Be-on-Quality

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“
Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“ (Bild: Die Storyfactory / Devicemed)

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

  • Erste Benannte Stelle benannt
  • Status Eudamed und Guidance-Dokumente
  • MDR-Checkliste: Was Hersteller bislang schon getan haben sollten

Und wie ist nun der aktuelle MDR-Spielstand? Das BSI in UK wurde als erste Benannte Stelle benannt. Applaus! Doch vor dem Hintergrund des Brexits ist die Benennung von BSI UK nicht ohne Komik. Dessen ungeachtet verändert sich die Situation nun zunehmend zum Positiven –besonders der Januar ist voll europäischer Joint Assessments und Entscheidungen über weitere Benennungen. Daraus folgt, dass einige der derzeit nach MDD Benannten Stellen kein MDD-Angebot erstellen möchten. Okay?! Stattdessen lauern sie auf die MDR-Benennung und anschließende Angebotsstellungen nach MDR. Das hilft den Kleinunternehmen, die im Blick auf die Zertifizierung von bald höher klassifizierten Produkten nach einer Benannten Stelle suchen, erst einmal wenig. Was auffällt, ist, dass Benannte Stellen nach dem riesigen Überschwinger um die beworbenen Anforderungen zu klinischen Daten aktuell pragmatischere Ansätze annehmen und sich angemessen auf die Realität besinnen.

Es gibt keine fertigen Pakete

Und wie steht es um Eudamed, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte? Spezifikationen sind vorhanden, die Spezifikationen für die Implementierung von Programmschnittstellen zur automatischen Übertragung fehlen noch. Wir müssen uns also vorerst auf Handarbeit einstellen. Für die Datenbank selbst sieht es gut aus.

Ebenso gibt es einige Guidance-Dokumente oder zumindest deren Entwürfe – überwiegend noch für Benannte Stellen, aber auch einige für Hersteller. Diese sollten Sie sich als Hersteller vornehmen zu lesen. Vielleicht fällt Ihnen dann die eine oder andere Anpassung von Prozessen und Vorlagen leichter. Doch auch hier sollten Sie wissen: Es sind häufig noch keine fertigen Pakete, und diese Dokumente können noch häufig geändert werden. Also Augen auf!

Die Vorbereitungen vieler Beteiligter, neudeutsch der „Economic Operators“, laufen derweil auf Hochtouren. Aus meiner Perspektive sehe ich besonders viele Zulieferer, welche sich bemühen, den legalen Hersteller der Medizinprodukte zu unterstützen. Großes Lob hierfür! Ebenso sehe ich schon gelegentlich fertige Design Files und vorbereitete technische Dokumentationen mit den neuen Klassifizierungen und den Versuchen, allen Anforderungen gerecht zu werden. Aber diesen Stand sollten die Teilnehmer am Inverkehrbringen zum aktuellen Zeitpunkt auch schon behandelt haben, oder zumindest derzeit bearbeiten.

MDR-Checkliste

Zum Schluss noch ein MDR-Upcoming: Es gibt die Hoffnung, dass bald die nächsten Zertifizierungsstellen benannt werden und sich der Engpass verändert. Leider ist „bald“ kein definierter Zeitraum, bis in das zweite Quartal dieses Jahres müssen wir uns wohl noch gedulden, bis die große Masse mit der Benennung kommt. Was Hersteller bislang also schon getan haben sollten:

  • GAP-Analyse
  • Produktbereinigung, falls nötig
  • NB-Ansprachen zu Scopes
  • MDCG-Dokumente lesen
  • Neue Klassifizierungsregeln durcharbeiten
  • Sammeln der klinischen Daten beginnen
  • Absprachen mit den Lieferanten treffen
  • Prozess-Vorschläge für die Themen der GAP-Analyse

Lesen Sie auch

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

be-on-Quality

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

16.10.18 - An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher. lesen

Brexit-Votum: „No Deal“ schädigt Export deutscher Hightech-Unternehmen

Spectaris

Brexit-Votum: „No Deal“ schädigt Export deutscher Hightech-Unternehmen

22.01.19 - Nachdem das britische Unterhaus das Brexit-Abkommen abgelehnt hat, kann es am 29. März zu einem ungeregelten Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU kommen. Die deutsche Medizintechnik-Industrie träfe das doppelt hart. lesen

* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter der Be-on-Quality GmbH, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor und vieles mehr. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

Anonym mitdiskutieren oder einloggen Anmelden

Avatar
Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45702252 / Regulatory Affairs)