rolle des Konzernchefs zu schlüpfen. Was es nun brauche, sei ein neuer Zugang, um neue Technologien richtig zu deuten: als Werkzeuge statt Bedrohungen. „Das größte Risiko ist es, die Möglichkeiten nicht zu ergreifen“, so Oschmanns Fazit unter „Apotheke Adhoc“.

Spectaris verspürt Lust auf Zukunft

Doch wo liegen diese Möglichkeiten im Bereich der Medizinprodukte? Lust auf Zukunft verspürt zu Beginn der neuen Dekade der Deutsche Industrieverband Spectaris: „Ein neues Jahrzehnt voller technologischer Sprünge hat begonnen. Wir können heute schon Trends und Entwicklungen sehen, mit denen unsere Branchen die Welt verändern werden“, schürrt der Spectaris-Vorstandsvorsitzende Josef May Aufbruchstimmung und geht dabei wie Merck-Chef Oschmann mit Quantentechnologien in die Vollen: „Die Rechenleistung von Quantencomputern ist bereits mit wenigen Dutzend sogenannter Qubits, den quantenmechanischen Pendants zum digitalen Bit, ungleich höher als die heutiger Hochleistungscomputer.“ In den nächsten Jahren werde es vor allem um die Vermarktung von Quantentechnologien gehen, was die Bundesregierung in einem Sonderprojekt mit mehr als einer halben Milliarde Euro bis zum Jahr 2022 fördere.

Weitere Beispiele im Telegrammstil: Die Augenoptik erwartet im neuen Jahrzehnt die Messung der Augenwerte mit der Kamera des eigenen Smartphones. Holografische Live-3D-Bildgebungsverfahren im OP-Saal werden immer präziser und ermöglichen sicherere Eingriffe. Die erzeugten Hologramme können künftig sogar berührt und bewegt werden. Die Robotik wird nicht nur Chirurgie und Pflege revolutionieren, sondern auch in Form von Exoskeletten weitere Verbreitung finden„Die Versorgungsqualität der Patienten wird steigen und steigen. Der Innovationsgeist der deutschen Medizintechnik macht es möglich. Hinzu kommt der Megatrend Digitalisierung, den die Branche bei allen Entwicklungen mitdenkt“, so May.

Wo steht die additive Fertigung?

Nicht zu vergessen: der 3D-Druck – genauer gesagt die additive Fertigung. Als Querschnittstechnologie erfährt diese schon heute große Aufmerksamkeit. Aber wo stehst du, tatsächlich, additive Fertigung? Das Portal „Mission Additive“ hat den Realitätscheck gemacht und 560 Anwender aus unterschiedlichen Branchen gefragt – darunter auch die Medizintechnik. Und siehe da, in der Medizintechnik ist der Einsatz additiver Fertigungstechniken tatsächlich am geläufigsten, vor allem bei der Herstellung von Prototypen. Das bestätigen mehr als 90 Prozent der Befragten. Entsprechend optimistisch fällt Mays Fazit aus: „Der Hightech-Mittelstand wird auch in der neuen Dekade die Triebfeder für Innovationen sein. Um die Potenziale voll auszuschöpfen, muss die Politik aber verbesserte Rahmenbedingungen schaffen und eine innovationsfreundliche Industriepolitik betreiben.“ pr

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