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Cleanzone 2016 Den Keimträger Mensch aus dem Reinraum ausschließen

| Autor: Kathrin Schäfer

Reinraumproduktion ist die Voraussetzung für saubere Medizinprodukte – auch wenn diese im Nachgang noch einmal sterilisiert werden. Doch es kommt nicht nur auf die Wahl des richtigen Reinraums an.

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Derjenige, der die größten Verunreinigungen in den Reinraum trägt, ist natürlich der Mensch. Dies macht das Trendthema 4.0 besonders attraktiv für die Reinraumtechnik.
Derjenige, der die größten Verunreinigungen in den Reinraum trägt, ist natürlich der Mensch. Dies macht das Trendthema 4.0 besonders attraktiv für die Reinraumtechnik.
(Bild: Sandra Gätke / Messe Frankfurt Exhibition GmbH)

In der Medizintechnik ist Reinraumtechnik hauptsächlich Gebäudetechnik. Zwar werden hie und da einzelne Arbeitsplätze zu Reinraumzellen umgebaut, beispielsweise zur Verpackung oder Qualitätssicherung von Produkten, produziert wird in der Regel jedoch großflächig unter Reinraumbedingungen. Welche Reinraumanforderungen genau erfüllt werden müssen, regelt zum einen die DIN EN ISO 14644. Sie definiert den Reinheitsgrad der Luft für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro Kubikmeter und ordnet diese den Reinraumklassen ISO 1 bis 9 zu. Zum anderen ist der EU-GMP-Leitfaden maßgeblich. Dieser legt die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte für die Luftreinheitsklassen A bis D fest.

Unternehmen, die sich schlüsselfertige Reinräume bauen lassen, können sich darauf verlassen, dass Partikelkonzentration, Druck, Feuchte und Temperatur stimmen und dass sie einen qualifizierten und validierten Reinraum erhalten. Auf der Cleanzone, Fachmesse für Reinraumtechnologien Anfang November in Frankfurt, haben Unternehmen wie die Reutlinger AP-Systems GmbH solche Lösungen vorgestellt. Kunden können ihre Reinräume in der Regel aus einem Modulsystem wählen und individuell zusammenstellen. Die größte Herausforderung hierbei besteht darin, das für die eigenen Anforderungen passende Layout zu finden. Denn wo Mitarbeiter rein- und rausgehen, wo, wie und womit sie arbeiten, ist entscheidend für die Architektur eines Reinraums. Reinraumbauer müssen deshalb nicht nur das jeweilige Gebäude kennen, sondern auch die Prozesse ihrer Kunden verstehen.

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Ist das Thema Industrie 4.0 mehr als ein Marketingslogan?

Ist ein Reinraum erst einmal in Betrieb genommen, stellt sich die Frage nach der Reinigung. Sie ist in diesem Bereich alles andere als trivial. Die Firma Mikro Clean aus Grafenberg hat sich deshalb auf die Reinraumreinigung spezialisiert. „Jeder Reinraum ist individuell“, erklärt in diesem Zusammenhang Firmenchef Timo Speck. Wichtige Parameter sind für Speck Fragen zur Materialverträglichkeit sowie die Frequenz und Nutzung der Reinräume. Im Unterschied zu „normalen“ Reinigungsfirmen ist Specks Personal für diese Arbeit speziell geschult. Und: Putzmittel für Reinräume werden weitaus häufiger gereinigt oder ausgetauscht als in normalen Umgebungen. Eine alternative Möglichkeit, Reinräume zu reinigen, bietet die maschinelle Fußbodenreinigung. Die handgeführte Scheuersaugmaschine Premium Line ESD von IP Gansow wird in Manufakturfertigung hergestellt. Dadurch ist es möglich, „maßgeschneiderte Sondermodelle“ nach spezifischen Einsatz-Parametern herzustellen. Die Kennzeichnung ESD = Electro Static Discharge entspricht der geltenden EU-Norm DIN EN 61340-5-1 und hält somit die gestellten Mindestanforderungen an Maschinen, Anlagen und Geräte, hier Scheuersaugmaschine, zum Schutz vor elektrostatischer Aufladung durch geeignete Maßnahmen zur permanenten Entladung ein. Das Besondere ist: Diese Maschine wurde speziell für die Anwendung in Reinräumen entwickelt. Es handelt sich also nicht nur um eine umgebaute Maschine, heißt es aus dem Hause IP Gansow.

Apropos Reinigung: Derjenige, der die größten Verunreinigungen in den Reinraum trägt, ist natürlich der Mensch. Dies macht das Trendthema 4.0 besonders attraktiv für die Reinraumtechnik. Denn wo Maschinen automatisiert miteinander kommunizieren, wo sie von außen gesteuert werden können, da entfällt der Mensch als Keimträger. Für Prof. Gernod Dittel, CEO von Dittel Engineering, stellt sich dennoch die Frage, ob Industrie 4.0 mehr ist als ein aktueller Marketinghit. Sicher ist: Roboter könnten im Reinraum wiederholende, automatisierte Tätigkeiten übernehmen, so dass kein Mensch mehr in den Reinraum eingeschleust werden muss, weiß Dr. Maximilian Schlicht als Leiter Qualitätskontrolle bei der Labor L+S AG.

Auf einer messebegleitenden Podiumsdiskussion sowie in einem anschließenden Pressegespräch zur Cleanzone wird außerdem klar: Momentan findet in der Industrie ein Mentalitätswandel statt. Studierende oder Auszubildende, die Mitarbeiter der Zukunft, werden sich darüber wundern, wenn sie Maschinen nicht mit mobiler Technik werden steuern können. Mit anderen Worten: Junge Menschen wollen smarte Interfaces, sie wollen Systeme „in der Hand halten“. Unternehmen, die in diesen Prozess einsteigen wollen, sind jedoch gut beraten, auch ihre älteren Mitarbeiter auf diesem neuen Weg mitzunehmen.

Doch zurück in den Reinraum von heute. Auch ohne Industrie 4.0 gibt es hier Verbesserungspotenzial. Dies offenbart ein Gespräch mit Frank Mager, Bereichsleiter Gxp-Services bei der Firma Testo Industrial Services, einem Full-Service-Supplier für alle compliance-induzierten Qualitätssicherungsmaßnahmen. Das Unternehmen ist für die Inbetriebnahme und (Re-)Qualifizierung von Reinräumen zuständig. Mager moniert: „Häufig wird das Design eines Reinraums über den Personen- und Materialfluss gestellt. Hierbei werden die Anforderungen rein aus den Regularien heraus definiert. Allerdings müssen sie sich auch an den Prozessen im Reinraum orientieren.“ Könnte Mager seine Wünsche frei formulieren, wäre er gerne frühzeitig bei der Planung eines Reinraums dabei, und zwar dann, wenn das Lastenheft entsteht, nicht erst bei der Inbetriebnahme. Und: „Im Idealfall gibt es einen Workshop mit sämtlichen Lieferanten“, sagt der Techniker. Den Preisdruck in der Medizintechnikbranche, ihn bekommen mittlerweile auch Dienstleister wie Testo zu spüren. Es klingt deshalb eher ernst als banal, wenn Natascha Selemink, Leiterin Innovation und Marketing bei Testo, resümiert: „Manchmal sollte man für Qualität einfach etwas mehr Geld in die Hand nehmen.“

Weitere Artikel über Reinraumtechnik finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

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 Kathrin Schäfer

Kathrin Schäfer

Redakteurin