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MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

| Autor/ Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

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Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“
Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Erste Benannte Stelle benannt
  • Status Eudamed und Guidance-Dokumente
  • MDR-Checkliste: Was Hersteller bislang schon getan haben sollten

Und wie ist nun der aktuelle MDR-Spielstand? Das BSI in UK wurde als erste Benannte Stelle benannt. Applaus! Doch vor dem Hintergrund des Brexits ist die Benennung von BSI UK nicht ohne Komik. Dessen ungeachtet verändert sich die Situation nun zunehmend zum Positiven –besonders der Januar ist voll europäischer Joint Assessments und Entscheidungen über weitere Benennungen. Daraus folgt, dass einige der derzeit nach MDD Benannten Stellen kein MDD-Angebot erstellen möchten. Okay?! Stattdessen lauern sie auf die MDR-Benennung und anschließende Angebotsstellungen nach MDR. Das hilft den Kleinunternehmen, die im Blick auf die Zertifizierung von bald höher klassifizierten Produkten nach einer Benannten Stelle suchen, erst einmal wenig. Was auffällt, ist, dass Benannte Stellen nach dem riesigen Überschwinger um die beworbenen Anforderungen zu klinischen Daten aktuell pragmatischere Ansätze annehmen und sich angemessen auf die Realität besinnen.

Es gibt keine fertigen Pakete

Und wie steht es um Eudamed, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte? Spezifikationen sind vorhanden, die Spezifikationen für die Implementierung von Programmschnittstellen zur automatischen Übertragung fehlen noch. Wir müssen uns also vorerst auf Handarbeit einstellen. Für die Datenbank selbst sieht es gut aus.

Ebenso gibt es einige Guidance-Dokumente oder zumindest deren Entwürfe – überwiegend noch für Benannte Stellen, aber auch einige für Hersteller. Diese sollten Sie sich als Hersteller vornehmen zu lesen. Vielleicht fällt Ihnen dann die eine oder andere Anpassung von Prozessen und Vorlagen leichter. Doch auch hier sollten Sie wissen: Es sind häufig noch keine fertigen Pakete, und diese Dokumente können noch häufig geändert werden. Also Augen auf!

Die Vorbereitungen vieler Beteiligter, neudeutsch der „Economic Operators“, laufen derweil auf Hochtouren. Aus meiner Perspektive sehe ich besonders viele Zulieferer, welche sich bemühen, den legalen Hersteller der Medizinprodukte zu unterstützen. Großes Lob hierfür! Ebenso sehe ich schon gelegentlich fertige Design Files und vorbereitete technische Dokumentationen mit den neuen Klassifizierungen und den Versuchen, allen Anforderungen gerecht zu werden. Aber diesen Stand sollten die Teilnehmer am Inverkehrbringen zum aktuellen Zeitpunkt auch schon behandelt haben, oder zumindest derzeit bearbeiten.

MDR-Checkliste

Zum Schluss noch ein MDR-Upcoming: Es gibt die Hoffnung, dass bald die nächsten Zertifizierungsstellen benannt werden und sich der Engpass verändert. Leider ist „bald“ kein definierter Zeitraum, bis in das zweite Quartal dieses Jahres müssen wir uns wohl noch gedulden, bis die große Masse mit der Benennung kommt. Was Hersteller bislang also schon getan haben sollten:

  • GAP-Analyse
  • Produktbereinigung, falls nötig
  • NB-Ansprachen zu Scopes
  • MDCG-Dokumente lesen
  • Neue Klassifizierungsregeln durcharbeiten
  • Sammeln der klinischen Daten beginnen
  • Absprachen mit den Lieferanten treffen
  • Prozess-Vorschläge für die Themen der GAP-Analyse

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* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der Be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

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Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH