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Strahlen oder Ethylenoxid? Die Methode macht den Unterschied

| Autor / Redakteur: Annett Heilmann, Dr. Andreas Ostrowicki / Peter Reinhardt

Für Produkte mit schwieriger Geometrie wie zum Beispiel Schlauchbeutel ist die Ethylenoxidsterilisation nicht geeignet. In Frankreich sind mit diesem Verfahren jüngst ernst zu nehmende Probleme aufgetaucht.
Für Produkte mit schwieriger Geometrie wie zum Beispiel Schlauchbeutel ist die Ethylenoxidsterilisation nicht geeignet. In Frankreich sind mit diesem Verfahren jüngst ernst zu nehmende Probleme aufgetaucht. (Bild: BGS Beta-Gamma-Service)

In Frankreich war jüngst vereinzelt zu beobachten, dass die DIN EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten nicht korrekt angewendet wurde. Seither wird die Sterilisation bestimmter Medizinprodukte mit Ethylenoxid kritisch von der französischen Gesundheitsbehörde beäugt.

Für die Sterilisation medizinischer Einmalprodukte stehen den Herstellern verschiedene Verfahren zur Verfügung. Aus aktuellem Anlass lohnt es sich, die Methoden der Ethylenoxid-Sterilisation (EO) sowie der Strahlensterilisation einmal näher zu betrachten.

Bei der EO-Sterilisation werden Produkte auf Basis eines Gasdiffusionsprozesses mit Ethylenoxid sterilisiert. Einige französische Hersteller von Schlauchsystemen zur enteralen Ernährung hatten bei der Sterilisation mit diesem Verfahren nicht das Körpergewicht der Patienten berücksichtigt. Dieses ist jedoch vor allem für die Kalkulation der Grenz­werte des Restgasgehaltes ein maßgeblicher Freigabeparameter – insbesondere im Bereich der Neugeborenen- und Kinderheilkunde. Hintergrund ist, dass die in der geltenden Norm DIN EN ISO 10993-7 angegebene Berechnung ein Erwachsenen-Körpergewicht von 70 kg zur Ermittlung des Restgehaltes innerhalb der ersten 24 Stunden ansetzt. In der Kinderheilkunde und Neugeborenen-Intensivmedizin muss jedoch mit sehr viel geringeren Körpergewichten gerechnet und die erlaubte Restgaskonzentration entsprechend nach unten korrigiert werden. Geschieht das nicht, ist das mehr als bedenklich, da Ethylenoxid als farbloses Gas sehr giftig ist und chromosomale Veränderungen hervorrufen kann.

Die regulatorischen Vorschriften sind daher bei allen Sterilisationsverfahren unbedingt exakt einzuhalten. Der Prozess der EO-Sterilisation erfordert die gleichzeitige Steuerung von mehreren variablen, aber voneinander abhängigen Prozessparametern, die abhängig von Materialien und Produkten schwanken können: zum Beispiel Gaskonzentration, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Expositionsdauer. Zum einen müssen entsprechende Schutzmaßnahmen für das Bedienungspersonal der Sterilisationsanlagen getroffen werden, beispielsweise bei der Produktentnahme. In Hinblick auf den Schutz der Patienten müssen aber abhängig von Material und Einsatz der zu sterilisierenden Produkte auch die Expositionsdauer sowie die Desorptionszeiten genauestens überprüft und eingehalten werden. Diese sind unter anderem abhängig von Aufbau und Form der Produkte, von Verpackungsmethode und -material, der Temperatur während der Desorption und der Art des Lüftungsverfahrens. Eine jährliche mikrobiologische und physikalische Validierung ist zur Leistungsbeurteilung vorgeschrieben.

Die Kritik der französischen Behörde löst kontroverse Diskussionen aus

Die von der französischen Gesundheitsbehörde ANSM geäußerte Kritik an der Auslegung des Validierungsverfahrens einzelner Hersteller wird im Markt und dem europäischen Dachverband für Unternehmen der Medizinprodukte-Branche Eucomed kontrovers diskutiert. Denn wenn die bestehenden Regularien und Schutzmaßnahmen für die verschiedenen Produkte und Materialien eingehalten werden, ist die Methode der EO-Sterilisation ein unverzichtbares, zuverlässiges und validiertes Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten. Für den Erfolg der Sterilisation ist jedoch die Einhaltung definierter Temperatur- und Feuchtigkeitswerte entscheidend, was die Anwendungsmöglichkeiten einschränkt.

Da die EO-Sterilisation nicht für temperatur- oder feuchtigkeitsempfindliche Materialien, Produkte mit schwierigen Geometrien geeignet ist, empfiehlt sich hier die Sterilisation mit Beta- oder Gammastrahlen, welche die Materie durchstrahlen und so pathogene Keime, Schimmelpilze und Sporen zuverlässig zerstören. Die Bestimmung der Keimbelastung der zu sterilisierenden Produkte erfolgt für beide Sterilisationsarten auf Basis der Norm DIN EN ISO 11737. Anders als bei der Gas-Sterilisation mit Ethylenoxid ist der einzige Freigabeparameter die Dosis. Die Strahlensterilisation ist für ein breites Spektrum medizinischer Produkte geeignet, darunter Einwegmaterialien aus Kunststoffen, Implantate, OP-Instrumente oder Schlauchsysteme für die Infusions- und Beatmungstherapie. Auch hier ist im Rahmen der Validierung die Eignung der Materialien zu prüfen.

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Im Gegensatz zur EO-Sterilisation muss bei der Strahlensterilisation die Leistungsbeurteilung als Teil der Validierung nur einmalig pro Produkt physikalisch erfolgen (Dosemapping), was Zeit und Kosten spart. Bei diesem umweltschonenden und absolut rückstandsfreien Verfahren können die Produkte direkt nach erfolgter Freigabe verwendet werden, eine zeitintensive Desorptionsphase wie bei der EO-Sterilisation ist nicht nötig.

Compamed 2016: Halle 8b, Stand K16

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