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Medical Mountains MDR: Neue Klasse Ir, alter Ärger

| Redakteur: Peter Reinhardt

Auf große Resonanz stieß jüngst die Infoveranstaltung der Cluster-Initiative Medical Mountains zur neuen Medizinprodukte-Klasse Ir, die mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Einzug halten wird.

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Arjan Stok, Geschäftsführer von STOQ Managementservice: „Für die neue Klasse Ir ist derzeit keine Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus vorgesehen.“
Arjan Stok, Geschäftsführer von STOQ Managementservice: „Für die neue Klasse Ir ist derzeit keine Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus vorgesehen.“
(Bild: Medical Mountains)
  • Neue Klasse Ir betrifft wiederverwendbare chirurgische Instrumente
  • „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ verspricht betroffenen Unternehmen Struktur und Sicherheit beim Umstieg
  • Drohender Engpass bei Benannten Stellen verschärft die Zulassungs-Problematik

Mai 2020: Dieses Datum haben die meisten Medizintechnik-Unternehmen verinnerlicht. Dann wird die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Gänze greifen und – und bis dahin müssen einige Hausaufgaben erledigt sein. Vor allem bei jenen, deren Produkte künftig unter die neue Klasse Ir fallen. Nach der derzeitigen Definition steht die Klasse I (römisch eins) für Produkte mit geringem Risiko, also für geringe Eingriffe oder unkritischem Hautkontakt. Das r bedeutet reusable, der Gesamtbegriff „wiederverwendbare chirurgische Instrumente“. Also Produkte, wie sie im Tuttlinger Cluster in großer Zahl hergestellt werden. Es überrascht daher nicht, dass Referent Arjan Stok, Geschäftsführer von STOQ Managementservice, sich über eine große Zuhörerschaft freuen durfte. Vor mehr als 60 Interessierten stellte er am 5. Februar auf dem Campus Tuttlingen der Hochschule Furtwangen die wichtigsten Änderungen vor.

Keine „Gnadenfrist“ für neue Klasse Ir in Sicht

Die Crux: Während bestehende Klassen mit Übergangsfristen über Mai 2020 hinaus rechnen können, ist für die neue Klasse Ir derzeit keine „Gnadenfrist“ vorgesehen. Sämtliche betroffenen Instrumente müssen das geänderte Bewertungsverfahren bis zum Stichtag durchlaufen haben. Stok vermittelte den Zuhörern anschaulich, worauf dabei zu achten ist: angefangen bei der verpflichtenden CE-Kennzeichnung samt Kennnummer über die umfangreiche Technische Dokumentation bis hin zur Frage, welche Rolle Händler künftig spielen werden.

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Als wäre der Mehraufwand nicht schon genug, gesellt sich noch ein drohender Engpass bei den Benannten Stellen hinzu. Diese müssen selbstredend in den Prozess eingebunden werden, haben aber längst nicht alle eine Neu-Benennung für die EU-MDR beantragt. Und falls doch, fällt eine Entscheidung darüber voraussichtlich erst 2019. Somit könnte es für Klasse-Ir-Bewertungsverfahren bis 2020 knapp werden, befürchtet Stok.

Medical Mountains jedenfalls will seinen Sitz im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI) nutzen, um sich für eine Fristverlängerung starkzumachen. Unabhängig davon, ob dieser Aufschub gewährt werde oder nicht, rät Stok, bei der Umsetzung keine Zeit zu verlieren.

Vorteile der neuen MDR

Gleichwohl konnte der Referent der neuen MDR auch Positives abgewinnen. Die erweiterten Anforderungen an die Technische Dokumentation sorgten beispielsweise dafür, dass Zulassungsverfahren für einige Zielländer schon so gut wie erfüllt seien. Und nicht zuletzt müssten sich Hersteller auf allen Kontinenten an die Verordnung halten, wollten sie auf dem europäischen Markt aktiv bleiben – also auch die Konkurrenz aus Asien. Umso mehr sei das Wissen um das richtige Vorgehen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wettbewerbsvorteil, dass wir hier das Cluster haben und eine Organisation wie Medical Mountains“, betonte Stok.

Und den Worten folgen weitere Taten. Derzeit bereitet Medical Mountains einen „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ für die Umstellung auf die Klasse Ir vor. Darin werden aktuelle und künftige Anforderungen gegenübergestellt, sodass sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfahren auf einen Blick erkennen lassen. Kosten: 320,00 Euro, für Mitglieder von Technology Mountains, dem Dachverein von Medical Mountains, 290,00 Euro – jeweils zuzüglich Mehrwertsteuer.

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