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Devicemed Akademie

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

| Autor: Kathrin Schäfer

Welche Vorgaben müssen Unternehmen einhalten, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben? Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie.

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Wer rastet, der rostet: Devicemed unterstützt die Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen mit zahlreichen Weiterbildungsangeboten.
Wer rastet, der rostet: Devicemed unterstützt die Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen mit zahlreichen Weiterbildungsangeboten.
( Bild: gemeinfrei / CC0 )

Der weltgrößte Markt für Medizinprodukte heißt USA. Anders als in Europa ist dort eine Behörde für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten zuständig, die Food and Drug Administration (FDA). Für Medizintechnikunternehmen, die ihre Produkte in den USA vertreiben, sollten die Begriffe FDA-Zulassungsverfahren, FDA-Inspektionen oder auch 510(k) Premarket Notification keine Fremdwörter sein. Für all jene, die hier noch Weiterbildungsbedarf haben, bietet die Devicemed-Akademie 2019 wieder das Seminar Ihr Weg zur FDA-Zulassung an:

Ihr Weg zur FDA-Zulassung. Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA und Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion. Daten und Termine:

  • 8.-9.04.2019 Düsseldorf
  • 10-11.07.2019 Stuttgart
  • 9.-10.12.2019 Frankfurt am Main

Alternativ ist das Seminar auch als Inhouse-Termin buchbar.

Handwerkszeug für die Umsetzung der MDR

In Deutschland und Europa müssen sich Medizintechnikunternehmen mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung auseinandersetzen: Die Übergangsfrist für deren Umsetzung endet bereits am 26. Mai 2020. Devicemed konnte den Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn für das Seminar Die neue europäische Medizinprodukteverordnung gewinnen. Handorn ist auf Medizinprodukterecht sowie auf die produkthaftungsrechtliche Beratung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich spezialisiert. Sein Seminar wird einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen geben und Medizintechnikherstellern das notwendige Handwerkszeug für die MDR vermitteln.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung. Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein. Daten und Termine:

  • 27.03.2019 Stuttgart
  • 05.06.2019 Frankfurt am Main
  • 04.12.2019 Würzburg

Die MDR kommt nicht alleine – sie hat UDI im Gepäck

Mit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung sind auch die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Richtig angewandt können Medizintechnikunternehmen nicht nur die gesetzlichen Vorgaben erfüllen, sondern beispielsweise auch ihre Lieferkette optimieren. Seminarteilnehmer werden von Jürgen Mehring an die Anforderungen von UDI herangeführt und lernen Konzepte zur Umsetzung kennen. Mehring ist als Berater im Bereich Regulatory und Quality, Auditor nach ISO 9001 und Lead Auditor ISO 13485 tätig. Im Rahmen seiner beratenden Tätigkeiten hat er bereits verschiedene UDI Projekte in verantwortlicher Position umgesetzt. Für Devicemed hält er 2019 das Seminar UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte.

UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte. Anforderungen für Europa – Erfahrungen aus den USA. Daten und Termine:

  • 14.05.2019 Würzburg
  • 25.09.2019 Köln
  • 5.12.2019 Stuttgart

Good Manufacturing Practice betrifft Medizintechnikhersteller sowie deren Dienstleister und Zulieferer

Detlef Behrens war 20 Jahre als Projektmanager, Betriebsleiter und Betriebsingenieur bei Novartis, CSL Behring, Lichtwer Pharma oder auch Henning Berlin tätig. Er ist Geschäftsführer der Behrens Projektmanagement GmbH sowie Dozent an den Hochschulen Marburg und Gießen im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement. Für Devicemed hält er 2019 drei Seminartermine zu den Grundlagen der Good Manufacturing Practice ab. Denn die Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Auslieferung von Medizinprodukten erfordert ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem.

Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP). Anforderungen an die Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten. Daten und Termine:

  • 7.05.2019 Frankfurt am Main
  • 16.10.2019 München
  • 5.12.2019 Köln

Alle Seminare der Devicemed-Akadmie sind als Inhouse-Veranstaltungen buchbar. Weiterführende Informationen zu all unseren Seminaren und Weiterbildungsformaten erhalten Interessierte unter www.b2bseminare.de/seminare/medizintechnik.

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