Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD Implantateregister: Was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen

Nun ist es beschlossen: Das Implantateregister tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Welche wesentlichen Regelungen enthält es? Welche Vor- und Nachteile sehen Medtech-Verbände für die Medizintechnikindustrie?

Anbieter zum Thema

EPflex Feinwerktechnik GmbH

Neutrik Vertriebs GmbH

Forum MedTech Pharma eV

Industrieverband SPECTARIS e.V.

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

• Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Implantationen

• Neue Therapien schneller in die Versorgung bekommen

• Medizintechnikhersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren

Die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte sollen künftig durch ein Register verbessert werden: Der Deutsche Bundestag hat in 2./3. Lesung über das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) abgestimmt. Das Gesetz regelt zudem, dass neue Therapien schneller in die Versorgung kommen. Dazu sollen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigt werden.

Bildergalerie

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn gibt sich zufrieden: „Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Patienten sollen sicher sein können, dass Implantate höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sie bei Problemen mit Implantaten schnell informiert werden. Zudem sorgen wir dafür, dass Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien bekommen. Sie sollen wissen: Wenn es möglich ist, ihre Behandlung zu verbessern, fällt die Entscheidung sorgfältig, aber auch mit der nötigen Dringlichkeit.“

Wesentliche Regelungen des Implantateregisters sind:

• Die Registerstelle für die zentrale Datensammlung wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet. Auch nach der Fusion des DIMDI mit dem BfArM wird die Unabhängigkeit der Registerstelle in enger Abstimmung mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sichergestellt.

• Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.

• Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.

• Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und Patienten verpflichtend.

• Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten ist ein Vergütungsausschluss vorgesehen. Ein Nachholen der Meldung sowie der Produktregistrierung ist innerhalb von sechs Monaten möglich.

• Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können.

BVMed plädiert für rasche praktische Umsetzung des Registers

Der Bundesverband Medizintechnologie BV-Med hat das Implantateregister-Gesetz als „richtigen und wichtigen Schritt für mehr Patientensicherheit und bessere Versorgungsqualität“ bezeichnet. „Wir unterstützen, dass das Register verpflichtend eingeführt wird und setzen uns für eine rasche praktische Umsetzung und eine angemessene Beteiligung der Medizinprodukte-Industrie ein“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Nach Schaffung der verpflichtenden gesetzlichen Grundlage geht es nach Ansicht des BV-Med jetzt um eine zügige praktische Umsetzung. „Wir benötigen nun zügig die erforderliche Rechtsverordnung und den zügigen Start des Registers für Hüft- und Kniegelenke. Die weiteren vorgesehenen Implantate-Bereiche sollten dann im Sinne eines lernenden Systems schrittweise einbezogen werden. Die Industrie sollte im Beirat und den Auswertungsgremien ausreichend einbezogen werden, damit auch dort die notwendige medizintechnische Expertise gesichert ist“, so Möll.

Aufgabe der Implantate-Hersteller ist es, die entsprechenden Daten für die Produktdatenbank bereitzustellen. Der BV-Med unterstützt auch die nun praxisgerecht ausgestaltete Regelung, dass nur Operationen vergütet werden, bei denen die Produkte auch im Register erfasst sind. Falls eine medizinische Einrichtung eine Operation durchführt, bei der das Produkt nicht im Register aufgelistet ist, besteht nun die Möglichkeit, dass die Hersteller dies innerhalb von sechs Monaten nachholen können, damit die Operation vergütet werden kann.

Spectaris: Neue Behandlungsmethoden müssen schneller zum Patienten

Auch der Fachverband Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris begrüßt grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. „Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, sind positiv zu bewerten. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber darauf geachtet werden, den Aufwand für die Unternehmen – sowohl finanziell als auch personell – auf ein sinnvolles Maß zu begrenzen“, mahnt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender im Deutschen Industrieverband Spectaris – Medizintechnik.

Das Gesetz enthält zudem Regelungen, mit denen das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll. Hierzu wird die bisherige Fristvorgabe für den G-BA von drei auf zwei Jahre verkürzt und die Erprobung innovativer Methoden weiter gestärkt, damit die Versicherten zeitnah einen Zugang zum medizinischen Fortschritt erhalten und gleichzeitig weitere erforderliche Erkenntnisse gewonnen werden. „Das ist eine gute Nachricht für die Patientenversorgung und wird helfen, Gerichtsverfahren in Zukunft zu vermeiden“, so die Einschätzung des BV-Med. Positiv bewertet auch Spectaris, dass die Frist für das Bewertungsverfahren für ambulante Methoden von bisher drei auf zwei Jahre verkürzt wird. Allerdings müsste die Nichteinhaltung der Frist auch angemessene Konsequenzen haben, um nicht zu verpuffen, heißt es von Verbandsseite. Auf diese Konsequenzen sei im Gesetz verzichtet worden. Bedauerlich sei in dem Zusammenhang wiederum, dass die Fristen nicht auch für Bewertungen im stationären Sektor angepasst wurden. Dies sie ebenso wenig nachvollziehbar, wie dass auf die Einbeziehung von möglichst vielen Versicherten in die Erprobung nun doch bewusst verzichtet wurde.

„Insgesamt bewertet Spectaris aber die Regelungen zur Verfahrensverkürzung positiv. Nun müssen sich diese aber in der Praxis bewähren“, so Leonhard abschließend. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung durch den Bundesrat. Es soll zum 1. Januar 2020 in Kraft treten. Die Regelungen zu den G-BA-Methodenbewertungsverfahren treten am Tag nach der Verkündung in Kraft.

Weitere Informationen finden Medizintechnikhersteller unter www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-errichtungsgesetz.

Lesen Sie auch:

DeviceMed Seminare

Inhouse-Seminare zu EU-MDR und UDI: Vertrauliches bleibt vertraulich

Medical-Mountains

EU-MDR: Über die Zukunft von OEM/PLM-Beziehungen

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:46159307)