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Freudenberg Medical „Für die USA verliert Europa infolge der MDR an Bedeutung bei Neuprodukten“

| Autor / Redakteur: Peter Reinhardt / Julia Engelke

Wie blicken amerikanische Hersteller von Medizinprodukten auf die aktuelle Lage in Deutschland und Europa? Dies und mehr erklärt Dr. Max Kley im Interview mit Devicemed.

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Dr. Max Kley, CEO von Freudenberg Medical: „Nicht wenige Amerikaner erwarten eine Auslese und Konsolidierung unter den kleinen und mittelständischen Herstellern von Medizinprodukten in Europa.“
Dr. Max Kley, CEO von Freudenberg Medical: „Nicht wenige Amerikaner erwarten eine Auslese und Konsolidierung unter den kleinen und mittelständischen Herstellern von Medizinprodukten in Europa.“
(Bild: Reinhardt / Devicemed)
  • Amerikanische Unternehmen sind vorsichtiger bei der Auswahl ihrer Lieferanten
  • Negative Einflüsse auf die Innovationsfähigkeit befürchtet
  • Recycling von Medizinprodukten aus Kunststoff

Im Sommer 2019 ist Dr. Max Kley, CEO von Freudenberg Medical, nach Massachusetts (USA) gezogen, um in Beverly bei Boston die globale Zentrale des Unternehmens anzusiedeln. Wie kaum ein anderer kennt er den weltweiten Markt für Medizintechnik und dessen Mechanismen. Bei seiner Deutschland-Visite anlässlich der Compamed hat DeviceMed mit ihm über die aktuelle Lage der Branche gesprochen.

Herr Dr. Kley, anlässlich der Compamed hat Marcus Kuhlmann, Leiter Medizintechnik im Industrieverband Spectaris, von Hamsterkäufen infolge des Handelsstreits zwischen den USA und China berichtet. Können Sie das bestätigen?

Nein, das können wir nicht feststellen. Was wir dagegen spüren ist, dass amerikanische Unternehmen vorsichtiger bei der Auswahl ihrer Lieferanten sind. Sie stellen Lieferketten um und kaufen weniger in China ein, dafür vermehrt in Vietnam und auch Malaysia. Auch in Costa Rica gibt es eine hohe Dynamik. Davon profitieren wir, betreiben wir dort doch schon seit 2012 eine Fertigung für Katheter und minimal-invasive Systeme. Weniger nachgefragt sind dagegen Zulieferer aus Puerto Rico und Mexiko.

Müll, Verschwendung und Kreislaufwirtschaft – das sind aktuell die Top-Themen in der Kunststoffindustrie. Wie stellt sich das bezogen auf Medizinprodukte dar?

Bei der Katheterplattform „Composer“ kann das Handstück vom Schlauch getrennt, sodass es mehrfach verwendet werden kann.
Bei der Katheterplattform „Composer“ kann das Handstück vom Schlauch getrennt, sodass es mehrfach verwendet werden kann.
(Bild: Freudenberg Medical)

Medizinprodukte aus Kunststoff können nur bedingt recycelt werden. Das ist eine Frage der Sicherheit für Verarbeiter und Patienten. Aber das entbindet uns nicht von der Verantwortung, auch für diese Herausforderungen Lösungen zu finden. Wie eine solche Lösung aussehen kann, wird am Beispiel unserer Katheterplattform „Composer“ deutlich. Hier haben wir eine individuell anpassbare Gesamtlösung entwickelt, bei der Handstück und Schlauch getrennt betrachtet werden können. Das Handstück wird in der Regel während einer Operation nicht verunreinigt und ist so designt, dass es wiederaufbereitet werden kann. Die Schläuche werden dagegen getrennt entsorgt. So leisten wir einen Beitrag zur Abfallreduzierung.

Wie blicken Amerikaner auf den aktuellen MDR-Rummel?

Sie sehen mit Sorge die vielen zusätzlichen bürokratischen Hürden und fürchten negative Einflüsse auf die Innovationsfähigkeit. Schon heute registrieren sie viele Verzögerungen bei Projekten mit europäischen Partnern, zum Teil auch den Stopp von Neuentwicklungen. Nicht wenige Amerikaner erwarten eine Auslese und Konsolidierung unter den KMUs. Der amerikanische Botschafter wie auch die einschlägigen Interessensverbände haben sich daher für eine Terminverschiebung eingesetzt und zudem angeregt, Altprodukte von der MDR auszunehmen. Insgesamt verliert Europa infolge der MDR an Bedeutung bei Neuprodukten und Neuzulassungen. Erstzulassungen werden zunehmend unter FDA in den USA vorgenommen und erst im zweiten Schritt in Europa.

Können Sie persönlich eigentlich das Wehklagen über die MDR noch hören oder schimpfen Sie mit?

Die MDR geht in einigen Aspekten definitiv zu weit. Hier wird das Kind mit dem Bade ausgeschüttet. Wir selbst führen Produkte der Klassen 1 bis 3 im Programm und haben frühzeitig die erforderlichen Ressourcen geschaffen. Unsere Benannte Stelle wurde Ende 2019 designiert. Aber auf diese kommt nun eine Welle von Anträgen zu. Engpässe sind da programmiert. Wir haben uns daher entschieden, Nischenprodukte in kleinem Umfang nicht nach MDR zu re-zertifizieren, sondern auslaufen zu lassen. Aber zumindest das ist positiv: Unsere Kunden haben einen erhöhten Bedarf an unserer Beratungsdienstleistung – und sind auch bereit, diese zu bezahlen.

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Über den Autor

 Peter Reinhardt

Peter Reinhardt

Chefredakteur, DeviceMed - Für Profis der Medtech-Branche