Nutzenbewertung

„Eine CE-Kennzeichnung alleine reicht nicht“

| Autor: Kathrin Schäfer

„Wenn ich eine Klinik davon überzeugen kann, dass sie durch den Einsatz eines neuen Produkts an mehreren Stellen Geld spart, dann hat dieses Produkt auch eine Chance auf Erstattung“, Alexander Wilke, Institut für evidenzbasiertes Gesundheits- & Versorgungsmanagement.
„Wenn ich eine Klinik davon überzeugen kann, dass sie durch den Einsatz eines neuen Produkts an mehreren Stellen Geld spart, dann hat dieses Produkt auch eine Chance auf Erstattung“, Alexander Wilke, Institut für evidenzbasiertes Gesundheits- & Versorgungsmanagement. (Bild: Wilke)

Die Erstattungslandschaft für Medizinprodukte ist komplex und für viele für Medizinproduktehersteller undurchsichtig. Im Gespräch mit Devicemed gibt Alexander Wilke, Leiter des Instituts für evidenzbasiertes Gesundheits- und Versorgungsmanagement, Tipps in Sachen Nutzenbewertung.

  • Nutzenbewertung scheitert oft an fehlenden Daten
  • Value Benefit eines Medizinprodukts aufzeigen
  • Market-Access- und Patient-Access-Analysen

Herr Wilke, was schätzen Sie als Experte: Wie viele Medizinprodukte und -geräte scheitern an den Anforderungen der Nutzenbewertung?

Das ist eine sehr schwierige Frage. Ich schätze, dass zirka 60 Prozent der Hochrisikoprodukte bei der NUB-Regelung durchfallen.

Woran liegt das?

Es gibt viele Gründe. Häufig fehlen notwendige Daten zu den Produkten. Eine CE-Kennzeichnung allein reicht nicht für die Nutzenbewertung. Fehlende medizin- und versorgungsökonomische Daten sind ein typisches Beispiel.

Auch sind Studiendesigns oft so angelegt, dass sie nicht den Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) entsprechen oder keine Aussagen über den Zusatznutzen des Produkts zulassen. Hier beobachten wir eine mangelnde Vertrautheit mit den Begrifflichkeiten des G-BA, die es allerdings für eine Nutzenbewertung zu verargumentieren gilt.

Was wäre ein solcher Begriff?

Ergänzendes zum Thema
 
Seminar: Nutzenbewertung und Erstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte
Medizinproduktehersteller sind oft überrascht, wenn es um die Anforderungen zum Thema Erstattung geht. Devicemed bietet zu deshalb Seminare zu diesem Thema an.

Ein Beispiel: „neues therapeutisch-wissenschaftliches Konzept“. Firmen können oft nicht definieren, ob es sich bei ihrem Produkt oder Verfahren um ein neues therapeutisch-wissenschaftliches Konzept handelt. Stattdessen liefern sie Marketing-Aussagen – die natürlich nicht ausreichen. Um es ganz deutlich zu sagen: Vor allem dann, wenn ein Produkt mehr Geld kostet als bereits auf dem Markt befindliche Produkte, müssen Firmen definieren, ob es sich um ein neues therapeutisch-wissenschaftliches Konzept oder lediglich um eine Schrittinnovation handelt.

Wie sieht es aus bei Produkten, die nicht als Hochrisikoprodukte eingestuft werden?

Auch hier muss ich mir als Hersteller die Frage stellen: Was verbessere ich mit meinem Produkt gegenüber der Normalversorgung. Um diese Frage zu beantworten, empfiehlt sich beispielsweise ein Blick ins Heil- und Hilfsmittelverzeichnis.

Wichtig ist auch zu schauen, welche Vorteile eine Klinik von einem neuen Produkt hat. Mit anderen Worten: Nicht die eigene Perspektive darf Basis meiner Berechnungen sein. Es bedarf vielmehr einer Value Argumentation. Man muss den Value Benefit des Medizinprodukts aufzeigen können. Hierfür braucht es klinische Daten. Im Klartext bedeutet dies: Wenn ich eine Klinik davon überzeugen kann, dass sie durch den Einsatz eines neuen Produkts an mehreren Stellen Geld spart, dann hat dieses Produkt auch eine Chance auf Erstattung.

Woran liegt es, dass Medizintechnikhersteller mit der Nutzenbewertung oft überfordert sind?

Zum einen ist dies strukturell bedingt: Kleine Unternehmen werden meistens von Ingenieuren, Start-ups von Wissenschaftlern geleitet. Das sind Berufsgruppen, die sich mit der Sprache und den komplexen Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht auskennen.

Zum anderen sehen wir in unserer täglichen Praxis, dass Medizintechnikhersteller auf einen bestimmten Prozess fixiert sind und dabei völlig aus den Augen verlieren, dass es mehrere Wege in die Erstattung gibt. Hier braucht es meines Erachtens mehr Market-Access- und Patient-Access-Analysen. Die genaue Kenntnis der eigenen Marktpositionierung ist unerlässlich für einen erfolgreichen Nutzenbewertungsprozess. Aber noch einmal. Die wichtigste Grundfrage ist: Verbessere ich den aktuellen Zustand mit meinem Verfahren oder Produkt?

An welchem Punkt der Produktentwicklung oder -entstehung sollten Firmen sich an Sie wenden?

Medizintechnikfirmen sollten in jedem Fall vor der CE-Kennzeichnung auf uns zuzukommen. Denn Nutzenbewertungsprozesse können zwei bis fünf Jahre dauern. Man muss also langfristig planen.

Wenn sich Firmen frühzeitig an uns wenden, geben wir Ihnen eine Innovation Road Map an die Hand, die wir mit den Krankenkassen erarbeitet haben. Es handelt sich dabei um einen strukturierten Plan, damit im Prozess nichts vergessen wird. Die Innovation Road Map führt Unternehmen von der Produktidee bis zur Erstattung. Wir unterscheiden dabei in zwei Phasen. Phase A ist die Frühphase, in der Forschung und Entwicklung stattfinden, klinische Studien erstellt werden. In Phase B geht es darum, Pricingszenarien vorzubereiten und zu planen. Die Themenkomplexe Erstattung und Market Access finden etwa auf halbem Weg statt. Ist Phase A dann noch nicht abgearbeitet worden, hat dies naturgemäß negative Auswirkungen auf Phase B.

Würden Sie sagen, es mangelt uns in Deutschland an einer Innovationskultur?

Ich würde auf Seiten der Kostenträger nicht von Innovationsfeindlichkeit, aber von einer „Innovationsvorsichtigkeit“ sprechen. Das hat durchaus seine Berechtigung: Hochkomplexe Medizintechnik ist nicht günstig. Und nicht überall, wo Innovation draufsteht, ist tatsächlich Innovation drin. Me-too-Produkte oder Scheininnovationen sollten also weder Kostenträger noch Versicherungsgemeinschaften zahlen müssen. Schließlich haben Patienten, Ärzte und Kostenträger ein Recht auf wirkliche Innovationen.

Andererseits bestünde durchaus die Möglichkeit, Produkte, die sich als Scheininnovationen entpuppt haben, rückwirkend von der Erstattung auszuschließen. Hierfür sollten die Wege in den Markt und in die Erstattung für Medizinprodukte, die noch keine valide Datenbasis für eine Nutzenbewertung haben, verkürzt werden. Ich denke da an ein „Rapid-assessment“-Verfahren mit begleitender Studie und Outcome-basierter Erstattung. Hier müssten wir enge Kriterien anlegen, wie beispielsweise einen hohen Versorgungsbedarf.

Abschließend noch die Frage: Wen geht das Thema innerhalb eines Medtech-Unternehmens alles an?

Innovationsmanagement ist Chefsache – mit Unterstützung der Abteilungen Marketing, Entwicklung, Commercial und Regulatory Affairs. Im besten Fall gibt es aber einen Market Access Experten; die Aufrechterhaltung der Erstattung und Verschreibungsfähigkeit ist ein Dauerthema.

Das Interview führte Kathrin Schäfer.

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Weitere Artikel zum Thema Nutzenbewertung finden Sie in unserem Themenkanal Management.

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