TÜV Nord Akademie Medical Device Regulation – die fünf wichtigsten Änderungen auf einen Blick

Im Oktober 2016 wurde die finale Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Sie soll das bisherige Medizinprodukterecht, insbesondere das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate, ergänzen.

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Die Verordnung wird voraussichtlich im Sommer 2017 in Kraft treten. Roland Katholing von der TÜV Nord Akademie gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und ihre Bedeutung für Medizinprodukte-Hersteller.

„Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, existieren seit Längerem umfangreiche gesetzliche Regelungen für Medizinprodukte-Hersteller. Diese werden nun mit der Veröffentlichung der MDR im Sommer ergänzt“, erklärt Katholing. Während ein Teil der bisherigen Regelungen damit deutlich verschärft wird, werden andere gänzlich ersetzt. Die allgemeine Übergangsfrist beträgt nur drei Jahre. In Ausnahmen kann sie jedoch auf fünf Jahre ausgedehnt werden.

Sollten sich Hersteller nicht an die neuen Vorschriften halten, droht ihnen im schlimmsten Fall ein Verbot, die betroffenen Produkte weiterhin zu vertreiben. Insgesamt hat die MDR das Ziel, einen höheren Standard zu implementieren und die Patientensicherheit noch stärker in den Fokus zu rücken.

Die wichtigsten Änderungen der Medical Device Regulation im Überblick:

• 1. Neues „Scrutiny-Verfahren“: Bei Hochrisiko-Medizinprodukten soll eine Expertengruppe künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen können, wenn der Verdacht auf Defizite besteht. Betroffen sind beispielsweise Brustimplantate und Herzschrittmacher.

• 2. Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen: Mit Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach der Markteinführung weiterhin gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Bisher war die Datenerhebung mit der Markteinführung beendet.

• 3. Einführung der europaweiten Datenbank Eudamed: Die Datenbank soll dabei helfen, Informationen über sämtliche Medizinprodukte, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln. Das Ziel ist, für mehr Transparenz und eine verbesserte Zusammenarbeit bei der Überwachung zu sorgen.

• 4. Unique Device Identification (UDI): Die UDI ist eine Produktnummer, die für jedes Medizinprodukt nur einmalig vergeben werden kann und sich aus einer Reihe von Zahlen und Buchstaben zusammensetzt. Die Nummer hilft dabei, fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen.

• 5. Strengere Regelungen für Benannte Stellen: Staatlich anerkannte Unternehmen, die als Benannte Stellen Medizinprodukte-Hersteller kontrollieren, werden im Zuge der MDR erneut überprüft und ausgewählt.

Am 2. Februar 2017 findet in Hamburg die „Fachtagung für Aktuelles Medizinprodukterecht“ der TÜV Nord Akademie statt, die weiterführend über die Neuerungen der Medical Device Regulation und die künftige Anwendung im Medizinproduktbereich informiert.

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