Riegler /Wirthwein Gruppe

1,2 Mio. Euro für Vorzeigeprojekt der Reinraumtechnik

| Autor: Peter Reinhardt

Dr. Thomas Jakob (li.), Riegler-Chef, und sein Projektleiter Andreas Oswald kurz vor der Inbetriebnahme der neuen Reinräume.
Dr. Thomas Jakob (li.), Riegler-Chef, und sein Projektleiter Andreas Oswald kurz vor der Inbetriebnahme der neuen Reinräume. (Bild: Reinhardt / Devicemed)

Riegler wächst. Und damit wächst auch der Bedarf an Reinraumkapazitäten bei dem Kunststoffverarbeiter für die Medizintechnik. Zwei neue Reinräume werden daher dieser Tage in Betrieb genommen. Den Lesern von Devicemed gewähren die Verantwortlichen noch vor der Inbetriebnahme exklusive Einblicke in das Vorzeigeprojekt.

Der Kunststoffspezialist Riegler fokussiert sich weiter auf Reinraumfertigung – und damit auf die Medizintechnik. Betroffen ist hiervon Werk Mühltal II in der Nähe von Darmstadt: Mit Fundamenten für den Stahlbau wurden hier seit Oktober 2017 960 m²„ schwarze Produktionsfläche“ für die Automotive-Industrie in zertifizierte Reinräume der Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644 umgebaut. Diese Maßnahme hat rund 1,2 Mio. Euro gekostet und steht nun kurz vor dem Abschluss. Zwar müssen noch letzte Handgriffe erledigt werden, doch schon Mitte April sollen drei neue Spritzgießmaschinen sowie einige weitere aus dem Bestand einziehen und die Reinräume Nr. 9 und Nr. 10 in Betrieb genommen werden. Weitere Maschinen sind bereits angefragt.

Reinräume nach ISO-Klasse 8 hochstufbar auf Klasse 7

Die Reinräume werden zunächst nach ISO-Klasse 8 betrieben, um auch diese Kundenanforderung abdecken zu können. Bei Bedarf ist es jedoch möglich, sie auf die höheren Anforderungen der ISO-Klasse 7 umzustellen. Dafür ist die Lüftungsanlage mit ausreichend Reserve ausgelegt. Anders als bei den bestehenden Reinräumen werden die Spritzgießmaschinen direkt in den Reinräumen aufgestellt, statt diese über Teileschleusen anzubinden. Auch die erforderlichen Montageanlagen ziehen in die Reinräume ein. Damit soll die steigende Nachfrage nach Systemprojekten bedient werden. Der Vorteil für die Kunden: Der gesamte Prozess vom Polymergranulat bis zum fertigen Endprodukt erfolgt in einem abgeschlossenen Reinraum und unter kontrollierten Bedingungen.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1. Je niedriger die Reinraumklasse, desto weniger Partikel sind erlaubt.
Reinraumklassen nach ISO 14644-1. Je niedriger die Reinraumklasse, desto weniger Partikel sind erlaubt. (Bild: BY-SA 3.0 / CC BY-SA 3.0)

Riegler konzentriert sich voll auf Medizintechnik

Mit der Erweiterung setzt Riegler seine Strategie weiter um, sich voll auf die Medizintechnik-, Diagnostik- und Pharmabranche zu konzentrieren. Nach der Inbetriebnahme werden rund 3.750 m² der insgesamt 5.600 m² Produktionsfläche reinraumtauglich sein. Die Automotive-Teile produziert fortan ein Schwester-Unternehmen innerhalb der Wirthwein-Gruppe.

Schon heute fertigt Riegler mehr als 90 Prozent seiner weit über eine Milliarde Teile pro Jahr für die Medizintechnik-, Diagnostik- und Pharmabranche. Dazu Dr. Thomas Jakob, der als Leiter der Business Unit Medizintechnik der Wirthwein AG auch die Gesamtverantwortung der Unternehmenstochter Riegler trägt: „Die Kunst besteht darin, auch bei dreistelligen Millionen-Stückzahlen Prozessstabilität zu garantieren. Das können neben uns nur ganz wenige Kunststoffverarbeiter.“

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Bei Riegler stehen dafür rund 100 Spritzgießmaschinen, 15 Extrusionsblasanlagen und 25 Montageanlagen sowie ein eigener Werkzeugbau mit 25 Mitarbeitern zur Verfügung. Mit mehr als 300 Mitarbeitern insgesamt zählt Riegler damit zu den größeren Kunststoffverarbeitern für die Medizintechnik in Deutschland. Oder wie es Jakob ausdrückt: „Da können nur wenige mithalten.“

Reinraumerweiterung im laufenden Betrieb

Für Projektleiter Andreas Oswald war die Reinraumerweiterung derweil kein ganz leichtes Unterfangen. Denn die Kernsanierung erfolgte im laufenden Betrieb und musste sich zudem in die vorhandene Struktur integrieren. Kaum fertig, heißt es für Oswald heute „Nach dem Umbau ist vor dem Umbau“. In der großen Halle des derzeit nebenan gelegenen Logistikzentrums sollen schon bald zwei weitere Reinräume entstehen. „Wir benötigen zusätzliche Kapazitäten – unter anderem für zwei US-amerikanische Neukunden. Die Planungsphase für ein neues Logistiklager ist bereits angelaufen“, verrät Jakob, dass weitere Reinraumflächen folgen werden.

Mit Oswald hat er dafür den richtigen Mann als Hauptverantwortlichen fürs Infrastrukturmanagement. Es war dessen Vater Klaus Oswald, der mit der Projektierung des ersten Reinraums 1994 den Grundstein für den Einstieg von Riegler in die Medizintechnik legte. Sohn Andreas hat nun alle Hände voll zu tun, alle laufenden Projekte und Planungen komplett inhouse zu koordinieren.

Zertifizierung nach ISO 50001

Oswald selbst definiert seine Aufgabe stets anhand der Frage, wie die bestehenden Werke optimiert werden können. Nicht immer heißt das, mehr Platz zu schaffen. „Meist geht es darum, die Abläufe zu verbessern und dabei konsequent nach Kriterien des Lean Managements auszurichten.“ Sprich: Es wird die vorhandene Substanz optimiert. „Das ist zwar schwieriger als auf der ‚grünen Wiese‘ zu planen, aber aus bereits abgeschlossenen Projekten haben wir hier viel gelernt“, so Oswald. Parallel zur Erweiterung der Reinraumkapazitäten wurden sämtliche Materialflüsse optimiert und die Zuführung der Kunststoffgranulate modernisiert.

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Nicht zuletzt berücksichtigt Oswald die Anforderungen der Zertifizierung von Energiemanagementsystemen nach der Norm ISO 50001. Für Jakob sind der vergleichsweise hohe Energiebedarf von Reinräumen und besagte Zertifizierung kein Widerspruch, im Gegenteil: „Schon seit vielen Jahren sind alle unsere Kühlanlagen an ein System zur Wärmerückgewinnung angeschlossen, über das wir beispielsweise unsere Räume heizen. Auch wegen der hohen Strompreise achten wir bei Neuinstallationen immer auf den Energiebedarf.“ Und dafür werden nicht alleine die Angaben der Hersteller herangezogen. Nein, bei Riegler wird auch auch in der laufenden Produktion nachgemessen.

Permanentes Monitoring löst Intervallprüfungen ab

Ein permanentes Monitoring ist daher auch für alle bestehenden und zukünftigen Reinräume vorgesehen. Noch werden in definierten Tages- und Wochenintervallen Parameter wie Druck, Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Partikelzahl gemessen. Doch das soll schon bald über eine zentrale Steuerung laufen. Im übernächsten Schritt sollen dann auch die Partikelzahlen zentral visualisiert und kontrolliert werden. Das alles gibt den Riegler-Kunden Sicherheit, Produkte in der geforderten Qualität und Reinheit zu erhalten.

Technische Daten der neuen Reinräume

Doch wie so häufig ist es auch bei den neuen Riegler-Reinräumen so, dass das Wichtigste das ist, was man nicht sieht: die Technik, die versteckt in einer Zwischendecke – dem sogenannten Plenum – über den neuen Reinräumen Nr. 9 und Nr. 10 für das richtige Klima sorgt. „Hier haben wir ein echtes Vorzeigeprojekt realisiert“, ist Jakob stolz auf das Ergebnis. Anders als bisher üblich versorgt nicht eine einzige Lüftungs- und Aufbereitungsanlage die Reinräume, sondern es sind insgesamt 34 Laminar-Flow-Einheiten verbaut. 23 Stück sorgen in Reinraum 9 für einen Luftwechsel von 55 m³/h, und 11 Einheiten sorgen im etwas kleineren Reinraum 10 für einen Luftwechsel von 25 m³/h, was jeweils einer Luftwechselzahl von 20 entspricht. Das genügt, um die Anforderungen der IOS-Klasse 8 zu erfüllen. Bei Bedarf kann die Luftwechselzahl bis auf 30 erhöht werden, um den Anforderungen der ISO-Klasse 7 zu genügen.

Frischluft wird dafür über ein Oni-Gebläse angesaugt und mit seitlich rückgeführter Luft aus den Reinräumen gemischt, ehe diese (erneut) über die Laminar-Flow-Einheiten zugeführt wird. Insgesamt sind dafür im Plenum rund 2 km Rohre und 4 km Kabel verbaut.

DNA-reduziert Produktion für die Diagnostik und Kriminalistik

Die Stahlbaukonstruktionen, mit denen die Reinraumerweiterung ihren Anfang genommen hat, sind derweil längst hinter Verkleidungen verschwunden, sodass sie keine Angriffsfläche für Schmutz- und Partikelablagerungen bieten. Aber das ist nicht mehr als das kleine Einmal-Eins der Reinraumgestaltung.

Doch bei Riegler geht es auch noch sauberer. In einem speziellen Reinraum für die Diagnostik kann DNA-reduziert produziert werden. Hierfür hat der Kunststoffverarbeiter eigens eine „Minimal-Human-Contact-Philosophie“ entwickelt. Wichtig ist das beispielsweise bei der Gen-Analyse, wie sie in der Kriminalistik zur Personenidentifizierung anhand von Haaren oder anderen menschlichen Spuren eingesetzt wird.

Die Weihnachtsfeier 2017 als erste Bewährungsprobe

Eine erste Bewährungsprobe musste der neue Reinraum Nr. 9 schon Ende des vergangenen Jahres bestehen, als er kurzerhand für die Weihnachtsfeier 2017 genutzt wurde. „Da wurde sauber gefeiert“, könnte man sagen. Die offizielle Einweihung erfolgt dann im Kreise des Projektteams. Längst glänzt der Epoxidharzboden dafür wieder in alter Frische.

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