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Paul Hartmann

Hartmann schließt Audits ab und ist jetzt „MDR-ready“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Die Paul Hartmann AG bereitet sich aktuell auf die bevorstehende Rechtsverbindlichkeit der Medical Device Regulation (MDR) im nächsten Jahr vor. Das Unternehmen ist laut eigenen Angaben weltweit eines der ersten auf dem Markt, das bereits ein zweistufiges Auditverfahren durchlaufen hat, um von ihrer Benannten Stelle für die MDR zertifiziert zu werden.

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„Wir werden während der Umstellung auf die MDR eng mit unseren Kunden und Lieferanten zusammenarbeiten. Oberste Priorität hat der reibungslose und störungsfreie Ablauf aller Geschäftsprozesse bei den Partnerunternehmen“, kündigt Chima Abuba, Leiter Hartmann Deutschland, an.
„Wir werden während der Umstellung auf die MDR eng mit unseren Kunden und Lieferanten zusammenarbeiten. Oberste Priorität hat der reibungslose und störungsfreie Ablauf aller Geschäftsprozesse bei den Partnerunternehmen“, kündigt Chima Abuba, Leiter Hartmann Deutschland, an.
(Bild: ©2010 George Kopp / Paul Hartmann)
  • Neuzertifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR
  • Zertifizierungsprozess bei einem großen Medizintechnikunternehmen

Mit dem Ende der dreijährigen Übergangsphase am 26. Mai 2020 muss die MDR für alle Medizinprodukte in der EU angewandt werden. Produkte, die lediglich der ehemaligen EU-Verordnung Medical Device Directive (MDD) entsprechen, werden ihre Zulassung verlieren. Das heißt, alle Artikel müssen durch eine Benannte Stelle – eine von der EU autorisierte Instanz für die Prüfung der MDR-Konformität − neu zertifiziert werden. Von nun an werden neue Produkte, die auf den Markt kommen, nur noch nach MDR-Kriterien zugelassen.

Paul Hartmann verfügt über einen dedizierten MDR-Aktionsplan

Die MDR stellt die gesamte Medizintechnikbranche vor eine Herausforderung. Hartmann gehört zu den Herstellern mit einem dedizierten MDR-Aktionsplan. Seit 2017 bereitet ein eigens eingerichtetes Projektteam im Unternehmen die Anwendung der MDR auf das gesamte Produktportfolio vor. Die Umstellung auf die MDR erhöht u.a. den Aufwand der Hersteller bei der Dokumentation und den Zertifizierungen der Produkte.

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Hartmann durchläuft nun mit seiner Benannten Stelle als eines der ersten Unternehmen weltweit das zweistufige Verfahren zur System- und Produktzertifizierung. Das Unternehmen ist nun „MDR-ready“. Bis zum 26. Mai 2020 stellt das Unternehmen alle medizinischen Produkte der Klasse I (wie unsterile Wundverbände, Inkontinenzprodukte) auf die MDR um. Die Produkte aus den höheren Risikoklassen (beispielsweise sterile Produkte, komplexe Wundprodukte) werden dabei nach und nach bis zum 27. Mai 2022 angepasst, sodass das gesamte Portfolio dann in vollem Umfang den Anforderungen der MDR entspricht*.

Hartmann stellt zentrale Anlaufstelle für Fragen rund um das Thema MDR zur Verfügung

„Wir werden während der Umstellung auf die MDR eng mit unseren Kunden und Lieferanten zusammenarbeiten. Oberste Priorität hat der reibungslose und störungsfreie Ablauf aller Geschäftsprozesse bei den Partnerunternehmen“, so Chima Abuba, Leiter Hartmann Deutschland. Die Versorgungssicherheit der Kunden ist dabei von äußerster Wichtigkeit. Im Falle von Sortimentsanpassungen informiert Hartmann transparent und bietet, wo möglich, adäquate Ersatzprodukte an.

Das Unternehmen stellt außerdem eine zentrale Anlaufstelle für alle Fragen rund um das Thema MDR für Kunden und Lieferanten zur Verfügung. „Fakten und Hinweise, die bei der Umstellung auf die MDR relevant sind, werden transparent kommuniziert. Wir wollen hier mit unseren Kunden und Partnern gemeinsam die Umstellung voranbringen“, erklärt Chima Abuba weiter. So erfahren Kunden und Lieferanten laufend alles Wichtige in Zusammenhang mit dem Zertifizierungsprozess von Hartmann, der voraussichtlich zeitnah abgeschlossen sein soll.

Auch 2020 bietet DeviceMed wieder Seminare zur MDR an. Weitere Informationen finden Sie hier.

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