ISO 13485:2016: Neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller

Quality Austria / Medizintechnik-Cluster ISO 13485:2016: Neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller

23.03.2016 | Autor / Redakteur: Andreas Aichinger / Kathrin Schäfer

Am 1. März 2016 wurde die neueste Ausgabe der ISO 13485 publiziert. Mit der Version ISO13485:2016 fallen nun auch Organisationen in den Geltungsbereich dieser Norm, die Medizinprodukte lagern, installieren und bereitstellen, technischen Service anbieten oder Zulieferer und Servicedienstleister sind.

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Durch die Aufnahme aktueller Themen wie Softwarevalidierung und UDI beziehungsweise den Ausbau des Risikomanagements wurde die Aktualität der inzwischen 13 Jahre alten ISO13485 jetzt wieder hergestellt.
(Bild: qualityaustria)

Zum Vergleich: Die voraussichtlich bis Juni 2016 gültige ISO13485:2003 regelt Managementsysteme in Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vermarkten. Der neue Standard kann hingegen für alle Organisationen angewandt werden, die im Rahmen ihrer Funktion im Lebenszyklus eines Medizinproduktes, die Konformität mit den anwendbaren Kundenanforderungen und Gesetzen nachweisen müssen.

Die gültigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Der derzeit gültige Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Mit diesen Richtlinien, deren Inhalte in allen Mitgliedsstaaten in nationalen Gesetzen Niederschlag finden, sind alleine in Deutschland geschätzt etwa 500.000 verschiedene Produkte, vom Fieberthermometer bis hin zum Herzschrittmacher, geregelt.

Die Struktur der Richtlinien stammt aus den 1990er Jahren, wo man mit dem sogenannten „New Approach“ den freien Warenverkehr innerhalb der Union bei gleichzeitig hohem Sicherheitsniveau gewährleisten wollte. Dabei ist vorgesehen, dass jedes Produkt bevor es in Verkehr gebracht wird, einer sogenannten Konformitätsbewertung unterzogen wird. Diese erfolgt bei niedrigem Patientenrisiko durch den Hersteller selbst und bei Produkten mit höherem Risiko durch unabhängige, von den Behörden der Mitgliedsstaaten benannte Prüfstellen (Notified Bodies).

„ Bei der ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) sind die Anforderungen deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht“, Martin Schmid, Encotec.

Im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren wird festgestellt, dass der Medizinproduktehersteller mit seinem Produkt die jeweils anwendbare Richtlinie sowie die aktuell gültigen harmonisierten Normen erfüllt. Eine zentrale Norm stellt dabei die ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ dar. Dieser Standard regelt den Aufbau und die Inhalte eines Managementsystems für Medizinproduktehersteller, und jetzt neu: auch für alle Organisationen in der Wertschöpfungskette.

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