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Gassterilisation

Aus für EtO-Anlagen? Alarmierende Nachrichten aus den USA

| Autor: Peter Reinhardt

Auf Druck der Öffentlichkeit sind in den USA jüngst EtO-Anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten ins Visier der Umweltbehörden geraten. Es drohen Kapazitätsengpässe und Probleme bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die FDA hat darauf bereits reagiert.

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„Die anhaltend kritische Berichterstattung über EtO-Sterilisation und Anlagenschließungen iin den USA hat das Interesse an alternativen Sterilisationsmethoden und der Beratung rund um Second-Source-Lösungen gesteigert“, Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer, BGS (hier im Bild bei der Einweihung einer Gamma-Bestrahlungsanlage im Sommer 2018).
„Die anhaltend kritische Berichterstattung über EtO-Sterilisation und Anlagenschließungen iin den USA hat das Interesse an alternativen Sterilisationsmethoden und der Beratung rund um Second-Source-Lösungen gesteigert“, Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer, BGS (hier im Bild bei der Einweihung einer Gamma-Bestrahlungsanlage im Sommer 2018).
(Bild: Foto Fabry / BGS)
  • Anlagenschließungen in den USA wecken Interesse an alternativen Sterilisationsmethoden
  • Beratung rund um Second-Source-Lösungen
  • Zweitqualifizierungen und Back-up-Lösungen gewinnen an Relevanz

Bei der Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) werden Medizinprodukte schon seit Jahrzehnten auf Basis eines Gasdiffusionsprozesses von Bakterien, Viren und Pilzen befreit. Doch der– nicht ganz neue – Vorwurf, dass Emissionen zu erhöhten Krebsraten in der Umgebung entsprechender Anlagen führten, könnte nun eine „Lawine“ ins Rollen bringen. In den USA sind bereits erste Betreiber zur Stilllegung von Anlagen gezwungen, was Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten befürchten lässt.

FDA kündigt beschleunige Bearbeitung an

Das hat amerikanischen Medienberichten zufolge inzwischen die FDA auf den Plan gerufen. Die Zulassungsbehörde fordere die Industrie auf, Strategien oder Technologien zu benennen, die die erforderliche Menge an Ethylenoxid zur Sterilisation von Medizinprodukten deutlich reduzieren. Indem die FDA beschleunigt Änderungen bearbeite, die Hersteller von Medizinprodukten an Ethylenoxid-Sterilisationsmethoden, -prozessen und -einrichtungen vornehmen, wolle die Behörde Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten vermeiden.

EtO-Problematik betrifft auch deutsch Medtech-Hersteller

Aber auch hierzulande ist die EtO-Problematik längst zum Gegenstand der Diskussionen und Überlegungen von Medizinprodukteherstellern geworden. Nach Abschluss der Compamed 2019 zieht Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer des auf Strahlensterilisation spezialisierten Unternehmens BGS folgende Bilanz: „Die anhaltend kritische Berichterstattung über EtO-Sterilisation und Anlagenschließungen im US-amerikanischen Markt hat zu einem zunehmenden Interesse an alternativen Sterilisationsmethoden sowie der Beratung rund um Second-Source-Lösungen geführt.“

Unter dem Motto „Energie, die alles verändert“ hatte BGS auf der diesjährigen Compamed aktive Aufklärungsarbeit rund um die Validierung und Prozessintegration der Strahlensterilisation geleistet sowie bezüglich regulatorischer Anforderungen beraten. „Zentrale Themen auf der Messe waren die Sicherstellung der entsprechend dem Marktwachstum benötigten Sterilisationskapazitäten sowie der Aufbau von Second Sources für die Sterilisation“, berichtet Ostrowicki.

Reduzierung von Ausfallrisiken rückt in den Fokus

Als Plattform zum Austausch mit Branchenvertretern und Geschäftspartnern habe die Compamed einen hohen Stellenwert für BGS. „Die Gespräche auf der Messe haben gezeigt, dass die Nachfrage nach Zweitqualifizierungen und Back-up-Lösungen in Sachen Sterilisation für Medizinproduktehersteller eine zunehmend größere Relevanz erhalten“, so Ostrowicki. „Im Rahmen der Risikobetrachtung sollte sich jeder Hersteller fragen, was im Fall eines Anlagenstillstandes des beauftragten Sterilisationsdienstleisters passiert. Die jüngsten Vorfälle in den USA zeigen, dass längere Ausfälle nicht nur massive finanzielle Verluste bedeuten, sondern unter Umständen auch zu relevanten Versorgungslücken am Markt führen können – der Aufbau einer Second Source kann nur ratsam sein.“ Hier gelte es im Einzelfall zu prüfen, ob das jeweilige Produkt bei dem bestehenden Dienstleister für eine zweite Anlage qualifiziert werden könne, Verträge mit einem zusätzlichen Anbieter geschlossen werden sollten oder aber eine Qualifizierung für ein anderes Sterilisationsverfahren Ausfallrisiken am besten vorbeuge.

Redundanz als Erfolgsprinzip

BGS selbst verfolge seit Jahren das Prinzip der Redundanz. So sei jeder der drei deutschlandweiten Standorte in der Lage, die Prozesse der anderen Standorte zu übernehmen, was die Ausfallsicherheit in der Produktion erheblich steigere. Zudem hat der Mittelständler mit Inbetriebnahme seiner zweiten Gamma-Bestrahlungsanlage die Kapazitäten bereits im Jahr 2018 deutlich erhöht. In den Anlagen können Medizinprodukte wie Spritzen, Kanülen, Katheter und Gelenkprothesen innerhalb kürzester Zeit direkt in der Verpackung sterilisiert werden.

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