TÜV Süd

Zweite Benannte Stelle nach MDR / Kosten steigen

| Redakteur: Peter Reinhardt

Durften auf der Medtec Live in Nürnberg mit als erste die frohe Kunde in die Welt tragen: Gabriele Leitl, Vertrieb/Marketing und Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager, beim TÜV Süd.
Durften auf der Medtec Live in Nürnberg mit als erste die frohe Kunde in die Welt tragen: Gabriele Leitl, Vertrieb/Marketing und Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager, beim TÜV Süd. (Bild: Reinhardt / Devicemed)

Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen.

  • Strengere Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen
  • Wirrungen um Expedite Services
  • TÜV Süd eine der größten Benannten Stellen weltweit

Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.

Nach BSI in UK nun auch TÜV Süd benannt

Die neue Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). „Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf den europäischen Markt bringen wollen. Sie stellt hohe Anforderungen an Medizinproduktehersteller – aber auch an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen. Ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Risikoklasse I, für die eine „Selbsterklärung“ der Hersteller genügt. Wir sind stolz darauf, dass TÜV Süd die strengen Anforderungen der MDR erfüllt und weltweit eine der ersten Benannten Stellen ist, die Zertifizierungen nach der neuen MDR durchführen kann“, erklärt Dr. Royth von Hahn, Global Head of Medical & Health Services (MHS) der TÜV Süd Product Service GmbH.

Die Zahl der Benannten Stellen, die aktuell den Benennungsprozess durchlaufen, hat sich gegenüber der Zahl der Benannten Stellen für die Medizinprodukterichtlinie (MDD) deutlich reduziert. Lediglich 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert. TÜV Süd wurde nun fast auf den Tag genau ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfrist am 25. Mai 2020 nach BSI (UK) als erst zweite Benannte Stelle überhaupt für die MDR anerkannt. Vertreter von Verbänden und Unternehmen sehen hier massive Probleme auf die Branche zukommen.

Dramatischer Mangel an Benannten Stellen: ZVEI plädiert für verlängerte Übergangsfrist bei MDR

ZVEI exklusiv

Dramatischer Mangel an Benannten Stellen: ZVEI plädiert für verlängerte Übergangsfrist bei MDR

18.01.18 - Schon seit Inkrafttreten der MDR fordern Experten verlängerte Übergangsfristen für deren Umsetzung. Doch bislang tut sich nichts. Die Lage spitzt sich zu. lesen

Auswirkungen auf die Kosten

Die Freude über die sogenannte Designierung erhielt jedoch bereits unmittelbar nach deren Verkündung vergangene Woche auf der Messe Medtec Live in Nürnberg einen Dämpfer. Dort kursierte das Gerücht, von einem Preisaufschlag um 100 Prozent für Expedite Services, also für beschleunigte Verfahren. Dazu erklärt TÜV Süd auf Nachfrage von Devicemed: „Was es im Rahmen von MDD in der Vergangenheit gab und auch im Rahmen von MDR geben kann, ist ein ,Expedite Service’-Modell. Hier stellen wir bei hoher Dringlichkeit von Kundenprojekten kurzfristig dezidierte Ressourcen zur Verfügung, wenn wir im angefragten Zeitraum Überkapazitäten haben und es somit personell machbar ist. Die Bearbeitungszeit (beispielsweise 20 Stunden) eines Projektes an sich bleibt dabei immer unverändert und unterliegt den immer gleichen Qualitätsansprüchen. Im ,Expedite Service’-Modell geht es nur darum, dass die Bewerter sich auf ein Projekt konzentrieren und somit auch schneller reagieren können, wenn Fragen entstehen. Die erste Bewertungsrunde eines Projektes lässt sich so beispielsweise von 40 auf 20 Tage verkürzen – abhängig von der entsprechenden Dringlichkeit, personellen Verfügbarkeit und den projektplanerischen Möglichkeiten. Für den hohen, engmaschigeren planerischen Aufwand solcher Dringlichkeitsprojekte verrechnen wir dann höhere Stundensätze, um den höheren Kostenaufwand dieser Projekte abzudecken.“

Bezüglich der Gebühren für MDR-Services sei mit einer Erhöhung gegenüber den Gebühren für MDD/AIMDD-Services zu rechnen, heißt es weiter. „Dies liegt daran, dass die Anwendung der MDR ebenso wie der Auditierungs- und Benennungsprozess einen großen Aufwand seitens der Benannten Stellen erfordern und zusätzliche Kosten verursachen, die sich in den künftigen Preisen für die maßgeblichen Dienstleistungen niederschlagen“, so TÜV Süd. Die Benannten Stellen müssten darüber hinaus ihre Organisation aufgrund der neuen Verordnung umstrukturieren und ihre Ressourcen aufstocken, um die geforderten Dienstleistungen bereitstellen zu können. Dies führe zu höheren Produktionskosten. „Abschließend sieht die MDR auch eine verstärkte regulatorische Überwachung vor, was wiederum zusätzliche, regelmäßige Prüfungen und Bewertungen erfordert, die sich über einen Zeitraum von fünf Jahren in höheren Gesamtkosten für die Zertifizierung niederschlagen“, erklärt Press Officer Dirk Moser-Delarami.

Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Be-on-Quality

Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

17.04.19 - Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste lesen

Was ändert sich mit der MDR für die Hersteller?

Im Gegensatz zu EU-Richtlinien (Directives) sind Verordnungen (Regulations) unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Das reduziert das Risiko von Auslegungsunterschieden in den einzelnen EU-Staaten. Die neue MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern. Zu diesem Zweck wurden die Anforderungen an alle Beteiligten und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten präzisiert und verschärft (siehe Infografik zum Download).

  • Präzisierte und verschärfte Anforderungen an:

– den Inhalt und den Umfang der Technischen Dokumentation zu einem Produkt sowie das Qualitätsmanagement eines Herstellers.

– klinische Bewertungen sowie klinische Prüfungen, insbesondere mit Blick auf Art, Umfang und Qualität der klinischen Daten.

– die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen, die fortlaufend in die Bewertung der Produkte einfließt.

  • Mehr Dokumentationspflichten sowie Berichtspflichten gegenüber den Behörden und den Benannten Stellen (Post Market Surveillance Plan/Report, Post Market Clinical Follow-up Report, Periodic Safety Update Report, Summary of Safety and Clinical Performance).
  • Vorgaben zur eindeutigen Registrierung, Identifikation und Nachverfolgung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI).

Die neue MDR bietet keinen Bestandsschutz. Auch Produkte, die bereits auf dem Markt sind, müssen die neuen Anforderungen erfüllen und den gleichen Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen wie neue Produkte. „Hersteller von Medizinprodukten sind gut beraten, sich schnell über die Anforderungen der neuen MDR und über die Fristen zu informieren. TÜV Süd empfiehlt Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten, sich mit ihren Benannten Stellen in Verbindung zu setzen, um ihre Konformitätsbewertung nach den neuen Anforderungen zu planen. Dies ist von größter Wichtigkeit, da die Zahl der Benannten Stellen, die die entsprechenden Dienstleistung anbieten und erbringen können, künftig begrenzt sein wird. Umfassende Vorbereitung und frühzeitige Maßnahmen sind der Schlüssel für einen reibungslosen Übergang auf die neuen Anforderungen“ betont Dr. Bassil Akra, Vice President, Global Strategic Business Development of Medical & Health Services (MHS) bei TÜV Süd Product Service.

Die Rolle der Benannten Stellen nach der EU-Verordnung

Grundsätzlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass sein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss der Hersteller eine Benannte Stelle in den Zulassungsprozess einbeziehen. Benannte Stellen müssen von einer staatlichen Aufsichtsbehörde benannt und von der EU-Kommission notifiziert werden. Die Unabhängigkeit der Benannten Stellen wird durch das System der Benennung und der damit verbundenen fortwährenden Überwachung und regelmäßigen Neubewertung durch die Aufsichtsbehörden sichergestellt.

Internationale Expertise von TÜV Süd

TÜV Süd ist eine der größten Benannten Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Über 750 Medizinprodukte-Experten von TÜV Süd sind an mehr als 30 Standorten vertreten. Die Hersteller profitieren sowohl von der technischen, wissenschaftlichen und klinischen Kompetenz als auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen wie NRTL, INMETRO oder Medical Device Single Audit Programm (MDSAP). Dadurch lässt sich der Aufwand für den Zugang zu internationalen Zielmärkten vereinfachen und die Time-to-Market verkürzen. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch ein einziges Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen in mehreren Ländern zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA.

Weitere Informationen zur EU-Medizinprodukteverordnung, die wichtigsten Änderungen und zu den Leistungen von TÜV Süd gibt es online.

Lesen Sie auch

„Die EU-Kommission muss jetzt handeln!“ / Retina Implant gibt auf

BV-Med

„Die EU-Kommission muss jetzt handeln!“ / Retina Implant gibt auf

16.05.19 - Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. Für manche Unternehmen kommt diese Aufforderung jedoch zu spät. Prominentes Opfer ist die Retina Implant AG. lesen

Verheerende Bilanz zur MDR / Weckruf an die Politik

Spectaris

Verheerende Bilanz zur MDR / Weckruf an die Politik

03.05.19 - Deutlich wie selten zuvor fällt knapp ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfristen zur MDR die Bilanz von Spectaris aus: Der Fahrplan zur neuen Medizinprodukteverordnung gefährde gleichermaßen Arbeitsplätze wie Patientenversorgung und hemme Innovationen. Der Industrieverband fordert, schnell praktikable Übergangslösungen zu schaffen. lesen

Weitere Meldungen aus der Medizintechnik-Branche und über Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Szene.

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

Anonym mitdiskutieren oder einloggen Anmelden

Avatar
Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45944032 / Regulatory Affairs)