Kathrin Schäfer

Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie.

Besser könnte die Stimmung auf der Vor-Pressekonferenz zur Medica 2019 kaum sein: „Wir zählen 5.500 Aussteller auf der Medica 2019. Das ist ein Rekordergebnis“, freut sich Horst Giesen, Global Portfolio Director Healthcare & Medical Technologies bei der Messe Düsseldorf.

E-Health steht für Electronic Health und reicht weit über Medical Apps, Pflegeroboter oder die elektronische Patientenakte hinaus. Immer geht es um Informations- und Kommunikationstechnologien, die die Medizintechnik und letztlich das gesamte Gesundheitswesen verändern.

Sagenhafte 13.795 europäische Patente hat die Medizintechnik 2018 eingereicht. Damit ist sie die innovativste Branche überhaupt. Welche wegweisenden Medizinprodukte bringt sie hervor?

Ab Mai 2021 müssen Medizintechnikunternehmen die Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung und damit auch von Unique Device Identification (UDI) einhalten. Firmen, die um die Vertraulichkeit interner Informationen und Abläufe fürchten, sollten Mitarbeiterschulungen inhouse buchen.

Hackerangriffe auf Krankenhäuser mittels Computerviren haben sich zuletzt gehäuft. Sicherheitslücken bei Medizinprodukten sorgten zusätzlich für Unbehagen. Das Thema Cybersecurity können Medizintechnikfirmen nicht mehr auf die lange Bank schieben.

Wie steht es aktuell um die Medizintechnikindustrie? Welche Weichen wurden 2018 gestellt? Welche Herausforderungen stehen 2019 an? Eine Analyse nebst Ausblick.

Mit den Trendthemen Digitalisierung und 3D-Druck dürfte 2019 inhaltlich ein spannendes Veranstaltungsjahr für die Medizintechnik werden. Gleichzeitig mischen neue Veranstaltungsformate die Medtech-Szene auf. Und: Noch immer machen sich zwei Messen in Süddeutschland gegenseitig Konkurrenz.

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab.

Miniatur- und Mikroantriebe sind das Metier von Dr. Fritz Faulhaber. In welchen Medizingeräten man sie findet und was die Faszination der Medtech-Branche ausmacht, erklärt der Antriebsspezialist im Gespräch mit Devicemed. Ein Porträt.

Mit 5.200 Firmen ist die Anzahl der Aussteller auf der Medica 2018 so hoch wie nie zuvor. Und auch die Compamed darf sich über rund 800 ausstellende Unternehmen freuen. „So viele hatten wir noch nie“, verkündet Horst Giesen, Global Portfolio Director Healthcare & Medical Technologies der Messe Düsseldorf, auf der Vorpressekonferenz zur weltgrößten Medizinmesse sowie deren Zuliefermesse.

Der Skandal um minderwertige Brustimplantate der französischen Firma PIP hat dazu beigetragen, den Patientenschutz in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung stärker zu verankern. Gestern meldete die Tagesschau, das höchste französische Gericht habe ein Urteil aus dem Jahr 2015 aufgehoben und der Fall werde neu verhandelt.

Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ist seit 25. Mai in der gesamten Europäischen Union wirksam. Ziel ist, für eine einheitliche Regelung zum Schutz von personenbezogenen Daten zu sorgen. „Na endlich“, rufen die einen, „auch das noch“ die anderen. Die Meinungen gehen hier weit auseinander – auch bei uns in der Redaktion.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf.

In der Branche wird kontrovers diskutiert, welcher Standort besser für eine Medizintechnik-Messe geeignet ist. Stuttgart oder Nürnberg? Viele Verbände und Cluster haben hierzu schon anhand von harten Fakten Position bezogen. Für die Unentschlossenen befasst sich die Redaktion an dieser Stelle einmal mit Nebensächlichkeiten.

Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an.

Sie ist gegen Flugzeugabstürze geschützt und entspricht den aktuellen Sicherheitsanforderungen – die neue Gamma-Bestrahlungsanlage der Firma BGS am Standort Bruchsal. Eingeweiht wurde sie zusammen mit Kunden und Geschäftspartnern – im Rahmen einer spektakulären Feier.

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA?

208 Aussteller und knapp 5.000 Besucher hat die Rapid.Tech +Fab.Con 3.D 2018 vom 5. bis 7. Juni nach Erfurt gelockt. Was gab es dort für die Medizintechnik? Ein Rückblick in Bildern.

2019 findet in Stuttgart die erste „T4M – Technology for Medical Devices“ als Nachfolge-Messe zur Medtec Europe statt. Wie stehen Branchenvertreter zu diesem neuen Event – und was sagen sie dazu, dass es nun doch wieder zwei Messen in Deutschlands Süden gibt?

Welche Hausmittel gibt es bei Insektenstichen? Wie kann ich meine gebrochene Zehe verarzten? Wann darf ich Beschwerden selbst behandeln – und wann sollte ich lieber zum Arzt gehen? Für so gut wie alles gibt es im Internet- und Do-it-yourself-Zeitalter Erklärungen und Handlungsanweisungen. Wie sinnvoll ist das?

Auf dem ersten Jahrestreffen der Young Professionals im VDI haben sich Berufsanfänger zu Karrierethemen, aber auch aktuellen Fragestellungen der Medizintechnik ausgetauscht. Zukunftsweisend war die Keynote von Stefan Vilsmeier, Gründer und CEO der Brainlab AG.

Nicht nur die Medtec Europe in Stuttgart ist als Messe stark in Veränderung. Auch bei den Ausstellern waren viele Veränderungen und Neuheiten zu bestaunen. Wenn Sie die Messe verpasst haben, lesen Sie hier, was Devicemed für Sie entdeckt hat.

Diese Überraschung ist den Veranstaltern der beiden konkurrierenden Fachmessen MT-Connect und Medtec Europe gelungen: Beide Veranstaltungen sollen jetzt zusammengelegt werden. Wir haben Branchenvertreter, Aussteller und Besucher gefragt, was sie davon halten.

Paukenschlag am ersten Messetag: Nach nur zwei Veranstaltungen kooperiert die Fachmesse MT-Connect ab 2019 mit der Medtec Europe. Die neue Veranstaltung heißt „Medtec Live“. Devicemed hat Fakten und Zahlen sowie die ersten Reaktionen von Branchenexperten zusammengefasst.

Digitalisierung ist der Trend im Gesundheitswesen. Doch vernetzte Medizingeräte müssen dabei sicher bleiben – vor unerlaubten Zugriffen, Datenklau und Manipulationen.

Die Medizintechnik ist eine stark regulierte, aber auch stetig wachsende Branche. Wie entstehen medizintechnische Produkte? Welche Adressen und vor allem Regularien muss man kennen? Wo kann man Medizintechnik studieren?

Der Große schluckt den Kleinen. Das war schon immer so, findet aber speziell in der Medizintechnik jüngst auffallend häufig statt. Die Gründe dafür liegen auf der Hand: Bündelung von Know-how und Kapazitäten – und damit eine stärkere Marktposition. Doch längst nicht jeder ist über diesen Trend glücklich. Auch nicht in der Redaktion.

Auf diesen Fachmessen finden Medizintechnikhersteller 2018 Angebote, die auf ihre Branche zugeschnitten sind.

Wie ein erfolgversprechendes Xing-Profil aussieht, hat Social-Media-Experte Holger Ahrens den Teilnehmern des Xing-Gruppentreffens auf der Compamed 2017 erklärt. Wir blicken noch einmal auf das Gruppentreffen in Düsseldorf zurück.

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA?

Die Medizintechnik ist eine stark regulierte, aber auch stetig wachsende Branche. Wie entstehen medizintechnische Produkte? Welche Adressen und vor allem Regularien muss man kennen? Wo kann man Medizintechnik studieren?

Zu den bekanntesten Kathetern zählen Blasenkatheter und Herzkatheter. Wann und wie werden sie eingesetzt? Welche Risiken sind damit verbunden? Dieser Grundlagenbeitrag gibt Antworten.

Was ist eine Knochenschraube? Dieser Artikel erklärt, wann Knochenschrauben eingesetzt werden, welche Risiken während und nach der Operation bestehen und aus welchen Materialien die Medizinprodukte gefertigt sind.

Wann wird ein Stent gesetzt und welche Risiken sind damit verbunden? Wir erklären unter anderem, was medikamentenfreisetzende oder bioresorbiere Stents sind und wie eine Stent-Operation abläuft.

Zahlreiche Medizinprodukte müssen im Reinraum gefertigt werden. Dieser Artikel gibt eine Einführung in die Reinraumklassen und erklärt, wie und mit welchem Equipment im Reinraum gearbeitet werden muss.

Was sind Klinische Studien für Medizinprodukte, wozu und wie werden sie durchgeführt? Wann kann darauf verzichtet werden? Dieser Artikel gibt eine Einführung in das Thema Klinische Studien in der Medizintechnik und setzt es in den Kontext der aktuellen Gesetzgebung.

Was genau ist eigentlich E-Health? Welche Rolle spielen hier Künstliche Intelligenz und Cybersecurity? Und welche Vor- und Nachteile bringt E-Health für das Gesundheitswesen sowie für Ärzte und Patienten?

Aus Holz gewonnene Nanocellulose verfügt über erstaunliche Materialeigenschaften. Empa-Forscher bestücken den biologisch abbaubaren Rohstoff nun mit zusätzlichen Fähigkeiten, um Implantate für Knorpelerkrankungen mittels 3D-Druck fertigen zu können.

Zur Gewährleistung der Produktqualität müssen Medizintechnikhersteller ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem vorweisen. Softwaregestützte Managementsysteme sind für viele zum elementaren Bestandteil des Qualitätssicherungssystems geworden.

Start-ups und KMU sind häufig auf Fördermittel angewiesen, um ihre Ideen in marktreife Medizinprodukte umzusetzen. EU und Staat unterstützen die Forschung und Entwicklung von Medizintechnik. Wir stellen Anlaufstellen und aktuelle Förderrichtlinien für Medizintechnikunternehmen vor.

Für viele Medizintechnikhersteller mag diese Nachricht wie ein vorgezogenes Weihnachtsgeschenk klingen: Medizinprodukte der neuen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Sagenhafte 13.795 europäische Patente hat die Medizintechnik 2018 eingereicht. Damit ist sie die innovativste Branche überhaupt. Welche wegweisenden Medizinprodukte bringt sie hervor?

Nur noch wenige Hürden muss die neue Medizinprodukteverordnung passieren. Unser Gastautor Martin Schmid fasst die wesentlichen Neuerungen schon einmal zusammen.

Medizinprodukte aus Silikon sind weitverbreitet. Jedoch häufen sich die Vorbehalte. Latex galt Medizinprodukte-Herstellern lange Zeit als Alternative. Auch PVC ist in der Medizintechnik im Einsatz. Was dagegen spricht für TPE?

Mit Wearables wie Armbändern oder Smartwatches können Träger die eigenen Vitaldaten messen, um die eigene Gesundheit zu überwachen. Doch auch klassische Medizinprodukte wie Hörgeräte oder Herzschrittmacher fallen unter die Definition „tragbare Computersysteme“. Dieser Beitrag liefert eine Definition des Begriffs Wearables, erklärt, was sie technisch leisten, welche rechtlichen Aspekte greifen und wie sich der weltweite Markt für Wearables entwickelt.

Medizinprodukte haben eine hohe Wertigkeit. Deshalb werden große Ressourcen in ihre Entwicklung und Produktion investiert. Doch viele dieser Medizinprodukte sind ohne eine abschließende Sterilisation nicht verwendbar. Grund genug, sich die Möglichkeiten der Sterilisation genauer anzusehen.

Ein interdisziplinäres Ärzteteam des Sankt Gertrauden-Krankenhauses hat einem 11-jährigen Jungen ohne Hörorgane in Berlin erstmals ein sogenanntes Auditorisches Hirnstammimplantat, kurz ABI (Auditory Brainstem Implant), zur Wiederherstellung seines Hörvermögens eingesetzt. Auditorische Hirnstammimplantate setzen direkt am Hirnstamm an und überbrücken damit das gesamte Innenohr. Bei der Behandlung arbeitete das Ärzteteam eng mit dem Entwickler Med-El zusammen.

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm.