Peter Reinhardt

Die Gewinner des Branchenawards „Fachmedium des Jahres 2017“ stehen fest: Gestern Abend wurde Devicemed mit diesem Titel im Rahmen des Kongresses der Deutschen Fachpresse in Frankfurt ausgezeichnet.

Labordiagnostik leistet einen zentralen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Mit immer schneller verfügbaren und besseren Ergebnissen öffnet sie Ärzten und anderen Akteuren die Augen. Doch allen technischen Fortschritten zum Trotz kämpft die Branche mit vielen Herausforderungen.

Die digitale Revolution hat auch die Medizintechnik voll erfasst. Doch dort, wo Digitalisierung die Gesundheit oder gar das Leben von Menschen betrifft, gelten besondere Rahmenbedingungen. Ein Überblick und Ausblick.

Gut eine Woche ist es her, dass Aesculap-Vorstand Prof. Knaebel seinen Rücktritt erklärt hat. Haben tatsächlich alleine persönliche Gründe zu dieser Entscheidung geführt oder waren vielmehr vorstands-interne Reibereien der Anlass?

Prof. Dr. Hanns-Peter-Knaebel hat am gestrigen Tag seine Ämter als Vorstand der B. Braun Melsungen AG und Vorstandsvorsitzender der Aesculap AG aus persönlichen Gründen niedergelegt. Was ist da los in Tuttlingen?

Das Spritzgießen ist eines der wichtigsten Herstellungsverfahren für medizintechnische Produkte. Entsprechend groß ist alljährlich das Interesse an den Technologie-Tagen von Arburg. Devicemed war vor Ort und fasst die wichtigsten Trends zusammen.

Seine Stelle wurde neu geschaffen. Und sie scheint wie geschaffen für ihn: Dr. Thomas Jakob, Jahrgang 1970. „Mein Herz schlägt für Kunststoff und Medizintechnik“, sagt der promovierte Chemiker über sich selbst. Und so liest sich auch sein Lebenslauf.

Fast ein Drittel der Deutschen ab 14 Jahren nutzt heute bereits Apps zur Aufzeichnung von Gesundheitswerten – oder sogar schon direkt zur Diagnose und Therapie von Erkrankungen. Doch allen Verlockungen zum Trotz darf nicht übersehen werden: Es gibt noch viele Herausforderungen.

Telemedizin ist einer der Megatrends in der Medizintechnik. Doch schon mehren sich die Stimmen, Deutschland könne die Chancen der Digitalisierung verschlafen. Dabei haben sich längst auch die Hersteller analoger Produkte in Stellung gebracht. Eine Standortbestimmung.

Am 1. August hat Max Gisbert Kley das Amt des CEO von Freudenberg Medical übernommen. Noch vor Erreichen der 100-Tage-Marke nimmt Devicemed den Juristen unter die Lupe – und erfährt dabei Erstaunliches.

Eine personelle Veränderung steht an beim Medtech-Dialog. Yasmin Pavlovic, PwC, die den Branchentreff Clusters Medizintechnologie Mannheim als Partnerin seit dem Jahr 2013 mit aufgebaut und geprägt hat, wendet sich anderen Aufgaben zu. Zuvor gab es vor rund 100 Teilnehmern aber noch einmal wie gewohnt Impulsvorträge. Im Fokus diesmal: der Wandel vom Auftragsfertiger zum Entwicklungspartner für Medizintechnikhersteller.

Sie sollte im Zentrum aller Medtech-Entwicklungen stehen: die Usability. Dann werden gute Geräte auch gerne mal ausgezeichnet. Manchmal wird die Usability jedoch mit Füßen getreten. Aber selbst das kann im Sinne der Anwender und Patienten sein.

Vom Drei-Mann-Betrieb ist Micro-Epsilon binnen 40 Jahren zu einer inter­nationalen Unternehmensgruppe mit über 900 Mitarbeitern weltweit angewachsen. Die erfolgreiche Firmengeschichte ist geprägt von technischen Innovationen, zunehmend sollen davon auch Medtech-Hersteller profitieren.

Am 10. März dieses Jahres hat Kanzlerin Angela Merkel die Innovation Factory von Aesculap in Tuttlingen besucht. Gut ein Jahr nach der offiziellen Eröffnung im Juni 2015 war nun auch die nationale und internationale Fachpresse zu Gast. Was können andere Medtech-Hersteller von diesem Vorzeigeprojekt lernen?

Die Medizintechnik ist geprägt von innovativen Produkten. Doch Innovation kommt nicht von ungefähr. Um mehr hierüber zu erfahren, war Devicemed beim ersten Impressday des Clusters Medical Mountains in Tuttlingen dabei.

Crowd based Health Innovations – gerade einer Branche wie der Medizintechnik mit ihren komplexen Aufgabenstellungen bietet sich damit die Chance, neuartige Lösungen zu finden und zur Marktreife zu führen. Doch bislang kennt sich kaum einer damit aus. Moderiert von Devicemed-Chefredakteur Peter Reinhardt wurde das Thema auf dem Kongress „Medizin Innovativ – Medtech Summit 2016“ in Nürnberg diskutiert.

Beim Summer Evening des BV-Med steht das Networking im Vordergrund. Wie in den Jahren zuvor sind auch vergangene Woche Vertreter von Medtech-Firmen, Politik und Krankenkassen mit weiteren Akteuren aus dem Medtech-Bereich zum ungezwungenen Austausch zusammengekommen. Und doch geht es auf dem Fest um mehr als sehen und gesehen werden.

Robotertechnologien liegen voll im Trend. Wer sich als Medtech-Hersteller hierüber informieren möchte, kann das noch bis Freitag dieser Woche auf der Automatica in München tun. Top-Thema ist die Kollaboration von Mensch und Maschine.

Es gibt Geschichten, die glaubt man kaum – und doch haben sie sich tatsächlich so zugetragen. Die des deutschen Medizin-Nobelpreisträgers Werner Forßmann ist so eine. Spektakulär war, was er im Mai 1929 anstellte, erst spät wurde seine visionäre Leistung gewürdigt.

Von Mal zu Mal kommen bei den Treffen der Gruppe Medizintechnik mehr Xing-Mitglieder zusammen. Auf der Medtec Europe in Stuttgart waren es zum ersten Mal mehr als 50.

Kondome sind Klasse, genau genommen Klasse IIb nachdem Medizinproduktegesetz. Folgerichtig wurde im Bundesverband Medizintechnologie BV-Med Anfang März ein neuer Fachbereich für die Hersteller von Kondomen gegründet, nachdem die bisherige Interessengemeinschaft deutscher Kondomvertreiber aufgelöst wurde. Es folgt ein Porträt des Präservativs.

Kombinationsprodukte – das Zusammenwirken von Pharma und Medizintechnik. Die Perspektiven sind gut, könnten aber besser sein. Einer, der sich damit auskennt, ist Dr. Michael Hoffmann. Der CEO von Hemoteq hat im Jahr 2005 die ersten wirkstoffbeschichteten Koronar-Stents in Europa gefertigt.

Der Neustart der Metav ist gelungen. Mit einem Plus von 11 Prozent auf über 35.000 Fachbesucher hat sich die Messe für Technologien der Metallbearbeitung eine gute Position im internationalen Wettbewerbsumfeld zurückerobert. Etwas schwächer als zuletzt war dagegen der Gemeinschaftsstand Medizintechnik frequentiert.

Medizinischer Fortschritt ist das Ergebnis der erfolgreichen Zusammenarbeit von Schaeffler und Siemens Healthcare. Anlässlich der Auslieferung des 100. Fahrsystems für Computertomographen berichteten die Entwickler beider Premiumhersteller am 16. Dezember 2015 über die partnerschaftliche Zusammenarbeit in den vergangenen vier Jahren und die innovativen Nutzungsmöglichkeiten sogenannter Sliding Gantries.

Das BfArM lässt erstmals eine Infektionsschutzmaske für Kinder in FFP2-Qualität als Medizinprodukt zu. Derweil hat die Hartmann GmbH einen HA-UV-3D-Raumdesinfektor auf den Markt gebracht. Die Desinfektion erfolgt unbeaufsichtigt und ohne Chemie.

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten?

Kunststoffe zählen zu den am meisten verwendeten Materialien in der Medizin. Warum ist das so, wo genau werden Kunststoffe in der Medizin eingesetzt und was sind dabei die Vorteile und Herausforderungen?

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Je näher das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR kommt, desto wichtiger ist es, über alle aktuellen Entwicklungen informiert zu sein. Das Ohr wie immer ganz nah an den Orten des Geschehens hat Stefan Bolleininger.

Mit dem TÜV Süd als zweiter Benannter Stelle nach MDR kommt sanfter Schwung ins Räderwerk der Konformitätsbewertung. Derweil erklären erste Notified Bodies ihren Ausstieg.

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität?

Steigende Nachfrage, eingeschränkte Reisetätigkeiten und Schutz der Mitarbeiter: Der Coronavirus hält Hersteller von Medizintechnik auf Trab. Vier Große aus der Branche gewähren Innenansichten

Früher lediglich als lästige Ruhestörung abgetan, ist Schnarchen inzwischen als ernstzunehmende Schlaf- und Gesundheitsstörung anerkannt. Doch bisherige Gegenmaßnahmen führen entweder nur zu mäßigem Erfolg oder werden aufgrund von Beeinträchtigungen nur bedingt angenommen. Aus Japan kommt nun ein innovativer Nasen-Stent nach Deutschland.

Als eine der ersten Anwender-Branchen ist die Medizintechnik noch immer Treiber des 3D-Drucks. In diesem Artikel erfahren Sie alles Wissenswerte von A wie additive Fertigung bis Z wie Zahnersatz.

Software erfordert immer häufiger eine Zulassung als Medizinprodukt. Wann genau ist das der Fall und was ist dabei zu beachten? Grundlagenwissen für Medizinprodukte-Hersteller.

Was am Montagmorgen um 7:54 Uhr bereits auf Xing gepostet wurde, hat inzwischen seine offizielle Bestätigung gefunden. Die Einführung von Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird verschoben.

Die Anzahl arbeitsfähiger Benannter Stellen liegt deutlich hinter den Erwartungen zurück. Und doch sind immer mehr Hersteller von Medizinprodukten „MDR ready“. Aber wie geht‘s weiter mit der Zusammenarbeit mit Großbritannien und der Schweiz?

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

Vor wenigen Tagen hatte Novartis das erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt überhaupt erhalten. Nun darf sich Biotronik mit dem ersten Zertifikat für ein Produkt der höchsten Risikoklasse III in die Geschichtsbücher einschreiben.

In einer Pressekonferenz heute Morgen mahnt der Präsident des Robert-Koch-Instituts im Fall des Coronavirus zur Besonnenheit. Die Bundesregierung spricht dagegen von einer deutlich verschärften Lage. Doch welche aktuellen Auswirkungen hat der neuartige Virus auf die Wirtschaft, insbesondere auf die Medizintechnikbranche?

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

Der Bundesverband Medizintechnologie BV-Med begrüßt die Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament vom 17.12.2019. Das schreibt der Verband zum Beginn des neuen Jahres in seinem Newsletter.

Paukenschlag am ersten Messetag: Nach nur zwei Veranstaltungen kooperiert die Fachmesse MT-Connect ab 2019 mit der Medtec Europe. Die neue Veranstaltung heißt „Medtec Live“. Devicemed hat Fakten und Zahlen sowie die ersten Reaktionen von Branchenexperten zusammengefasst.

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Nach dem unbefriedigenden Stand zum Jahresende, gehen Nachrichten über weitere Benannte Stellen bestenfalls tröpfelnd ein.

Augmented Reality (AR) bedeutet „unterstützte Realität“. Speziell Medizinern bieten sich damit enorme Möglichkeiten. Hintergründe, AR-Brillen und -Anwendungen sowie einen Ausblick finden Sie hier.

Gut eine Woche ist es her, dass Aesculap-Vorstand Prof. Knaebel seinen Rücktritt erklärt hat. Haben tatsächlich alleine persönliche Gründe zu dieser Entscheidung geführt oder waren vielmehr vorstands-interne Reibereien der Anlass?

Die additive Fertigung verändert auch die Herstellung von Medizinprodukten. Wer sich mit deren Grundlagen vertraut macht, ist in der Lage, die passenden Verfahren, Materialien und Anbieter auszuwählen.

Diese Überraschung ist den Veranstaltern der beiden konkurrierenden Fachmessen MT-Connect und Medtec Europe gelungen: Beide Veranstaltungen sollen jetzt zusammengelegt werden. Wir haben Branchenvertreter, Aussteller und Besucher gefragt, was sie davon halten.

Auf große Resonanz stieß jüngst die Infoveranstaltung der Cluster-Initiative Medical Mountains zur neuen Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Einzug halten wird.

Seit kurzem können Anwender ihre Prothesen intuitiv in Echtzeit steuern. Eine der ersten, die das nutzt, ist Lina Wolf (19). Möglich macht das die europaweit erste Prothesensteuerung mit Künstlicher Intelligenz zur Mustererkennung.

Wie blicken amerikanische Hersteller von Medizinprodukten auf die aktuelle Lage in Deutschland und Europa? Dies und mehr erklärt Dr. Max Kley im Interview mit Devicemed.

Nicht nur die Medtec Europe in Stuttgart ist als Messe stark in Veränderung. Auch bei den Ausstellern waren viele Veränderungen und Neuheiten zu bestaunen. Wenn Sie die Messe verpasst haben, lesen Sie hier, was Devicemed für Sie entdeckt hat.

Nach nur kurzen Warten seit der Bekanntgabe hat die Europäische Kommission am Freitag, den 3. April 2020 das Proposal für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht.

Die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 dient der Sicherheit von Versuchspersonen und Anwendern. Der Beuth-Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer stellt praxisnah die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.

In Frankreich war jüngst vereinzelt zu beobachten, dass die DIN EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten nicht korrekt angewendet wurde. Seither wird die Sterilisation bestimmter Medizinprodukte mit Ethylenoxid kritisch von der französischen Gesundheitsbehörde beäugt.

Rechtzeitig vor der Compamed gibt es traditionell ein Forum, um schon vor der Messe über aktuelle Themen zu informieren. Doch in diesem Jahr war fast alles anders.

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen.

Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen.

Die aktuelle Lage der Medizintechnikbranche ist geprägt von der MDR als Innovationsbremse einerseits und nie dagewesenen technologischen Chancen als Wachstumsbeschleuniger andererseits. In diesem Spannungsfeld besteht nur, wer die Lage richtig für sich zu deuten weiß.

3D-Drucker rücken immer stärker ins Bewusstsein der Öffentlichkeit – und haben schon längst Experten in vielen Bereichen der Industrie begeistert. Für Hersteller von Medizinprodukten lohnt daher ein Blick in andere Branchen.

In der Branche wird kontrovers diskutiert, welcher Standort besser für eine Medizintechnik-Messe geeignet ist. Stuttgart oder Nürnberg? Viele Verbände und Cluster haben hierzu schon anhand von harten Fakten Position bezogen. Für die Unentschlossenen befasst sich die Redaktion an dieser Stelle einmal mit Nebensächlichkeiten.

Implantate gibt es heute für nahezu alle Körperregionen. Definition: Was sind die gängigsten Implantate, wie werden Implantate eingesetzt und was sind die Kosten für Zahnimplantate?

Reihenweise müssen derzeit Messen verschoben oder abgesagt werden. Doch Kommunikations- und Informationsbedarf haben Aussteller und Besucher trotzdem. Behalten Sie den Überblick.

Gleichermaßen für Käufer wie für Anbieter gibt es aktuell viele gute Gründe für Mergers & Acquisitions. Doch eher überraschend fällt in der D/A/CH-Region die relativ geringe Zahl von Transaktionen im Kernbereich der Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten im ersten Halbjahr 2019 auf. Ganz anders in den USA.

Die Zahl der Infektionen mit dem Coronavirus Covid-19 steigt weiter. Zur Sicherheit der Aussteller und Besucher sagen Veranstalter zum Teil kurzfristig ihre Messen ab oder verschieben diese. Die Logimat wurde gestern auf behördliche Anordnung abgesagt. Eine Übersicht der betroffenen Veranstaltungen.

Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nicht unbedingt zu beneiden. Immer wieder werden die Anforderungen an ihre Qualitätsmanagementsysteme angehoben.

Grundsätzlich positiv bewertet der BV-Med den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz in der gestrigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Der Verband sieht aber zugleich weiter dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene.

Mit der gesamtwirtschaftlichen Lage kühlt sich auch der Hype um die additive Fertigung etwas ab. Medizintechnik sei Dank hat Trumpf auf der EMO in Hannover unlängst erklärt, warum der Laserspezialist dennoch mit Wachstum in diesem Segment rechnet.

Die digitale Revolution der Medizin ist in vollem Gange – mit nahezu unbegrenzten technischen Möglichkeiten. Doch Augmented Reality, Internet of Things, Künstliche Intelligenz und Co gibt es nicht zum Nulltarif. Die Frage ist: Sind wir bereit fürs Krankenhaus 4.0?

Mitte September hat Biotronik das weltweit erste Klasse-III-Zertifikat nach EU-MDR erhalten. Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, erklärt im Interview mit Devicemed den Weg bis dorthin – und wie es nun weitergeht.