BV-Med

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Für viele Medizintechnikunternehmen ist die neue MDR noch immer ein Buch mit sieben Siegeln. Das Flowchart des Bundesverbands Medizintechnologie bringt etwas mehr Klarheit in die neuen Regelungen.
Für viele Medizintechnikunternehmen ist die neue MDR noch immer ein Buch mit sieben Siegeln. Das Flowchart des Bundesverbands Medizintechnologie bringt etwas mehr Klarheit in die neuen Regelungen. (Bild: gemeinfrei)

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm.

  • EU-Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR)
  • Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Unique Device Identification (UDI)
  • Inverkehrbringen und Vigilanz

Das Flowchart wurde ursprünglich vom europäischen Dachverband Medtech Europe in Englisch entwickelt. Die deutsche Fassung kann jetzt auf der Webseite des Bundesverbands Medizintechnologie aufgerufen werden.

Die MDR trat am 25. Mai 2017 ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise noch altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden darf. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten oder das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem allerdings zu knapp bemessen, so die Medizintechnik-Unternehmen. Denn Engpässe bei Benannten Stellen sind quasi vorprogrammiert. Der ZVEI spricht sogar von einem dramatischen Mangel an Benannten Stellen und plädiert für eine verlängerte Übergangsfrist. Die Clusterinitiative Medical Mountains bringt mit einem Schritt-für-Schritt-Leitfaden Struktur ins MDR-Labyrinth, und zwar speziell zur neuen Produktklasse Ir.

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Das MDR-Flowchart, das der BV-Med jetzt in deutscher Sprache zur Verfügung stellt, bietet Medizintechnik-Unternehmen einen guten Überblick über die detaillierten Anforderungen der EU-Verordnung. Dabei geht es unter anderem um folgende Themenbereiche:

  • Zweckbestimmung und Klassifizierung des Medizinprodukts
  • Anforderungen an das Medizinprodukt je nach Klasse
  • Pflichten der Hersteller wie Risikomanagement, UDI oder Qualitätsmanagementsystem
  • Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
  • Bestandteile der Konformitätsbewertung durch die Benannten Stellen je nach Medizinprodukte-Klasse, beispielsweise Bewertung der Technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems
  • Registrierungspflichten der Hersteller
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
  • Pflichten der Bevollmächtigten, Importeure, Händler oder Aufbereiter von Einmalprodukten

Das MDR-Flowchart können Sie gratis downloaden unter www.bvmed.de/mdr-flowchart.

Weiterführende Infos zum Thema:

Webinar des europäischen Dachverbands Medtech Europe zu neuen MDR. Unbedingt anschauen!

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