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Zweite Benannte Stelle nach MDR / Kosten steigen

| Autor/ Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen.

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Durften auf der Medtec Live in Nürnberg mit als erste die frohe Kunde in die Welt tragen: Gabriele Leitl, Vertrieb/Marketing und Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager, beim TÜV Süd.
Durften auf der Medtec Live in Nürnberg mit als erste die frohe Kunde in die Welt tragen: Gabriele Leitl, Vertrieb/Marketing und Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager, beim TÜV Süd.
( Bild: Reinhardt / Devicemed )
  • Strengere Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen
  • Wirrungen um Expedite Services
  • TÜV Süd eine der größten Benannten Stellen weltweit

Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.

Nach BSI in UK nun auch TÜV Süd benannt

Die neue Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). „Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf den europäischen Markt bringen wollen. Sie stellt hohe Anforderungen an Medizinproduktehersteller – aber auch an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen. Ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Risikoklasse I, für die eine „Selbsterklärung“ der Hersteller genügt. Wir sind stolz darauf, dass TÜV Süd die strengen Anforderungen der MDR erfüllt und weltweit eine der ersten Benannten Stellen ist, die Zertifizierungen nach der neuen MDR durchführen kann“, erklärt Dr. Royth von Hahn, Global Head of Medical & Health Services (MHS) der TÜV Süd Product Service GmbH.

Die Zahl der Benannten Stellen, die aktuell den Benennungsprozess durchlaufen, hat sich gegenüber der Zahl der Benannten Stellen für die Medizinprodukterichtlinie (MDD) deutlich reduziert. Lediglich 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert. TÜV Süd wurde nun fast auf den Tag genau ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfrist am 25. Mai 2020 nach BSI (UK) als erst zweite Benannte Stelle überhaupt für die MDR anerkannt. Vertreter von Verbänden und Unternehmen sehen hier massive Probleme auf die Branche zukommen.

Auswirkungen auf die Kosten

Die Freude über die sogenannte Designierung erhielt jedoch bereits unmittelbar nach deren Verkündung vergangene Woche auf der Messe Medtec Live in Nürnberg einen Dämpfer. Dort kursierte das Gerücht, von einem Preisaufschlag um 100 Prozent für Expedite Services, also für beschleunigte Verfahren. Dazu erklärt TÜV Süd auf Nachfrage von Devicemed: „Was es im Rahmen von MDD in der Vergangenheit gab und auch im Rahmen von MDR geben kann, ist ein ,Expedite Service’-Modell. Hier stellen wir bei hoher Dringlichkeit von Kundenprojekten kurzfristig dezidierte Ressourcen zur Verfügung, wenn wir im angefragten Zeitraum Überkapazitäten haben und es somit personell machbar ist. Die Bearbeitungszeit (beispielsweise 20 Stunden) eines Projektes an sich bleibt dabei immer unverändert und unterliegt den immer gleichen Qualitätsansprüchen. Im ,Expedite Service’-Modell geht es nur darum, dass die Bewerter sich auf ein Projekt konzentrieren und somit auch schneller reagieren können, wenn Fragen entstehen. Die erste Bewertungsrunde eines Projektes lässt sich so beispielsweise von 40 auf 20 Tage verkürzen – abhängig von der entsprechenden Dringlichkeit, personellen Verfügbarkeit und den projektplanerischen Möglichkeiten. Für den hohen, engmaschigeren planerischen Aufwand solcher Dringlichkeitsprojekte verrechnen wir dann höhere Stundensätze, um den höheren Kostenaufwand dieser Projekte abzudecken.“

Bezüglich der Gebühren für MDR-Services sei mit einer Erhöhung gegenüber den Gebühren für MDD/AIMDD-Services zu rechnen, heißt es weiter. „Dies liegt daran, dass die Anwendung der MDR ebenso wie der Auditierungs- und Benennungsprozess einen großen Aufwand seitens der Benannten Stellen erfordern und zusätzliche Kosten verursachen, die sich in den künftigen Preisen für die maßgeblichen Dienstleistungen niederschlagen“, so TÜV Süd. Die Benannten Stellen müssten darüber hinaus ihre Organisation aufgrund der neuen Verordnung umstrukturieren und ihre Ressourcen aufstocken, um die geforderten Dienstleistungen bereitstellen zu können. Dies führe zu höheren Produktionskosten. „Abschließend sieht die MDR auch eine verstärkte regulatorische Überwachung vor, was wiederum zusätzliche, regelmäßige Prüfungen und Bewertungen erfordert, die sich über einen Zeitraum von fünf Jahren in höheren Gesamtkosten für die Zertifizierung niederschlagen“, erklärt Press Officer Dirk Moser-Delarami.

Was ändert sich mit der MDR für die Hersteller?

Im Gegensatz zu EU-Richtlinien (Directives) sind Verordnungen (Regulations) unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Das reduziert das Risiko von Auslegungsunterschieden in den einzelnen EU-Staaten. Die neue MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern. Zu diesem Zweck wurden die Anforderungen an alle Beteiligten und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten präzisiert und verschärft (siehe Infografik zum Download).

  • Präzisierte und verschärfte Anforderungen an:

– den Inhalt und den Umfang der Technischen Dokumentation zu einem Produkt sowie das Qualitätsmanagement eines Herstellers.

– klinische Bewertungen sowie klinische Prüfungen, insbesondere mit Blick auf Art, Umfang und Qualität der klinischen Daten.

– die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen, die fortlaufend in die Bewertung der Produkte einfließt.

  • Mehr Dokumentationspflichten sowie Berichtspflichten gegenüber den Behörden und den Benannten Stellen (Post Market Surveillance Plan/Report, Post Market Clinical Follow-up Report, Periodic Safety Update Report, Summary of Safety and Clinical Performance).
  • Vorgaben zur eindeutigen Registrierung, Identifikation und Nachverfolgung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI).

Die neue MDR bietet keinen Bestandsschutz. Auch Produkte, die bereits auf dem Markt sind, müssen die neuen Anforderungen erfüllen und den gleichen Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen wie neue Produkte. „Hersteller von Medizinprodukten sind gut beraten, sich schnell über die Anforderungen der neuen MDR und über die Fristen zu informieren. TÜV Süd empfiehlt Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten, sich mit ihren Benannten Stellen in Verbindung zu setzen, um ihre Konformitätsbewertung nach den neuen Anforderungen zu planen. Dies ist von größter Wichtigkeit, da die Zahl der Benannten Stellen, die die entsprechenden Dienstleistung anbieten und erbringen können, künftig begrenzt sein wird. Umfassende Vorbereitung und frühzeitige Maßnahmen sind der Schlüssel für einen reibungslosen Übergang auf die neuen Anforderungen“ betont Dr. Bassil Akra, Vice President, Global Strategic Business Development of Medical & Health Services (MHS) bei TÜV Süd Product Service.

Die Rolle der Benannten Stellen nach der EU-Verordnung

Grundsätzlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass sein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss der Hersteller eine Benannte Stelle in den Zulassungsprozess einbeziehen. Benannte Stellen müssen von einer staatlichen Aufsichtsbehörde benannt und von der EU-Kommission notifiziert werden. Die Unabhängigkeit der Benannten Stellen wird durch das System der Benennung und der damit verbundenen fortwährenden Überwachung und regelmäßigen Neubewertung durch die Aufsichtsbehörden sichergestellt.

Internationale Expertise von TÜV Süd

TÜV Süd ist eine der größten Benannten Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Über 750 Medizinprodukte-Experten von TÜV Süd sind an mehr als 30 Standorten vertreten. Die Hersteller profitieren sowohl von der technischen, wissenschaftlichen und klinischen Kompetenz als auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen wie NRTL, INMETRO oder Medical Device Single Audit Programm (MDSAP). Dadurch lässt sich der Aufwand für den Zugang zu internationalen Zielmärkten vereinfachen und die Time-to-Market verkürzen. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch ein einziges Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen in mehreren Ländern zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA.

Weitere Informationen zur EU-Medizinprodukteverordnung, die wichtigsten Änderungen und zu den Leistungen von TÜV Süd gibt es online.

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