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FDA-Zulassung– und dann?

| Autor/ Redakteur: Jens Grothues / Kathrin Schäfer

Die Zulassung durch die Food and Drug Administration ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner.

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Das amerikanische Zulassungsverfahren erfordert die Suche nach bereits zugelassenen, vergleichbaren Produkten. Die Identifizierung eines Vergleichsproduktes über die Webseite der FDA ist notwendig, um eine möglichst genaue FDA-Klassifizierung für das eigene Produkt herauszufinden.

Die richtige Produktklasse

In den USA gibt es drei FDA-Klassen für Medizinprodukte. Die Klasse I umfasst alle Produkte, die ein geringes Risiko für Patienten und Anwender darstellen. In der Klasse II befinden sich Produkte mit einem mittleren Risiko für Patienten und Anwender. In Klasse III schließlich werden die Produkte eingestuft, die das höchste Risiko für Patienten und Anwender mit sich bringen oder aber für die keine Vergleichsprodukte existieren.

Fast alle Medizinproduktehersteller, die den amerikanischen Markt beliefern, müssen ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das die FDA-Vorschrift QSR 21CFR820 bzw. die Quality System Regulation erfüllt. Die Anforderungen der FDA QSR sind ähnlich wie die der europäischen ISO 13485; gleichzeitig gibt es Besonderheiten, und die FDA erkennt das ISO-13485-Zertifikat nicht an.

US-Agenten ernennen

Außerdem müssen alle Hersteller, die keinen Firmensitz in den USA haben, einen behördlichen Vertreter, einen sogenannten FDA-US-Agenten, ernennen. Dieser Vertreter verwaltet das Zulassungsverfahren in den USA.

Nach der Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und der Benennung der FDA-US-Agenten ist es für die Hersteller von Klasse-I-Produkten in der Regel ausreichend, diese Produkte auf der FDA-Website zu registrieren und eine Jahresgebühr zu entrichten. Produkte der Klasse III dagegen brauchen eine Genehmigung vor der Markteinführung, die Premarket Approval oder PMA. Bevor diese Produkte in die USA verkauft werden können, müssen sie einen langwierigen und komplizierten Prozess durchlaufen.

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