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Europäische Kommission Einführung von Eudamed wird verschoben

| Autor: Peter Reinhardt

Was am Montagmorgen um 7:54 Uhr bereits auf Xing gepostet wurde, hat inzwischen seine offizielle Bestätigung gefunden. Die Einführung von Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, wird verschoben.

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Die Europäische Kommission hat es auf ihrer Website verkündet: Eudamed wird verschoben.
Die Europäische Kommission hat es auf ihrer Website verkündet: Eudamed wird verschoben.
(Bild: gemeinfrei / CC0)

Zunächst war es nur ein „bestätigtes“ Gerücht, das in der Medizintechnik Xing Ambassador Community eine muntere Diskussion über dessen Wahrheitsgehalt entfacht hat. Doch heute um 13:52 Uhr hat Jörg Brokmann, zuständig für Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei SFM Hospital Products in Berlin, den entscheidenden Link zur Website der Europäischen Kommission geliefert.

Dort steht es schwarz auf weiß: „However, the new medical devices regulations contain important improvements including a much larger Eudamed database. The new rules will only apply after a transitional period

  • 3 years after entry into force for the regulation on medical devices (spring 2020)
  • 5 years after entry into force for the regulation on in vitro diagnostic medical devices (spring 2022)

Damit wird nun wahr, was schon länger geunkt wurde.

Was soll Eudamed leisten?

Zum Hintergrund: Eudamed soll der zentralen Verwaltung von Medizinprodukten dienen. Denn der Zugang zu Daten, die die Sicherheit von Medizinprodukten dokumentieren, versetzt Überwachungsbehörden in die Lage, bei Vorkommnissen schnell zu reagieren. Schon seit Mai 2011 müssen deshalb Konformitätsbescheinigungen sowie Daten über klinische Prüfungen in dem IT-Tool gespeichert werden.

Einer der ersten, der sich dazu äußert, ist Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger (Bolleiningers Befund!). Er schreibt:

„Breaking Bad on Halloween“

Man durfte den Behördenmitarbeitern also glauben, einen Tag vor Halloween tritt ein Schreckgespenst ins Rampenlicht. Eudamed wird überraschend verschoben. Überraschend deshalb, weil es zuletzt gute Fortschritte gab und eigentlich gar keine Verzögerung nötig gewesen wäre. Aber nun wird die Eudamed-Einführung vertagt, die MDR-Einführung indes nicht – zumindest noch nicht.

Was ist nun wichtig zu wissen? Bleiben Sie am MDR-Track und halten Sie Kurs auf Ihre Compliance. Es ist (noch) keine Verzögerung des MDR-Zeitplans in Sicht. Lediglich die Eudamed-Registerpflichten dürfen Sie wahrscheinlich vorerst weglassen. Aber das reduziert nicht den Löwenanteil der Arbeit. Für die anderen Themen wie Prozesse, Technische Dokumentation, UDI ändert sich zunächst einmal nichts. Also sollte die Eudamed-Verschiebung für Sie letztlich nur einen geringen Nutzen bzw. Probleme bereiten. Halten Sie sich nicht lange damit auf, sondern ziehen Sie Ihr Ding durch!“

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