Devicemed Akademie Seminare für Medizintechnik-Hersteller – für die Zukunft gerüstet

Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie.

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In Deutschland und Europa müssen sich Medizintechnikunternehmen mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung auseinandersetzen: Die Übergangsfrist für deren Umsetzung endete am 26. Mai 2021. Devicemed konnte den Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn für das Seminar Die neue europäische Medizinprodukteverordnung gewinnen. Handorn ist auf Medizinprodukterecht sowie auf die produkthaftungsrechtliche Beratung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich spezialisiert. Sein Seminar wird einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen geben und Medizintechnikherstellern das notwendige Handwerkszeug für die MDR vermitteln.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung. Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein. Daten und Termine:

• 26. April 2022 als Online-Seminar

• 20. Juni 2022 in Würzburg

Die MDR kommt nicht alleine – sie hat UDI im Gepäck

Mit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung sind auch die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Richtig angewandt können Medizintechnikunternehmen nicht nur die gesetzlichen Vorgaben erfüllen, sondern beispielsweise auch ihre Lieferkette optimieren. Seminarteilnehmer werden von Jürgen Mehring an die Anforderungen von UDI herangeführt und lernen Konzepte zur Umsetzung kennen. Mehring ist als Berater im Bereich Regulatory und Quality, Auditor nach ISO 9001 und Lead Auditor ISO 13485 tätig. Im Rahmen seiner beratenden Tätigkeiten hat er bereits verschiedene UDI Projekte in verantwortlicher Position umgesetzt. Für Devicemed hält er 2022 das Seminar UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte.

UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte. Anforderungen für Europa – Erfahrungen aus den USA. Daten und Termine:

• 23. März 2022 als Online-Seminar

• 21. Juni 2022 in Würzburg

Good Manufacturing Practice betrifft Medizintechnikhersteller sowie deren Dienstleister und Zulieferer

Detlef Behrens war 20 Jahre als Projektmanager, Betriebsleiter und Betriebsingenieur bei Novartis, CSL Behring, Lichtwer Pharma oder auch Henning Berlin tätig. Er ist Geschäftsführer bei Behrens Projektmanagement sowie Dozent an den Hochschulen Marburg und Gießen im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement. Für Devicemed hält er 2022 zwei Seminartermine zu den Grundlagen der Good Manufacturing Practice ab. Denn die Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Auslieferung von Medizinprodukten erfordert ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem.

Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP). Anforderungen an die Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten. Daten und Termine:

• 5. April 2022 als Online-Seminar

• 22. Juni 2022 in Würzburg

IVDR – der Geltungsbeginn rückt näher

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt ab 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika. Durch eine Änderungsverordnung wurden jüngst zwar differenzierte Übergangsfristen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung geschaffen. Generell bleibt es aber beim ursprünglich geplanten Geltungsbeginn der IVDR. Zudem wird ab diesem Datum die neue nationale Rechtslage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auch für IVD relevant.

Das Seminar Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika gibt einen systematischen Überblick zum neuen europäischen und nationalen Rechtsrahmen für IVD und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von IVDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden auch die neuen Übergangsvorschriften erläutert. Das Seminar wird ebenfalls von Dr. Boris Handorn geleitet.

Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Alles was Sie wissen müssen, um für den Geltungsbeginn gerüstet zu sein. Daten und Termine:

• 27. April 2022 als Online-Seminar

• 5. Juli 2022 in Würzburg

Alle Seminare der Devicemed-Akadmie sind auch als Inhouse-Veranstaltungen buchbar. Weiterführende Informationen zu all unseren Seminaren und Weiterbildungsformaten erhalten Interessierte unter www.akademie.vogel.de/seminare/medizintechnik.

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