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MDG ersetzt MPG / Das erste MDR-Zertifikat geht an Novartis

| Autor/ Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.“
Bolleiningers aktueller Befund: „Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.“
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Bye bye MPG. Hallo MDG
  • Schon wieder Gerüchte um Fristverlängerung
  • Hallo MDR-Zertifikat Nr. 1: Novartis ist das glückliche Unternehmen

Besonders viel Neues enthält das MDG auf den ersten Blick nicht, zumindest nicht für Hersteller. Unser exklusiver Medizinprodukteberater bleibt leider bestehen, und der Sicherheitsbeauftragte nach MPG wird – welch Wunder – durch die 2017/745 MDR Art. 15 PRRC ersetzt. Aber das war leicht zu erahnen. Ferner ist im MDG keine direkte und persönliche Straf- oder Bußgeldvorschrift gegen die „Für Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)“ enthalten.

Was sich ändern soll, sind die Verwaltungsorgane. Im aktuellen Entwurf sind die Landesbehörden nur noch Erfüllungsgehilfen des BfArM. Das BfArM selbst bekommt nun zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut alle Fäden in die Hand. Praktisch zentralisiert und mit dem DIMDI im Verbund ist das auch einfacher.

Sponsoren klinischer Studien sollten sich diesen Entwurf genau ansehen. Denn gerade für sie sind sehr ausführliche Anforderungen und Maßnahmen beschrieben. Unsäglich lang sind auch die Listen im MPAnpG zu den Kosten der MDR für den Bund. Diese Aufschlüsselungen und Schätzungen sind sehr interessant.

Gerüchte um Fristverlängerung nehmen nicht ab

Und dann ist da noch ein Thema, das mich fast aus dem Strandkorb geworfen hätte. Aber keine Sorge, risikoreduzierend hatte ich eine Strandliege. Weiterhin wird über eine Verschiebung der Deadline für Klasse-1-Produkte spekuliert. Leider sind die Quellen auf offizieller Seite hier eher zurückhaltend – und noch habe ich von keiner offiziellen Diskussion oder von offiziellen Tagesordnungspunkten erfahren. Zudem ist auch aus der Gerüchteküche noch nicht wirklich viel auf den Tisch gekommen. Ob es nun nur Klasse 1R (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) betreffen könnte oder sämtliche Klasse 1-Produkte, welche durch die MDR einer höheren Klasse zugeordnet werden (einschließlich Software) ist nicht bekannt. Dringend rate ich jedoch davon ab, auf Spekulation zu setzen, und empfehle vielmehr, sich auf die Zielgerade zu machen und auf den NB zu hoffen. Do it now – Do it compliant!

Eine derartige Änderung der MDR wäre meines Erachtens auch nicht einfach über ein Korrigendum machbar, sondern würde eine Anpassung durch das Parlament benötigen, was viel Zeit in Anspruch nimmt. Entsprechend halte ich das für unrealistisch, werde Sie aber auf dem Laufenden halten!

Es ist aber auch aus meiner spätsommerlichen Urlaubssicht auch Zeit, Danke zu sagen. In diesem Fall speziell an das Land Baden-Württemberg und Medical Mountains für ihr Hersteller-Unterstützungspaket. Das ist einfach, pragmatisch und hilfreich! Deshalb: DANKE!

Das erste MDR-Zertifikat ist da

Zu guter Letzt: Das erste Zertifikat ist da! BSI UK hat es ausgestellt. Damit ist das erste Unternehmen MDR-fertig. Herzlichen Glückwunsch, an Novartis!

Was Hersteller jetzt noch tun sollten

Besuchen Sie mich auf der Compamed am Stand von Devicemed (Halle 8b, F42). Am Mittwoch, den 20. November bin ich nachmittags für Sie da! Und falls Sie bereits fertig mit der Implementierung sind, achten Sie auf sorgfältige Management Reports und interne Audits. Alle Schritte zur Umsetzung finden Sie in meinen vorherigen Befunden.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der Be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH