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Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

| Autor: Kathrin Schäfer

Ob MDR, FDA-Zulassung, ISO 13485:2016 oder Nutzenbewertung: Medizintechnikhersteller müssen sich mit diesen Themen dringend auseinandersetzen, um am Markt bestehen zu können. Devicemed bietet deshalb zu all diesen Themen Seminare mit namhaften Branchenexperten an.
Ob MDR, FDA-Zulassung, ISO 13485:2016 oder Nutzenbewertung: Medizintechnikhersteller müssen sich mit diesen Themen dringend auseinandersetzen, um am Markt bestehen zu können. Devicemed bietet deshalb zu all diesen Themen Seminare mit namhaften Branchenexperten an. (Bild: gemeinfrei)

Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an.

  • Seminare zu MDR, Nutzenbewertung, UDI, FDA-Zulassung und ISO 13485:2016
  • Auch Inhouse-Seminare als firmenspezifische Fortbildung im Unternehmen buchbar

Für das Seminar Die neue europäische Medizinprodukteverordnung hat Devicemed die Referentin Dr. Ulrike Brucklacher gewinnen können. Als Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht ist Brucklacher schon seit 16 Jahren in der Medizintechnik tätig. Ihr Eindruck in Sachen Medical Device Regulation: „Gerade kleinere Unternehmen können noch gar nicht wirklich einschätzen, was da auf sie zukommt und welchen Umfang dies haben wird. Diejenigen, die sich schon intensiv mit der neuen Verordnung beschäftigen, schätzen den erforderlichen Aufwand als sehr erheblich ein.“

In ihrem Seminar geht es nicht nur darum, die neuen Regelungen zu verstehen, sondern auch den richtigen Umgang mit ihnen zu erlernen. Zusammen mit Brucklacher arbeiten Seminarteilnehmer die wesentlichen Änderungen der Norm für sich heraus, damit sie die notwendigen Schritte im eigenen Unternehmen einleiten können.

Nutzenbewertung und Erstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte

Ein weiteres, in der Medizintechnikbranche gerne unterschätztes Thema: Nutzenbewertung und Erstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte – so auch der Titel eines weiteren Devicemed-Seminars. Denn: Wer seine Medizinprodukte verkaufen möchte, muss dafür sorgen, dass sie ins Erstattungssystem des jeweiligen Gesundheitssystems aufgenommen werden. Was genau dazu auf Medizintechnikhersteller zukommt, sollten sie möglichst schon während der Entwicklung neuer Produkte berücksichtigen.

Hinzu kommt: „Die Erstattungslandschaft für Medizinprodukte hat sich sehr geändert. Leider ist sie aber immer noch komplex und undurchsichtig für Medizinprodukte-Hersteller. Welches ist meine beste Positionierung, welche Möglichkeiten der Erstattung gibt es? Das möchte ich meinen Seminarteilnehmern vermitteln“, erklärt Seminarleiter Dr. Alexander Wilke, der das Institut für evidenzbasiertes Gesundheits- & Versorgungsmanagement I.f.G.V. leitet. Wilke kann auf 20 Jahre Erfahrung in bei Pharma-, Medizintechnik- und Biotechunternehmen zurückgreifen.

Mit der MDR ist Unique Device Identification auch in Europa verpflichtend

Mit Inkrafttreten der neue EU-Medizinprodukteverordnung am 5. Mai 2017 ist Unique Device Identification auch in der Europäischen Union verpflichtend. UDI beinhaltet die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten, ihrer Verpackung sowie entsprechende Einträge in Datenbanken. Durch die eindeutige Identifizierung können Medizinprodukte genau rückverfolgt werden. Dies kommt insbesondere bei Produktfehlern und Produktrückrufen zum Tragen.

Jürgen Mehring ist Geschäftsführer des gleichnamigen Consulting-Unternehmens und Berater im Bereich Regulatory und Quality, Auditor nach ISO 9001 und Lead Auditor ISO 13485. Sein Tipp: „Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI-Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden. Nutzen Sie deshalb die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten.“

Ergänzendes zum Thema
 
Devicemed-Seminare – Themen und Termine 2018

Medizinprodukte in den USA in Verkehr bringen

Für diejenigen, die ihre Medizinprodukte gerne auf der anderen Seite des Atlantiks vermarkten möchten, hat Devicemed das Seminar Ihr Weg zur FDA-Zulassung konzipiert. Die USA sind der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. In diesem Seminar lernen Teilnehmer sämtliche wichtigen Schritte für eine FDA-Zulassung kennen und werden in die Lage versetzt, sich auf FDA-Inspektionen richtig vorzubereiten. Seminarleiter ist der Unternehmensberater Ewald Jöbstl. Zu seinen Kernkompetenzen gehört die Unterstützung beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den USA und Europa.

Übergangszeit für die ISO 13485:2016 endet im März 2019

Seit 2016 ist außerdem eine neue, überarbeitete Ausgabe der ISO 13485 gültig. Nicht nur wurden neue Anforderungen in die Norm aufgenommen; auch werden bestehende Anforderungen erweitert. „Die Übergangszeit für die Einführung der Norm endet im März 2019. Bis zu diesem Zeitpunkt müssen Qualitätsmanagement-Systeme nach der neuen Norm zertifiziert sein“, warnt Hans-Georg Pfaff, Berater bei der IQC AG. Die Teilnehmer des Seminars ISO 13485:2016 – Einführung und praktische Umsetzung erhalten einen Überblick über die Anforderungen der Norm und bekommen Lösungsmöglichkeiten auch für komplexe Anforderungen aufgezeigt.

Übrigens: Alle Seminare können Interessierte auch als Inhouse-Veranstaltungen anfragen. In diesem Rahmen können die Themen firmenspezifisch maßgeschneidert werden.

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