Schweiz

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

| Autor: Kathrin Schäfer

Die neue EU-Medizinprodukteverordung macht es auch Schweizer Medizintechnikherstellern nicht leicht. Doch es gibt Licht am Ende des Tunnels.
Die neue EU-Medizinprodukteverordung macht es auch Schweizer Medizintechnikherstellern nicht leicht. Doch es gibt Licht am Ende des Tunnels. (Bild: ©peshkov; ©12ee12; ©Johannes Netzer - stock.adobe.com_[M] Kübert)

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf.

  • Erste Erfahrungen mit der MDR
  • MDR/IVDR Swiss Implementation Task Force (SIT)
  • Straumann-Group: Restrukturierung und Wandel
  • Digitalisierung und E-Health

Die Schweiz gehört zwar nicht zur Europäischen Union. Doch von den Sorgen, die sich europäische Medizintechnikfirmen aktuell im Zuge der neuen EU-Medizinprodukteverordnung machen, sind Schweizer Firmen deshalb nicht befreit – im Gegenteil: Nicht nur ist die Schweiz der viertgrößte Exporteur in Europa – auch ist die EU mit 5,5 Mrd. CHF der größte Markt für die Schweizer Medizintechnik. Folglich stehen die MDR- und IVDR-Verordnungen in der Schweiz gerade ganz oben auf der Agenda. Doch worauf müssen sich Zulieferer und Unternehmen der schweizerischen Medizintechnikbranche sowie deren Geschäftspartner jetzt einstellen?

Eine Konferenz der beiden Branchenverbände Swiss Medtech und Schweizer Diagnostica-Verband (SVDI) im Frühjahr gab Auskunft: Demnach ist die Schweiz in Anlehnung an die MDR/IVDR-Verordnungen im Begriff, ihre Gesetzgebung an die der Europäischen Union anzupassen. Im Rahmen dessen hat das Schweizer Bundesamt für Gesundheit bereits im November 2017 eine Teilrevision der Medizinprodukteverordnung in Kraft gesetzt sowie deren Totalrevision eingeleitet. Dieses revidierte Medizinprodukterecht soll im Frühjahr 2020 in Kraft treten – also dann, wenn die ersten Übergangsfristen für die MDR enden.

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Des Weiteren sollen auch weitere betroffene Gesetze wie beispielsweise das Heilmittel- und Humanforschungsgesetz oder das Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse an die neue Situation angepasst werden. Die Zielsetzung ist klar: „Um in der Schweiz ansässige Unternehmen gegenüber dem Ausland nicht zu benachteiligen, liegt der Fokus der Revision auf der Äquivalenz zwischen dem Schweizer Recht und den EU-Verordnungen“, so Alessandro Pellegrini vom Bundesamt für Gesundheit (BAG). Es soll also laut Pellegrini weder Schweizer Sonderlösungen noch mildere Auslegungen der europäischen Anforderungen geben. „Dort, wo MDR und IVDR den Staaten die detaillierte Regelung überlassen, werden schlanke und pragmatische Lösungen angestrebt.“

Die Schweiz passt ihre Gesetzgebung an die MDR an

Über erste Erfahrungen kann Bernhard Bichsel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte beim schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, berichten, denn: „Swissmedic vollzieht mit der MDR/IVDR seine Aufgaben weiterhin im gesamteuropäischen Kontext.“ Folglich seien bereits MDR-konforme Produkte an Swissmedic gemeldet worden und könnten in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Bichsel rät Medizintechnikfirmen: „Gehen Sie es aktiv an. Beziehen Sie die MDR/IVDR-Elemente in Ihre Firmenstrategie ein. Sprechen Sie mit Ihren Notified Bodies, planen Sie Ihr Produktportfolio und investieren Sie ins Know-how Ihrer Mitarbeiter.“

So weit die Politik. Doch wie gehen Schweizer Medizintechnikfirmen mit dieser Situation um? Beat Egli ist Director Government Affairs EMEA beim Medizintechnikunternehmen Zimmer Biomet und Vize-Präsident des Schweizer Branchenverbands Swiss Medtech. Er äußert sich kritisch, was beispielsweise die Fristen für die Wiederbenennung Benannter Stellen angeht. So hätten bislang nur 32 von 58 Benannten Stellen in Europa ein Benennungsdossier eingereicht. Es sei folglich damit zu rechnen, dass die ersten frühestens 2019 für Zertifizierungen zur Verfügung stünden. Doch das bedeutet für Medizintechnikhersteller nur noch eine verbleibende Übergangsfrist von 12 Monaten für die Umstellung ihrer Produkte, Prozesse sowie Systeme. Brisant ist außerdem: Die Zahl der Benannten Stellen ist in Europa zurückgegangen; speziell in der Schweiz von fünf auf heute nur noch zwei. Ein ernüchterndes Fazit, das Egli angesichts der aktuellen Situation ziehen muss.

Das Motto der Straumann Group: Der Wandlungsfähigste gewinnt

Doch so schlecht die Lage aktuell auch aussieht, die Schweizer sind erfinderisch und weit davon entfernt, ob der aktuellen Misere die Hände in den Schoß zu legen. So hat der Verband Swiss Medtech bereits 2017 die sogenannte „MDR/IVDR Swiss Implementation Task Force (SIT)“ gegründet. Workshops sowie der Austausch über Best Practices unterstützen die Branche dabei, die neue Situation zu meistern.

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MDR hin oder her – auch andere Beispiele belegen, dass die Schweizer ihre Köpfe bei Misserfolgen nicht einfach in den Sand stecken. Jüngst zu erleben auf dem Swiss Medtech Day am 12. Juni in Bern. Über 600 Vertreter aus Wirtschaft und Wissenschaft nahmen auch diesmal an dem größten Schweizer Medtech-Event teil – und diskutierten unter anderem über Zukunftsthemen wie die digitale Transformation. Mit dabei: Marco Gadola, CEO von Straumann. Er schilderte den strategischen Richtungswechsel der Straumann Group beziehungsweise den spektakulären Weg seiner Firma aus der Krise hin zum Weltmarktführer. Nach zehn Jahren Dauerwachstum sackte der Börsenwert der Firma von 5,8 Mrd. CHF im Jahr 2008 auf 1,5 Mrd. CHF 2012 ab. Dies sei ein Schock für den erfolgsverwöhnten Schweizer Dental-Spezialisten gewesen: „Wir verfolgten damals noch in Start-up-Manier eine Wachstumsstrategie und waren sehr zentral auf unsere angestammten Märkte und unsere Premium-Produkte ausgerichtet“, so Gadola. Als Sofortmaßnahme leitete die Geschäftsspitze Restrukturierungsmaßnahmen ein, reduzierte unter anderem den Mitarbeiterbestand um 15 Prozent.

Wesentlich für eine nachhaltige Neuausrichtung war jedoch, die Kunden wieder vermehrt ins Zentrum zu rücken, das Portfolio auszuweiten, den Non-Premium-Bereich zu erschließen und noch unerschlossene Segmente und Wachstumsmärkte wie zum Beispiel Indien und Russland anzugehen. Das Ziel: der Gesamtlösungsanbieter im Zahnersatz-Bereich zu werden. Wichtig dazu war laut Gadola neben der laufenden Lancierung neuer Produkte die Etablierung eines kontinuierlichen Innovationsmanagements und einer nachhaltigen Corporate Culture.

Inzwischen ist Straumann mit einem Anteil von 24 Prozent wieder erfolgreich in einem „konzentrierten“ Markt für Zahnimplantate. Der Börsenwert hat 2017 10 Mrd. CHF erreicht. Wichtigste Erkenntnis: „Nicht mehr in die Selbstgefälligkeitsfalle zu tappen. Der Erfolg von gestern ist kein Garant für morgen.“ Heute hält sich das Unternehmen an den Grundsatz von Charles Darwin: „Der Wandlungsfähigste gewinnt, nicht der Stärkste und Intelligenteste.“ Und so ist es folgerichtig, dass Straumann neben dem Einsatz neuer Materialien auf Digitalisierung setzt – von der Patientenuntersuchung über das Labor bis hin zur Produktion.

Apropos Digitalisierung: Noch so ein Thema, das nicht nur, aber auch für die Schweizer Medizintechnik an Relevanz gewinnt. Über die Dringlichkeit der digitalen Transformation sprach in Bern denn auch Keynote-Referentin Prof. Dr. Andréa Belliger vom Institut für Kommunikation & Führung IKF. Mittlerweile sind in der Schweiz bis zu 99 Prozent der 15- bis 54-Jährigen online sowie über zwei Drittel in mindestens einem Social-Media-Kanal aktiv. Und immer mehr organisieren sich Unternehmen über Netzwerke oder bilden, ähnlich wie Airbnb, Plattformen beziehungsweise Community-Marktplätze. Dazu führte sie auch aktuelle Beispiele im Health-Care-Bereich auf wie Cityblock, ein personalisiertes Gesundheitssystem, oder Uber Health, ein Taxi-Dienst mit Ärzten.

In der Schweiz würden Online-Plattformen wie die „Zur Rose“-Apotheke oder „Medbase“ von der Migros als größtes Netzwerk im ambulanten Bereich den Offline-Markt übernehmen, so Belliger. Diesbezüglich mahnte sie die Schweizer Gesundheitsindustrie, besser den Bedürfnissen ihrer Kunden nachzukommen. „Viel Potenzial liegt im E- und M-Health-Bereich. Hier wird technologisch nur an der Oberfläche gekratzt. Doch Digitalisierung im Gesundheitswesen bedeutet viel mehr als Automatisation, Sensortechniken, Robotik, künstliche Intelligenz etc. Digitale Transformation ist als kulturelle Herausforderung Chefsache und damit zentraler Teil von Management und Leadership“, betonte die Digital-Expertin.

Auch laut Olivier Willi, CEO von Visionary Ltd., ist das Digitalisierungspotenzial in der Schweiz enorm. Seine Firma Visionary ist mit Docbox und mittlerweile 10.000 angeschlossenen Ärzten die größte Schweizer E-Health-Plattform. Willi empfiehlt, die digitale Kommunikation im Healthcare-­Bereich auch wegen des Regulierungs- und Preisdrucks voranzutreiben. E-Health-Lösungen trügen erheblich zu Kostenersparnissen im Gesundheitswesen bei.

Mit E-Health-Lösungen lassen sich erheblich Kosten einsparen

Ein Medizin-Start-up, das sich mit der Digitalisierung bereits auseinandergesetzt hat, ist die Ava AG. Sie hat auf dem Swiss Medtech Day in Bern den Swiss Medtech Award 2018 gewonnen. Ausgezeichnet wurde das Zürcher Start-up für die Entwicklung eines Fertilitäts-Trackers, der Frauen hilft, ihren Kinderwunsch zu erfüllen. Das Sensor-Armband misst über Nacht neben der Temperatur acht weitere physiologische Parameter und ermittelt mit Hilfe von Algorithmen die fünf fruchtbaren Tage in Echtzeit. Die erfassten Daten gelangen jeden Morgen via Smartphone-App zum Server von Ava und werden dort ausgewertet. Das Produkt ist in den USA und in Europa auf dem Markt – ein weiterer Beleg dafür, wie vernetzt die Schweizer Medizintechnik mit dem globalen Markt ist.

Doch nicht nur Start-ups stehen für die Innovationskraft der Schweiz. An renommierten Hochschulen wie der ETH Zürich oder der Berner Fachhochschule wird zukunftsweisende Forschung betrieben. Forscher um Martin Fussenegger, Professor am Departement für Biosysteme der ETH Zürich in Basel, haben vor Kurzem ein synthetisches Gennetzwerk präsentiert, das die vier häufigsten Krebsarten Prostata-, Lungen-, Dickdarm- und Brustkrebs in einem sehr frühen Stadium erkennt – nämlich schon dann, wenn die Kalziumwerte im Blut aufgrund des sich anbahnenden Tumors erhöht sind. Sobald der Kalziumpegel einen Schwellenwert über längere Zeit überschreitet, wird eine Signalkaskade in Gang gesetzt, welche die Produktion des körpereigenen Bräunungsstoffs Melanin in den genetisch veränderten Zellen anstößt. In der Haut formiert sich ein Leberfleck – lange bevor sich die Erkrankung mit herkömmlichen Diagnosen feststellen lässt.

Neben Krebs sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Industrieländern Todesursache Nummer eins. Ein Forscher-Team der Berner Fachhochschule arbeitet daran, EKG-Signale für die Herzrhythmusanalyse in der Speiseröhre zu messen. Dabei messen die Forscher mit speziell entwickelten Speiseröhren-Kathetern. Sie hoffen, in Zukunft die Dauer von medizinischen Eingriffen zu reduzieren und deren Erfolgsrate zu erhöhen.

Ob also MDR, Digitalisierung, E-Health oder die Heilung von Volkskrankheiten: Die Schweiz ist zwar klein, doch die Schweizer wollen und können auf dem globalen Medizintechnikmarkt mithalten. Medizintechnik im Wert von 10,6 Mrd. CHF hat die Branche 2016 weltweit exportiert und ist dabei ein zuverlässiger Geschäftspartner.

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