Jubiläum Meilensteine der Medizintechnik DeviceMed feiert 2024 den 20. Geburtstag. In einer Jubiläumskampagne präsentieren wir gemeinsam mit Partnerunternehmen die wichtigsten Branchenthemen der Medizintechnik in den nächsten Monaten.
Katheterablation Zwei Energien, eine Spitze: FDA lässt Abbotts Dual-Energy-Katheter zu Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.
KI-Medizinprodukte FDA autorisiert Infarkt-KI samt Plan für künftige Modelländerungen Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.
EU Data Act MDR-konform genügt nicht: Datenzugang wird zur Konstruktionsaufgabe Der EU Data Act gilt bereits seit dem 12. September 2025. Seit dem 13. September 2026 kommt für neue vernetzte Produkte eine weitere Vorgabe hinzu: Sie müssen so konstruiert sein, dass Nutzer auf die bei der Verwendung entstehenden Daten einfach und maschinenlesbar zugreifen können. Das kann auch Medizintechnik betreffen.
Adaptive Optik 64.000 Mikrospiegel korrigieren Abbildungsfehler bei der Gewebemikroskopie Ein mikromechanisches Spiegelarray des Fraunhofer IPMS soll die Bildqualität optischer Mikroskope bei stark streuenden Proben verbessern. Rund 64.000 einzeln steuerbare Mikrospiegel formen dazu die Wellenfront des Lichts. An Hornhautzellen und weiteren Proben lieferte die adaptive Optik laut Institut schärfere und kontrastreichere Bilder. Für eine Korrektur nahezu in Echtzeit ist allerdings noch Entwicklungsarbeit nötig.
AR-Display im OP Apple Vision Pro wird mit Stryker-Software zum OP-Display Der US-Medizintechnik-Konzern Stryker hat seine Software SportSuite Vision erstmals bei einer Hüftarthroskopie mit Apple Vision Pro eingesetzt. Die FDA hat die Software zuvor per De-Novo-Verfahren als Klasse-II-Medizinprodukt autorisiert. Besonders aufschlussreich sind die Anforderungen der US-Behörde an Bildlatenz, Darstellungsqualität, Bedienbarkeit und Aufbereitung.
Autonome Diagnostik CE-Kennzeichnung für autonome Mammografie-KI: Wenn kein Radiologe mehr hinschaut Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.
IT-Sicherheitsvorfall Boston Scientific fährt Produktion hoch – neue Latitude-Anbindungen bleiben gestört Nach einem unbefugten Zugriff auf interne IT-Systeme nimmt Boston Scientific Fertigung und Distribution schrittweise wieder auf. Implantate und bestehende Fernüberwachungen funktionieren laut Hersteller. Neue Latitude-Verbindungen für Herzrhythmusimplantate lassen sich derzeit noch nicht aktivieren.
Früherkennung Aortenaneurysmen: Bildgebung auf Risikogruppen konzentrieren Thorakale Aortenaneurysmen, also Erweiterungen der Hauptschlagader im Brustkorb, bleiben oft unbemerkt. Eine Übersichtsarbeit im „Deutschen Ärzteblatt“ zeigt, weshalb Früherkennung auf Risikogruppen zielen sollte und welche Anforderungen an CT und MRT gestellt werden.