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Zulassungen FDA-Zulassung – und dann?

Autor / Redakteur: Jens Grothues / Kathrin Schäfer

Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner.

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Verkaufsstrategie für die USA: Nach der FDA-Zulassung braucht es einen Distributionspartner vor Ort.
Verkaufsstrategie für die USA: Nach der FDA-Zulassung braucht es einen Distributionspartner vor Ort.
(Bild: gemeinfrei / Pexels )

Das amerikanische Zulassungsverfahren erfordert die Suche nach bereits zugelassenen, vergleichbaren Produkten. Die Identifizierung eines Vergleichsproduktes über die Webseite der FDA ist notwendig, um eine möglichst genaue FDA-Klassifizierung für das eigene Produkt herauszufinden.

Die richtige Produktklasse

In den USA gibt es drei FDA-Klassen für Medizinprodukte. Die Klasse I umfasst alle Produkte, die ein geringes Risiko für Patienten und Anwender darstellen. In der Klasse II befinden sich Produkte mit einem mittleren Risiko für Patienten und Anwender. In Klasse III schließlich werden die Produkte eingestuft, die das höchste Risiko für Patienten und Anwender mit sich bringen oder aber für die keine Vergleichsprodukte existieren.

Fast alle Medizinproduktehersteller, die den amerikanischen Markt beliefern, müssen ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das die FDA-Vorschrift QSR 21CFR820 bzw. die Quality System Regulation erfüllt. Die Anforderungen der FDA QSR sind ähnlich wie die der europäischen ISO 13485; gleichzeitig gibt es Besonderheiten, und die FDA erkennt das ISO-13485-Zertifikat nicht an.

US-Agenten ernennen

Außerdem müssen alle Hersteller, die keinen Firmensitz in den USA haben, einen behördlichen Vertreter, einen sogenannten FDA-US-Agenten, ernennen. Dieser Vertreter verwaltet das Zulassungsverfahren in den USA.

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Nach der Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und der Benennung der FDA-US-Agenten ist es für die Hersteller von Klasse-I-Produkten in der Regel ausreichend, diese Produkte auf der FDA-Website zu registrieren und eine Jahresgebühr zu entrichten. Produkte der Klasse III dagegen brauchen eine Genehmigung vor der Markteinführung, die Premarket Approval oder PMA. Bevor diese Produkte in die USA verkauft werden können, müssen sie einen langwierigen und komplizierten Prozess durchlaufen.

Der 510(k)-Antrag

Einige Klasse-I-Produkte sowie die meisten Medizinprodukte der Klasse II erfordern eine 510(k)-Freigabe von der FDA. Der 510(k)-Zulassungsprozess ist für Medizinprodukte der häufigste Weg zum amerikanischen Markt, aber er kann auch ziemlich zeitraubend und kompliziert sein. Wenn Ihr Produkt also eine 510(k)-Zulassung benötigt, müssen Sie einen 510(k)-Antrag vorbereiten und einreichen. Normalerweise prüft die FDA 510(k)-Anträge innerhalb von 90 Tagen – allerdings nur, wenn Ihre Dokumente komplett und richtig sind. Sonst könnte Ihre 510(k)-Bewertung verzögert werden.

Distributionspartner finden

Die Suche, Auswahl und das Management von Distributionspartnern in den USA sind ebenfalls wichtige, aber auch herausfordernde Aspekte eines Zulassungsverfahrens. Wenn ein Medizinproduktehersteller selbst keine Niederlassung in den Vereinigten Staaten hat, ist es erfahrungsgemäß schwierig, eine geeignete Vertriebsfirma zu finden.

In Bezug auf das Medizinprodukt gilt es, vorab folgende Fragen zu beantworten:

  • Wie komplex ist das jeweilige Medizinprodukt?
  • Wie viel After-Sales-Service benötigt das Produkt?
  • Wo in den USA soll es vertrieben werden?
  • In welchen Losgrößen wird das Produkt verkauft?

Wer ein weniger komplexes Produkt herstellt und es auch in nur wenigen Regionen der USA vertreiben möchte, braucht einen Distributionspartner, der sowohl die regionalen Märkte wie den Mittleren Westen oder die Westküste als auch potenzielle Kunden gut kennt. Hersteller komplexer Medizingeräte und Produkte hingegen sind besser aufgehoben bei größeren Distributionspartnern, die über nationale Netzwerke und Kundenstämme verfügen.

Den Aufwand, den die Suche nach einem geeigneten Vertriebspartner speziell für die eigene Verkaufsstrategie mit sich bringt, sollten Firmen nicht unterschätzen. Das Zulassungsverfahren bei der FDA ist für den erfolgreichen Markteintritt in die USA lediglich der erste Schritt.

Jens Grothues,

Geschäftsführer derEmergo Deutschland GmbH,

D-20354 Hamburg,

www.emergogroup.com

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