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BV-Med Neuer Fachbereich für die Hersteller von Kondomen

| Autor: Peter Reinhardt

Kondome sind Klasse, genau genommen Klasse IIb nachdem Medizinproduktegesetz. Folgerichtig wurde im Bundesverband Medizintechnologie BV-Med Anfang März ein neuer Fachbereich für die Hersteller von Kondomen gegründet, nachdem die bisherige Interessengemeinschaft deutscher Kondomvertreiber aufgelöst wurde. Es folgt ein Porträt des Präservativs.

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Mit der Wasserprüfmethode werden Kondome elektronisch gesteuert auf Dichtigkeit überprüft.
Mit der Wasserprüfmethode werden Kondome elektronisch gesteuert auf Dichtigkeit überprüft.
(Bild: Ritex)

Es gibt sie in unterschiedlichen Stärken und Größen, mit unterschiedlichen Oberflächen und Farben – und sogar mit verschiedenen Geschmacksrichtungen. Kondome sind gemacht für „das besondere Erlebnis“, wie ein großer deutscher Hersteller wirbt. Die Zeiten, da seine Produkte nur verschämt über den Tresen der Apotheke gehandelt wurden, sind längst vorbei. Kondome kann man heute im Supermarkt ebenso erwerben wie auf den Toiletten von Raststätten oder Restaurants – und das zum Teil auch in den Bereichen, die ausschließlich den Damen vorbehalten sind. Spätestens seit der Ausbreitung des HIV-Virus in den 1980er Jahren sind Kondome gesellschaftsfähig. Raus aus der Schmuddelecke, sind sie nicht mehr nur Verhütungsmittel gegen Schwangerschaften, sondern etablierter Schutz vor Krankheiten. Daher sind sie völlig zu Recht Medizinprodukte.

Zwei Hersteller produzieren 80 Prozent aller Kondome in Deutschland

Nachdem die bisherige Interessengemeinschaft deutscher Kondomvertreiber, die „Deutsche Latex-Forschungsgemeinschaft Kondome“, Ende 2015 aufgelöst wurde, hat der Bundesverband Medizintechnologie BV-Med Anfang März einen neuen Fachbereich für die Hersteller von Kondomen gegründet. Gründungsmitglieder des Fachbereichs Kondome (FBK) sind die beiden deutschen Kondomproduzenten CPR und Ritex, die nach eigenen Angaben für rund 80 Prozent der deutschen Kondomproduktion verantwortlich zeichnen. „Der Fachbereich steht der Öffentlichkeit und den Behörden in allen Fragen zu Kondomen als zentraler Ansprechpartner zur Verfügung“, so die beiden FBK-Sprecher Dr. Helmut Storandt, CPR, und Hans-Roland Richter, Ritex.

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Seit 1998 müssen Hersteller die Auflagen aus dem MPG umsetzen

Schon mit der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom Juni 1993 über Medizinprodukte und deren nationaler Umsetzung durch das Medizinproduktegesetz (MPG) im darauffolgenden Jahr wurden Kondome als „nicht aktive Medizinprodukte“ eingestuft. Die Zuordnung in Klasse Ilb der Medizinprodukte ergab sich aus der Schutzfunktion gegen Aids. Seit 1998 müssen alle Hersteller und Vertreiber von Kondomen die notwendigen Auflagen aus dem Medizinproduktegesetz umgesetzt haben. Ein weiterer Bestandteil des MPG sind Kondomprüfanforderungen auf der Basis einer harmonisierten Europäischen Norm, die in der ISO 4074:2002 festgeschrieben sind. Dieser Norm muss jedes einzelne Kondom entsprechen, das hierzulande – selten war Amtssprache treffender – in Verkehr gebracht wird.

Doch bis zur Gründung des FBK im BV-Med hat das Kondom schon eine lange Geschichte hinter sich. Bereits früh machte sich die Menschheit Gedanken über Verhütungsmethoden – oder auch darum, Ansteckungsgefahren zu reduzieren. Es wird vermutet, dass bereits die Kulturen des Altertums ähnliche Verhütungsmittel anwendeten. Die ersten Kondome wurden aus gewebtem Stoff gefertigt, waren jedoch nicht besonders wirksam. Besseren Schutz boten da schon solche, die aus Schafsdärmen oder anderen tierischen Membranen hergestellt wurden. Bereits Casanova benutzte solche Kondome im 18. Jahrhundert, um sich vor der gefürchteten Syphilis zu schützen. Im Ersten Weltkrieg gehörten Kondome zur Standardausrüstung deutscher, französischer und britischer Soldaten, was diese seltener an Geschlechtskrankheiten erkranken ließ als die Angehörigen anderer Armeen.

Briten reden von French Letters, Franzosen sagen Capote Anglaise

Über die Namensherkunft gibt es viele Theorien. Die verbreitetste ist, dass Kondome im 17. Jahrhundert nach Oberst Dr. Condom benannt wurden. Der Hofarzt von König Charles II. von England (1630-1685) soll diesem Hammeldärme zur Empfängnis- und Infektionsverhütung empfohlen haben. Eine andere Variante bezieht sich auf die Kombination der Wortbestandteile „cum“ (lat. für „mit“) und „doma“ (von lat. „domus“ für „Haus/Kuppel“). Ungeachtet dessen existieren im Volksmund zahlreiche Synonyme, wie Pariser, Verhüterli, Lümmeltüte, Präser oder einfach Überzieher. Interessant: Die Briten reden gerne von French Letters, wohingegen die Franzosen Capote Anglaise gebrauchen.

Heute fragen Gesundheitsämter, Beratungsstellen, Schulen und andere Institutionen nicht selten bei Kondomherstellern nach loser Ware, Sackware oder einfach verpackten, preisgünstigen Kondomen für ihre Aufklärungsarbeit. Da Kondome jedoch Medizinprodukte sind, ist die Abgabe einzeln folierter Kondome ohne Packung und Packungsbeilage ebenso wenig gestattet wie die von registrierten Arzneimitteln. Hersteller sind daher gut beraten, entsprechende Anfragen abzulehnen und nur Ware in Originalverpackung abzugeben. Denn Verstöße gegen das Medizinproduktegesetz können mit Freiheitsstrafen von bis zu drei Jahren oder empfindlichen Geldstrafen geahndet werden.

Wie werden Kondome hergestellt?

Hergestellt werden Kondome aus natürlichen Rohstoffen des Gummibaums. Dafür tauchen Glaskolben mehrmals in die Latex-Mischung ein. Diese trocknet zwischendurch, und das Kondom entsteht. Nach Anbringen des Rollrandes werden die Kondome für etwa 20 Minuten bei über 100 Grad Celsius vulkanisiert. So erhalten sie die erforderliche Elastizität. Anschließend werden die Kondome gepudert, einzeln elektronisch geprüft, gerollt, befeuchtet und luftdicht verpackt. Die Produktion erfolgt in hohen Stückzahlen – rund um die Uhr und vollautomatisch. Im Jahr 2014 wurden deutschlandweit zirka 241 Millionen Kondome abgesetzt.

Harmonisierte europäische Norm EN ISO 4074 für Kondome

Die Gründung des BV-Med-Fachbereichs fällt übrigens zeitlich mit der neuen harmonisierten europäischen Norm EN ISO 4074 für Kondome zusammen, die in Kürze im EU-Amtsblatt erwartet wird. Die Norm war bereits 2014 als internationale Norm verabschiedet worden, konnte jedoch durch einen Einspruch der französischen Normenorganisation zunächst nicht als EN ratifiziert werden.

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Über den Autor

 Peter Reinhardt

Peter Reinhardt

Chefredakteur, DeviceMed - Für Profis der Medtech-Branche