Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

| Autor: Kathrin Schäfer

Vor allem für kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen ist die MDR noch ein Buch mit sieben Siegeln. Doch das Ende der Übergangsfrist naht. Es ist dringend geboten, sich mit den neuen Anforderungen auseinander­zusetzen.
Vor allem für kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen ist die MDR noch ein Buch mit sieben Siegeln. Doch das Ende der Übergangsfrist naht. Es ist dringend geboten, sich mit den neuen Anforderungen auseinander­zusetzen. (Bild: ©Chinnapong - stock.adobe.com)

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab.

  • Engpässe bei Benannten Stellen
  • Datenbank Eudamed
  • Unique Device Identification (UDI)
  • ISO 13485:2016

Veranstaltungen wie diese sind seit Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteverordnung keine Seltenheit: Am 19. Juli 2018 hält die Clusterinitiative Medical Mountains ein Symposium zur EU-MDR ab. Der Aufklärungsbedarf bei Unternehmen ist groß. Hierbei geht es in der Regel nicht nur um die berühmten Detailfragen, die sich wie so oft erst bei der konkreten Umsetzung von Normen und Verordnungen zeigen. Es geht auch um politische Aspekte der Medical Device Regulation. Denn noch immer sorgt die MDR bei Medizintechnikunternehmen sowie ihren Interessenvertretungen für Frust und für Unmut.

So sind sich über den Sinn und Zweck der Zielsetzung der MDR zwar alle einig, wie Dr. Martin Leonhard, Bereichsleiter Technologie-Management bei Karl Storz und zugleich Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris, in Tuttlingen klarmacht: „Für den Patientenschutz ist alles andere zurückzustellen.“ Die Frage ist nur: Ist der Weg, den die MDR dorthin vorgibt, für die Medizintechnikbranche der richtige? Denn für viele kleine und mittlere Unternehmen sind die Hürden, die die MDR mit sich bringt, kaum zu bewältigen. Sinkende Investitionen in Forschung und Entwicklung, weniger Anbieter sowie der Wegfall oder die Verteuerung von Nischenprodukten – all das ist im Zuge der Umsetzung der MDR zu erwarten – und kann aber, so das Fazit in Tuttlingen, kaum im Sinne des Patientenschutzes sein.

„Wir müssen den Schulterschluss suchen“, fordert deshalb Dr. Christian Münster von Carl Zeiss Meditec in Richtung Cluster und Unternehmen. Denn längst nicht alle Clusterinitiativen sind in Sachen MDR so umtriebig wie Medical Mountains in Tuttlingen. Dort hatte man im Vorfeld der MDR nicht nur Unterschriftenaktionen und Positionspapiere gegen einzelne Aspekte gesammelt, sondern nach Inkrafttreten auch schon Leitfäden und Checklisten für Unternehmen herausgegeben. Bei aller Kritik herrscht indes Einigkeit, dass an einer zügigen Umsetzung der EU-MDR kein Weg vorbeiführt. Die neue Produktklasse Ir gehöre dabei zu den drängendsten Handlungsfeldern.

Ab Mai 2020 ist die EU-Medizin­produkteverordnung verpflichtend

Und damit ist man auch schon mittendrin, in den Details der MDR: Das „r“ steht für „reusable“, also wiederverwendbar. Unter dem Begriff subsumiert werden wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Auch wenn es sich um Produkte mit geringem Risiko handelt, braucht es für die Zertifizierung von Produkten der Klasse Ir jetzt die Mitarbeit von Benannten Stellen. Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 müssen Hersteller, deren Medizinprodukte jetzt unter die Klasse Ir fallen, also noch einiges erledigen. Denn anders als bereits existierende Produktklassen erhält die neue Klasse Ir keine Übergangsfrist über den Mai 2020 hinaus. Mit anderen Worten: Instrumente, die unter diese Produktklasse fallen, müssen das geänderte Bewertungsverfahren auf jeden Fall bis zum Stichtag durchlaufen. Apropos Übergangsfrist: Am 25. Mai 2017 zusammen mit der IVD-Verordnung (IVDR) in Kraft getreten, wird die MDR am 26. Mai 2020 nach dreijähriger Übergangsfrist verpflichtend; die IVDR erst nach fünf Jahren. Der Bundesverband Medizintechnologie weist darauf hin: „Ausnahmen bestehen nur für Medizinprodukte der Klassen IIa bis III, für die vor dem MDR-Geltungsbeginn ein AIMDD/MDD-Zertifikat ausgestellt wurde, das maximal bis vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weitergilt.“

Was sich erst einmal wie eine ausreichend lange Übergangsfrist liest, nämlich immerhin drei Jahre für die MDR, fünf für die IVDR, ist nach Ansicht von Branchenverbänden wie dem BV-Med, dem Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI und dem Schweizer Dachverband Swiss Medtech viel zu knapp bemessen. Warum das so ist und welche (negativen) Konsequenzen die MDR noch mit sich bringt, war auf dem BV-Med-Medienseminar am 10. Oktober in Berlin zu erfahren.

Es droht ein drastischer Mangel an Benannten Stellen

Als zentrales Problem identifizierten die BV-Med-Experten in Berlin Engpässe bei den Benannten Stellen, die für die Zertifizierung der Medtech-Unternehmen und Produkte verantwortlich sind. Zum Hintergrund: Die MDR erfordert hier einen „Neustart“, die Stellen selbst müssen also neu benannt werden. Bislang haben allerdings erst 21 der zuletzt 59 europäischen Benannten Stellen einen solchen Antrag auf Neubenennung nach der MDR gestellt. Des Weiteren kommen fünf Stellen aus Großbritannien, deren Zukunft nach dem Brexit offen ist. „Es blieben für Europa 16 Benannte Stellen übrig, falls diese die Joint Audits bestehen. Zum Vergleich: Vor wenigen Jahren hatten wir noch 90 Stellen“, verdeutlichte der BV-Med-Vorstandsvorsitzende und Vorstand bei B. Braun Dr. Meinrad Lugan die Brisanz der Lage.

Ergänzendes zum Thema
 
Preissteigerung bei Medizinprodukten?

Fachbuch „Industrie 4.0“Das Fachbuch „Industrie 4.0: Potenziale erkennen und umsetzen" bietet Professionals einen umfassenden und praxisorientierten Einblick in die Digitalisierung von Fertigung und Produktion. „Industrie 4.0“ kann hier versandkostenfrei oder als eBook bestellt werden.

Hinzu kommen außerdem mehr Hersteller, die infolge von Höherklassifizierungen erstmals eine Benannte Stelle suchen. Sowohl den Benannten Stellen als auch den Herstellern fehlt hierbei ausreichend qualifiziertes Personal. Die Datenbank Eudamed fehlt ebenso wie wichtige Rechtsverordnungen. Lugans ernüchterndes Fazit: „Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR wird schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der Medizintechnik-Branche haben und erhebliche Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen.“

Dass es sich hierbei um mehr als ein reines Zeitproblem handelt, macht auch Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V., deutlich: „Eine bloße Verlängerung der Übergangsfrist würde den Engpass bei den Benannten Stellen nicht auflösen.“ Bursig empfiehlt Medizintechnikunternehmen, „mit Hochdruck an der Umsetzung der MDR-Anforderungen zu arbeiten. Eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen ist während der Übergangsphase wichtig, um unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unklarheiten bezüglich der Anforderungen zu vermeiden.“ Gleichzeitig nimmt er den Gesetzgeber in die Pflicht: „Es ist mehr Unterstützung und Transparenz bei der Umsetzung der MDR durch den EU-Gesetzgeber notwendig.“

Welches Szenario sonst drohen könnte, machte der BV-Med-Vize und KMU-Geschäftsführer Marc Michel auf dem Medienseminar in Berlin klar. Er befürchtet, dass Produktneuentwicklungen durch die MDR verlangsamt und potenzielle Gründer abgeschreckt werden. „Patienten und Ärzte werden Jahre länger auf neue Technologien warten müssen.“ Eine weitere „Großbaustelle“ der MDR sieht Regulatory-Experte Dr. Joachim Wilke von Med­tronic bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Die Begrifflichkeit „ausreichend klinische Daten“ aus der MDR sei unklar. Auch die Anforderungen zum „Post Market Clinical Follow-up“ für Klasse-I- und II-Produkte müssten noch weiter ausgearbeitet werden. „Unklare Vorgaben der MDR provozieren den Vertriebsstopp für Produkte in Europa“, bemängelt Wilke. Die Industrie setzt sich hier für klare Leitlinien für klinische Daten ein – insbesondere für Produkte, die seit Jahren ohne Auffälligkeiten in den Verkehr gebracht werden. Außerdem sollte es eine erhöhte Akzeptanz von passiv erworbenen klinischen Daten geben. Fehlende Vorgaben machen den Herstellern schließlich auch bei der Produktkennzeichnung zu schaffen.

Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung

Grundlagenwissen

Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung

04.04.18 - Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten? lesen

Diese Produktkennzeichnung – Unique Device Identification (UDI) – ist mit Inkrafttreten der MDR nicht mehr nur in den USA, sondern nach und nach auch in Europa gültig. Ziel von UDI ist, Medizinprodukte und Medizingeräte eindeutig identifizieren und damit im Bedarfsfall auch rückverfolgen zu können – und zwar über die gesamte Lieferkette. Besonders wichtig ist dies natürlich, wenn Produktmängel vorliegen oder ein dahingehender Verdacht besteht. In diesem Fall können einzelne Produkte oder auch ganze Chargen identifiziert und gegebenenfalls zurückgerufen werden. Im Wesentlichen ist UDI also einer der Bausteine, mit dem die MDR Patientensicherheit gewährleisten beziehungsweise die Anwender von Medizinprodukten vor Schaden schützen möchte. Durch die eindeutige Kennzeichnung lassen sich im Idealfall auch Produktfälschungen identifizieren.

Damit Produktmängel gar nicht erst entstehen, müssen Medizintechnikhersteller alle Gefahrenpotenziale mithilfe des aktuellen Stands der Technik so weit wie möglich reduzieren. Zur Sicherung der Qualität im Rahmen der Produkthaftung ist deshalb ein Qualitätsmanagementsystem unverzichtbar. Die Prozessleistungen im jeweiligen Unternehmen werden mithilfe vorab definierter Qualitätssicherungskennzahlen sichtbar und beurteilbar gemacht. Hersteller von medizinischen Produkten können diese einerseits nach der DIN EN ISO 9001 und andererseits nach der DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Um die Qualität in der Medizintechnik sicherzustellen, ist für Medizinprodukte die DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ in der Regel die bedeutsamere Option. In dieser Norm werden die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers der Medizinprodukte sowie die damit einhergehenden Dienstleistungen definiert.

Hersteller müssen sich mit mehr als einer Neuerung auseinandersetzen

Durch Anwendung der Norm soll sichergestellt werden, dass Herstellung und Verpackung von medizinischen Produkten und die aus ihrem Gebrauch entstehenden Risiken sowohl für Menschen als auch die Umwelt einen vertretbaren Rahmen nicht überschreiten. Die gute Nachricht hierbei: Medizinproduktehersteller, welche ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der DIN EN ISO 13485 nachweisen, können zugleich belegen, dass ihr medizinisches Produkt den grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die Qualitätssicherung beziehungsweise die Qualität genügt. Die Qualitätssicherung der Messtechnik, Qualitätssicherung der Werkzeuge und Qualitätssicherung der Fertigung fallen ebenso unter diese Kategorie wie die Qualitätssicherung im Wareneingang und die Qualitätssicherung im Warenausgang. Die schlechte Nachricht ist jedoch: Nicht nur die MDR bringt für Medizintechnikunternehmen zahlreiche Neuerungen und Herausforderungen; am 1. März 2016 wurde außerdem eine neue Ausgabe der ISO 13485 publiziert. Die Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 beträgt ebenfalls drei Jahre. Folglich muss eine Umstellung bis 28. Februar 2019 erfolgen, und zwar am besten im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits.

Ob also ISO 13485, MDR oder UDI – Medizintechnikhersteller müssen sich aktuell mit nicht nur einer aktualisierten Gesetzesnorm auseinandersetzen. Während Großkonzerne hierfür in der Regel eine eigene Abteilung unterhalten, können die Anforderungen für kleine und mittlere Unternehmen schnell existenzbedrohend werden. Weiterbildungen, Netzwerkveranstaltungen sowie der Kontakt zu Clustern und Industrieverbänden helfen, den gesetzlichen Vorgaben in der Praxis Herr zu werden. Dr. Bassil Akra vom TÜV Süd Produkt Service warnt davor, den Kopf in den Sand zu stecken: „Lesen Sie die Verordnung – nicht nur einmal, sondern mehrmals. Und zwar komplett.“ Damit ist noch nicht alles, aber immerhin ein Anfang gemacht.

Lesen Sie auch:

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

#ImplantFiles / BV-Med

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

26.11.18 - Mit einem breit angelegten Dossier unter dem Namen #ImplantFiles prangert ein Recherche-Netzwerk verschiedener Redaktionen gravierende Fehler im System zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten an. Der Branchenverband BV-Med widerspricht umgehend. lesen

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

be-on-Quality

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

16.10.18 - An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher. lesen

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

Anonym mitdiskutieren oder einloggen Anmelden

Avatar
Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45515161 / Regulatory Affairs)