Medizingeräte bedienen Usability at its best

Sie sollte im Zentrum aller Medtech-Entwicklungen stehen: die Usability. Dann werden gute Geräte auch gerne mal ausgezeichnet. Manchmal wird die Usability jedoch mit Füßen getreten. Aber selbst das kann im Sinne der Anwender und Patienten sein.

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Mit der Verbreitung von Smartphones hat sich die Bedienung von Bildschirmgeräten grundlegend gewandelt. Touchscreens, die Steuerung mit Wischen und Gesten und auch die intuitive Bedienung über grafische Elemente sind aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken. Mittlerweile durchdringen diese Technologien nicht nur nahezu alle Consumer-Geräte, sondern halten auch Einzug in die Medizintechnik. Selbsterklärende Piktogramme, eine personalisierte Benutzerführung oder prozessorientierte Hilfestellungen sind nur einige der Merkmale, die sich über grafische Displays und moderne Software-Entwicklungsplattformen umsetzen lassen. Neben den rein technischen Bedienaspekten gewinnen dabei Design und Ergonomie zunehmend an Bedeutung.

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Doch das beschreibt zunächst vor allem die Pers- pektive für Applikationen in der Klinik. Immer häufiger werden jedoch Patienten selbst zu Anwendern von Medizinprodukten. Es stellt sich also die Frage, wie Hersteller steigender Komplexität zum Trotz dafür sorgen können, dass Patienten keine Bedienfehler begehen? Ganz gleich, um welche Art von Medizinprodukt es sich handelt. Denn Usability ist nicht alleine ein Thema der Medizinelektronik. Setzten früher ausschließlich Ärzte oder medizinisch ausgebildetes Fachpersonal Spritzen, verwenden Patienten heute Autoinjektoren, um sich Wirkstoffe zu verabreichen. Das erspart ihnen den Weg zum Arzt, nimmt sie aber in die Pflicht, selbst die Dosierung einzustellen. Und das ist nicht immer einfach. Denn viele Medizinprodukte werden ohne Ergonomie-Prozess entwickelt, erfährt man hinter vorgehaltener Hand, sodass sie nicht intuitiv zu benutzen sind, sondern aufwändig erlernt werden müssen.

Das weite Spannungsfeld der Usability ist durch Normen geregelt

Damit wird das weite Spannungsfeld deutlich, in dem sich Usability bewegt. Auf den Punkt gebracht, beschreibt Usability schlicht und ergreifend die Aufgabe, Geräte gebrauchstauglich zu gestalten – ganz gleich, wer sie letztlich bedient. Die DIN EN 62366-1:2015 für Medizinprodukte definiert das ganz ähnlich, aber eben doch anders als „Eigenschaft der Benutzungsschnittstelle, die den Gebrauch unterstützt und damit die Effektivität, Effizienz sowie die Zufriedenheit des Benutzers in der festgelegten Gebrauchsumgebung herstellt.“ Und in DIN EN ISO 9241-11 ist Usability definiert als „Ausmaß, in dem ein System, ein Produkt oder eine Dienstleistung durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um festgelegte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.“ So weit die einschlägigen Normen. Nur wie geht das, gebrauchstaugliche Geräte gestalten?

Ein gutes Medizinprodukt mit hoher Akzeptanz und positivem Benutzererlebnis wird entscheidend von der Projektplanung, dem Management und der Zusammenstellung der Projektbeteiligten beeinflusst. Für Medizinprodukte und -services gilt es dabei, anspruchsvollen und komplexen, multinationalen wie -lingualen Rahmenvorgaben, Anforderungen und Formaten gerecht zu werden – über die typischen Qualitätsfaktoren anderer Branchen hinaus. Offensichtlich wird der Erfolg oder Misserfolg – also guter oder schlechter Entwicklungen – spätestens bei der Produktzulassung. Gerade in der frühen Phase der Vorentwicklung medizintechnischer Produkte haben Hersteller die Chance, kostenintensive Fehlentwicklungen zu vermeiden. Dafür müssen quasi Pflicht und Kür der Funktionen sowie die Team-Expertisen präzise gemanagt werden – zum Beispiel die Normenkonformität, das Risikomanagement sowie der mehrstufige Nachweis guter Gebrauchstauglichkeit und Benutzerfreundlichkeit.

Die Kollaboration der Akteure bedarf einer dokumentierten und abgestimmten Kommunikation inklusive Projekt-Visualisierung. „Direkt beim Planungsbeginn eines Neuprodukts gilt es, mit ,systematischen Zweifeln‘ am Gesamtprojekt eine selbstkritische Bestandsaufnahme zu machen, ob alle relevanten Erfolgsparameter zielgerecht besetzt und verfügbar sind – oder wo Schwachstellen entsprechend zu managen sind“, empfehlen die Experten der German UPA, des Berufsverbands der deutschen Usability-Professionals. Kritische Faktoren sind Zeit, Budget und Team-Expertise, aber auch verfügbare Format- und Prozesssicherheit. Klar ist: Nachbessern von Planungs- und Formfehlern im Prozess führt zu erheblichen Mehrkosten.

Damit es erst gar nicht so weit kommt, ist ein Buch aus dem Beuth-Verlag hilfreich. „Usability Engineering als Erfolgsfaktor“ vermittelt erstmals, welche konkreten Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für Medizinprodukte dokumentiert werden müssen – anschaulich und praxisnah. Schritt für Schritt zeigen die Autoren Thomas Geis und Prof. Dr. Christian Johner den Weg zur IEC-62366- und FDA-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte. Das Praxisbuch richtet sich an alle Personen, die an der Entwicklung, Qualitätssicherung oder Zulassung von Medizinprodukten beteiligt sind und hat sich nicht weniger zum Ziel gesetzt, als Medizinprodukten mit mangelnder Gebrauchstauglichkeit den Garaus zu machen. Denn davon hängen im Zweifelsfalle Menschenleben ab.

Bleiben wir bei Prof. Johner und der Praxis. Als Inhaber der gleichnamigen Instituts GmbH betreibt Prof. Johner selbst ein so genanntes Usability Lab, wie es sie deutschlandweit an verschiedenen Hochschulen, aber auch als privatwirtschaftliche Einrichtungen gibt. Ihnen gemein ist, dass Medizinproduktehersteller hier Gebrauchsumgebungen für Usability-Tests simulieren und Prüfungen durchführen können – vor allem, um die drei folgenden übergeordneten Ziele zu erreichen:

• eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen

• Gebrauchstauglichkeitsprobleme identifizieren und Lösungen zu deren Behebung vorschlagen

• Kapazitäts- und Kompetenzengpässe ausgleichen

Hierfür werden die Betreiber der Usability Labs als Dienstleister in die Spezifikation und Prüfung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten eingebunden und beispielsweise mit Inspektionen (Verifizierung) und Usability-Tests (Validierung) betraut.

Um zu zeigen, wie Usability Engineering in bestehende Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte integriert werden kann, hat eine Gruppe des Arbeitskreises „Usability in der Medizintechnik“ der German UPA vier Fallbeispiele zusammengetragen, anhand derer die gebrauchstauglichkeits- orientierte Entwicklung von Medizinprodukten deutlich wird. Diese sogenannten Cases entstammen verschiedensten Richtungen der Medizintechnik und werden dadurch mit unterschiedlichem Technisierungsgrad entwickelt.

Der erste Case befasst sich mit einem Blutzuckermessgerät, das im Homecare-Bereich von den Patienten selbst bedient wird. Neben der Benutzung der elektronischen Bedienoberfläche ist es außerdem das Ziel, die mechanischen Elemente des Geräts optimal bedienbar zu gestalten. In einem weiteren Case wird die Entwicklung eines Defibrillators beschrieben, zu dessen Benutzern Laien ebenso gehören wie medizinisch ausgebildetes Fachpersonal. Der Fokus des Designs liegt hier darauf, die Bedienung durch zwei unterschiedliche Benutzergruppen zu unterstützen. Im dritten Case wird die Neuentwicklung bzw. der Relaunch einer webbasierten medizinischen Softwarelösung zur Unterstützung des Infusionsmanagements in Kliniken gezeigt. Fokus ist, eine einheitliche User Experience zu erreichen – bei optimaler Bedienbarkeit für die unterschiedlichen Aufgaben. Im letzten Case wird der Entwicklungsprozess eines Magnetresonanztomographen (MRT) geschildert. Ausschließlich Experten werden das Gerät verwenden. Denn es ist sehr komplex und besteht aus umfangreichen Hard- und Software-Anteilen. Fazit dieser Betrachtung: Die jeweiligen Entwicklungsprozesse sind individuell an die bestehenden Normen anzupassen. Sie zeigen die Vielfalt der Medizinprodukte und machen deutlich, wie Usability Engineering in die Produktentwicklung von Medizingeräten integriert werden kann. Doch ein gut ausgebildeter Usability Engineer allein kann nicht für benutzerfreundliche und sichere Medizinprodukte garantieren. Allen Projektbeteiligten müssen die Bedeutung und Wichtigkeit der Usability bewusst sein. So verschieden wie die hier dargestellten Anwendungsbeispiele können schließlich die Aufgaben und Rollen der Akteure verteilt werden.

Dass die Medtech-Hersteller hier heute schon ganz viel richtig machen, zeigt ein Blick auf die Siegerliste des renommierten Red Dot Design Awards, der dieses Jahr Anfang Juli vergeben wurde. Nicht weniger als 85 Produkte sind hier in der Kategorie „Life Science und Medizin“ geführt. Diese große Zahl erklärt sich auch aus der Besonderheit dieser Auszeichnung: Produkte stehen hier nicht im Wettbewerb zueinander, sondern werden individuell getestet, diskutiert und bewertet. Zu den Beurteilungskriterien zählen unter anderem Innovationsgrad, Funktionalität, Ergonomie, Langlebigkeit, Selbsterklärungsqualität und ökologische Verträglichkeit. Als höchste Auszeichnung für wegweisende Gestaltung erhielten dieses Jahr gleich zwei Unternehmen den Preis Best of the Best: Haag-Streit Surgical und Royal Philips.

Medtech-Hersteller machen heute schon ganz viel richtig

Das Stativ FS 5-33 von Haag-Streit fungiert als Trägereinheit für Operationsmikroskope in der Neurochirurgie. Es wird eingesetzt, um die Mikroskope an den Ort der Anwendung zu bewegen und dort stabil zu positionieren. „Seine hochwertige Gestaltung besticht mit ihrer Konzentration auf das Wesentliche. Dies geht einher mit einer perfekt den Anforderungen entsprechenden Funktionalität“, heißt es dazu im Urteil der Jury. So verhindert eine innovative Dämpfung mögliche Vibrationen. Dies garantiert einen sicheren und zuverlässigen Ablauf. Dank eines automatisierten Gewichtsausgleichs werden Gewichte im Stativarm so verschoben, dass sich das Mikroskop stets im Gleichgewicht befindet. Um zudem ein sicheres, kraftloses Bewegen zu ermöglichen, werden zunächst elektromagnetische Bremsen in den Gelenken durch Drücken der orangefarbenen Tasten am Stativ oder Mikroskop gelöst und nach der exakten Positionierung durch Loslassen wieder automatisch fixiert. Den strengen Anforderungen an die Desinfektion im Operationssaal wird dieses Stativ durch seine glatten Oberflächen bestens gerecht. „Mit seiner Ergonomie und präzisen Funktionalität bietet es ein hohes Maß an Komfort und Sicherheit – seine klare Formensprache bereichert das Umfeld“, so das Fazit der Jury.

Das ebenfalls als Best of the Best ausgezeichnete Konzept des Ultraschallsystems Lumify von Royal Philips stellt dagegen eine in ihrer Einfachheit beeindruckende Lösung dar. Unterstützt von einer App, erlaubt dieses System, ein Ultraschallgerät auf zeitgemäße Art zu nutzen. Als solches ist es eine einfache mobile Lösung für Ärzte, die für das tägliche Patientenscreening rasche Ergebnisse benötigen. Die Anwendung lässt sich über jedes kompatible Smartphone oder Tablet steuern, an welches der Ultraschallkopf angeschlossen wird. Mittels der App haben der Arzt oder das Personal zudem einen leichten Zugang zu weiteren Patienteninformationen. Mit der Bedienung ist man rasch vertraut, um schnelle Diagnoseergebnisse zu erzielen. Das hat die Red-Dot-Juroren überzeugt: „Das Konzept bietet ein stimmiges System aus App und Ultraschallkopf, Web-Portal und E-Store. Es begünstigt eine unkomplizierte Zusammenarbeit und gibt die für die prompte Diagnose nötigen Werkzeuge an die Hand – bestechend praktikabel im medizinischen Alltag.“

Doch manchmal wird Usability auch mit den Füßen getreten. Einer, der sich damit auskennt, ist Guido Becker, Produktmanager Meditec bei Steute Schaltgeräte. Das Unternehmen aus dem ostwestfälischen Löhne entwickelt Fußbediensysteme für Medizingeräte. „In vielen Disziplinen benötigen Operateure beide Hände für den Eingriff. Die Steuerung übernimmt dann der Fuß“, erklärt Becker. Zu den Trends bei diesen Mensch-Maschine-Schnittstellen gehört der Wunsch der Gerätehersteller nach kundenspezifischen Systemen. Wo vor einigen Jahren noch ein zwei- oder dreipedaliger Fußschalter ausreichte, um Ein/Aus-Funktionen zu betätigen, wird heute eine analoge Signaleingabe gewünscht, um beispielsweise die Drehzahl eines chirurgischen Instruments zu regulieren oder ein Assistenzsystem zu positionieren. „Künftige Generationen von Bediensystemen werden noch flexibler sein und zusätzliche Funktionen ermöglichen, ohne dass sie dafür mehr Bedienelemente benötigen“, ist Becker sicher. Die Belegung der einzelnen Bedienelemente kann dann in Abhängigkeit vom jeweils gewählten Menü verändert werden.

Becker war als assoziierter Partner in einem Leuchtturmprojekt zur Interoperabilität von Medizingeräten aktiv, an dem sich viele renommierte Hersteller und Hochschulen beteiligt haben. Ziel von OR.Net ist es, offene Standards zu entwickeln und zu etablieren, die eine solche Interoperabilität für Geräte verschiedener Hersteller ermöglichen. Das vom BMBF geförderte Projekt endete zwar im April, wird aber von den Beteiligten im Rahmen eines eigens gegründeten gemeinnützigen Vereins weitergeführt – auch um Schnittstellen für die Anbindung von Geräten an ganzheitliche Krankenhaus-Informationssysteme zu schaffen. Denn Usability ist nicht nur eine Frage der Interaktion zwischen Gerät und Bediener, sondern schließt das gesamte System mit ein.

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